- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03398642
Indflydelse af Lifestyle Redesign® på sundhed, social deltagelse, fritid og mobilitet for ældre fransk-canadiere
For at imødegå befolkningens aldring er sundhedsprofessionelle, herunder ergoterapeuter, nødt til at engagere sig i effektive interventioner. Den forebyggende ergoterapeutiske intervention kaldet Lifestyle Redesign® giver ældre voksne mulighed for regelmæssigt at udføre sunde og tilfredsstillende aktiviteter. Lifestyle Redesign® har vist sig at gavne fysisk og mental sundhed og være omkostningseffektiv.
Denne pilotundersøgelse undersøgte indflydelsen af Lifestyle Redesign® på ældre fransk-canadieres sundhed, sociale deltagelse, fritid og mobilitet. Metode: Et mixed-method-design blev brugt med 16 deltagere (10 kvinder) i alderen 65-90 (76,4±7,6 år), 10 uden og 6 med handicap. Spørgeskemaer vedrørende sundhed, social deltagelse, fritid og mobilitet blev administreret før og efter 6-måneders interventionen samt 3 og 6 måneder efter interventionen. Der blev også gennemført semi-dirigerede interviews.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign og deltagere Denne pilotundersøgelse brugte et kombineret metode-konkurrerende trianguleringsdesign inklusive en præ-eksperimentel komponent [præ-test (T1), post-test (T2) og opfølgninger (T3 og T4)] og en eksplorativ beskrivende kvalitativ klinisk undersøgelse med et udvalg af 16 ældre voksne med og uden handicap i lokalsamfundet. En prøvestørrelse på 16 deltagere tillod detektion af en standardiseret forskel på 0,75 eller større mellem to gennemsnit ifølge parrede bilaterale t-test baseret på et signifikansniveau på 5 % og en styrke på 80 %. Denne forskel var tilstrækkelig i en undersøgelse, der undersøgte indflydelsen af en anden intervention på fritid og liv-rum-mobilitet. Denne stikprøvestørrelse tillod også dybdegående udforskning og datamætning. Berettigelseskriterier var: 1) 65 år og derover, 2) ingen eller mild (gruppe 1) eller moderat eller alvorlig (gruppe 2) tab af autonomi, 3) normale kognitive funktioner, 4) at bo i et konventionelt hjem eller et beboelseshjem til semi- selvstændige seniorer, og 5) fransktalende. Deltagerne blev rekrutteret fra en tidligere undersøgelse af mennesker, der besøgte et daghospital og dagcenter i et Health and Social Services Center (HSSC) i Quebec (Canada), og fra personer, der bor i en bolig. Den forskningsetiske komité i Eastern Townships HSSC godkendte undersøgelsen (2015-488).
Dataindsamlingsprocedurer Deltagerne blev rekrutteret, indtil den forudbestemte stikprøvestørrelse (n=16+3, forudgående mulig nedslidning) blev nået. Alle deltagere underskrev en informeret samtykkeformular og blev mødt individuelt hjemme af en forskningsassistent eller ergoterapeutstuderende, der var specielt uddannet til at administrere spørgeskemaerne. En erfaren forskningsassistent foretog de kvalitative interviews. Ved T1 blev et sociodemografisk og otte udfaldsspørgeskemaer, fire rapporteret her og andre andre steder (Trépanier et al., under forberedelse), administreret på cirka 120 minutter. Efter den seks måneder lange interventionsperiode besvarede deltagerne de samme udfaldsspørgeskemaer (T2) og havde omkring en måned senere et ansigt-til-ansigt semistruktureret individuelt interview, der varede omkring 90 minutter. Alle interviews blev digitalt optaget på lydbånd, transskriberet og verificeret med hensyn til den formulering, deltagerne brugte. Efter de første par interviews diskuterede og justerede to forfattere (MB og ML) spørgsmålene til efterfølgende interviews. Til sidst, tre (T3) og seks (T4) måneder efter afslutningen af interventionen, besvarede deltagerne de samme spørgeskemaer igen.
Intervention I denne undersøgelse blev den fransk-canadiske Lifestyle Redesign®-intervention ledet af en ergoterapeut (OT), som tog University of Southern California 6-timers online introduktionskursus. OT blev også overvåget på ugentlig basis af en akademisk OT med speciale i sundhedsfremme og klinisk forskning og med et godt kendskab til interventionen (i høj grad involveret i oversættelsen). Denne supervision gjorde det muligt for OT at få regelmæssig feedback på hendes rolle og intervention. Ugentlige 2-timers gruppesessioner blev afholdt over en seks-måneders periode mellem august 2015 og marts 2016. Disse sessioner var baseret på 12 moduler (f.eks. erhverv, sundhed og aldring; transport og beskæftigelse) fra 2. udgave af Lifestyle Redesign® Manual og involverede didaktiske præsentationer, peer-udvekslinger, reflekterende øvelser, direkte erfaring og personlig udforskning. Hver måned blev der målrettet én gruppeudflugt, og individuelle møder med OT blev planlagt. Disse møder havde til formål at hjælpe deltagerne med at integrere gruppesessionens indhold og engagere sig i personlige meningsfulde aktiviteter. I gruppen med deltagere med moderat eller alvorligt tab af autonomi, blev assistance til OT ydet af en eller to frivillige under henholdsvis gruppesessioner eller udflugter.
Resultatvariabler og værktøjer Data om sundhed, social deltagelse, fritid og livsrumsmobilitet blev indsamlet med fire spørgeskemaer. Short Form Health Survey (SF-36) på 36 punkter omfatter 36 emner, der dækker otte områder relateret til fysisk og mental sundhed. SF-36 har gode psykometriske egenskaber og er meget brugt i forskning, herunder tidligere Lifestyle Redesign® undersøgelser. Skalaen for social deltagelse estimerer hyppigheden af deltagelse i 10 samfundsaktiviteter og har vist god intern konsistens. Fritidsprofilen vurderer involvering i fritidsaktiviteter, holdninger til fritid og vanskeligheder, der kan have indflydelse på fritidsaktiviteter; den har acceptabel interrater- og test-retest-pålidelighed. Life-Space Assessment (LSA) måler livsrumsmobilitet og mere specifikt rækkevidden, uafhængigheden og frekvensen af bevægelser over de foregående fire uger. LSA præsenterer god konstruktionsvaliditet med observeret fysisk præstation og selvrapporteret funktion og god følsomhed over for forandringer. Endelig blev en semistruktureret interviewguide valideret af 5 kvalitative forskningseksperter og prætestet brugt til at udforske effekten af Lifestyle Redesign®. Eksempler på spørgsmål var: 'Fortæl mig om din oplevelse med programmet'; 'Hvis relevant, hvordan har dine aktiviteter ændret sig som følge af programmet?' og 'Hvordan hjalp programmet dig med at foretage denne ændring?' Dataanalyse Deltagernes sociodemografiske karakteristika og resultater blev analyseret ved hjælp af beskrivende statistik. Resultaterne blev sammenlignet med Friedman-testen efterfulgt af Wilcoxon signed rank-testen, men for alle deltagere og på en undersøgende måde for deltagere i hver gruppe separat. På grund af denne undersøgelses eksplorative karakter og indflydelsen af sæsonbestemte variationer på Quebecers sundhed, sociale deltagelse, fritid og mobilitet, blev ændringer på ethvert af måletidspunkterne efter indgrebet med en p-værdi < 0,05 anset for potentielt at kunne tilskrives interventionen . Interviewudskrifter gennemgik tematisk indholdsanalyse ved hjælp af blandingsekstraktionsgitter. Temaer, der kom frem fra interviewindholdet, blev organiseret og omdøbt i henhold til Human Development Model-Disability Creation Process, en model for menneskelig udvikling og handicap. Medforfatteren cokodede en tredjedel af dataene og overvågede nøje analysen, der blev justeret for at nå til enighed. For sparsomhed med hensyn til de kvantitative resultater, fokuserer temaer præsenteret i dette papir på sundhed, social deltagelse, fritid og mobilitet. Analyser blev udført ved hjælp af SPSS Statistics (v18) eller NVivo (v10).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år og derover
- Normale kognitive funktioner
- Bor i et konventionelt hjem eller et beboelseshjem for semi-uafhængige seniorer
- fransktalende -
Ekskluderingskriterier:
- Moderat eller svær kognitiv svækkelse [score < 17 Voksen livsstil og funktion Interview-Mini-Mental Tilstandsundersøgelse (ALFI-MMSE)]
- Moderat eller svær sproglig svækkelse -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Fransk livsstil redesign
16 ældre voksne, 10 uden og 6 med handicap, deltog i ugentlige 2-timers gruppesessioner, inklusive udflugter, og månedlige 1-times individuelle sessioner ledet af en ergoterapeut over en 6-måneders periode og fremme sund livsstil og involvering i meningsfulde aktiviteter.
|
Lifestyle Redesign® er en forebyggende ergoterapeutisk intervention designet til at fremme meningsfulde og sunde aktiviteter.
Den fransk-canadiske Lifestyle Redesign®-intervention blev ledet af en ergoterapeut (OT), som tog University of Southern California 6-timers online introduktionskursus og blev superviseret på ugentlig basis.
Ugentlige 2-timers gruppesessioner blev afholdt over en periode på seks måneder. Disse sessioner var baseret på 12 moduler (f.eks.
erhverv, sundhed og aldring; transport og beskæftigelse) fra 2. udgave af Lifestyle Redesign® Manual og involverede didaktiske præsentationer, peer-udvekslinger, reflekterende øvelser, direkte erfaring og personlig udforskning.
Hver måned blev der målrettet én gruppeudflugt, og individuelle møder med OT blev planlagt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
36-punkters Short Form Health Survey (SF-36) version 2, til vurdering af ændringer i fysisk og mental sundhed fra før 6, 9 og 12 måneder efter interventionen
Tidsramme: Baseline, 6, 9, 12 måneder
|
Navn i fuld skala: 36-element Short Form Health Survey (SF-36) version 2. Konstruktion: SF-36v2® vurderer den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL).
Skalaintervaller: 0-100 for scoring af otte sundhedsdomæner: (1-fysisk funktion, 2-rolle fysisk, 3-kropslig smerte, 4-generel sundhed, 5-vitalitet, 6-social funktion, 7-rolle følelsesmæssig, 8 -Mental Health) og af Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS), som kan beregnes, når syv skala-score er tilgængelige, og for PCS, når Physical Functioning-skalaen ikke mangler, og for MCS, når Mental Health-skalaen ikke mangler.
En unik scoringsalgoritme anvendes til beregningen af de sammenfattende scorer, afhængigt af hvilken bestemt skala-score, der mangler fra de otte skalaprofiler.
Højere score indikerer bedre helbred.
|
Baseline, 6, 9, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social Participation Scale, til vurdering af ændring i hyppigheden af deltagelse i ti samfundsaktiviteter fra før 6, 9 og 12 måneder efter interventionen
Tidsramme: Baseline, 6, 9, 12 måneder
|
Navn i fuld skala (på fransk): "Fréquence de réalisation de 10 activités sociales et communautaires".
Konstruer: Dette spørgeskema indeholder spørgsmål (n = 10) for at vurdere hyppigheden af deltagelse i 10 (sociale eller fritidsaktiviteter) aktiviteter i det seneste år.
Skalaområder: 0-200.
Beregning af den samlede score: De opnåede værdier i de 10 spørgsmål summeres, som er: næsten hver dag = 20, mindst en gang om ugen = 6, mindst en gang om måneden = 2, mindre end en gang om måneden = 1, aldrig = 0. Højere score indikerer en større deltagelsesfrekvens.
|
Baseline, 6, 9, 12 måneder
|
|
Fritidsprofil, til vurdering af ændringer i fritid, holdninger og begrænsninger fra før ved 6, 9 og 12 måneder efter interventionen
Tidsramme: Baseline, 6, 9, 12 måneder
|
Navn i fuld skala: Fritidsprofil (på fransk: "Profil du loisir").
Konstruer: Dette værktøj vurderer fritid, resterende kapaciteter og begrænsninger.
Emner vurderet i forbindelse med involvering i fritidsaktiviteter: 1-Interesseniveau,2- Praksishyppighed, 3-Ønske om at ændre praksis og 4-Frekvens.
Den maksimale score for hvert emne er 30, bortset fra ønsket om at ændre praksis er den maksimale score 15.
Emner vurderet i forhold til holdninger: 1-positiv, 2-negativ.
Den maksimale samlede score med underskalaer summeret er 34 (underskala-score for hvert emne: 17).
Emner vurderet i forbindelse med vanskeligheder: 1-Handicap, 2- Indflydelse på fritiden (maksimal score for hver: 17), 3- Fysiske miljøhindringer, 4- Indflydelse på fritiden (maksimal score for hver: 5), 5-Sociale miljøhindringer , 6- Indflydelse på fritiden (maksimal score for hver: 6).
Højere score indikerer større involvering i fritidsaktiviteter, positiv holdning til fritid eller færre vanskeligheder.
|
Baseline, 6, 9, 12 måneder
|
|
Fransk-canadisk version af Life-Space Assessment, til vurdering af ændring i rækkevidde, uafhængighed og bevægelsesfrekvens i de 4 sidste uger fra før 6, 9 og 12 måneder efter interventionen
Tidsramme: Baseline, 6, 9, 12 måneder
|
Fuld skalanavn: Fransk-canadisk version af Life-Space assessment (LSA-F).
Konstruktion: LSA vurderer rækkevidden, uafhængigheden og frekvensen af bevægelse over de 4 uger.
LS-maksimumscore er det maksimale mobilitetsområde, som personen nås med eller uden teknisk eller menneskelig assistance.
LS-assisteret score er det maksimale mobilitetsområde, der kun nås af personen med teknisk assistance.
LS-Uafhængig score er det maksimale mobilitetsområde, som personen nås uden teknisk og menneskelig assistance.
For disse tre mål er den maksimale score 5.
For hvert område ganges områdeniveauet med hyppigheden og niveauet af uafhængighed.
LS-C sammensatte score er summen af resultatet opnået for hvert af de 5 mobilitetsområder.
Højere score indikerer bedre rækkevidde, uafhængighed og hyppighed af bevægelser over de sidste 4 uger.
|
Baseline, 6, 9, 12 måneder
|
|
Udforskning af indflydelsen af det franske livsstilsredesign
Tidsramme: Cirka en måned efter indgrebet
|
Efter eksperimentet: Kvalitative interviews med alle deltagerne for at udforske interventionens indflydelse.
|
Cirka en måned efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mélanie Levasseur, Université de Sherbrooke, Centre de recherche sur le vieillissement
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-488
- 126315 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fransk livsstil redesign
-
Ullevaal University HospitalThe Royal Norwegian Ministry of Health; The Norwegian Women´s Public Health...Ukendt
-
Taoyuan Psychiatric Center, Ministry of Health...UkendtSkizofreni | Rehabilitering
-
University of PittsburghUPMC Office of Community InitiativesAfsluttet
-
University of California, Los AngelesCase Western Reserve University; American Academy of Family Physicians... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeForebyggende sundhedstjenesterForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAmerican Academy of Family Physicians National Research Network; DARTNetAktiv, ikke rekrutterendeForebyggende sundhedstjenesterForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityThe Commonwealth Fund; New York State Department of Health; Taconic Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetElektroniske sundhedsjournaler | Kvaliteten af sundhedsvæsenetForenede Stater
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus | HyperlipidæmiForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Los Angeles...AfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Elad AnterBiosense Webster, Inc.AfsluttetAtrieflimren | AtrieflimrenForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetIkke-traumatisk medicinsk nødsituationFrankrig