- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03398642
Lifestyle Redesign®in vaikutus ikääntyneiden ranskalais-kanadalaisten terveyteen, sosiaaliseen osallistumiseen, vapaa-aikaan ja liikkuvuuteen
Väestön ikääntymisen torjumiseksi terveydenhuollon ammattilaisten, mukaan lukien toimintaterapeutit, on osallistuttava tehokkaisiin toimenpiteisiin. Ennaltaehkäisevä toimintaterapiainterventio nimeltä Lifestyle Redesign® antaa vanhemmille aikuisille mahdollisuuden tehdä säännöllisesti terveellisiä ja tyydyttäviä toimintoja. Lifestyle Redesign®:n on osoitettu hyödyttävän fyysistä ja henkistä terveyttä ja olevan kustannustehokas.
Tässä pilottitutkimuksessa selvitettiin Lifestyle Redesign®:n vaikutusta vanhempien ranskalais-kanadalaisten terveyteen, sosiaaliseen osallistumiseen, vapaa-aikaan ja liikkuvuuteen. Menetelmä: Käytettiin sekamenetelmää, johon osallistui 16 osallistujaa (10 naista), iältään 65-90 (76,4±7,6 vuotta), 10 vammaista ja 6 vammaista. Terveyttä, sosiaalista osallistumista, vapaa-aikaa ja liikkuvuutta koskevat kyselylomakkeet annettiin ennen ja jälkeen 6 kuukauden interventiota sekä 3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen. Myös puoliohjattuja haastatteluja tehtiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu ja osallistujat Tässä pilottitutkimuksessa käytettiin sekamenetelmällä samanaikaista kolmiomittaussuunnittelua, joka sisälsi esikokeilun komponentin [esitesti (T1), jälkitesti (T2) ja seuranta (T3 ja T4)] ja tutkiva, kuvaava kvalitatiivinen kliininen tutkimus, johon osallistui 16 yhteisössä asuvaa vanhempaa aikuista, joilla on vamma tai ei. 16 osallistujan otoskoko mahdollisti standardoidun 0,75:n tai suuremman eron havaitsemisen kahden keskiarvon välillä kahdenvälisten t-testien mukaan perustuen 5 %:n merkitsevyystasoon ja 80 %:n tehoon. Tämä ero oli riittävä tutkimuksessa, jossa selvitettiin toisen toimenpiteen vaikutusta vapaa-ajan ja elämäntilan liikkuvuuteen. Tämä otoskoko mahdollisti myös perusteellisen tutkimisen ja tietojen kyllästymisen. Kelpoisuuskriteerit olivat: 1) vähintään 65-vuotias, 2) ei tai on lievä (ryhmä 1) tai kohtalainen tai vakava (ryhmä 2) autonomian menetys, 3) normaalit kognitiiviset toiminnot, 4) asuminen perinteisessä kodissa tai asuinkodissa puoliksi itsenäiset eläkeläiset ja 5) ranskankieliset. Osallistujat rekrytoitiin aiemmasta tutkimuksesta, jossa käytiin päiväsairaalaan ja päiväkeskukseen Quebecissä (Kanada) sijaitsevassa terveys- ja sosiaalipalvelukeskuksessa (HSSC) sekä asunnossa asuvista ihmisistä. Itäisten kaupunkien tutkimuseettinen komitea HSSC hyväksyi tutkimuksen (2015-488).
Tiedonkeruumenettelyt Osallistujia rekrytoitiin, kunnes ennalta määrätty otoskoko (n=16+3, ennakoiden mahdollista poistumista) saavutettiin. Kaikki osallistujat allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, ja tutkimusassistentti tai toimintaterapiaopiskelija, joka on erityisesti koulutettu vastaamaan kyselylomakkeisiin, tapasi heidät henkilökohtaisesti kotona. Kokenut tutkimusassistentti teki laadulliset haastattelut. T1:ssä yksi sosiodemografinen ja kahdeksan tuloskyselylomaketta, joista neljä raportoitiin täällä ja muita muualla (Trépanier et al., valmisteilla), annettiin noin 120 minuutissa. Kuuden kuukauden interventiojakson jälkeen osallistujat vastasivat samoihin tuloskyselyihin (T2) ja noin kuukautta myöhemmin heillä oli kasvokkain puolistrukturoitu henkilöhaastattelu, joka kesti noin 90 minuuttia. Kaikki haastattelut äänitettiin digitaalisesti, litteroitiin ja tarkistettiin osallistujien käyttämän sanamuodon suhteen. Muutaman ensimmäisen haastattelun jälkeen kaksi kirjoittajaa (MB ja ML) keskusteli ja mukautti kysymyksiä myöhempiä haastatteluja varten. Lopuksi kolme (T3) ja kuusi (T4) kuukautta intervention päättymisen jälkeen osallistujat vastasivat samoihin kyselylomakkeisiin uudelleen.
Interventio Tässä tutkimuksessa ranskalais-kanadalaista Lifestyle Redesign® -interventiota johti toimintaterapeutti (OT), joka osallistui Etelä-Kalifornian yliopiston 6 tunnin verkkoperustavalle kurssille. OT:tä valvoi myös viikoittain akateeminen OT, joka oli erikoistunut terveyden edistämiseen ja kliiniseen tutkimukseen ja jolla oli hyvät tiedot interventiosta (osallistui voimakkaasti käännökseen). Tämä valvonta antoi OT:lle säännöllistä palautetta roolistaan ja interventioistaan. Viikoittain 2 tunnin ryhmäistuntoja pidettiin kuuden kuukauden aikana elokuun 2015 ja maaliskuun 2016 välisenä aikana. Nämä istunnot perustuivat 12 moduuliin (esim. ammatti, terveys ja ikääntyminen; kuljetus ja ammatti) Lifestyle Redesign® Manualin toisesta painoksesta, ja se sisälsi didaktisia esityksiä, vertaisvaihtoa, pohdiskeluharjoituksia, suoraa kokemusta ja henkilökohtaista tutkimusta. Joka kuukausi suunnattiin yksi ryhmäretki ja suunniteltiin yksittäisiä tapaamisia OT:n kanssa. Näiden tapaamisten tarkoituksena oli auttaa osallistujia integroimaan ryhmäistunnon sisältöä ja osallistumaan henkilökohtaisiin merkityksellisiin toimiin. Ryhmässä, jossa osallistujilla oli kohtalainen tai vakava autonomian menetys, yksi tai kaksi vapaaehtoista tarjosi apua OT:lle ryhmäistuntojen tai retkien aikana.
Tulosmuuttujat ja työkalut Tietoa terveydestä, sosiaalisesta osallistumisesta, vapaa-ajan ja elämäntilan liikkuvuudesta kerättiin neljällä kyselylomakkeella. 36 kohtainen lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-36) sisältää 36 kohtaa, jotka kattavat kahdeksan fyysiseen ja henkiseen terveyteen liittyvää aluetta. SF-36:lla on hyvät psykometriset ominaisuudet ja sitä käytetään laajasti tutkimuksessa, mukaan lukien aiemmat Lifestyle Redesign® -tutkimukset. Sosiaalisen osallistumisen asteikko arvioi osallistumistiheyden 10 yhteisötoimintaan ja on osoittanut hyvää sisäistä johdonmukaisuutta. Leisure Profile arvioi osallistumista vapaa-ajan toimintaan, asenteita vapaa-aikaan ja vaikeuksia, jotka voivat vaikuttaa vapaa-ajan toimintaan; sillä on hyväksyttävä interrater- ja testi-uudelleentestauksen luotettavuus. Life-Space Assessment (LSA) mittaa elämäntilan liikkuvuutta ja tarkemmin sanottuna liikkumisetäisyyttä, riippumattomuutta ja taajuutta edellisten neljän viikon aikana. LSA esittää hyvän konstruktion validiteetin havaitun fyysisen suorituskyvyn ja itse ilmoittaman toiminnan sekä hyvän muutosherkkyyden kanssa. Lopuksi Lifestyle Redesignin® vaikutusten tutkimiseen käytettiin puolistrukturoitua haastatteluopasta, jonka viisi kvalitatiivista tutkimusasiantuntijaa vahvisti ja esitestasi. Esimerkkejä kysymyksistä olivat: "Kerro kokemuksestasi ohjelmasta"; 'Tarvittaessa, miten toimintasi ovat muuttuneet ohjelman seurauksena?' ja "Kuinka ohjelma auttoi sinua tekemään tämän muutoksen?" Tietojen analysointi Osallistujien sosiodemografiset ominaisuudet ja tulokset analysoitiin kuvailevien tilastojen avulla. Pisteitä verrattiin Friedman-testiin, jota seurasi Wilcoxonin signed rank-testi, mutta kaikille osallistujille ja tutkivalla tavalla kunkin ryhmän osallistujille erikseen. Koska tämä tutkimus oli luonteeltaan tutkiva ja koska kausivaihtelut vaikuttavat quebecereiden terveyteen, sosiaaliseen osallistumiseen, vapaa-aikaan ja liikkuvuuteen, minkä tahansa intervention jälkeisen mittausajan muutosten, joiden p-arvo < 0,05, katsottiin mahdollisesti johtuvan interventiosta. . Haastattelun transkriptioista tehtiin temaattinen sisältöanalyysi sekoituspoimintaruudukoilla. Haastattelusisällöstä noussut teemat organisoitiin ja nimettiin uudelleen inhimillisen kehityksen malli-vammaisuuden luomisprosessin, ihmisen kehityksen ja vammaisuuden mallin mukaan. Yhteiskirjoittaja koodasi kolmanneksen tiedoista ja valvoi tarkasti analyysiä, jota mukautettiin konsensuksen saavuttamiseksi. Tässä artikkelissa esitellyt teemat keskittyvät terveyteen, sosiaaliseen osallistumiseen, vapaa-aikaan ja liikkuvuuteen. Analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS Statistics -ohjelmaa (v18) tai NVivoa (v10).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Normaalit kognitiiviset toiminnot
- Asuminen perinteisessä tai asuinkodissa puoliitsenäisille eläkeläisille
- ranskankielinen -
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea kognitiivinen heikentyminen [pisteet < 17 aikuisen elämäntyylien ja toimintojen haastattelu – mielentilatutkimus (ALFI-MMSE)]
- Keskivaikea tai vaikea kielivamma -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Ranskalainen elämäntavan uudelleensuunnittelu
16 vanhempaa aikuista, 10 vammaista ja 6 vammaista, osallistui viikoittain 2 tunnin ryhmäistuntoihin, mukaan lukien retkeilyyn, ja kuukausittain 1 tunnin yksilöllisiin istuntoihin toimintaterapeutin johtamina kuuden kuukauden aikana ja jotka edistävät terveellisiä elämäntapoja ja mielekkääseen toimintaan osallistumista.
|
Lifestyle Redesign® on ennaltaehkäisevä toimintaterapiainterventio, joka on suunniteltu edistämään mielekästä ja terveellistä toimintaa.
Ranskalais-kanadalaista Lifestyle Redesign® -interventiota johti toimintaterapeutti (OT), joka osallistui Etelä-Kalifornian yliopiston 6 tunnin verkkoperustavalle kurssille ja jota ohjattiin viikoittain.
Viikoittain 2 tunnin ryhmäistuntoja pidettiin kuuden kuukauden ajan. Nämä istunnot perustuivat 12 moduuliin (esim.
ammatti, terveys ja ikääntyminen; kuljetus ja ammatti) Lifestyle Redesign® Manualin toisesta painoksesta, ja se sisälsi didaktisia esityksiä, vertaisvaihtoa, pohdiskeluharjoituksia, suoraa kokemusta ja henkilökohtaista tutkimusta.
Joka kuukausi suunnattiin yksi ryhmäretki ja suunniteltiin yksittäisiä tapaamisia OT:n kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) versio 2, fyysisen ja mielenterveyden muutosten arvioimiseksi aikaisemmasta 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 9, 12 kuukautta
|
Täysi mittakaava nimi: 36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) versio 2. Rakenne: SF-36v2® arvioi terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL).
Asteikkoalueet: 0-100 kahdeksan terveysalueen pisteytykseen: (1 - fyysinen toiminta, 2 - fyysinen rooli, 3 - kehon kipu, 4 - yleinen terveys, 5 - elinvoimaisuus, 6 - sosiaalinen toiminta, 7 - emotionaalinen rooli, 8 -Mental Health) sekä Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS), jotka voidaan laskea, kun saatavilla on seitsemän asteikon pistettä ja PCS:n osalta, kun fyysisen toiminnan asteikko ei puuttuu, ja MCS:lle, kun mielenterveysasteikko ei puuttuu.
Yhteenvetopisteiden laskemiseen sovelletaan ainutlaatuista pisteytysalgoritmia riippuen siitä, mikä tietty asteikkopiste puuttuu kahdeksasta asteikkoprofiilista.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.
|
Lähtötilanne, 6, 9, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sosiaalinen osallistumisasteikko, jolla voidaan arvioida kymmeneen yhteisön toimintaan osallistumistiheyden muutosta aikaisemmasta 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 9, 12 kuukautta
|
Täydellinen nimi (ranskaksi): "Fréquence de réalisation de 10 activités sociales et communautaires".
Rakenne: Tämä kyselylomake sisältää kysymyksiä (n = 10), joilla arvioidaan osallistumistiheyttä 10 (sosiaaliseen tai vapaa-ajan) toimintaan kuluneen vuoden aikana.
Asteikkoalueet: 0-200.
Kokonaispistemäärän laskeminen: 10 kysymyksessä saadut arvot lasketaan yhteen, jotka ovat: lähes joka päivä = 20, vähintään kerran viikossa = 6, vähintään kerran kuukaudessa = 2, harvemmin kuin kerran kuukaudessa = 1, ei koskaan = 0. Korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman osallistumistiheyden.
|
Lähtötilanne, 6, 9, 12 kuukautta
|
Leisure Profile, jolla arvioidaan vapaa-ajan, asenteiden ja rajoitusten muutosta aikaisemmasta 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 9, 12 kuukautta
|
Koko mittakaavassa oleva nimi: Leisure Profile (ranskaksi: "Profil du loisir").
Rakenne: Tämä työkalu arvioi vapaa-ajan, jäännöskapasiteettia ja rajoituksia.
Vapaa-ajan aktiviteetteihin osallistumisen yhteydessä arvioitavat asiat: 1-Kiinnostuksen taso, 2- Harjoittelun tiheys, 3-Halu muuttaa harjoitusta ja 4-Frequency.
Jokaiselle kohteelle määritetty enimmäispistemäärä on 30, paitsi jos halutaan muuttaa harjoitusta, maksimipistemäärä on 15.
Asenteiden yhteydessä arvioitavat asiat: 1-positiivinen, 2-negatiivinen.
Suurin kokonaispistemäärä aliasteikoilla yhteenlaskettuna on 34 (ala-asteikon pisteet kussakin kohdassa: 17).
Vaikeuksien yhteydessä arvioitavat asiat: 1-Vamot, 2- Vaikutus vapaa-aikaan (maksimipistemäärä kullekin: 17), 3- Fyysisen ympäristön esteet, 4- Vaikutus vapaa-aikaan (maksimipistemäärä kullekin: 5), 5-Sosiaalisen ympäristön esteet , 6- Vaikutus vapaa-aikaan (maksimipistemäärä kullekin: 6).
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän osallistumista vapaa-ajan toimintaan, positiivista suhtautumista vapaa-aikaan tai vähemmän vaikeuksia.
|
Lähtötilanne, 6, 9, 12 kuukautta
|
Life-Space Assessmentin ranskalais-kanadalainen versio, jolla arvioidaan vaihteluvälin, riippumattomuuden ja liiketaajuuden muutosta neljän viimeisen viikon aikana edellisestä 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 9, 12 kuukautta
|
Koko asteikon nimi: Life-Space -arvioinnin ranskalais-kanadalainen versio (LSA-F).
Rakenne: LSA arvioi liikkumisalueen, riippumattomuuden ja taajuuden neljän viikon aikana.
LS-maksimipistemäärä on suurin liikkuvuusalue, jonka henkilö saavuttaa teknisen tai inhimillisen avun kanssa tai ilman.
LS-avusteinen pistemäärä on suurin liikkuvuusalue, jonka henkilö saavuttaa vain teknisen tuen avulla.
LS-Independent -pistemäärä on suurin liikkumisalue, jonka henkilö on saavuttanut ilman teknistä ja inhimillistä apua.
Näistä kolmesta mittarista maksimipistemäärä on 5.
Jokaisen alueen osalta aluetaso kerrotaan taajuudella ja riippumattomuustasolla.
LS-C-yhdistelmäpiste on kunkin viidestä liikkuvuusalueesta saatujen tulosten summa.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa liikkumisaluetta, itsenäisyyttä ja taajuutta viimeisen 4 viikon aikana.
|
Lähtötilanne, 6, 9, 12 kuukautta
|
Ranskalaisen Lifestyle Redesignin vaikutuksen tutkiminen
Aikaikkuna: Noin kuukauden kuluttua interventiosta
|
Kokeilun jälkeen: Kvalitatiiviset haastattelut kaikkien osallistujien kanssa intervention vaikutuksen selvittämiseksi.
|
Noin kuukauden kuluttua interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mélanie Levasseur, Université de Sherbrooke, Centre de recherche sur le vieillissement
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-488
- 126315 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ranskalainen elämäntavan uudelleensuunnittelu
-
Elad AnterBiosense Webster, Inc.ValmisEteisvärinä | EteisvärinäYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden University Medical Center ja muut yhteistyökumppanitTuntematonTwin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymäEspanja, Saksa, Israel, Belgia, Alankomaat, Kanada, Yhdysvallat, Itävalta, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrytointiTyön johtaminen | Kohdunkaulan kypsyminen | Sikiön kalvojen ennenaikainen repeämä | NulliparousRanska
-
University of VirginiaTuntematonApnea | Gastroesofageaalinen refluksi | BradykardiaYhdysvallat