- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03398642
Einfluss von Lifestyle Redesign® auf Gesundheit, soziale Teilhabe, Freizeit und Mobilität älterer Frankokanadier
Um der Alterung der Bevölkerung entgegenzuwirken, müssen Gesundheitsfachkräfte, einschließlich Ergotherapeuten, wirksame Maßnahmen ergreifen. Die präventive ergotherapeutische Intervention namens Lifestyle Redesign® befähigt ältere Erwachsene, regelmäßig gesunde und erfüllende Aktivitäten auszuüben. Es hat sich gezeigt, dass Lifestyle Redesign® der körperlichen und geistigen Gesundheit zugute kommt und kostengünstig ist.
Diese Pilotstudie untersuchte den Einfluss von Lifestyle Redesign® auf die Gesundheit, soziale Teilhabe, Freizeit und Mobilität älterer Frankokanadier. Methode: Ein Mixed-Method-Design wurde mit 16 Teilnehmern (10 Frauen) im Alter von 65-90 (76,4 ± 7,6 Jahre), 10 ohne und 6 mit Behinderungen verwendet. Fragebögen zu Gesundheit, sozialer Teilhabe, Freizeit und Mobilität wurden vor und nach der 6-monatigen Intervention sowie 3 und 6 Monate nach der Intervention durchgeführt. Es wurden auch halbgerichtete Interviews geführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign und Teilnehmer Diese Pilotstudie verwendete ein paralleles Triangulationsdesign mit gemischten Methoden, einschließlich einer vorexperimentellen Komponente [Vortest (T1), Nachtest (T2) und Nachuntersuchungen (T3 und T4)] und einer explorativen beschreibenden qualitativen klinische Studie mit einer Stichprobe von 16 in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen mit und ohne Behinderung. Eine Stichprobengröße von 16 Teilnehmern ermöglichte den Nachweis einer standardisierten Differenz von 0,75 oder mehr zwischen zwei Mittelwerten gemäß gepaarten bilateralen t-Tests basierend auf einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Power von 80 %. Dieser Unterschied reichte in einer Studie aus, die den Einfluss einer anderen Intervention auf die Freizeit- und Lebensraummobilität untersuchte. Diese Stichprobengröße ermöglichte auch eine eingehende Untersuchung und Datensättigung. Auswahlkriterien waren: 1) 65 Jahre und älter, 2) kein oder leichter (Gruppe 1) oder mäßiger oder schwerer (Gruppe 2) Verlust der Autonomie, 3) normale kognitive Funktionen, 4) Leben in einem konventionellen oder Wohnheim für halb- unabhängige Senioren und 5) französischsprachig. Die Teilnehmer wurden aus einer früheren Studie mit Personen rekrutiert, die eine Tagesklinik und ein Tageszentrum in einem Zentrum für Gesundheits- und Sozialdienste (HSSC) in Quebec (Kanada) besuchten, sowie aus Personen, die in einem Wohnheim lebten. Das Research Ethics Committee der Eastern Townships HSSC genehmigte die Studie (2015-488).
Datenerhebungsverfahren Die Teilnehmer wurden rekrutiert, bis die vorgegebene Stichprobengröße (n = 16 + 3, in Erwartung möglicher Fluktuation) erreicht war. Alle Teilnehmer unterzeichneten eine Einverständniserklärung und wurden zu Hause von einem Forschungsassistenten oder Ergotherapiestudenten, der speziell für die Durchführung der Fragebögen ausgebildet war, einzeln empfangen. Die qualitativen Interviews wurden von einem erfahrenen wissenschaftlichen Mitarbeiter durchgeführt. Zu T1 wurden ein soziodemografischer Fragebogen und acht Ergebnisfragebögen, von denen vier hier und weitere an anderer Stelle (Trépanier et al., in Vorbereitung) berichtet wurden, in etwa 120 Minuten bearbeitet. Nach dem sechsmonatigen Interventionszeitraum beantworteten die Teilnehmer die gleichen Ergebnisfragebögen (T2) und hatten etwa einen Monat später ein halbstrukturiertes Einzelinterview von Angesicht zu Angesicht, das etwa 90 Minuten dauerte. Alle Interviews wurden digital aufgezeichnet, transkribiert und hinsichtlich der von den Teilnehmern verwendeten Formulierungen überprüft. Nach den ersten paar Interviews diskutierten zwei Autoren (MB und ML) und passten die Fragen für nachfolgende Interviews an. Schließlich beantworteten die Teilnehmer drei (T3) und sechs (T4) Monate nach Ende der Intervention dieselben Fragebögen erneut.
Intervention In der vorliegenden Studie wurde die French-Canadian Lifestyle Redesign®-Intervention von einem Ergotherapeuten (OT) geleitet, der an der 6-stündigen Online-Einführungsschulung der University of Southern California teilgenommen hat. Der OT wurde auch wöchentlich von einem akademischen OT betreut, der sich auf Gesundheitsförderung und klinische Forschung spezialisiert hat und über gute Kenntnisse der Intervention verfügt (stark an der Übersetzung beteiligt). Diese Supervision ermöglichte es dem OT, regelmäßiges Feedback zu seiner Rolle und Intervention zu erhalten. Zwischen August 2015 und März 2016 fanden über einen Zeitraum von sechs Monaten wöchentliche zweistündige Gruppensitzungen statt. Diese Sitzungen basierten auf 12 Modulen (z. Beruf, Gesundheit und Altern; Transport und Beruf) aus der 2. Auflage des Lifestyle Redesign® Manuals und beinhalteten didaktische Präsentationen, Peer-Austausch, Reflexionsübungen, direkte Erfahrung und persönliche Erkundung. Jeden Monat wurde ein Gruppenausflug angestrebt und individuelle Treffen mit dem OT geplant. Diese Treffen zielten darauf ab, den Teilnehmern zu helfen, die Inhalte der Gruppensitzungen zu integrieren und sich an personalisierten sinnvollen Aktivitäten zu beteiligen. In der Gruppe mit Teilnehmern mit mäßigem oder schwerem Autonomieverlust wurde der OT von einem oder zwei Freiwilligen während der jeweiligen Gruppensitzungen oder Ausflügen unterstützt.
Ergebnisvariablen und Instrumente Mit vier Fragebögen wurden Daten zu Gesundheit, sozialer Teilhabe, Freizeit und Mobilität im Lebensraum erhoben. Der 36-Punkte Short Form Health Survey (SF-36) umfasst 36 Punkte, die acht Bereiche im Zusammenhang mit körperlicher und geistiger Gesundheit abdecken. Der SF-36 hat gute psychometrische Eigenschaften und wird häufig in der Forschung eingesetzt, einschließlich früherer Lifestyle Redesign®-Studien. Die Social Participation Scale schätzt die Häufigkeit der Teilnahme an 10 Gemeinschaftsaktivitäten und hat eine gute interne Konsistenz gezeigt. Das Freizeitprofil bewertet die Beteiligung an Freizeitaktivitäten, Einstellungen zur Freizeit und Schwierigkeiten, die die Freizeitaktivitäten beeinflussen könnten; es hat eine akzeptable Interrater- und Test-Retest-Zuverlässigkeit. Das Life-Space Assessment (LSA) misst die Mobilität im Lebensraum und insbesondere die Reichweite, Unabhängigkeit und Häufigkeit der Bewegung in den letzten vier Wochen. Die LSA zeigt eine gute Konstruktvalidität mit beobachteter körperlicher Leistungsfähigkeit und selbstberichteter Funktion und guter Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen. Schließlich wurde ein halbstrukturierter Interviewleitfaden, der von 5 qualitativen Forschungsexperten validiert und vorgetestet wurde, verwendet, um die Wirkung von Lifestyle Redesign® zu untersuchen. Beispiele für Fragen waren: „Erzählen Sie mir von Ihren Erfahrungen mit dem Programm“; „Falls zutreffend, wie haben sich Ihre Aktivitäten durch das Programm verändert?“ und 'Wie hat Ihnen das Programm geholfen, diese Änderung vorzunehmen?' Datenanalyse Die soziodemografischen Merkmale und Ergebnisse der Teilnehmer wurden mithilfe deskriptiver Statistiken analysiert. Die Ergebnisse wurden mit dem Friedman-Test gefolgt von dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test verglichen, jedoch für alle Teilnehmer und in einer explorativen Weise für die Teilnehmer jeder Gruppe separat. Aufgrund des explorativen Charakters dieser Studie und des Einflusses saisonaler Schwankungen auf die Gesundheit, soziale Teilhabe, Freizeit und Mobilität der Quebecer wurden Änderungen zu jedem der Messzeitpunkte nach der Intervention mit einem p-Wert < 0,05 als möglicherweise auf die Intervention zurückzuführen angesehen . Die Transkripte der Interviews wurden einer thematischen Inhaltsanalyse unter Verwendung von Mix Extraction Grids unterzogen. Themen, die sich aus den Interviewinhalten ergaben, wurden gemäß dem Human Development Model-Disability Creation Process, einem Modell für menschliche Entwicklung und Behinderung, organisiert und umbenannt. Der Co-Autor kokodierte ein Drittel der Daten und überwachte die Analyse, die einer Anpassung unterzogen wurde, um einen Konsens zu erzielen. Aus Sparsamkeitsgründen in Bezug auf die quantitativen Ergebnisse konzentrieren sich die in diesem Papier vorgestellten Themen auf Gesundheit, gesellschaftliche Teilhabe, Freizeit und Mobilität. Analysen wurden mit SPSS Statistics (v18) oder NVivo (v10) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 65 Jahren
- Normale kognitive Funktionen
- Wohnen in einem konventionellen oder Wohnheim für teilselbstständige Senioren
- Französisch sprechend -
Ausschlusskriterien:
- Moderate oder schwere kognitive Beeinträchtigung [Ergebnis < 17 Adult Lifestyles and Function Interview-Mini-Mental State Examination (ALFI-MMSE)]
- Mittlere oder schwere Sprachbehinderung -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Neugestaltung des französischen Lebensstils
16 ältere Erwachsene, 10 ohne und 6 mit Behinderungen, nahmen an wöchentlichen 2-stündigen Gruppensitzungen, einschließlich Ausflügen, und monatlichen 1-stündigen Einzelsitzungen teil, die von einem Ergotherapeuten über einen Zeitraum von 6 Monaten geleitet wurden und einen gesunden Lebensstil und die Teilnahme an sinnvollen Aktivitäten förderten.
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Lifestyle Redesign® ist eine präventive ergotherapeutische Intervention zur Förderung sinnvoller und gesunder Aktivitäten.
Die French-Canadian Lifestyle Redesign®-Intervention wurde von einem Ergotherapeuten (OT) geleitet, der am 6-stündigen Online-Einführungskurs der University of Southern California teilgenommen und wöchentlich supervidiert wurde.
Über einen Zeitraum von sechs Monaten wurden wöchentlich 2-stündige Gruppensitzungen abgehalten. Diese Sitzungen basierten auf 12 Modulen (z.
Beruf, Gesundheit und Altern; Transport und Beruf) aus der 2. Auflage des Lifestyle Redesign® Manuals und beinhalteten didaktische Präsentationen, Peer-Austausch, Reflexionsübungen, direkte Erfahrung und persönliche Erkundung.
Jeden Monat wurde ein Gruppenausflug angestrebt und individuelle Treffen mit dem OT geplant.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 Punkten (SF-36), Version 2, zur Bewertung der Veränderungen der körperlichen und geistigen Gesundheit von vorher nach 6, 9 und 12 Monaten nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 6, 9, 12 Monate
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Vollständiger Name: Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 Punkten (SF-36), Version 2. Konstrukt: Der SF-36v2® bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL).
Skalenbereiche: 0–100 für die Bewertung von acht Gesundheitsbereichen: (1 – Körperliche Funktion, 2 – Körperliche Rolle, 3 – Körperliche Schmerzen, 4 – Allgemeine Gesundheit, 5 – Vitalität, 6 – Soziale Funktion, 7 – Rolle emotional, 8 -Mental Health) und der Physical Component Summary (PCS) und Mental Component Summary (MCS), die berechnet werden können, wenn sieben Skalenwerte verfügbar sind und für die PCS, wenn die Physical Functioning-Skala nicht fehlt, und für die MCS, wenn die Skala Mental Health nicht fehlt.
Ein einzigartiger Bewertungsalgorithmus wird auf die Berechnung der zusammenfassenden Bewertungen angewendet, abhängig davon, welche bestimmte Bewertung der Skala in den acht Bewertungsprofilen fehlt.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Gesundheit hin.
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Baseline, 6, 9, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Social Participation Scale, zur Bewertung der Veränderung der Teilnahmehäufigkeit an zehn Gemeinschaftsaktivitäten von vorher nach 6, 9 und 12 Monaten nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 6, 9, 12 Monate
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Vollständiger Name (auf Französisch): "Fréquence de réalisation de 10 activités sociales et communautaires".
Konstrukt: Dieser Fragebogen enthält Fragen (n = 10), um die Häufigkeit der Teilnahme an 10 (sozialen oder Freizeit-) Aktivitäten im vergangenen Jahr zu erfassen.
Skalenbereiche: 0-200.
Berechnung der Gesamtpunktzahl: Die in den 10 Fragen erhaltenen Werte werden summiert, das sind: fast jeden Tag = 20, mindestens einmal die Woche = 6, mindestens einmal im Monat = 2, weniger als einmal im Monat = 1, nie = 0. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Häufigkeit der Teilnahme an.
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Baseline, 6, 9, 12 Monate
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Freizeitprofil, zur Beurteilung der Veränderung der Freizeit, Einstellungen und Einschränkungen von vorher nach 6, 9 und 12 Monaten nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 6, 9, 12 Monate
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Vollständiger Name: Leisure Profile (auf Französisch: "Profil du loisir").
Konstrukt: Dieses Tool bewertet Freizeit, Restkapazitäten und Einschränkungen.
Items, die im Zusammenhang mit der Beteiligung an Freizeitaktivitäten bewertet wurden: 1 – Interessenniveau, 2 – Häufigkeit des Übens, 3 – Wunsch, das Üben zu ändern, und 4 – Häufigkeit.
Die für jedes Item festgelegte maximale Punktzahl beträgt 30, mit Ausnahme des Wunsches, die Praxis zu modifizieren, beträgt die maximale Punktzahl 15.
Im Zusammenhang mit Einstellungen bewertete Items: 1-positiv, 2-negativ.
Die maximale Gesamtpunktzahl mit summierten Subskalen beträgt 34 (Subskalenpunktzahl für jedes Item: 17).
Items, die im Zusammenhang mit Schwierigkeiten bewertet wurden: 1 – Beeinträchtigungen, 2 – Einfluss auf die Freizeit (maximale Punktzahl für jeden: 17), 3 – Hindernisse der physischen Umgebung, 4 – Einfluss auf die Freizeit (maximale Punktzahl für jeden: 5), 5 – Hindernisse des sozialen Umfelds , 6- Einfluss auf die Freizeit (maximale Punktzahl für jeden: 6).
Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Beteiligung an Freizeitaktivitäten, eine positive Einstellung zur Freizeit oder weniger Schwierigkeiten hin.
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Baseline, 6, 9, 12 Monate
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Französisch-kanadische Version des Life-Space Assessment, zur Beurteilung der Veränderung der Reichweite, Unabhängigkeit und Bewegungshäufigkeit in den letzten 4 Wochen von vorher nach 6, 9 und 12 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, 6, 9, 12 Monate
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Vollständiger Name: Französisch-kanadische Version von Life-Space Assessment (LSA-F).
Konstrukt: Die LSA bewertet den Umfang, die Unabhängigkeit und die Häufigkeit der Bewegung über die 4 Wochen.
Der LS-Maximalwert ist der maximale Mobilitätsbereich, den die Person mit oder ohne technische oder menschliche Unterstützung erreicht.
Die LS-Assisted-Punktzahl ist der maximale Mobilitätsbereich, der von der Person nur mit technischer Unterstützung erreicht wird.
Der LS-Independent-Score ist der maximale Mobilitätsbereich, der von der Person ohne technische und menschliche Hilfe erreicht wird.
Für diese drei Maßnahmen beträgt die maximale Punktzahl 5.
Für jeden Bereich wird die Bereichsebene mit der Häufigkeit und dem Grad der Unabhängigkeit multipliziert.
Der zusammengesetzte LS-C-Score ist die Summe der Ergebnisse, die für jeden der 5 Mobilitätsbereiche erzielt wurden.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Reichweite, Unabhängigkeit und Bewegungshäufigkeit in den letzten 4 Wochen hin.
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Baseline, 6, 9, 12 Monate
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Untersuchung des Einflusses des French Lifestyle Redesign
Zeitfenster: Etwa einen Monat nach dem Eingriff
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Nach dem Experiment: Qualitative Interviews mit allen Teilnehmern, um den Einfluss der Intervention zu untersuchen.
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Etwa einen Monat nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mélanie Levasseur, Université de Sherbrooke, Centre de recherche sur le vieillissement
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-488
- 126315 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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