- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03398642
Invloed van Lifestyle Redesign® op gezondheid, sociale participatie, vrije tijd en mobiliteit van oudere Frans-Canadezen
Om de vergrijzing van de bevolking aan te pakken, moeten gezondheidswerkers, waaronder ergotherapeuten, effectieve interventies uitvoeren. De preventieve ergotherapeutische interventie genaamd Lifestyle Redesign® stelt oudere volwassenen in staat om regelmatig gezonde en bevredigende activiteiten uit te voeren. Het is aangetoond dat Lifestyle Redesign® de fysieke en mentale gezondheid ten goede komt en kosteneffectief is.
Deze pilootstudie onderzocht de invloed van Lifestyle Redesign® op de gezondheid, sociale participatie, vrije tijd en mobiliteit van oudere Frans-Canadese ouderen. Methode: Er werd een mixed-method-ontwerp gebruikt met 16 deelnemers (10 vrouwen) van 65-90 jaar (76,4 ± 7,6 jaar), 10 zonder en 6 met een handicap. Vragenlijsten over gezondheid, sociale participatie, vrije tijd en mobiliteit werden afgenomen voor en na de interventie van 6 maanden, evenals 3 en 6 maanden na de interventie. Ook zijn er semi-gestuurde interviews gehouden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet en deelnemers Deze pilotstudie maakte gebruik van een mixed-method concurrent triangulatie-opzet met een pre-experimentele component [pre-test (T1), post-test (T2) en follow-ups (T3 en T4)] en een verkennend beschrijvend kwalitatief klinische studie met een steekproef van 16 thuiswonende ouderen met en zonder handicap. Een steekproefomvang van 16 deelnemers maakte detectie mogelijk van een gestandaardiseerd verschil van 0,75 of meer tussen twee gemiddelden volgens gepaarde bilaterale t-testen op basis van een significantieniveau van 5% en een vermogen van 80%. Dit verschil was voldoende in een studie waarin de invloed van een andere interventie op mobiliteit in de vrije tijd en de levensruimte werd onderzocht. Deze steekproefomvang maakte ook diepgaand onderzoek en gegevensverzadiging mogelijk. Geschiktheidscriteria waren: 1) 65 jaar en ouder, 2) geen of licht (groep 1) of matig of ernstig (groep 2) verlies van autonomie, 3) normale cognitieve functies, 4) wonen in een conventioneel of tehuis voor semi- zelfstandige senioren, en 5) Franstalig. Deelnemers werden gerekruteerd uit een eerdere studie van mensen die een dagziekenhuis en dagcentrum bezochten in een Health and Social Services Centre (HSSC) in Quebec (Canada), en van mensen die in een residentie woonden. De Research Ethics Committee van de Eastern Townships HSSC keurde de studie goed (2015-488).
Procedures voor gegevensverzameling Deelnemers werden gerekruteerd totdat de vooraf bepaalde steekproefomvang (n=16+3, anticiperend op mogelijk verloop) was bereikt. Alle deelnemers tekenden een toestemmingsformulier en werden individueel thuis opgewacht door een onderzoeksassistent of ergotherapiestudent die speciaal was opgeleid om de vragenlijsten af te nemen. Een ervaren onderzoeksassistent voerde de kwalitatieve interviews uit. Op T1 werden in ongeveer 120 minuten één sociodemografische en acht uitkomstvragenlijsten afgenomen, vier hier gerapporteerd en andere elders (Trépanier et al., in voorbereiding). Na de interventieperiode van zes maanden beantwoordden de deelnemers dezelfde uitkomstvragenlijsten (T2) en ongeveer een maand later hadden ze een face-to-face semi-gestructureerd individueel interview van ongeveer 90 minuten. Alle interviews werden digitaal opgenomen, getranscribeerd en geverifieerd met betrekking tot de bewoordingen die door de deelnemers werden gebruikt. Na de eerste paar interviews hebben twee auteurs (MB en ML) de vragen besproken en aangepast voor volgende interviews. Uiteindelijk, drie (T3) en zes (T4) maanden na het einde van de interventie, vulden de deelnemers dezelfde vragenlijsten opnieuw in.
Interventie In de huidige studie werd de Frans-Canadese Lifestyle Redesign®-interventie geleid door een ergotherapeut (OT) die de 6 uur durende online introductiecursus van de University of Southern California volgde. De OT werd ook wekelijks begeleid door een academische OT die gespecialiseerd is in gezondheidsbevordering en klinisch onderzoek en die een goede kennis heeft van de interventie (zeer betrokken bij de vertaling). Door deze supervisie kreeg de OT regelmatig feedback op haar rol en interventie. Tussen augustus 2015 en maart 2016 werden gedurende een periode van zes maanden wekelijks groepssessies van 2 uur gehouden. Deze sessies waren gebaseerd op 12 modules (bijv. beroep, gezondheid en veroudering; vervoer en beroep) uit de 2e editie van de Lifestyle Redesign® Manual en omvatte didactische presentaties, uitwisselingen met collega's, reflectieve oefeningen, directe ervaring en persoonlijke verkenning. Maandelijks stond één groepsuitje centraal en werden individuele gesprekken met het OT gepland. Deze bijeenkomsten waren bedoeld om deelnemers te helpen de inhoud van de groepssessies te integreren en deel te nemen aan gepersonaliseerde zinvolle activiteiten. In de groep met deelnemers met matig of ernstig verlies aan autonomie werd assistentie aan de OT verleend door één of twee vrijwilligers tijdens respectievelijk groepssessies of uitstapjes.
Uitkomstvariabelen en hulpmiddelen Gegevens over gezondheid, sociale participatie, vrije tijd en levensruimtemobiliteit werden verzameld met vier vragenlijsten. De 36-item Short Form Health Survey (SF-36) bestaat uit 36 items die acht domeinen bestrijken die verband houden met fysieke en mentale gezondheid. De SF-36 heeft goede psychometrische eigenschappen en wordt veel gebruikt in onderzoek, waaronder eerdere Lifestyle Redesign®-onderzoeken. De Maatschappelijke Participatieschaal schat de frequentie van deelname aan 10 gemeenschapsactiviteiten en vertoont een goede interne consistentie. Het Vrijetijdsprofiel beoordeelt de betrokkenheid bij vrijetijdsactiviteiten, de houding ten opzichte van vrije tijd en moeilijkheden die vrijetijdsactiviteiten kunnen beïnvloeden; het heeft een aanvaardbare interbeoordelaars- en test-hertestbetrouwbaarheid. De Life-Space Assessment (LSA) meet de mobiliteit in de levensruimte en, meer specifiek, het bereik, de onafhankelijkheid en de frequentie van beweging gedurende de voorgaande vier weken. De LSA vertoont een goede constructvaliditeit met waargenomen fysieke prestaties en zelfgerapporteerd functioneren en een goede gevoeligheid voor verandering. Ten slotte werd een semi-gestructureerde interviewgids gebruikt, gevalideerd door 5 kwalitatieve onderzoeksexperts en vooraf getest, om het effect van Lifestyle Redesign® te onderzoeken. Voorbeelden van vragen waren: 'Vertel me over je ervaring met het programma'; 'Indien van toepassing, hoe zijn uw activiteiten veranderd als gevolg van het programma?' en 'Hoe heeft het programma je geholpen om deze verandering door te voeren?' Gegevensanalyse De sociodemografische kenmerken en resultaten van de deelnemers werden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken. Scores werden vergeleken met de Friedman-test, gevolgd door de Wilcoxon ondertekende rangtest, maar voor alle deelnemers en, op verkennende wijze, voor deelnemers van elke groep afzonderlijk. Vanwege de verkennende aard van deze studie en de invloed van seizoensvariaties op de gezondheid, sociale participatie, vrije tijd en mobiliteit van Quebecers, werden veranderingen op elk van de meetmomenten na de interventie met een p-waarde < 0,05 beschouwd als potentieel toe te schrijven aan de interventie . Interviewtranscripties ondergingen thematische inhoudsanalyse met behulp van mix-extractieroosters. Thema's die uit de inhoud van het interview naar voren kwamen, werden georganiseerd en hernoemd volgens het Human Development Model-Disability Creation Process, een model van menselijke ontwikkeling en handicap. De co-auteur cocodeerde een derde van de gegevens en hield nauwlettend toezicht op de analyse die werd aangepast om tot een consensus te komen. Om spaarzaam te zijn met de kwantitatieve resultaten, richten de thema's die in dit document worden gepresenteerd zich op gezondheid, maatschappelijke participatie, vrije tijd en mobiliteit. Analyses werden uitgevoerd met behulp van SPSS Statistics (v18) of NVivo (v10).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar en ouder
- Normale cognitieve functies
- Wonen in een regulier of woonhuis voor semi-zelfstandige senioren
- Frans sprekend -
Uitsluitingscriteria:
- Matige of ernstige cognitieve stoornissen [score < 17 Volwassen levensstijl en functie-interview-Mini-Mental State Examination (ALFI-MMSE)]
- Matige of ernstige taalstoornis -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Herontwerp van de Franse levensstijl
16 oudere volwassenen, 10 zonder en 6 met een handicap, namen deel aan wekelijkse groepssessies van 2 uur, inclusief uitstapjes, en maandelijkse individuele sessies van 1 uur onder leiding van een ergotherapeut gedurende een periode van 6 maanden en ter bevordering van een gezonde levensstijl en betrokkenheid bij zinvolle activiteiten.
|
Lifestyle Redesign® is een preventieve ergotherapeutische interventie die is ontworpen om zinvolle en gezonde activiteiten te bevorderen.
De Frans-Canadese Lifestyle Redesign®-interventie werd geleid door een ergotherapeut (OT) die de 6 uur durende online introductiecursus van de University of Southern California volgde en wekelijks werd begeleid.
Gedurende een periode van zes maanden werden wekelijkse groepssessies van 2 uur gehouden. Deze sessies waren gebaseerd op 12 modules (bijv.
beroep, gezondheid en veroudering; vervoer en beroep) uit de 2e editie van de Lifestyle Redesign® Manual en omvatte didactische presentaties, uitwisselingen met collega's, reflectieve oefeningen, directe ervaring en persoonlijke verkenning.
Maandelijks stond één groepsuitje centraal en werden individuele gesprekken met het OT gepland.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
36-item Short Form Health Survey (SF-36) versie 2, voor de beoordeling van veranderingen in fysieke en mentale gezondheid van vóór 6, 9 en 12 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 9, 12 maanden
|
Volledige naam: 36-item Short Form Health Survey (SF-36) versie 2. Construct: De SF-36v2® beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL).
Schaalbereiken: 0-100 voor het scoren van acht gezondheidsdomeinen: (1-fysiek functioneren, 2-rol fysiek, 3-lichamelijke pijn, 4-algemene gezondheid, 5-vitaliteit, 6-sociaal functioneren, 7-rol emotioneel, 8 -Mental Health) en van de Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS), die kunnen worden berekend wanneer er zeven schaalscores beschikbaar zijn en, voor de PCS, wanneer de Physical Functioning-schaal niet ontbreekt en voor de MCS, wanneer de Mental Health-schaal niet ontbreekt.
Een uniek scorealgoritme wordt toegepast op de berekening van de samenvattende scores, afhankelijk van welke specifieke schaalscore ontbreekt in de acht schaalprofielen.
Een hogere score duidt op een betere gezondheid.
|
Basislijn, 6, 9, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatschappelijke Participatieschaal, voor het beoordelen van verandering in de frequentie van deelname aan tien gemeenschapsactiviteiten van ervoor op 6, 9 en 12 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 9, 12 maanden
|
Volledige naam (in het Frans): "Fréquence de réalisation de 10 activités sociales et communautaires".
Construct: Deze vragenlijst bevat vragen (n = 10) om de frequentie van deelname aan 10 (sociale of recreatieve) activiteiten in het afgelopen jaar te beoordelen.
Schaalbereiken: 0-200.
Berekening van de totale score: De waarden verkregen in de 10 vragen worden opgeteld, die zijn: bijna elke dag = 20, minstens een keer per week = 6, minstens een keer per maand = 2, minder dan een keer per maand = 1, nooit = 0. Een hogere score duidt op een grotere deelnamefrequentie.
|
Basislijn, 6, 9, 12 maanden
|
|
Vrijetijdsprofiel, voor de beoordeling van veranderingen in vrije tijd, attitudes en beperkingen van vóór 6, 9 en 12 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 9, 12 maanden
|
Volledige naam: Leisure Profile (in het Frans: "Profil du loisir").
Construct: Deze tool beoordeelt vrije tijd, restcapaciteiten en beperkingen.
Items geëvalueerd in verband met betrokkenheid bij vrijetijdsactiviteiten: 1-niveau van interesse, 2- frequentie van oefenen, 3-verlangen om de praktijk aan te passen en 4-frequentie.
De maximale score die voor elk item wordt bepaald, is 30, behalve voor de wens om de praktijk aan te passen, de maximale score is 15.
Items beoordeeld in verband met attitudes: 1-positief, 2-negatief.
De maximale totaalscore met subschalen opgeteld is 34 (subschaalscores voor elk item: 17).
Items geëvalueerd in verband met moeilijkheden: 1-Beperkingen, 2- Invloed op vrije tijd (maximale score voor elk: 17), 3- Fysieke omgevingsobstakels, 4- Invloed op vrije tijd (maximale score voor elk: 5), 5- Sociale omgevingsobstakels , 6- Invloed op vrije tijd (maximale score voor elk: 6).
Een hogere score duidt op een grotere betrokkenheid bij vrijetijdsactiviteiten, een positieve houding ten opzichte van vrije tijd of minder moeilijkheden.
|
Basislijn, 6, 9, 12 maanden
|
|
Frans-Canadese versie van Life-Space Assessment, voor de beoordeling van verandering in bereik, onafhankelijkheid en bewegingsfrequentie in de laatste 4 weken van ervoor op 6, 9 en 12 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 9, 12 maanden
|
Volledige naam: Frans-Canadese versie van Life-Space assessment (LSA-F).
Construct: De LSA beoordeelt het bereik, de onafhankelijkheid en de frequentie van beweging gedurende de 4 weken.
De LS-maximumscore is het maximale mobiliteitsgebied dat de persoon bereikt met of zonder technische of menselijke assistentie.
De LS-Assisted-score is het maximale mobiliteitsgebied dat wordt bereikt door de persoon met alleen technische assistentie.
De LS-Independent-score is het maximale mobiliteitsgebied dat de persoon bereikt zonder technische en menselijke assistentie.
Voor deze drie maatregelen is de maximale score een 5.
Per gebied wordt het gebiedsniveau vermenigvuldigd met de frequentie en mate van zelfstandigheid.
De samengestelde LS-C-score is de som van het verkregen resultaat voor elk van de 5 mobiliteitsgebieden.
Een hogere score duidt op een beter bereik, onafhankelijkheid en bewegingsfrequentie in de afgelopen 4 weken.
|
Basislijn, 6, 9, 12 maanden
|
|
Onderzoek naar de invloed van het Franse Lifestyle Redesign
Tijdsspanne: Ongeveer een maand na de ingreep
|
Na het experiment: Kwalitatieve interviews met alle deelnemers om de invloed van de interventie te onderzoeken.
|
Ongeveer een maand na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mélanie Levasseur, Université de Sherbrooke, Centre de recherche sur le vieillissement
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-488
- 126315 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Samenwonende ouderen
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation of CanadaWervingVoeding slecht | Cardiovasculaire morbiditeit | Frail Older Adult SyndroomCanada
Klinische onderzoeken op Herontwerp van de Franse levensstijl
-
Ullevaal University HospitalThe Royal Norwegian Ministry of Health; The Norwegian Women´s Public Health AssociationOnbekend
-
University of California, Los AngelesCase Western Reserve University; American Academy of Family Physicians National... en andere medewerkersActief, niet wervendPreventieve gezondheidsdienstenVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesAmerican Academy of Family Physicians National Research Network; DARTNetActief, niet wervendPreventieve gezondheidsdienstenVerenigde Staten
-
Elad AnterBiosense Webster, Inc.VoltooidBoezemfibrilleren | Atriale flutterVerenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaVoltooidNeurologische stoornisVerenigde Staten
-
University Hospital, Clermont-FerrandWervingInductie van arbeid | Cervicale rijping | Voortijdige breuk van foetale membranen | NullipaarFrankrijk
-
Cai gaojun, MDWerving