Použití Onextonu u středně těžkého akné vulgaris u pacientů s barevnou kůží

Kritéria pro zařazení:

i. Ambulantní pacienti, osoby s jinou barvou pleti, věk 12 let nebo starší. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči na začátku studie a během studie musí používat spolehlivou metodu antikoncepce;

Žena je považována za ženu v plodném věku, pokud není:

• postmenopauzální po dobu alespoň 12 měsíců před podáním studovaného léku
• bez dělohy a/nebo obou vaječníků; nebo
• byl chirurgicky sterilní po dobu alespoň 6 měsíců před podáním studovaného léku

Spolehlivé metody antikoncepce jsou:

• nitroděložní tělísko používané ≥ 90 dnů před podáním studovaného léčiva;
• bariérové ​​metody plus spermicid používané alespoň 14 dní před podáním studovaného léčiva; nebo
• partner po vasektomii

[Výjimka: Ženy ve fertilním věku, které nejsou sexuálně aktivní, nebudou muset používat spolehlivou metodu antikoncepce. Tyto subjekty mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího, pokud jim bylo doporučeno, aby během studie zůstaly sexuálně neaktivní a pochopily možná rizika otěhotnění během studie.]

ii. Facial acne vulgaris u pacientů s barevnou kůží (Fitzpatrick Type V & VI Supplement VI) vyznačující se následujícím:

• Skóre IGA pro acne vulgaris 3
• Skóre IGA pro PIH 3

iii. Schopnost porozumět požadavkům studie a dodržovat je a podepsat formuláře informovaného souhlasu / autorizace HIPAA

Kritéria vyloučení:

i. Ženy, které jsou těhotné (pozitivní těhotenský test z moči), kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které neuplatňují spolehlivou metodu antikoncepce

ii. Alergie/citlivost na kteroukoli složku testované léčby

iii. IGA skóre pro akné 2 (mírné) nebo 4 (závažné)

iv. Skóre IGA pro postzánětlivou hyperpigmentaci 2 (mírná) nebo 4 (závažná)

v. Subjekty, které nedodržely řádné vymývací lhůty pro zakázané léky (Dodatek I).

vi. Zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast subjektu v klinické studii

vii. Kožní onemocnění/porucha, která by mohla interferovat s diagnózou nebo hodnocením acne vulgaris

viii. Důkaz o nedávném zneužívání alkoholu nebo drog

ix. Špatná spolupráce v anamnéze, nedodržování lékařské péče nebo nespolehlivost

X. Expozice zkoumanému studovanému léku do 30 dnů od základní návštěvy