El uso de Onexton en el acné vulgar moderado para pacientes con piel de color

Criterios de inclusión:

i. Paciente ambulatorio, sujetos de piel de color, de 12 años o más. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina al inicio y practicar un método anticonceptivo fiable durante todo el estudio;

Una mujer se considera en edad fértil a menos que sea:

• posmenopáusica durante al menos 12 meses antes de la administración del fármaco del estudio
• sin útero y/o ambos ovarios; o
• ha sido estéril quirúrgicamente durante al menos 6 meses antes de la administración del fármaco del estudio

Los métodos anticonceptivos confiables son:

• dispositivo intrauterino en uso ≥ 90 días antes de la administración del fármaco del estudio;
• métodos de barrera más espermicida en uso al menos 14 días antes de la administración del fármaco del estudio; o
• pareja vasectomizada

[Excepción: a las mujeres en edad fértil que no sean sexualmente activas no se les exigirá que practiquen un método anticonceptivo confiable. Estos sujetos pueden inscribirse a discreción del investigador si se les aconseja permanecer sexualmente inactivos durante el estudio y comprender los posibles riesgos de quedar embarazadas durante el estudio.]

ii. Acné vulgaris facial en pacientes con piel de color (Fitzpatrick Tipo V y VI Suplemento VI) caracterizado por lo siguiente:

• Puntuación IGA para el acné vulgar 3
• Puntuación IGA para PIH 3

iii. Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio y firmar formularios de Autorización HIPAA / Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

i. Sujetos femeninos que están embarazadas (prueba de embarazo en orina positiva), amamantando o que están en edad fértil y no practican un método confiable de control de la natalidad

ii. Alergia/sensibilidad a cualquier componente del tratamiento de prueba

iii. Puntuación IGA para acné de 2 (leve) o 4 (grave)

IV. Puntuación IGA para hiperpigmentación posinflamatoria de 2 (leve) o 4 (grave)

v. Sujetos que no hayan cumplido con los períodos de lavado adecuados para medicamentos prohibidos (Suplemento I).

vi. Condición médica que, a juicio del Investigador, contraindica la participación del sujeto en el estudio clínico

vii. Enfermedad/trastorno de la piel que podría interferir con el diagnóstico o la evaluación del acné vulgar

viii. Evidencia de abuso reciente de alcohol o drogas

ix. Antecedentes de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de fiabilidad

X. Exposición a un fármaco del estudio en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita inicial