Brugen af ​​Onexton til moderat acne vulgaris til patienter med farvet hud

Inklusionskriterier:

jeg. Ambulant, personer med farvet hud, 12 år eller ældre. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved baseline og praktisere en pålidelig præventionsmetode gennem hele undersøgelsen;

En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er:

• postmenopausal i mindst 12 måneder forud for administration af studiemedicin
• uden livmoder og/eller begge æggestokke; eller
• har været kirurgisk steril i mindst 6 måneder før administration af undersøgelseslægemidlet

Pålidelige præventionsmetoder er:

• intrauterin enhed i brug ≥ 90 dage før administration af studielægemidlet;
• barrieremetoder plus spermicid i brug mindst 14 dage før undersøgelseslægemiddeladministration; eller
• vasektomiseret partner

[Undtagelse: Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke er seksuelt aktive, skal ikke anvende en pålidelig præventionsmetode. Disse forsøgspersoner kan blive tilmeldt efter efterforskerens skøn, hvis de rådes til at forblive seksuelt inaktive under undersøgelsen og forstå de mulige risici ved at blive gravide under undersøgelsen.]

ii. Facial acne vulgaris hos patienter med farvet hud (Fitzpatrick Type V & VI Supplement VI) karakteriseret ved følgende:

• IGA-score for acne vulgaris 3
• IGA-score for PIH 3

iii. Kunne forstå og overholde kravene i undersøgelsen og underskrive informeret samtykke/HIPAA-godkendelsesformularer

Ekskluderingskriterier:

jeg. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide (positiv uringraviditetstest), ammer, eller som er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en pålidelig præventionsmetode

ii. Allergi/følsomhed over for enhver komponent i testbehandlingen

iii. IGA-score for acne på 2 (mild) eller 4 (alvorlig)

iv. IGA-score for postinflammatorisk hyperpigmentering på 2 (mild) eller 4 (alvorlig)

v. Forsøgspersoner, der ikke har overholdt de korrekte udvaskningsperioder for forbudte medikamenter (Supplement I).

vi. Medicinsk tilstand, der efter investigators mening kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse i den kliniske undersøgelse

vii. Hudsygdom/lidelse, der kan forstyrre diagnosen eller evalueringen af ​​acne vulgaris

viii. Beviser for nyligt alkohol- eller stofmisbrug

ix. Historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed

x. Eksponering for et forsøgsstudielægemiddel inden for 30 dage efter baselinebesøget