Användningen av Onexton vid måttlig akne vulgaris för patienter med hudfärg

Inklusionskriterier:

i. Polispatienter, personer med hudfärg, 12 år eller äldre. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat vid baslinjen och utöva en pålitlig preventivmetod under hela studien;

En kvinna anses vara fertil om hon inte är:

• postmenopausal i minst 12 månader före administrering av studieläkemedlet
• utan livmoder och/eller båda äggstockarna; eller
• har varit kirurgiskt steril i minst 6 månader före administrering av studieläkemedlet

Pålitliga preventivmetoder är:

• intrauterin enhet i användning ≥ 90 dagar före administrering av studieläkemedlet;
• barriärmetoder plus spermiedödande medel som används minst 14 dagar före administrering av studieläkemedlet; eller
• vasektomerad partner

[Undantag: Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte är sexuellt aktiva kommer inte att behöva utöva en tillförlitlig preventivmetod. Dessa försökspersoner kan registreras efter utredarens gottfinnande om de uppmanas att förbli sexuellt inaktiva under studien och förstår de möjliga riskerna med att bli gravid under studien.]

ii. Facial acne vulgaris hos patienter med färgad hud (Fitzpatrick Type V & VI Supplement VI) som kännetecknas av följande:

• IGA-poäng för acne vulgaris 3
• IGA-poäng för PIH 3

iii. Kunna förstå och uppfylla kraven i studien och underteckna informerat samtycke/HIPAA-auktoriseringsformulär

Exklusions kriterier:

i. Kvinnliga försökspersoner som är gravida (positivt uringraviditetstest), ammar eller som är i fertil ålder och inte tillämpar en tillförlitlig preventivmetod

ii. Allergi/känslighet mot någon komponent i testbehandlingen

iii. IGA-poäng för akne på 2 (lindrig) eller 4 (svår)

iv. IGA-poäng för postinflammatorisk hyperpigmentering på 2 (mild) eller 4 (svår)

v. Försökspersoner som inte har följt de korrekta tvättningsperioderna för förbjudna mediciner (Supplement I).

vi. Medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kontraindikerar försökspersonens deltagande i den kliniska studien

vii. Hudsjukdom/störning som kan störa diagnosen eller utvärderingen av acne vulgaris

viii. Bevis på nyligen missbruk av alkohol eller droger

ix. Historik om dåligt samarbete, bristande efterlevnad av medicinsk behandling eller opålitlighet

x. Exponering för ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter baslinjebesöket