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Onexton 在有色皮肤患者中度寻常痤疮中的应用

2019年3月19日 更新者：L.H. Kircik, M.D.、Derm Research, PLLC
这是一项单中心、开放标签的试点研究。 该研究包括 5 次研究访问；筛选、基线和第 4、8 和 16 周。 所有受试者将在基线时接受 Onexton，并被指示每天将凝胶涂抹在脸上一次。 研究人员将评估痤疮的调查员全球评估（IGA）、病变总数、炎症病变数、非炎症病变数、炎症后色素沉着过度的调查员全球评估和炎症后色素沉着过度的分布、不良事件和伴随药物。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • DermResearch, PLLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

一世。门诊病人，有色人种，年龄在 12 岁或以上。 有生育能力的女性受试者必须在基线时尿妊娠试验结果为阴性，并在整个研究过程中采取可靠的避孕方法；

女性被认为具有生育潜力，除非她是：

  • 研究药物给药前绝经后至少 12 个月
  • 没有子宫和/或双侧卵巢；要么
  • 在研究药物给药前已手术绝育至少 6 个月

可靠的避孕方法是：

  • 研究药物给药前 ≥ 90 天使用宫内节育器；
  • 在研究药物给药前至少 14 天使用屏障方法和杀精子剂；要么
  • 输精管结扎伴侣

[例外：不要求性活跃的育龄女性受试者采用可靠的避孕方法。 如果建议这些受试者在研究期间保持不活跃并了解在研究期间怀孕的可能风险，则研究者可酌情决定是否招募这些受试者。]

二.有色皮肤患者的面部寻常痤疮（Fitzpatrick Type V & VI Supplement VI）具有以下特征：

  • 寻常痤疮的 IGA 评分 3
  • PIH 3 的 IGA 评分

三. 能够理解并遵守研究要求并签署知情同意书/HIPAA授权书

排除标准：

一世。怀孕（尿妊娠试验阳性）、哺乳期或有生育能力但未采用可靠避孕方法的女性受试者

二.对测试治疗的任何成分过敏/敏感

三. 痤疮的 IGA 评分为 2（轻度）或 4（重度）

四.炎症后色素沉着过度的 IGA 评分为 2（轻度）或 4（重度）

v. 未遵守禁用药物的适当清洗期的受试者（补充 I）。

六.研究者认为禁止受试者参与临床研究的医疗状况

七. 可能干扰寻常痤疮诊断或评估的皮肤病/病症

八。 最近酗酒或吸毒的证据

九。合作不佳、不依从医疗或不可靠的历史

X。在基线访问后 30 天内接触研究药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单臂 Onexton 凝胶应用
Onexton 凝胶将提供给所有受试者，并每天一次涂抹在脸上
药品：ONEXTON 外用凝胶
Onexton 凝胶每天一次涂于面部

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
面部痤疮严重程度调查员全球评估量表
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 16 周
在研究者的面部痤疮总体评估 (IGA) 量表上达到清晰或几乎清晰的受试者百分比； IGA 痤疮量表反映了研究者对受试者痤疮严重程度的评估，评分范围从 0 到 5，其中 0 = 皮肤干净，1 = 几乎干净，2 = 轻微，3 = 中度严重，4 = 严重，5 = 非常严重严重 这些等级中的每一个都基于研究者的损伤计数。
第 4 周、第 8 周、第 16 周
炎症后色素沉着过度严重程度的研究者全球评估量表
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 16 周
在调查者的全球评估 (IGA) 量表上，炎症后色素沉着过度的严重程度达到清晰或几乎清晰的受试者百分比； IGA 炎症后色素沉着过度量表反映了研究者对受试者色素沉着过度严重程度的评估，评分从 0 到 6，其中 0 = 无，1 = 轻微，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 中度严重，5 =严重，6 = 非常严重 这些等级中的每一个都是基于调查员的印象
第 4 周、第 8 周、第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
炎性病变的百分比变化
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 16 周
研究者将在每次研究访问时计算面部（从发际线到下颌线）炎性痤疮病变的数量。 炎性病变包括丘疹、脓疱和结节。
第 4 周、第 8 周、第 16 周
非炎性病变计数的百分比变化
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 16 周
研究者将在每次研究访问时计算面部非炎性痤疮病变的数量。 这些包括开放式和封闭式粉刺。
第 4 周、第 8 周、第 16 周
总病变数的百分比变化
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 16 周
研究者将在每次研究访问时计算面部炎症和非炎症性痤疮病变的数量。 这些包括丘疹、脓疱、结节以及开放性和封闭性粉刺。
第 4 周、第 8 周、第 16 周
炎症后色素沉着过度 (PIH) 分布
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 16 周
研究者评估的这一措施旨在量化炎症后色素沉着过度分布在整个面部的程度，其中 0= 无 PIH，1= 受影响面部的 1-10%，2=11-20%，3= 21-30%，4=31-40%，5=41-50%，6=超过面部的 50%。 较低的数字反映较不严重的疾病。
基线、第 4 周、第 8 周、第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Derm Research, PLLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月28日

初级完成 (实际的)

2017年11月15日

研究完成 (实际的)

2018年2月28日

研究注册日期

首次提交

2018年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月17日

首次发布 (实际的)

2018年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月19日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ONX-1701

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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