有色皮膚患者の中等度尋常性座瘡におけるオネクストンの使用
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- DermResearch, PLLC
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
私。外来患者、有色人種、12 歳以上。 出産の可能性のある女性被験者は、ベースラインでの尿妊娠検査結果が陰性でなければならず、研究を通して信頼できる避妊法を実践しなければなりません。
女性は、次の場合を除き、出産の可能性があると見なされます。
- -治験薬投与前の少なくとも12か月の閉経後
- 子宮および/または両方の卵巣なし;また
- -治験薬投与前に少なくとも6か月間外科的に無菌である
信頼できる避妊方法は次のとおりです。
- -治験薬投与の90日以上前に使用されている子宮内器具;
- 治験薬投与の少なくとも14日前に使用されているバリア法と殺精子剤;また
- 精管切除されたパートナー
[例外: 性的に活動的ではない出産の可能性のある女性被験者は、信頼できる避妊方法を実践する必要はありません. これらの被験者は、研究中に性的に不活発であり、研究中に妊娠する可能性のあるリスクを理解している場合、研究者の裁量で登録することができます.]
ii.以下を特徴とする有色皮膚(Fitzpatrick Type V & VI Supplement VI)の患者における顔面尋常性座瘡:
- 尋常性座瘡の IGA スコア 3
- PIH 3のIGAスコア
iii. -研究の要件を理解し、遵守し、インフォームドコンセント/HIPAA承認フォームに署名できる
除外基準:
私。 -妊娠中(尿妊娠検査陽性)、授乳中、または出産の可能性があり、信頼できる避妊方法を実践していない女性被験者
ii. -試験治療のいずれかの成分に対するアレルギー/感受性
iii. にきびの IGA スコア 2(軽度)または 4(重度)
iv。 2(軽度)または4(重度)の炎症後色素沈着過剰のIGAスコア
v. 禁止薬物の適切なウォッシュアウト期間を遵守していない被験者 (補足 I)。
vi. -治験責任医師の意見では、臨床研究への被験者の参加を禁忌とする病状
vii. -尋常性座瘡の診断または評価を妨げる可能性のある皮膚疾患/障害
ⅷ. 最近のアルコールまたは薬物乱用の証拠
ix.不十分な協力、治療の不遵守、または信頼性の欠如の歴史
バツ。 -ベースライン訪問から30日以内の治験薬への曝露
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シングルアームオネクストンゲル塗布
すべての被験者にオネクストン ジェルが提供され、1 日 1 回顔に塗布されます。
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オネクストン ジェルを 1 日 1 回顔に塗る
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔面にきびの重症度に関する治験責任医師のグローバル評価スケール
時間枠:4週目、8週目、16週目
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顔面座瘡について治験責任医師の包括的評価(IGA)スケールでクリアまたはほぼクリアを達成した被験者の割合。にきびのIGAスケールは、治験責任医師による被験者のにきびの重症度の評価を0から5までの尺度で反映します。重度 これらの各段階は、治験責任医師による病変数に基づいています。
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4週目、8週目、16週目
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炎症後色素沈着の重症度に関する治験責任医師の総合評価尺度
時間枠:4週目、8週目、16週目
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炎症後色素沈着過剰の重症度について、治験責任医師の包括的評価(IGA)スケールでクリアまたはほぼクリアを達成した被験者の割合。炎症後色素沈着過剰のIGAスケールは、0=なし、1=わずか、2=軽度、3=中等度、4=中等度重度、5=中等度の0から6までのスケールで被験者の色素沈着過剰の重症度の治験責任医師の評価を反映する。重度、6 = 非常に重度 これらの各段階は調査者の印象に基づいています
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4週目、8週目、16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性病変の変化率
時間枠:4週目、8週目、16週目
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治験責任医師は、各研究来院時に顔面(生え際から下顎まで)の炎症性ざ瘡病変の数を数えます。
炎症性病変には、丘疹、膿疱および結節が含まれます。
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4週目、8週目、16週目
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非炎症性病変数の変化率
時間枠:4週目、8週目、16週目
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治験責任医師は、各研究訪問時に顔面の非炎症性ざ瘡病変の数を数えます。
これらには、開いた面皰と閉じた面皰が含まれます。
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4週目、8週目、16週目
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総病変数の変化率
時間枠:4週目、8週目、16週目
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治験責任医師は、各研究訪問時に顔面の炎症性および非炎症性座瘡病変の数を数えます。
これらには、丘疹、膿疱、結節、および開いた面皰と閉じた面皰が含まれます。
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4週目、8週目、16週目
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炎症後色素沈着(PIH)分布
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、16週目
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治験責任医師によって評価されるこの尺度は、炎症後色素沈着過剰が顔全体に分布する程度を定量化しようとするものであり、0 = PIH なし、1 = 影響を受けた顔の 1 ~ 10%、2 = 11 ~ 20%、3 = 21 ~ 30%、4 = 31 ~ 40%、5 = 41 ~ 50%、6 = 顔の 50% 以上。
数値が低いほど、重症度が低いことを示しています。
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ベースライン、4週目、8週目、16週目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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