Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie Onextonu w umiarkowanym trądziku pospolitym u pacjentów z kolorową skórą

19 marca 2019 zaktualizowane przez: L.H. Kircik, M.D., Derm Research, PLLC
Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe. Badanie obejmuje 5 wizyt studyjnych; Badanie przesiewowe, linia podstawowa i tygodnie 4, 8 i 16. Wszyscy pacjenci otrzymają Onexton w punkcie wyjściowym i zostaną poinstruowani, aby nakładać żel raz dziennie na twarz. Badacze ocenią globalną ocenę trądziku przez badacza (IGA), całkowitą liczbę zmian chorobowych, liczbę zmian zapalnych, liczbę zmian niezapalnych, ogólną ocenę hiperpigmentacji pozapalnych przez badacza i rozmieszczenie hiperpigmentacji pozapalnych, zdarzenia niepożądane i jednocześnie stosowane leki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • DermResearch, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

ja. Pacjenci ambulatoryjni, osoby o innym kolorze skóry, w wieku 12 lat lub starsze. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania i stosować niezawodną metodę antykoncepcji przez cały okres badania;

Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że:

  • po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy przed podaniem badanego leku
  • bez macicy i/lub obu jajników; lub
  • był chirurgicznie sterylny przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem badanego leku

Niezawodne metody antykoncepcji to:

  • wkładka wewnątrzmaciczna używana ≥ 90 dni przed podaniem badanego leku;
  • metody barierowe plus środek plemnikobójczy stosowane co najmniej 14 dni przed podaniem badanego leku; lub
  • partner po wazektomii

[Wyjątek: kobiety w wieku rozrodczym, które nie są aktywne seksualnie, nie będą musiały stosować niezawodnej metody antykoncepcji. Osoby te mogą zostać włączone według uznania Badacza, jeśli doradzono im, aby pozostały nieaktywne seksualnie podczas badania i rozumieją możliwe ryzyko związane z zajściem w ciążę podczas badania.]

II. Trądzik pospolity na twarzy u pacjentów z kolorową skórą (Fitzpatrick typ V i VI dodatek VI) charakteryzujący się następującymi objawami:

  • Punktacja IGA dla trądziku pospolitego 3
  • Punktacja IGA dla PIH 3

iii. Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymagań badania oraz podpisać formularze świadomej zgody / autoryzacji HIPAA

Kryteria wyłączenia:

ja. Kobiety w ciąży (dodatni test ciążowy z moczu), karmiące piersią lub zdolne do zajścia w ciążę i niestosujące niezawodnej metody antykoncepcji

II. Alergia/wrażliwość na jakikolwiek składnik badanej kuracji

iii. Wynik IGA dla trądziku 2 (łagodny) lub 4 (ciężki)

iv. Wynik IGA dla hiperpigmentacji pozapalnej 2 (łagodne) lub 4 (ciężkie)

v. Osoby, które nie przestrzegały odpowiednich okresów wymywania dla zabronionych leków (Suplement I).

wi. Stan chorobowy, który zdaniem Badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału badanego w badaniu klinicznym

VII. Choroba/zaburzenie skóry, które może zakłócać diagnozę lub ocenę trądziku pospolitego

VIII. Dowody niedawnego nadużywania alkoholu lub narkotyków

ix. Historia złej współpracy, nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich lub nierzetelność

x. Ekspozycja na badany lek w ciągu 30 dni od wizyty początkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aplikacja żelu Onexton na jednym ramieniu
Żel Onexton zostanie dostarczony wszystkim pacjentom i będzie nakładany raz dziennie na twarz
Lek: Żel do stosowania miejscowego ONEXTON
Żel Onexton nakładany raz dziennie na twarz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna Skala Oceny Badacza dla Nasilenia Trądziku Twarzy
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 16
Odsetek osób, które osiągnęły wyraźny lub prawie wyraźny wynik w skali IGA (ang. Investigator's Global Assessment) w przypadku trądziku twarzy; skala IGA dla trądziku odzwierciedla ocenę Badacza ciężkości trądziku pacjenta w skali od 0 do 5, gdzie 0 = jasna skóra, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana dotkliwość, 4 = ciężka, 5 = bardzo Ciężkie Każde z tych stopni jest oparte na liczbie zmian dokonanej przez Badacza.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 16
Globalna Skala Oceny Badacza dla Nasilenia Przebarwień Pozapalnych
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 16
Odsetek osób, uzyskujących wyraźne lub prawie wyraźne w skali IGA (ang. Investigator's Global Assessment) stopnia nasilenia hiperpigmentacji pozapalnej; skala IGA przebarwień pozapalnych odzwierciedla ocenę Badacza nasilenia przebarwień u pacjenta w skali od 0 do 6, gdzie 0 = brak, 1 = niewielkie, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = umiarkowanie ciężkie, 5 = Dotkliwy, 6 = Bardzo dotkliwy Każdy z tych stopni opiera się na wrażeniu badacza
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana zmian zapalnych
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 16
Badacz policzy liczbę zapalnych zmian trądzikowych na twarzy (od linii włosów do linii żuchwy) podczas każdej wizyty badawczej. Zmiany zapalne obejmują grudki, krosty i guzki.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 16
Procentowa zmiana liczby zmian niezapalnych
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 16
Badacz policzy liczbę niezapalnych zmian trądzikowych na twarzy podczas każdej wizyty badawczej. obejmują one otwarte i zamknięte zaskórniki.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 16
Procentowa zmiana całkowitej liczby zmian chorobowych
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16
Badacz policzy liczbę zapalnych i niezapalnych zmian trądzikowych na twarzy podczas każdej wizyty badawczej. Należą do nich grudki, krosty, guzki oraz otwarte i zamknięte zaskórniki.
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16
Dystrybucja przebarwień pozapalnych (PIH).
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16
Ta miara, oceniana przez badacza, ma na celu ilościowe określenie stopnia, w jakim przebarwienia pozapalne są rozmieszczone na twarzy, gdzie 0 = brak PIH, 1 = 1-10% dotkniętej twarzy, 2 = 11-20%, 3 = 21-30%, 4=31-40%, 5=41-50% i 6=Ponad 50% twarzy. Niższe liczby odzwierciedlają mniej poważną chorobę.
punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONX-1701

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Żel do stosowania miejscowego ONEXTON

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj