L'utilisation d'Onexton dans l'acné vulgaire modérée chez les patients à peau de couleur

Critère d'intégration:

je. Patient ambulatoire, sujets de peau de couleur, âgés de 12 ans ou plus. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif au départ et pratiquer une méthode de contraception fiable tout au long de l'étude ;

Une femme est considérée en âge de procréer sauf si elle est :

• ménopausée depuis au moins 12 mois avant l'administration du médicament à l'étude
• sans utérus et/ou sans les deux ovaires ; ou alors
• a été chirurgicalement stérile pendant au moins 6 mois avant l'administration du médicament à l'étude

Les méthodes de contraception fiables sont :

• dispositif intra-utérin utilisé ≥ 90 jours avant l'administration du médicament à l'étude ;
• méthodes de barrière plus spermicide utilisées au moins 14 jours avant l'administration du médicament à l'étude ; ou alors
• partenaire vasectomisé

[Exception : les sujets féminins en âge de procréer qui ne sont pas sexuellement actifs ne seront pas tenus de pratiquer une méthode de contraception fiable. Ces sujets peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur s'il leur est conseillé de rester sexuellement inactifs pendant l'étude et de comprendre les risques possibles de tomber enceinte pendant l'étude.]

ii. Acné vulgaire faciale chez les patients à peau colorée (Fitzpatrick Type V & VI Supplément VI) caractérisée par les éléments suivants :

• Score IGA pour l'acné vulgaire 3
• Score IGA pour PIH 3

iii. Capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude et de signer les formulaires de consentement éclairé / autorisation HIPAA

Critère d'exclusion:

je. Sujets de sexe féminin qui sont enceintes (test de grossesse urinaire positif), qui allaitent ou qui sont en âge de procréer et qui ne pratiquent pas de méthode fiable de contraception

ii. Allergie/sensibilité à l'un des composants du traitement à l'essai

iii. Score IGA pour l'acné de 2 (léger) ou 4 (sévère)

iv. Score IGA pour l'hyperpigmentation post-inflammatoire de 2 (léger) ou 4 (sévère)

v. Les sujets qui n'ont pas respecté les périodes de sevrage appropriées pour les médicaments interdits (Supplément I).

vi. Condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation du sujet à l'étude clinique

vii. Maladie/trouble de la peau pouvant interférer avec le diagnostic ou l'évaluation de l'acné vulgaire

viii. Preuve d'abus récent d'alcool ou de drogues

ix. Antécédents de mauvaise coopération, de non-observance du traitement médical ou de manque de fiabilité

X. Exposition à un médicament expérimental à l'étude dans les 30 jours suivant la visite de référence