Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onextonin käyttö kohtalaisen akne vulgarisissa potilailla, joilla on värillinen iho

tiistai 19. maaliskuuta 2019 päivittänyt: L.H. Kircik, M.D., Derm Research, PLLC
Tämä on yhden keskuksen avoin pilottitutkimus. Tutkimus koostuu 5 opintovierailusta; Seulonta, lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 16. Kaikki koehenkilöt saavat Onextonia lähtötilanteessa ja heitä neuvotaan levittämään geeliä kerran päivässä kasvoille. Tutkijat arvioivat Investigator Global Assessment of akne (IGA), leesioiden kokonaismäärän, tulehduksellisten leesioiden lukumäärän, ei-inflammatoristen leesioiden määrän, Investigator Global Assessment of Post-inflammatory hyperpigmentation ja post-inflammatory hyperpigmentation, haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • DermResearch, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

i. Avohoito, ihonväriset, vähintään 12-vuotiaat. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan;

Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole:

  • postmenopausaalisesti vähintään 12 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja; tai
  • on ollut kirurgisesti steriili vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista

Luotettavat ehkäisymenetelmät ovat:

  • kohdunsisäinen laite käytössä ≥ 90 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista;
  • estemenetelmät sekä spermisidi käytössä vähintään 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista; tai
  • vasektomoitu kumppani

[Poikkeus: Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia, ei tarvitse käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää. Nämä koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan, jos heitä neuvotaan pysymään seksuaalisesti inaktiivisina tutkimuksen aikana ja ymmärtämään mahdolliset riskit tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.]

ii. Kasvojen akne vulgaris potilailla, joilla on värillinen iho (Fitzpatrick Type V & VI Supplement VI), joille on ominaista seuraavat:

  • IGA-pisteet akne vulgarikselle 3
  • IGA-pisteet PIH 3:lle

iii. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen /HIPAA-valtuutuslomakkeet

Poissulkemiskriteerit:

i. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana (positiivinen virtsan raskaustesti), imettävät tai jotka ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää

ii. Allergia/herkkyys jollekin testihoidon komponentille

iii. Aknen IGA-pisteet 2 (lievä) tai 4 (vaikea)

iv. IGA-pisteet tulehduksen jälkeiselle hyperpigmentaatiolle 2 (lievä) tai 4 (vakava)

v. Koehenkilöt, jotka eivät ole noudattaneet kiellettyjen lääkkeiden asianmukaisia ​​huuhtoutumisaikoja (lisäosa I).

vi. Terveystila, joka tutkijan näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen

vii. Ihosairaus/ihosairaus, joka saattaa häiritä akne vulgariksen diagnoosia tai arviointia

viii. Todisteet viimeaikaisesta alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä

ix. Huono yhteistyö, lääketieteellisen hoidon laiminlyönti tai epäluotettavuus

x. Altistuminen tutkittavalle tutkimuslääkkeelle 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yksihaarainen Onexton-geelisovellus
Onexton-geeliä toimitetaan kaikille koehenkilöille ja levitetään kerran päivässä kasvoille
Lääke: ONEXTON paikallisgeeli
Onexton-geeliä levitetään kasvoille kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan maailmanlaajuinen arviointiasteikko kasvojen aknen vakavuuden suhteen
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 16
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat kasvojen aknen puhtaan tai melkein puhtaan Investigator's Global Assessment (IGA) -asteikolla; aknen IGA-asteikko heijastaa tutkijan arviota kohteen aknen vakavuudesta asteikolla 0-5, jossa 0 = kirkas iho, 1 = lähes kirkas, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea, 5 = erittäin Vaikea Jokainen näistä asteikoista perustuu tutkijan leesioiden laskemiseen.
Viikko 4, viikko 8, viikko 16
Tulehduksen jälkeisen hyperpigmentaation vakavuuden tutkijan globaali arviointiasteikko
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 16
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat tulehduksen jälkeisen hyperpigmentaation vakavuuden selvän tai melkein puhtaan Investigator's Global Assessment (IGA) -asteikolla; Tulehduksen jälkeisen hyperpigmentaation IGA-asteikko heijastaa tutkijan arviota potilaan hyperpigmentaation vakavuudesta asteikolla 0-6, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = kohtalaisen vaikea, 5 = Vaikea, 6 = Erittäin vakava Jokainen näistä asteikoista perustuu tutkijan vaikutelmaan
Viikko 4, viikko 8, viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos tulehdusvaurioissa
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 16
Tutkija laskee kasvojen (hiusrajasta alaleuan linjaan) tulehduksellisten akneleesioiden lukumäärän kullakin tutkimuskäynnillä. Tulehduksellisiin leesioihin kuuluvat näppylät, märkärakkulat ja kyhmyt.
Viikko 4, viikko 8, viikko 16
Prosenttimuutos ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 16
Tutkija laskee kasvojen ei-tulehduksellisten aknevaurioiden määrän kullakin tutkimuskäynnillä. näitä ovat avoimet ja suljetut komedoneet.
Viikko 4, viikko 8, viikko 16
Prosenttimuutos vaurioiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8, viikko 16
Tutkija laskee kasvojen tulehduksellisten ja ei-tulehduksellisten akneleesioiden lukumäärän kullakin tutkimuskäynnillä. Näitä ovat näppylät, märkärakkulat, kyhmyt sekä avoimet ja suljetut komedonit.
viikko 4, viikko 8, viikko 16
Tulehduksen jälkeisen hyperpigmentaation (PIH) jakautuminen
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 16
Tällä tutkijan arvioimalla mittarilla pyritään kvantifioimaan, missä määrin tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio on jakautunut kasvoille, missä 0 = ei PIH:ta, 1 = 1-10 % vaikutuksen saaneista kasvoista, 2 = 11-20 %, 3 = 21-30 %, 4 = 31-40 %, 5 = 41-50 % ja 6 = yli 50 % kasvoista. Pienemmät luvut heijastavat vähemmän vakavaa sairautta.
lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Derm Research, PLLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONX-1701

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset ONEXTON paikallisgeeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa