Bruken av Onexton ved moderat akne vulgaris for pasienter med hudfarge

Inklusjonskriterier:

Jeg. Poliklinisk, personer med farget hud, 12 år eller eldre. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha et negativt uringraviditetstestresultat ved baseline og praktisere en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien;

En kvinne anses som fruktbar med mindre hun er:

• postmenopausal i minst 12 måneder før studiemedikamentadministrasjon
• uten livmor og/eller begge eggstokkene; eller
• har vært kirurgisk steril i minst 6 måneder før studiemedikamentadministrasjonen

Pålitelige prevensjonsmetoder er:

• intrauterin enhet i bruk ≥ 90 dager før studiemedikamentadministrasjon;
• barrieremetoder pluss spermicid i bruk minst 14 dager før administrasjon av studiemedikament; eller
• vasektomisert partner

[Unntak: Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke er seksuelt aktive vil ikke være pålagt å bruke en pålitelig prevensjonsmetode. Disse forsøkspersonene kan bli registrert etter etterforskerens skjønn hvis de blir bedt om å forbli seksuelt inaktive under studien og forstå de mulige risikoene ved å bli gravid under studien.]

ii. Facial acne vulgaris hos pasienter med farget hud (Fitzpatrick Type V & VI Supplement VI) karakterisert ved følgende:

• IGA-score for acne vulgaris 3
• IGA-poengsum for PIH 3

iii. Kunne forstå og overholde kravene til studien og signere informert samtykke/HIPAA-autorisasjonsskjemaer

Ekskluderingskriterier:

Jeg. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide (positiv uringraviditetstest), ammer, eller som er i fertil alder og ikke praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode

ii. Allergi/følsomhet overfor en hvilken som helst komponent i testbehandlingen

iii. IGA-score for akne på 2 (mild) eller 4 (alvorlig)

iv. IGA-score for postinflammatorisk hyperpigmentering på 2 (mild) eller 4 (alvorlig)

v. Forsøkspersoner som ikke har overholdt de riktige utvaskingsperiodene for forbudte medisiner (tillegg I).

vi. Medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, kontraindikerer forsøkspersonens deltakelse i den kliniske studien

vii. Hudsykdom/-lidelse som kan forstyrre diagnosen eller evalueringen av acne vulgaris

viii. Bevis på nylig alkohol- eller narkotikamisbruk

ix. Historie med dårlig samarbeid, manglende overholdelse av medisinsk behandling eller upålitelighet

x. Eksponering for et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter baseline-besøket