Die Verwendung von Onexton bei mittelschwerer Akne vulgaris für Patienten mit farbiger Haut

Einschlusskriterien:

ich. Ambulant, Personen mit farbiger Haut, Alter 12 oder älter. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden;

Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist:

• postmenopausal für mindestens 12 Monate vor Verabreichung des Studienmedikaments
• ohne Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke; oder
• vor der Verabreichung des Studienmedikaments mindestens 6 Monate lang chirurgisch steril gewesen ist

Zuverlässige Verhütungsmethoden sind:

• Intrauterinpessar in Gebrauch ≥ 90 Tage vor Verabreichung des Studienmedikaments;
• Barrieremethoden plus Spermizid, die mindestens 14 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments verwendet wurden; oder
• vasektomierter Partner

[Ausnahme: Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht sexuell aktiv sind, müssen keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Diese Probanden können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden, wenn ihnen geraten wird, während der Studie sexuell inaktiv zu bleiben und die möglichen Risiken einer Schwangerschaft während der Studie verstehen.]

ii. Acne vulgaris im Gesicht bei Patienten mit farbiger Haut (Fitzpatrick Type V & VI Supplement VI), gekennzeichnet durch Folgendes:

• IGA-Score für Akne vulgaris 3
• IGA-Score für PIH 3

iii. In der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten und Einwilligungserklärungen / HIPAA-Autorisierungsformulare zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

ich. Weibliche Probanden, die schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest im Urin), stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden

ii. Allergie/Empfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Testbehandlung

iii. IGA-Score für Akne von 2 (leicht) oder 4 (schwer)

iv. IGA-Score für postinflammatorische Hyperpigmentierung von 2 (leicht) oder 4 (schwer)

v. Probanden, die die angemessenen Auswaschzeiten für verbotene Medikamente (Anhang I) nicht eingehalten haben.

vi. Medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Probanden an der klinischen Studie kontraindiziert

vii. Hauterkrankung/Störung, die die Diagnose oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen könnte

VIII. Hinweise auf kürzlichen Alkohol- oder Drogenmissbrauch

ix. Geschichte der schlechten Zusammenarbeit, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit

x. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach dem Baseline-Besuch