Het gebruik van Onexton bij matige acne vulgaris voor patiënten met een gekleurde huid

Inclusiecriteria:

i. Ambulant, personen met een huidskleur, 12 jaar of ouder. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben bij baseline en een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens het onderzoek;

Een vrouw wordt beschouwd als vruchtbaar tenzij ze:

• postmenopauzaal gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• zonder baarmoeder en/of beide eierstokken; of
• chirurgisch steriel is geweest gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Betrouwbare anticonceptiemethoden zijn:

• spiraaltje in gebruik ≥ 90 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
• barrièremethoden plus zaaddodend middel in gebruik ten minste 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; of
• gesteriliseerde partner

[Uitzondering: vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en niet seksueel actief zijn, hoeven geen betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken. Deze proefpersonen kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven als ze de raad krijgen om tijdens het onderzoek seksueel inactief te blijven en de mogelijke risico's van zwanger worden tijdens het onderzoek begrijpen.]

ii. Gezichtsacne vulgaris bij patiënten met een huidskleur (Fitzpatrick Type V & VI Supplement VI) gekenmerkt door het volgende:

• IGA-score voor acne vulgaris 3
• IGA-score voor PIH 3

iii. In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven en Informed Consent /HIPAA-autorisatieformulieren te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

i. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn (positieve zwangerschapstest in urine), borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie toepassen

ii. Allergie/gevoeligheid voor een onderdeel van de proefbehandeling

iii. IGA-score voor acne van 2 (licht) of 4 (ernstig)

iv. IGA-score voor post-inflammatoire hyperpigmentatie van 2 (licht) of 4 (ernstig)

v. Proefpersonen die zich niet hebben gehouden aan de juiste wash-out-perioden voor verboden medicijnen (Supplement I).

vi. Medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname van de proefpersoon aan de klinische studie

vii. Huidziekte/aandoening die de diagnose of evaluatie van acne vulgaris kan verstoren

viii. Bewijs van recent alcohol- of drugsmisbruik

ix. Geschiedenis van slechte samenwerking, niet-naleving van medische behandeling of onbetrouwbaarheid

x. Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het baselinebezoek