Использование Онекстона при умеренных вульгарных угрях у пациентов с цветной кожей

Критерии включения:

я. Амбулаторно, субъекты с цветом кожи, в возрасте 12 лет и старше. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность на исходном уровне и применять надежный метод контрацепции на протяжении всего исследования;

Женщина считается детородной, если она:

• постменопауза в течение как минимум 12 месяцев до введения исследуемого препарата
• без матки и/или обоих яичников; или же
• был хирургически стерильным в течение как минимум 6 месяцев до введения исследуемого препарата

Надежными методами контрацепции являются:

• внутриматочная спираль использовалась ≥ 90 дней до введения исследуемого препарата;
• использование барьерных методов плюс спермициды не менее чем за 14 дней до введения исследуемого препарата; или же
• вазэктомированный партнер

[Исключение: женщины детородного возраста, не ведущие половую жизнь, не обязаны использовать надежный метод контрацепции. Эти субъекты могут быть включены по усмотрению исследователя, если им будет рекомендовано оставаться сексуально неактивным во время исследования и они понимают возможные риски забеременеть во время исследования.]

II. Вульгарные угри на лице у пациентов с цветной кожей (Фитцпатрик Тип V и VI, Приложение VI) характеризуются следующим:

• Оценка IGA для вульгарных угрей 3
• Оценка IGA для PIH 3

III. Способен понимать и соблюдать требования исследования и подписывать формы информированного согласия / авторизации HIPAA.

Критерий исключения:

я. Субъекты женского пола, которые беременны (положительный тест мочи на беременность), кормят грудью или имеют детородный потенциал и не применяют надежный метод контроля над рождаемостью

II. Аллергия/чувствительность к любому компоненту исследуемого препарата

III. Оценка IGA для акне 2 (легкая) или 4 (тяжелая)

IV. Оценка IGA для поствоспалительной гиперпигментации 2 (легкая) или 4 (тяжелая)

v. Субъекты, которые не соблюдали надлежащие периоды вымывания запрещенных лекарств (Дополнение I).

ви. Медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия субъекта в клиническом исследовании.

vii. Кожное заболевание/расстройство, которое может помешать диагностике или оценке вульгарных угрей.

VIII. Доказательства недавнего злоупотребления алкоголем или наркотиками

икс. История плохого сотрудничества, несоблюдения медицинского лечения или ненадежности

Икс. Воздействие исследуемого лекарственного препарата в течение 30 дней после исходного визита