O uso de Onexton em acne vulgar moderada para pacientes com pele de cor

Critério de inclusão:

eu. Paciente ambulatorial, sujeitos de pele de cor, idade igual ou superior a 12 anos. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina na linha de base e praticar um método confiável de contracepção durante o estudo;

Uma mulher é considerada com potencial para engravidar, a menos que ela seja:

• pós-menopausa por pelo menos 12 meses antes da administração do medicamento em estudo
• sem útero e/ou ambos os ovários; ou
• foi cirurgicamente estéril por pelo menos 6 meses antes da administração do medicamento do estudo

Métodos confiáveis ​​de contracepção são:

• dispositivo intrauterino em uso ≥ 90 dias antes da administração do medicamento do estudo;
• métodos de barreira mais espermicida em uso pelo menos 14 dias antes da administração do medicamento do estudo; ou
• parceiro vasectomizado

[Exceção: mulheres com potencial para engravidar que não são sexualmente ativas não serão obrigadas a praticar um método confiável de contracepção. Esses indivíduos podem ser inscritos a critério do investigador se forem aconselhados a permanecer sexualmente inativos durante o estudo e entenderem os possíveis riscos de engravidar durante o estudo.]

ii. Acne vulgar facial em pacientes com pele de cor (Fitzpatrick Tipo V e VI Suplemento VI) caracterizada pelo seguinte:

• Pontuação IGA para acne vulgaris 3
• Pontuação IGA para PIH 3

iii. Capaz de compreender e cumprir os requisitos do estudo e assinar os formulários de Consentimento Informado/Autorização HIPAA

Critério de exclusão:

eu. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas (teste de gravidez positivo na urina), amamentando ou com potencial para engravidar e não praticam um método confiável de controle de natalidade

ii. Alergia/sensibilidade a qualquer componente do tratamento de teste

iii. Pontuação IGA para acne de 2 (leve) ou 4 (grave)

4. Pontuação IGA para hiperpigmentação pós-inflamatória de 2 (leve) ou 4 (grave)

v. Indivíduos que não cumpriram os períodos adequados de wash-out para medicamentos proibidos (Suplemento I).

vi. Condição médica que, na opinião do Investigador, contra-indica a participação do sujeito no estudo clínico

vii. Doença/distúrbio da pele que pode interferir no diagnóstico ou avaliação da acne vulgar

viii. Evidência de abuso recente de álcool ou drogas

ix. Histórico de má cooperação, não adesão ao tratamento médico ou falta de confiabilidade

x. Exposição a um medicamento do estudo experimental dentro de 30 dias da visita de linha de base