Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Onexton használata közepesen súlyos Acne Vulgaris esetén színezett bőrű betegeknél

2019. március 19. frissítette: L.H. Kircik, M.D., Derm Research, PLLC
Ez egy egyközpontú, nyílt címû kísérleti tanulmány. A tanulmány 5 tanulmányútból áll; Szűrés, alaphelyzet és 4., 8. és 16. hét. Az alaphelyzetben minden alany Onextont kap, és azt az utasítást kapja, hogy naponta egyszer vigye fel a gélt az arcára. A nyomozók értékelni fogják az Investigator Global Assessment of acne (IGA), a teljes léziószámot, a gyulladásos elváltozások számát, a nem gyulladásos elváltozások számát, a gyulladás utáni hiperpigmentáció kutatói globális értékelését és a gyulladás utáni hiperpigmentáció eloszlását, a nemkívánatos eseményeket és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • DermResearch, PLLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

én. Ambuláns, bőrszín, 12 éves vagy idősebb alanyok. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi tesztnek kell lenniük az alaphelyzetben, és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során;

Egy nő fogamzóképesnek minősül, hacsak nem:

  • menopauza után legalább 12 hónapig a vizsgált gyógyszer beadása előtt
  • méh és/vagy mindkét petefészek nélkül; vagy
  • műtétileg steril volt legalább 6 hónapig a vizsgált gyógyszer beadása előtt

A megbízható fogamzásgátlási módszerek a következők:

  • intrauterin eszköz használatban ≥ 90 nappal a vizsgált gyógyszer beadása előtt;
  • gát módszerek plusz spermicid használatban legalább 14 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt; vagy
  • vazectomizált partner

[Kivétel: Nem szexuálisan aktív fogamzóképes női alanyoknak nem kell megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazniuk. Ezeket az alanyokat a vizsgáló belátása szerint be lehet vonni, ha azt tanácsolják nekik, hogy maradjanak szexuálisan inaktívak a vizsgálat során, és megértik a terhesség alatti esetleges kockázatokat.]

ii. Arc acne vulgaris színes bőrű betegeknél (Fitzpatrick Type V & VI Supplement VI), amelyet a következők jellemeznek:

  • IGA pontszám az acne vulgarisra 3
  • IGA pontszám a PIH 3-hoz

iii. Képes megérteni és betartani a tanulmány követelményeit, valamint aláírni a tájékozott hozzájárulást /HIPAA engedélyezési űrlapokat

Kizárási kritériumok:

én. Női alanyok, akik terhesek (pozitív vizelet terhességi teszt), szoptatnak, vagy akik fogamzóképes korban vannak, és nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlási módszert

ii. Allergia/érzékenység a tesztkezelés bármely összetevőjére

iii. Az akne IGA-pontszáma 2 (enyhe) vagy 4 (súlyos)

iv. IGA pontszám a gyulladás utáni hiperpigmentációra 2 (enyhe) vagy 4 (súlyos)

v. Alanyok, akik nem tartották be a tiltott gyógyszerek megfelelő kimosási időszakait (I. kiegészítés).

vi. Egészségi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt az alanynak a klinikai vizsgálatban való részvételében

vii. Bőrbetegség/rendellenesség, amely megzavarhatja az acne vulgaris diagnózisát vagy értékelését

viii. Bizonyíték a közelmúltban alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésre

ix. Gyenge együttműködés, az orvosi kezelés be nem tartása vagy megbízhatatlanság a múltban

x. Expozíció egy vizsgált vizsgálati gyógyszerrel a kiindulási látogatást követő 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: egykarú Onexton gél alkalmazása
Az Onexton gélt minden alanynak adjuk, és naponta egyszer alkalmazzuk az arcra
Drog: ONEXTON topikális gél
Onexton gélt naponta egyszer alkalmazva az arcra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyomozói globális értékelési skála az arc akne súlyosságára vonatkozóan
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 16. hét
Azon alanyok százalékos aránya, akik tiszták vagy majdnem tiszták voltak az Investigator's Global Assessment (IGA) skálán az arc aknéjára; az akne IGA skála a vizsgáló személy aknéjának súlyosságára vonatkozó értékelését tükrözi egy 0-tól 5-ig terjedő skálán, ahol 0 = tiszta bőr, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes súlyosságú, 4 = súlyos, 5 = nagyon Súlyos Ezen fokozatok mindegyike a Vizsgáló által végzett léziószámon alapul.
4. hét, 8. hét, 16. hét
A nyomozói globális értékelési skála a gyulladás utáni hiperpigmentáció súlyosságához
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 16. hét
Azon alanyok százalékos aránya, akik a vizsgálói globális értékelés (IGA) skálán tisztán vagy majdnem tisztán értek el a gyulladás utáni hiperpigmentáció súlyosságát; a gyulladás utáni hiperpigmentáció IGA-skála tükrözi a vizsgáló értékelését az alany hiperpigmentációjának súlyosságáról egy 0-tól 6-ig terjedő skálán, ahol 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = közepesen súlyos, 5 = Súlyos, 6 = Nagyon súlyos Ezen fokozatok mindegyike a vizsgáló benyomásán alapul
4. hét, 8. hét, 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a gyulladásos elváltozásokban
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 16. hét
A vizsgáló minden vizsgálati látogatás alkalmával megszámolja az arc (a hajszáltól a mandibula vonaláig) gyulladásos akne elváltozásainak számát. A gyulladásos elváltozások közé tartoznak a papulák, pustulák és csomók.
4. hét, 8. hét, 16. hét
Százalékos változás a nem gyulladásos elváltozások számában
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 16. hét
A vizsgáló minden vizsgálati látogatás alkalmával megszámolja az arc nem gyulladásos aknés elváltozásainak számát. ezek közé tartoznak a nyitott és zárt komedonok.
4. hét, 8. hét, 16. hét
Százalékos változás a teljes léziószámban
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 16. hét
A vizsgáló minden vizsgálati látogatás alkalmával megszámolja az arc gyulladásos és nem gyulladásos aknés elváltozásainak számát. Ide tartoznak a papulák, pustulák, csomók, valamint nyitott és zárt komedonok.
4. hét, 8. hét, 16. hét
Gyulladás utáni hiperpigmentáció (PIH) megoszlása
Időkeret: alapállapot, 4. hét, 8. hét, 16. hét
A vizsgáló által értékelt intézkedés célja annak számszerűsítése, hogy a gyulladás utáni hiperpigmentáció milyen mértékben oszlik el az arcon, ahol 0 = nincs PIH, 1 = az érintett arc 1-10%-a, 2 = 11-20%, 3 = 21-30%, 4=31-40%, 5=41-50%, és 6=Az arc több mint 50%-a. Az alacsonyabb számok kevésbé súlyos betegségeket jeleznek.
alapállapot, 4. hét, 8. hét, 16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Derm Research, PLLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ONX-1701

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a ONEXTON topikális gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel