- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03402893
L'uso di Onexton nell'acne vulgaris moderata per i pazienti con pelle di colore
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- DermResearch, PLLC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
io. Ambulatoriale, soggetti di pelle di colore, di età pari o superiore a 12 anni. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine al basale e praticare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio;
Una femmina è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia:
- in postmenopausa per almeno 12 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
- senza utero e/o entrambe le ovaie; o
- è stato chirurgicamente sterile per almeno 6 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Metodi affidabili di contraccezione sono:
- dispositivo intrauterino in uso ≥ 90 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio;
- metodi di barriera più spermicida in uso almeno 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio; o
- partner vasectomizzato
[Eccezione: le donne in età fertile che non sono sessualmente attive non saranno tenute a praticare un metodo contraccettivo affidabile. Questi soggetti possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore se viene loro consigliato di rimanere sessualmente inattivi durante lo studio e di comprendere i possibili rischi di rimanere incinta durante lo studio.]
ii. Acne vulgaris facciale in pazienti con pelle di colore (Fitzpatrick Type V & VI Supplement VI) caratterizzata da quanto segue:
- Punteggio IGA per l'acne vulgaris 3
- Punteggio IGA per PIH 3
iii. In grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio e firmare i moduli di consenso informato/autorizzazione HIPAA
Criteri di esclusione:
io. Soggetti di sesso femminile in gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo), che allattano o che sono in età fertile e che non praticano un metodo affidabile di controllo delle nascite
ii. Allergia/sensibilità a qualsiasi componente del trattamento di prova
iii. Punteggio IGA per l'acne di 2 (lieve) o 4 (grave)
iv. Punteggio IGA per iperpigmentazione post-infiammatoria di 2 (lieve) o 4 (grave)
v. Soggetti che non hanno rispettato i periodi di sospensione appropriati per i farmaci proibiti (Supplemento I).
VI. Condizione medica che, a parere dello Sperimentatore, controindica la partecipazione del soggetto allo studio clinico
vii. Malattia/disturbo della pelle che potrebbe interferire con la diagnosi o la valutazione dell'acne vulgaris
viii. Prova di recente abuso di alcol o droghe
ix. Storia di scarsa collaborazione, mancato rispetto delle cure mediche o inaffidabilità
X. Esposizione a un farmaco in studio sperimentale entro 30 giorni dalla visita di riferimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: applicazione gel Onexton a braccio singolo
Il gel Onexton verrà fornito a tutti i soggetti e applicato una volta al giorno sul viso
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Onexton gel applicato una volta al giorno sul viso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione globale dell'investigatore per la gravità dell'acne facciale
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16
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Percentuale di soggetti che ottengono risultati chiari o quasi chiari sulla scala Investigator's Global Assessment (IGA) per l'acne facciale; la scala IGA per l'acne riflette la valutazione dello sperimentatore della gravità dell'acne di un soggetto su una scala da 0 a 5 con 0 = pelle chiara, 1 = quasi chiara, 2 = lieve, 3 = gravità moderata, 4 = grave, 5 = molto Grave Ciascuna di queste gradazioni si basa su un conteggio delle lesioni da parte dello sperimentatore.
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Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16
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Scala di valutazione globale dell'investigatore per la gravità dell'iperpigmentazione post infiammatoria
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16
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Percentuale di soggetti che ottengono risultati chiari o quasi chiari sulla scala Investigator's Global Assessment (IGA) per la gravità dell'iperpigmentazione post infiammatoria; la scala IGA dell'iperpigmentazione post-infiammatoria riflette la valutazione dello sperimentatore della gravità dell'iperpigmentazione di un soggetto su una scala da 0 a 6 con 0 = nessuna, 1 = lieve, 2 = lieve, 3 = moderata, 4 = moderatamente grave, 5 = Grave, 6 = Molto grave Ciascuna di queste gradazioni si basa sull'impressione del ricercatore
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Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale nelle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16
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Lo sperimentatore conterà il numero di lesioni acneiche infiammatorie facciali (dall'attaccatura dei capelli alla linea mandibolare) ad ogni visita di studio.
Le lesioni infiammatorie comprendono papule, pustole e noduli.
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Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16
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Variazione percentuale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16
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Lo sperimentatore conterà il numero di lesioni da acne non infiammatorie facciali ad ogni visita di studio.
questi includono comedoni aperti e chiusi.
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Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16
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Variazione percentuale nel conteggio totale delle lesioni
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 16
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Lo sperimentatore conterà il numero di lesioni da acne infiammatorie e non infiammatorie facciali ad ogni visita di studio.
Questi includono papule, pustole, noduli e comedoni aperti e chiusi.
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settimana 4, settimana 8, settimana 16
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Distribuzione dell'iperpigmentazione post-infiammatoria (PIH).
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8, settimana 16
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Questa misura, valutata dallo sperimentatore, cerca di quantificare la misura in cui l'iperpigmentazione post-infiammatoria è distribuita sul viso, in cui 0= Nessun PIH, 1=1-10% del viso interessato, 2=11-20%, 3= 21-30%, 4=31-40%, 5=41-50% e 6=Più del 50% del viso.
I numeri più bassi riflettono una malattia meno grave.
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basale, settimana 4, settimana 8, settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONX-1701
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Acne vulgaris
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Sebacia, Inc.CompletatoAcne Vulgaris infiammatoriaStati Uniti
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InMode MD Ltd.Attivo, non reclutanteAcne Vulgaris infiammatoriaStati Uniti
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityReclutamentoAcne vulgaris da moderata a graveCina
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PollogenLumenis Be Ltd.ReclutamentoAcne vulgaris da moderata a graveStati Uniti
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Boston PharmaceuticalsCompletatoAcne vulgaris da moderata a graveStati Uniti, Canada
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Taro Pharmaceuticals USACompletato
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Starpharma Pty LtdCompletatoVaginosi battericaStati Uniti
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Novan, Inc.CompletatoAcne vulgarisRepubblica Dominicana, Honduras, Panama