- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03403998
Cvičení krku u pacientů s temporomandibulárními poruchami
Účinnost cvičení kontroly motoriky krku u pacientů s temporomandibulárními poruchami: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při léčbě muskuloskeletálních poruch je pohled na mozek neobvyklou strategií, ale s vysokým potenciálem účinnosti. Cvičení může potenciálně trénovat mozek, pokud pochopíme souvislosti mezi cvičením a produktivními změnami v mozku. Vzhledem k vysoké prevalenci, dopadu a zátěži muskuloskeletálních poruch (MSKD) se terapie musí zaměřit na původ problému, aby byly účinnější a snížily ekonomické náklady. Nejnovější důkazy zdůrazňují potřebu muskuloskeletální rehabilitační terapie, včetně cvičení, aby se podívala jak na lokální strukturální a funkční abnormality systému MSK, tak na změny v centrálním nervovém systému. Ukázalo se, že tyto centrální změny mají zásadní roli v patofyziologii a klinických projevech MSKD. Lidé s chronickými MSKD vykazují změny mozku, jako je snížený regionální objem šedé hmoty v oblastech mozku, jako je cingulární kůra, insula a horní frontální a temporální gyrus. Mají také poruchy v drahách souvisejících s modulací bolesti. Tyto změny mozku jsou viditelné u lidí s chronickými MSKD, jako jsou bolesti dolní části zad, osteoartritida, bolesti hlavy a chronické temporomandibulární poruchy (TMD).
Terapeutický tělocvik je základním kamenem rehabilitace MSKD. Ačkoli jeho účinky na bolest nejsou plně pochopeny, terapeutické cvičení se široce používá u různých bolestivých stavů MSK, včetně TMD. Maladaptivní změny v motorickém kortexu u MSKD se mohou zlepšit po specifickém cvičebním tréninku pomocí cvičení kontroly motoru a kvalifikované kognitivní praxe, prostřednictvím silového a odporového tréninku a prostřednictvím nového motorického tréninku a vizuální zpětné vazby. Všechny tyto důkazy však pocházejí z předběžných studií s malou velikostí vzorků, uspořádáním před a po a ve specifických klinických populacích. Rozšíření této znalostní báze na další klinické populace se silnějšími studiemi, jako jsou randomizované kontrolované studie (RCT), je důležité pro přesné pochopení účinků cvičební terapie na plasticitu mozku a určení, zda je tento přístup účinný pro zvládnutí MSKD.
Náš tým má zájem o zvládání TMD prostřednictvím cvičební terapie. Z našich předchozích studií o postižení krčních svalů u lidí s TMD a naší nedávné aktualizace systematického přehledu o terapeutickém cvičení pro zvládání TMD jsme dospěli k závěru, že cvičení pro kontrolu motoriky je slibnou možností léčby lidí s TMD. Důkazy jsou však stále omezené a je zapotřebí více vysoce kvalitních výzkumů účinnosti nového motorického tréninku u TMD.
CÍLE
- Určete dopad tréninku ovládání motoru pomocí vizuální zpětné vazby (MCTF) na výsledky související s bolestí, jako je intenzita bolesti, prahové hodnoty tlaku bolesti a postižení čelisti. Porovnáme výsledky u lidí s TMD, kteří dostávají léčbu MCTF nebo placebo po 8 týdnech léčby a 4 měsících po ukončení léčby.
- Posuďte dopad MCTF a prozkoumejte jeho mechanismy působení na strukturu mozku pomocí DTI.
- Posuďte dopad MCTF na mozkové sítě pomocí rsfMRI.
- Stanovte účinnost MCTF u lidí s TMD k obnovení normální svalové struktury, výkonnosti a únavy krčních svalů ve srovnání se skupinou s placebem.
NAVRHOVANÁ ZKOUŠKA: MATERIÁLY A METODY Design: Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou studií (RCT). Randomizační sekvence bude vygenerována počítačem výzkumným asistentem (RA), který není zapojen do studie. Aby bylo zajištěno utajení, RA rozešle výsledky sekvence terapeutovi v po sobě jdoucích číslovaných, neprůhledných a zapečetěných obálkách. Účastníci nebudou znát hypotézu studie. Hodnotitelé (kteří budou měřit testy hodnocené klinikem a analyzovat výsledky zobrazování) a statistik budou zaslepeni vůči hypotéze a rozdělení do skupin podle zavedených pokynů. Účastníci randomizovaní do léčebné skupiny dostanou MCTF, jak je popsáno v části Intervence. Účastníci randomizovaní do skupiny s placebem dostanou placebo transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS), jak je popsáno v části Intervence.
Účastníci: Bude přijat vhodný vzorek lidí, kteří navštěvují kliniku TMD/Orofacial Pain (School of Dentistry, Faculty of Medicine & Dentistry, University of Alberta (UofA)).
Velikost vzorku: Toto bude pilotní studie. Na základě údajů z předchozí studie s použitím intenzity bolesti jako hlavního výsledku a opakovaných měření ANOVA mezi interakcí (velikost účinku d=0,27) při použití α=0,05 a β=0,95 je vyžadována velikost vzorku přibližně 18 subjektů na každou skupinu. Vzhledem k možnosti 10% výpadků přijmeme 20 subjektů na skupinu. Výpočet velikosti vzorku pro proměnné MRI byl založen na hodnotách měření FA bílé hmoty (WM) získaných z WM sousedící s oblastí S1/M1 získaných ze studie Moayedi et al na subjektech s TMD. Na základě středního rozdílu mezi skupinami (velikost účinku d=0,7) při použití α=0,05 a β=0,20 při použití analýzy ANOVA pro 2 skupiny je vyžadován vzorek velikosti přibližně 10 subjektů na každou skupinu
POSTUPY Obecné úvahy: Zkušený hodnotitel určí způsobilost účastníků a vyhodnotí je pomocí standardizovaných formulářů z nového DC/TMD. Ke sběru všech výsledků bude použita REDcap, webová platforma chráněná heslem (podporovaná UofA).
Dvacet subjektů (10 subjektů ze skupiny cvičení a 10 subjektů ze skupiny s placebem) bude náhodně přiděleno k provedení vyšetření mozku magnetickou rezonancí na začátku, 2 a 6 měsíců po randomizaci pro obě skupiny (léčebná a kontrolní skupina), pokud rozpočtová povolení.
Primární výstupní proměnné: Hlavními výstupními měřítky této studie jsou intenzita bolesti (měřená pomocí VAS) a frakční anizotropie (FA) a funkční mozkové sítě (vyhodnocené zobrazením).
Všechny MRI budou prováděny v MR Imaging Center Petera S. Allena na UofA certifikovaným MRI technologem.
Sekundární výstupy: budou diskutovány v části výstupy. Za sekundární výsledky budou považovány následující: index postižení krku, funkce čelisti, tlakový práh bolesti (PPT), výkon cervikálních flexorů, vytrvalostní test extenzorů krku (NEET), test vytrvalosti flexorů krku (NFET), struktura svalů krku a Globální ratingová stupnice (GRS)
INTERVENCE První důkazy z našeho výzkumu ukázaly, že účastníci s TMD vykazují abnormality cervikálních flexorů a extenzorů. Cvičení zaměřená na tato poškození snižují bolest a úroveň dysfunkce u lidí s postižením děložního čípku. Cvičení kontroly cervikální motoriky jsou tedy jednou z nejslibnějších možností léčby lidí s TMD. Léčba bude sestávat z 8týdenního progresivního programu cvičení flexorů a extenzorů krku, prováděných po dobu 30-45 minut dvakrát týdně.
Trénink flexorů krku: Cvičením v první fázi bude inkrementální kraniocervikální flexe v uvolněné poloze vleže na zádech. Toto cvičení se zaměřuje spíše na hluboké flexory horní cervikální oblasti, longus capitis a colli, než na povrchové flexory, sternocleidomastoideus a anterior scalene. Účastníci budou instruováni, aby provedli a drželi postupně vnitřní rozsahy kraniocervikální flexe pomocí tlakové biofeedbacku připojené k obrazovce. To maximalizuje zpětnou vazbu pro účastníky, jak je popsáno v Armijo-Olivo et al. Jakmile je dosaženo správného pohybu kraniocervikální flexe, účastníci začnou držet postupně se zvyšující rozsahy kraniocervikální flexe. Využijí zpětnou vazbu z tlakové jednotky umístěné za krkem pro 5 tlakových cílů (od 20 mmHg do 30 mmHg). Účastníci budou požádáni, aby drželi každou úroveň po dobu 10 sekund a provedli 10 opakování bez kompenzačních pohybů, s krátkými přestávkami mezi každou kontrakcí (~ 3-5 s). V posledních 2 týdnech cvičebního programu budou účastníci provádět cvičení s vyšší zátěží se zátěží hlavy. Počty opakování a sérií budou navýšeny, jak to dovolí odpověď účastníka na cvičení. Vytrvalostní prvek bude začleněn zvýšením doby držení pozice v závislosti na pokroku účastníka.
Trénink extenzorů krku: Zpočátku budou účastníci provádět kraniocervikální extenzi a horní krční rotaci v poloze na břiše na loktech při zachování krční páteře v neutrální poloze. Postoupí do kleče o 4 bodech. Tato cvičení jsou navržena tak, aby se zaměřovala na subokcipitální svaly. Pozornost bude nejprve věnována držení páteře a lopatky v poloze na břiše na loktech nebo v kleku na 4 body. Ve druhé fázi cvičebního programu budou účastníci provádět cvičení s vyšší zátěží s hmotností hlavy jako zátěží se zaměřením na trénink hlubokých cervikálních extenzorů (skupina semispinalis cervicis/multifidus). V této fázi provedou zpočátku až 15 opakování extenze krku při zachování hlavy v neutrální poloze během 4bodového klečení. Počty opakování a sérií budou navýšeny, jak to dovolí odpověď účastníka na cvičení. Vytrvalostní prvek bude začleněn zvýšením doby držení pozice v závislosti na pokroku účastníka.
Účastníci budou požádáni, aby se během studie zdrželi jakékoli další léčby a budou požádáni, aby zapsali svůj soulad s cvičebním programem do denního deníku pomocí REDCap.
Placebo: Skupina s placebem dostane placebo TENS (vypnutý TENS přístroj bez znatelné stimulace). Na krční svaly budou umístěny čtyři elektrody, 50 x 35 mm. Účastník bude informován, že tato terapie se nazývá „podprahový proud“ a během léčby nemusí cítit pod elektrodami žádný pocit. Léčba placebem bude probíhat 30 minut dvakrát týdně po dobu 8 týdnů, stejně jako u intervenční skupiny.
STATISTICKÁ ANALÝZA Analýza se bude řídit principem záměru léčit. Budeme testovat významné rozdíly ve VAS, PPT, TMD a postižení krku na začátku, po 8 týdnech léčby a 4 měsíce po ukončení léčby (6 měsíců) mezi účastníky užívajícími MCTF a skupinou s placebem. Pro každý výsledek bude použita dvoucestná smíšená ANOVA s opakovanými měřeními (cíl 1); Budeme testovat významné změny v FA na začátku, po 8 týdnech léčby a 4 měsíce po ukončení léčby (6 měsíců) mezi účastníky, kteří dostávali MCTF a skupinou s placebem, pomocí dvoucestné smíšené ANOVA s opakovanými měřeními. K určení vztahu mezi FA a bolestí-nemoci a psychologickými výsledky bude provedena vícenásobná regresní analýza (cíl 2); Pomocí dvoucestné smíšené ANOVA s opakovanými měřeními pro každý výsledek určíme, zda existují významné změny v sítích rsfMRI po 8 týdnech léčby a 4 měsíce po ukončení léčby (6 měsíců) mezi jednotlivci, kteří dostávali MCTF a skupinou s placebem. K určení vztahu mezi rsfMRI a bolestí-nemoci a psychologickými výsledky bude provedena vícenásobná regresní analýza (cíl 3); Zjistíme, zda existují významné změny v CCFT, NEET a NEFT a struktuře cervikálního svalstva na začátku, po 8 týdnech léčby a 4 měsíce po ukončení léčby (6 měsíců) mezi jednotlivci, kteří dostávali MCTF a skupinou s placebem, pomocí dvoucestná smíšená ANOVA s opakovanými měřeními pro každý výsledek (cíl 4).
Psychologické funkční proměnné (strach, deprese, úzkost) budou kovariáty. Hladina alfa bude nastavena na α = 0,05. Bonferroniho upravená p-hodnota bude použita pro korekci potenciálních vícenásobných srovnání a Bonferroniho post hoc test bude použit ke stanovení významného rozdílu mezi párovými srovnáními. Velikosti účinků a minimální důležitý rozdíl ve výsledcích (s použitím GRS jako kotevního měřítka) budou použity ke stanovení klinické významnosti výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 0V1
- Corbett Hall-Sports Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku 18-60 let (TMD jsou častější u žen);
- diagnostikované poruchy svalové bolesti podle nových diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy (DC/TMD) nebo smíšené TMD;
- trpíte bolestí žvýkacího svalu po dobu nejméně 3 měsíců;
- máte chronickou bolest žvýkacích svalů, kterou nelze připsat nedávnému akutnímu traumatu, předchozí infekci nebo aktivnímu zánětu; a
- mají střední nebo silnou výchozí hodnotu bolesti 30 mm nebo vyšší při použití 100 mm VAS.
Kritéria vyloučení:
- metabolická, revmatoidní nebo vaskulární onemocnění;
- běžně komorbidní funkční chronické bolestivé poruchy (např. syndrom dráždivého tračníku, fibromyalgie);
- psychiatrické poruchy (např. deprese, schizofrenie);
- abnormální neurologické vyšetření;
- kontraindikace pro MRI skenování (např. kovový chirurgický implantát);
- vlastní hlášení o zneužívání návykových látek;
- pohybová terapie během 6 měsíců před vstupem do studie nebo současná léčba TMD;
- předchozí zkušenosti s elektroléčbou; nebo
- těhotná nebo plánující těhotenství.
Po potvrzení způsobilosti k účasti ve studii budou všichni účastníci požádáni, aby podepsali informovaný souhlas v souladu se zásadami UofA pro výzkum využívající lidské účastníky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení
Trénink flexorů krku: Každý pacient nejprve provede kraniocervikální flexi, aby postupně dosáhl 5 tlakových cílů v krocích po 2 mmHg od výchozí hodnoty 20 mmHg po konečnou úroveň 30 mmHg.
Pro každou cílovou úroveň bude trvání kontrakce zvýšeno na 10 s a účastník bude trénován tak, aby provedl 10 opakování s krátkými přestávkami mezi každou kontrakcí.
Jakmile je dosaženo jedné sady 10 opakování po 10 sekundách na jedné cílové úrovni, cvičení bude pokračováno k tréninku na další cílové úrovni až ke konečnému cíli.
Trénink extenzorů krku: Pacienti provedou kraniocervikální extenzi a horní krční rotaci v poloze na břiše na loktech při zachování krční páteře v neutrální poloze a postupují do kleku o 4 bodech.
|
Léčba bude sestávat z 8týdenního progresivního cvičebního programu flexorů a extenzorů krku pod dohledem fyzikálního terapeuta po dobu 30-45 minut dvakrát týdně po dobu 8 týdnů, jak je popsáno v popisech paží/skupin.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Skupina s placebem dostane placebo TENS (vypnutý TENS přístroj bez znatelné stimulace).
Na krční svaly budou umístěny čtyři elektrody, 50 x 35 mm.
Účastník bude informován, že tato terapie se nazývá „podprahový proud“ a během léčby nemusí cítit pod elektrodami žádný pocit.
Léčba placebem bude probíhat 30 minut dvakrát týdně po dobu 8 týdnů, stejně jako u intervenční skupiny.
|
Léčba placebem bude probíhat 30-45 minut dvakrát týdně po dobu 8 týdnů, stejně jako u intervenční skupiny.
(viz podrobnosti v popisu ramene)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících (změna od výchozího stavu po 6 měsících)
|
VAS je lineární stupnice o délce 10 cm, označená dvěma extrémními hranicemi vnímání bolesti: „žádná bolest“ na jednom konci a „nejhorší bolest, kterou si lze představit“ na druhém konci.
Platnost a spolehlivost těchto metod pro stanovení intenzity bolesti byla popsána a potvrzena v literatuře
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících (změna od výchozího stavu po 6 měsících)
|
|
Frakční anizotropie (FA)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících (změna od výchozího stavu po 6 měsících (pokud to rozpočet umožňuje))
|
K analýze DTI snímků použijeme metodu podobnou Moayedi et al.
K analýze snímků rsfMRI použijeme kromě aplikace funkční konektivity (grafického modelování), jak bylo dříve použito v naší laboratoři, potrubí popsané v Greicius et al.
Snímky budou importovány do softwarové knihovny (FSL v. 4.1.8) Oxford Center for Functional MRI of the Brain (FMRIB).
Předzpracování bude zahrnovat korekci proudových a pohybových artefaktů pomocí FMRIB Diffusion Toolbox v. 2.0.
Snímky DTI budou zpracovány prostřednictvím 2 různých potrubí pro 1) voxelovou analýzu a 2) traktografii.
Předzpracované snímky budou přizpůsobeny modelu difúzního tenzoru pomocí DTIFIT v FDT.
Poté vypočítáme voxelové hodnoty FA.
Obrázky rsfMRI budou analyzovány pomocí přístupu ICA k izolaci DMN a senzomotorické sítě a přístupu funkční konektivity pomocí grafického modelování k posouzení neuronových sítí spojených s léčbou TMD.
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících (změna od výchozího stavu po 6 měsících (pokud to rozpočet umožňuje))
|
|
funkční mozkové sítě
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících (změna od výchozího stavu po 6 měsících (pokud to rozpočet umožňuje))
|
K analýze DTI snímků použijeme metodu podobnou Moayedi et al.
K analýze snímků rsfMRI použijeme kromě aplikace funkční konektivity (grafického modelování), jak bylo dříve použito v naší laboratoři, potrubí popsané v Greicius et al.
Snímky budou importovány do softwarové knihovny (FSL v. 4.1.8) Oxford Center for Functional MRI of the Brain (FMRIB).
Předzpracování bude zahrnovat korekci proudových a pohybových artefaktů pomocí FMRIB Diffusion Toolbox v. 2.0.
Snímky DTI budou zpracovány prostřednictvím 2 různých potrubí pro 1) voxelovou analýzu a 2) traktografii.
Předzpracované snímky budou přizpůsobeny modelu difúzního tenzoru pomocí DTIFIT v FDT.
Poté vypočítáme voxelové hodnoty FA.
Obrázky rsfMRI budou analyzovány pomocí přístupu ICA k izolaci DMN a senzomotorické sítě a přístupu funkční konektivity pomocí grafického modelování k posouzení neuronových sítí spojených s léčbou TMD.
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících (změna od výchozího stavu po 6 měsících (pokud to rozpočet umožňuje))
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce čelisti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících (změna od výchozího stavu po 6 měsících)
|
Bude měřeno pomocí dotazníku nazvaného „Omezení denních funkcí v dotazníku TMD“ (LDF-TMDQ/JFS, k dispozici na vyžádání). Vnitřní konzistence tohoto dotazníku je vysoká a má dobrou konvergentní validitu s dentální verzí McGill Pain Questionnaire. Celkové skóre dotazníku sčítající odpovědi pacienta bude použito pro statistické účely.
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících (změna od výchozího stavu po 6 měsících)
|
|
Test odolnosti flexoru krku
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících (změna od výchozího stavu po 6 měsících)
|
Subjekty budou požádány, aby provedly maximální izometrickou kontrakci cervikálního prodloužení (MVC) (po dobu 5 sekund).
Jakmile tester zajistí, že se subjekt naučil postup, bude každý subjekt požádán, aby provedl maximální dobrovolnou izometrickou kontrakci (MVC).
Každý subjekt provede 2 opakování tohoto pohybu s 5 minutami mezi každým pokusem, aby se zabránilo únavě.
Průměrná hodnota síly 2 kontrakcí bude použita jako referenční MVC.
To umožní nastavit submaximální cílové kontrakce (25 % MVC) na displeji vizuální zpětné vazby související s touto hodnotou.
Po provedení MVC a když se testující ujistil, že se subjekt naučil postup provádění submaximálních kontrakcí pomocí vizuální biofeedbacku, bude každý subjekt požádán, aby provedl 2 submaximální cervikální flexní kontrakce při 25% MVC, přičemž brada zůstala zachována. zataženo a pokud možno udržovat tyto kontrakce pomocí vizuálního zobrazení pro zpětnou vazbu výstupní síly.
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících (změna od výchozího stavu po 6 měsících)
|
|
Test odolnosti extenzoru krku:
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících (změna od výchozího stavu po 6 měsících)
|
Subjekty budou požádány, aby provedly maximální izometrickou kontrakci krční flexe (MVC) (po dobu 5 sekund).
Každý subjekt provede 2 opakování tohoto pohybu s 5 minutami mezi každým pokusem, aby se zabránilo únavě.
Průměrná hodnota síly 2 kontrakcí bude použita jako referenční MVC.
To umožní nastavit submaximální cílové kontrakce (25 % MVC) na displeji vizuální zpětné vazby související s touto hodnotou.
Po provedení MVC a když se testující osoba ujistila, že se subjekt naučil postup provádění submaximálních kontrakcí pomocí vizuální biofeedbacku, bude každý subjekt požádán, aby provedl 2 submaximální cervikální flexní kontrakce při 25% MVC, přičemž brada zůstala zachována. zataženo a udržet tyto kontrakce co nejdéle pomocí vizuálního zobrazení pro zpětnou vazbu výstupní síly.
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících (změna od výchozího stavu po 6 měsících)
|
|
Test kraniocervikální flexe (CCFT)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících (změna od výchozího stavu po 6 měsících)
|
CCFT se provádí pomocí tlakového biofeedbackového zařízení umístěného v oblasti krku a vizuální pomůcky umístěné před subjektem, přičemž subjekt leží na zádech a drží nohy ohnuté.
Každý předmět se pokusí dosáhnout 5 různých úrovní.
Zařízení bude mít dělení se značkami odpovídajícími přírůstkům po 2 mmhg, v rozsahu od 20 mmhg do 30 mmhg.
Úroveň úsilí požadovaného v testu bude progresivní a bude se sledovat podle toho, co může subjekt vykonávat.
Pro přechod na další úroveň musí být subjekt schopen dokončit deset 10sekundových opakování na každé možné úrovni.
Když subjekt začne používat povrchové svalstvo nebo provádět nějakou kompenzaci pohybu, bude čas ukončit test.
Bude vypočítán index kumulativní výkonnosti (CPI).
Perfektní CPI 300 bude získáno, pokud by účastník mohl postoupit všemi úrovněmi bez známek kompenzace a/nebo únavy.
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících (změna od výchozího stavu po 6 měsících)
|
|
Globální ratingová stupnice (GRS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících (změna od výchozího stavu po 6 měsících)
|
Všechny subjekty budou požádány, aby ohodnotily změnu, kterou zažili v oblasti bolesti čelisti a funkce čelisti před a po léčbě pomocí globální hodnotící škály (GRS).
Tuto stupnici mohou subjekty použít k hodnocení velikosti změny, kterou zažili, v tomto případě po cvičební terapii ve dvou a šesti měsících.
Subjekty identifikují stupeň změny pomocí 15bodové Likertovy škály, kde -7 = velmi výrazně horší, 0 = přibližně stejně a +7 = velmi výrazně lepší.
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících (změna od výchozího stavu po 6 měsících)
|
|
Index postižení krku
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících (změna od výchozího stavu po 6 měsících)
|
Jedná se o 10položkový dotazník, který měří, jak moc bolest krku ovlivňuje aktivity každodenního života, jako je osobní péče, zvedání, čtení, bolesti hlavy, koncentrace, práce, řízení a spánek.
NDI je ověřený, spolehlivý a responzivní relativně krátký dotazník, který lze snadno spravovat.
Pro účely této studie bylo pro statistické účely použito celkové skóre dotazníku sčítající odpovědi pacienta.
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících (změna od výchozího stavu po 6 měsících)
|
|
Psychologické fungování: úzkost
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících (změna od výchozího stavu po 6 měsících)
|
bude měřeno pomocí dotazníku doporučeného DC/TMD: pacientský zdravotní dotazník-4 (PHQ-4) pro distres
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících (změna od výchozího stavu po 6 měsících)
|
|
Tlaková prahová hodnota bolesti (PPT)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících (změna od výchozího stavu po 6 měsících)
|
Citlivost na tlakovou bolest (PPS) je nejběžněji používanou metodou pro kvantitativní analýzu lokální svalové bolesti a citlivosti při výzkumu bolesti.
PPS bude hodnocena pomocí prahu bolesti při tlaku (PPT) nebo minimálního tlaku, který vyvolává bolest nebo nepohodlí.
To bude provedeno v žvýkacích svalech a svalech krku pomocí kalibrovaného mechanického algometru (Wagner Instruments, Greenwich, CT 06836-1217) podle protokolu popsaného v Silveira et al.
Bylo prokázáno, že měření PPT mají dobrou nebo vynikající spolehlivost mezi hodnotiteli a mezi jednotlivými hodnotiteli (0,74 až 0,99).
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících (změna od výchozího stavu po 6 měsících)
|
|
Svalová struktura
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících (změna od výchozího stavu po 6 měsících)
|
Svalová struktura bude měřena pomocí vyšetření MRI
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících (změna od výchozího stavu po 6 měsících)
|
|
Psychologické fungování: deprese
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících (změna od výchozího stavu po 6 měsících)
|
deprese bude měřena pacientským zdravotním dotazníkem-9 (PHQ-9) pro depresi,
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících (změna od výchozího stavu po 6 měsících)
|
|
Psychologické fungování: úzkost
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících (změna od výchozího stavu po 6 měsících)
|
Úzkost bude měřena nástrojem obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7).
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících (změna od výchozího stavu po 6 měsících)
|
|
terapeutická aliance
Časové okno: ve 2 měsících
|
Terapeutická aliance mezi terapeutem a pacientem bude měřena po 1 měsíci a na konci léčby pomocí dílčí škály pracovní aliance škály očekávání rehabilitace bolesti (PRES).
PRES je samostatně hlášený hodnotící nástroj specifický pro klinickou intervenci vyvinutý k měření proxy účinnosti, motivace/očekávání a pracovní aliance pro rehabilitační intervence u pacientů s LBP.
|
ve 2 měsících
|
|
úroveň očekávání
Časové okno: základní linie
|
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svá očekávání úlevy od bolesti na začátku pomocí dotazníku důvěryhodnosti a očekávání (CEQ).
Nástroj CEQ byl široce používán v klinických studiích v různých oblastech, jako je psychologie (66,67), farmakologie (68), fyzioterapie (69) a kognitivně-behaviorální terapie (70) ke stanovení úrovně očekávání.
CEQ se skládá ze 6 položek (2 sady) a dvou faktorů (tj.
důvěryhodnost a očekávání).
Položky 1 až 3 měří důvěryhodnost, zatímco položky 4 až 6 hodnotí očekávání.
Subjekty jsou požádány, aby ohodnotily položky na stupnici od 1 do 9, s kotvícími body 1 („vůbec ne), 5 („poněkud“) a 9 („velmi“).
Pro proměnnou očekávání tak lze získat minimální skóre 3 body a maximálně 27 bodů.
CEQ je považováno za platný a spolehlivý (71) nástroj pro měření konstruktu očekávání.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Armijo-Olivo, PhD, University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Stomatognátní onemocnění
- Svalová onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Onemocnění čelistí
- Mandibulární choroby
- Kraniomandibulární poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Chronická bolest
- Nemoci pohybového aparátu
- Poruchy temporomandibulárního kloubu
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Cvičení
Další identifikační čísla studie
- Pro00073078
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .