Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ejercicios de cuello en pacientes con trastornos temporomandibulares

8 de abril de 2024 actualizado por: University of Alberta

Eficacia de los ejercicios de control motor del cuello en pacientes con trastornos temporomandibulares: un ensayo piloto controlado aleatorizado

El dolor musculoesquelético (MSK) es una razón común para buscar tratamiento médico. Los trastornos temporomandibulares (TMD, por sus siglas en inglés) son trastornos MSK que afectan los músculos masticatorios, la articulación temporomandibular y las estructuras relacionadas en el cuello y la cabeza. La investigación actual mostró que las personas con TMD crónicos tienen cambios cerebrales estructurales y funcionales que pueden contribuir al desarrollo y mantenimiento del dolor crónico. El ejercicio terapéutico es un componente central en el tratamiento de afecciones MSK crónicas. Las nuevas terapias, incluido el ejercicio, parecen tener potencial para abordar los cambios corticales y mejorar los resultados clínicos. Sin embargo, los mecanismos de acción no se comprenden bien y la evidencia se limita a unos pocos estudios débiles y poblaciones específicas. La evidencia de nuestro grupo de investigación destaca que el ejercicio del cuello es potencialmente útil en el tratamiento de los TTM. Sin embargo, aún no sabemos cómo responden los cerebros de las mujeres con TMD al ejercicio específico y si estos cambios se relacionan con la disminución del dolor, la mejora de la función y la calidad de vida. Actualmente, la evidencia que vincula la plasticidad cerebral, la modulación del dolor y la terapia de ejercicio es limitada e inexistente para las personas con TMD. Objetivos: En mujeres con dolor TTM crónico: 1) determinaremos el impacto del entrenamiento del control motor usando retroalimentación visual (MCTF) en resultados clínicos como la intensidad del dolor y la discapacidad mandibular, 2) evaluaremos el impacto de MCTF en la estructura cerebral, usando imágenes de tensor de difusión, 3) evaluar el impacto de MCTF en las redes cerebrales, usando imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo, y 4) determinar la efectividad de MCTF para restaurar la estructura muscular normal, el rendimiento y la fatigabilidad de los músculos cervicales del cuello, usando análisis electromiográficos. Métodos: Las mujeres con dolor crónico de TTM se asignarán al azar a un brazo de intervención o a un grupo de control con placebo. Las mujeres en el brazo de intervención recibirán 8 semanas de ejercicio progresivo MCTF de los músculos cervicales, dos veces por semana. Las mujeres en el brazo de placebo recibirán estimulación nerviosa eléctrica transcutánea inocua (apagado). Nuestros resultados primarios serán cambios en 1) dolor, medido con la escala analógica visual, 2) estructura y redes cerebrales, medidas por anisotropía fraccional (estructura cerebral) y la señal dependiente del nivel de oxígeno en la sangre (redes cerebrales). Los resultados se medirán al inicio del estudio, después de 8 semanas de tratamiento y 4 meses después de que finalice el tratamiento. Los resultados informarán y guiarán directamente a los médicos en la prescripción de intervenciones más efectivas para mujeres con TMD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para tratar los trastornos musculoesqueléticos, mirar el cerebro es una estrategia inusual pero con un alto potencial de efectividad. El ejercicio puede potencialmente entrenar el cerebro si entendemos los vínculos entre el ejercicio y los cambios productivos en el cerebro. Dada la alta prevalencia, impacto y carga de los trastornos musculoesqueléticos (MSKD), las terapias deben centrarse en el origen del problema para ser más efectivas y reducir los costos económicos. La evidencia más reciente destaca la necesidad de una terapia de rehabilitación musculoesquelética, incluido el ejercicio, para observar las anomalías estructurales y funcionales locales del sistema MSK y las alteraciones dentro del sistema nervioso central. Se ha demostrado que estas alteraciones centrales tienen un papel crucial en la fisiopatología y las manifestaciones clínicas de las MSKD. Las personas con MSKD crónicos muestran alteraciones cerebrales, como una disminución del volumen de materia gris regional en áreas del cerebro como la corteza cingulada, la ínsula y la circunvolución frontal y temporal superior. También tienen deficiencias en las vías relacionadas con la modulación del dolor. Estas alteraciones cerebrales son visibles en personas con MSKD crónicos, como dolor lumbar, osteoartritis, dolores de cabeza y trastornos temporomandibulares (TMD) crónicos.

El ejercicio terapéutico es una piedra angular para la rehabilitación de MSKD. Aunque sus efectos sobre el dolor no se comprenden completamente, el ejercicio terapéutico se aplica ampliamente en una variedad de condiciones dolorosas de MSK, incluidos los TMD. Los cambios de mala adaptación en la corteza motora en los MSKD pueden mejorar después de un entrenamiento de ejercicio específico a través de ejercicios de control motor y práctica cognitiva especializada, a través del entrenamiento de fuerza y ​​resistencia, y a través de un nuevo entrenamiento motor y retroalimentación visual. Sin embargo, toda esta evidencia proviene de estudios preliminares con tamaños de muestra pequeños, diseños de antes y después y en poblaciones clínicas específicas. Ampliar esta base de conocimientos a otras poblaciones clínicas, con diseños de estudio más sólidos, como ensayos controlados aleatorios (ECA), es importante para comprender con precisión los efectos de la terapia de ejercicios en la plasticidad cerebral y determinar si este enfoque es efectivo para controlar los MSKD.

Nuestro equipo está interesado en controlar los TMD a través de la terapia de ejercicios. A partir de nuestros estudios previos sobre el deterioro de los músculos del cuello en personas con TTM y nuestra reciente actualización de una revisión sistemática sobre el ejercicio terapéutico para controlar los TTM, concluimos que el ejercicio de control motor es una opción prometedora para tratar a las personas con TTM. Sin embargo, la evidencia aún es limitada y se necesitan más investigaciones de alta calidad sobre la efectividad del nuevo entrenamiento motor en los TTM.

OBJETIVOS

  1. Determinar el impacto del entrenamiento del control motor utilizando retroalimentación visual (MCTF) en los resultados relacionados con la discapacidad del dolor, como la intensidad del dolor, los umbrales de presión del dolor y la discapacidad mandibular. Compararemos los resultados para las personas con TMD que reciben MCTF o un tratamiento con placebo después de 8 semanas de tratamiento y 4 meses después de que finaliza el tratamiento.
  2. Evalúe el impacto de MCTF y explore sus mecanismos de acción en la estructura cerebral utilizando DTI.
  3. Evalúe el impacto de MCTF en las redes cerebrales utilizando rsfMRI.
  4. Determinar la efectividad de MCTF en personas con TMD para restaurar la estructura muscular normal, el rendimiento y la fatigabilidad de los músculos cervicales en comparación con un grupo de placebo.

EL ENSAYO PROPUESTO: MATERIALES Y MÉTODOS Diseño: Este estudio será un ensayo controlado aleatorizado (ECA). Una secuencia de aleatorización será generada por computadora por un asistente de investigación (RA) que no participe en el estudio. Para asegurar el ocultamiento, el RA distribuirá los resultados de la secuencia al terapeuta en sobres cerrados, opacos y numerados consecutivamente. Los participantes desconocerán la hipótesis del estudio. Los evaluadores (que medirán las pruebas evaluadas por el médico y analizarán los resultados de las imágenes) y el estadístico estarán cegados a la hipótesis y la asignación de grupos, siguiendo las pautas establecidas. Los participantes asignados al azar al grupo de tratamiento recibirán MCTF como se describe en la sección Intervención. Los participantes asignados al azar al grupo de placebo recibirán estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) de placebo como se describe en la sección Intervención.

Participantes: Se reclutará una muestra de conveniencia de personas que asisten a la clínica de TMD/Dolor orofacial (Escuela de Odontología, Facultad de Medicina y Odontología, Universidad de Alberta (UofA)).

Tamaño de la muestra: Este será un estudio piloto. Basado en datos de estudios previos, utilizando la intensidad del dolor como resultado principal y el ANOVA de medidas repetidas dentro de la interacción entre (tamaño del efecto d = 0,27) utilizando α=0,05 y β=0,95, se requiere un tamaño de muestra de aproximadamente 18 sujetos por cada grupo. Debido a la posibilidad de un 10% de abandonos, reclutaremos 20 sujetos por grupo. El cálculo del tamaño de la muestra para las variables de MRI se basó en los valores de las mediciones de FA de la sustancia blanca (WM) obtenidas de la WM adyacente al área S1/M1 obtenidas del estudio de Moayedi et al en sujetos con TMD. Basado en una diferencia moderada entre los grupos (tamaño del efecto d=0,7) usando α=0.05 y β=0.20, usando un análisis ANOVA para 2 grupos, se requiere un tamaño de muestra de aproximadamente 10 sujetos por cada grupo

PROCEDIMIENTOS Consideraciones generales: Un evaluador experimentado determinará la elegibilidad de los participantes y los evaluará con los formularios estandarizados del nuevo DC/TMD. Se utilizará REDcap, una plataforma web protegida por contraseña (respaldada por la UofA) para recopilar todos los resultados.

Veinte sujetos (10 sujetos del grupo de ejercicio y 10 sujetos del grupo de placebo) se asignarán al azar para someterse a evaluaciones de imágenes por resonancia magnética de sus cerebros al inicio, 2 y 6 meses después de la aleatorización para ambos grupos (grupos de tratamiento y control) si permisos de presupuesto.

Variables de resultado primarias: las principales medidas de resultado de este estudio son la intensidad del dolor (medida por la VAS) y la anisotropía fraccional (FA) y las redes cerebrales funcionales (evaluadas por imágenes).

Todas las resonancias magnéticas se realizarán en el Peter S. Allen MR Imaging Center en la UofA por un tecnólogo certificado en resonancias magnéticas.

Resultados secundarios: se discutirán en la sección de resultados. Los siguientes se considerarán resultados secundarios: el índice de discapacidad del cuello, la función de la mandíbula, el umbral de dolor por presión (PPT), el rendimiento de los músculos flexores cervicales, la prueba de resistencia de los extensores del cuello (NEET), la prueba de resistencia de los flexores del cuello (NFET), la estructura de los músculos del cuello y Escala de Calificación Global (GRS)

INTERVENCIÓN La evidencia preliminar de nuestra investigación ha demostrado que los participantes con TTM presentan anomalías en los músculos flexores y extensores cervicales. Los ejercicios dirigidos a estas deficiencias reducen el dolor y el nivel de disfunción en personas con afectación cervical. Por lo tanto, los ejercicios de control motor cervical son una de las opciones más prometedoras para tratar a las personas con TTM. El tratamiento consistirá en un programa progresivo de 8 semanas de ejercicios de flexores y extensores del cuello, realizados durante 30-45 min dos veces por semana.

Entrenamiento de los flexores del cuello: el ejercicio durante la primera etapa será un movimiento de flexión craneocervical incremental en una posición relajada y acostada en posición supina. Este ejercicio se dirige a los flexores profundos de la región cervical superior, el largo de la cabeza y el colli, en lugar de los flexores superficiales, los músculos esternocleidomastoideo y escaleno anterior. Se indicará a los participantes que realicen y mantengan posiciones progresivamente internas de rango de flexión craneocervical, utilizando una biorretroalimentación de presión conectada a una pantalla. Esto maximizará la retroalimentación a los participantes como se describe en Armijo-Olivo et al. Una vez que se logra el movimiento de flexión craneocervical correcto, los participantes comenzarán a mantener rangos de flexión craneocervical progresivamente crecientes. Usarán la retroalimentación de la unidad de presión colocada detrás de su cuello para 5 objetivos de presión (de 20 mmHg a 30 mmHg). Se pedirá a los participantes que mantengan cada nivel durante 10 s y realicen 10 repeticiones sin movimientos compensatorios, con breves períodos de descanso entre cada contracción (~3-5 s). En las últimas 2 semanas del programa de ejercicios, los participantes realizarán ejercicios de mayor carga con el peso de la cabeza como carga. El número de repeticiones y series se incrementará según lo permita la respuesta del participante al ejercicio. Se incorporará un elemento de resistencia aumentando el tiempo de permanencia en el puesto, en función del progreso del participante.

Entrenamiento de extensores del cuello: Inicialmente, los participantes realizarán extensión craneocervical y rotación cervical superior en posición prona sobre los codos mientras mantienen la columna cervical en una posición neutral. Progresarán a una posición de rodillas de 4 puntos. Estos ejercicios están diseñados para apuntar a los músculos suboccipitales. Primero se prestará atención a las posturas de la columna y la escápula en pronación sobre los codos o posición de rodillas de 4 puntos. En la segunda fase del programa de ejercicios, los participantes realizarán ejercicios de mayor carga con el peso de la cabeza como carga, centrándose en entrenar los extensores cervicales profundos (el grupo semispinalis cervicis/multifidus). En esta etapa, inicialmente realizarán hasta 15 repeticiones de extensión de cuello mientras mantienen la cabeza en una posición neutral durante el arrodillamiento de 4 puntos. El número de repeticiones y series se incrementará según lo permita la respuesta del participante al ejercicio. Se incorporará un elemento de resistencia aumentando el tiempo de permanencia en el puesto, en función del progreso del participante.

Se les pedirá a los participantes que se abstengan de buscar cualquier tratamiento adicional durante el estudio y se les pedirá que registren su cumplimiento con el programa de ejercicios en un diario usando REDCap.

Placebo: el grupo de placebo recibirá TENS de placebo (aparato TENS apagado sin estimulación perceptible). Se colocarán cuatro electrodos, de 50 x 35 mm, en los músculos del cuello. Se informará al participante que esta terapia se denomina "corriente subumbral" y es posible que no sienta ninguna sensación debajo de los electrodos durante el tratamiento. El tratamiento con placebo será de 30 min dos veces por semana durante 8 semanas, al igual que para el grupo de intervención.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO El análisis seguirá el principio de intención de tratar. Probaremos las diferencias significativas en VAS, PPT, TMD y discapacidades del cuello al inicio, después de 8 semanas de tratamiento y 4 meses después de que finalice el tratamiento (6 meses) entre los participantes que reciben MCTF y un grupo de placebo. Se utilizará un ANOVA mixto bidireccional con medidas repetidas para cada resultado (Objetivo 1); Probaremos cambios significativos en FA al inicio del estudio, después de 8 semanas de tratamiento y 4 meses después de que finalice el tratamiento (6 meses) entre los participantes que reciben MCTF y un grupo de placebo, utilizando un ANOVA mixto de dos vías con medidas repetidas. Para determinar la relación entre la AF y el dolor-discapacidad y los resultados psicológicos, se realizará un análisis de regresión múltiple (Objetivo 2); Determinaremos si hay cambios significativos en las redes de rsfMRI después de 8 semanas de tratamiento y 4 meses después de que finalice el tratamiento (6 meses) entre los individuos que reciben MCTF y un grupo de placebo, utilizando un ANOVA mixto bidireccional con medidas repetidas para cada resultado. Para determinar la relación entre rsfMRI y el dolor-discapacidad y los resultados psicológicos, se realizará un análisis de regresión múltiple (Objetivo 3); Determinaremos si hay cambios significativos en CCFT, NEET y NEFT, y la estructura del músculo cervical al inicio del estudio, después de 8 semanas de tratamiento y 4 meses después de que finalice el tratamiento (6 meses) entre los individuos que reciben MCTF y un grupo de placebo, usando un ANOVA mixto de dos vías con medidas repetidas para cada resultado (Objetivo 4).

Las variables de funcionamiento psicológico (angustia, depresión, ansiedad) serán covariables. El nivel alfa se establecerá en α = 0,05. Se aplicará un valor p ajustado de Bonferroni para corregir posibles comparaciones múltiples y se utilizará una prueba post hoc de Bonferroni para determinar la diferencia significativa entre las comparaciones por pares. Los tamaños del efecto y la diferencia mínima importante de los resultados (utilizando la GRS como medida ancla) se utilizarán para determinar la importancia clínica de los resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Susan Armijo-Olivo, PhD
  • Número de teléfono: 780-492 7247
  • Correo electrónico: susanarmijo@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Francisca Claveria, MSc
  • Número de teléfono: 780-8195986
  • Correo electrónico: fclaveriag@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 0V1
        • Reclutamiento
        • Corbett Hall-Sports Laboratory
        • Contacto:
          • Francisca Claveria, MSc
          • Número de teléfono: 780-8195986
          • Correo electrónico: fclaveriag@gmail.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. mujeres de 18 a 60 años de edad (los TMD son más frecuentes en mujeres);
  2. diagnosticado con trastornos de dolor muscular según la clasificación de los nuevos Criterios de Diagnóstico para Trastornos Temporomandibulares (DC/TMD) o TMD mixto;
  3. haber tenido dolor en el músculo masticatorio durante al menos 3 meses;
  4. tiene dolor muscular masticatorio crónico no atribuible a trauma agudo reciente, infección previa o inflamación activa; y
  5. tener una puntuación inicial de dolor moderado o intenso de 30 mm o más utilizando una EVA de 100 mm.

Criterio de exclusión:

  1. enfermedades metabólicas, reumatoides o vasculares;
  2. trastornos de dolor crónico funcionales comúnmente comórbidos (por ejemplo, síndrome del intestino irritable, fibromialgia);
  3. trastornos psiquiátricos (por ejemplo, depresión, esquizofrenia);
  4. examen neurológico anormal;
  5. contraindicación para la resonancia magnética (p. ej., implante quirúrgico metálico);
  6. autoinforme de abuso de sustancias;
  7. terapia de ejercicio en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio o tratamiento actual para TMD;
  8. experiencia previa con electroterapia; o
  9. embarazada o planeando un embarazo.

Después de confirmar la elegibilidad para participar en el estudio, se les pedirá a todos los participantes que firmen un consentimiento informado de acuerdo con las políticas de la UofA sobre investigaciones con participantes humanos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicios
Entrenamiento de los flexores del cuello: cada paciente realizará inicialmente una flexión craneocervical para alcanzar secuencialmente 5 objetivos de presión en incrementos de 2 mmHg desde una línea de base de 20 mmHg hasta el nivel final de 30 mmHg. Para cada nivel objetivo, la duración de la contracción se incrementará a 10 s y el participante se entrenará para realizar 10 repeticiones con breves períodos de descanso entre cada contracción. Una vez que se logra una serie de 10 repeticiones de 10 s en un nivel objetivo, el ejercicio avanzará para entrenar en el siguiente nivel objetivo hasta el objetivo final. Entrenamiento de los extensores del cuello: los pacientes realizarán una extensión craneocervical y una rotación cervical superior en posición prona sobre los codos mientras mantienen la columna cervical en una posición neutra, progresando a una posición de rodillas de 4 puntos.
El tratamiento consistirá en un programa de ejercicios progresivos de 8 semanas de ejercicios de flexores y extensores del cuello supervisados ​​por un fisioterapeuta durante 30 a 45 minutos dos veces por semana durante 8 semanas, como se describe en Descripciones de brazo/grupo.
Comparador de placebos: Placebo
El grupo de placebo recibirá TENS de placebo (aparato TENS apagado sin estimulación perceptible). Se colocarán cuatro electrodos, de 50 x 35 mm, en los músculos del cuello. Se informará al participante que esta terapia se denomina "corriente subumbral" y es posible que no sienta ninguna sensación debajo de los electrodos durante el tratamiento. El tratamiento con placebo será de 30 min dos veces por semana durante 8 semanas, al igual que para el grupo de intervención.
El tratamiento con placebo será de 30-45 min dos veces por semana durante 8 semanas, al igual que para el grupo de intervención. (ver detalles en la descripción del brazo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor medida con una escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses ( cambio desde el inicio a los 6 meses )
La EVA es una escala lineal de 10 cm de longitud, etiquetada con los dos límites extremos de la sensación de dolor: "sin dolor", en un extremo y "el peor dolor imaginable" en el otro extremo. La validez y confiabilidad de estos métodos para determinar la intensidad del dolor ha sido reportada y confirmada en la literatura.
Cambio desde el inicio a los 2 meses ( cambio desde el inicio a los 6 meses )
Anisotropía fraccional (FA)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a los 2 meses (cambio desde la línea de base a los 6 meses (si el presupuesto lo permite))
Para analizar las imágenes DTI, utilizaremos un método similar al de Moayedi et al. Para analizar las imágenes de rsfMRI, utilizaremos la canalización descrita en Greicius et al. además de aplicar conectividad funcional (modelado gráfico) como se utilizó anteriormente en nuestro laboratorio. Las imágenes se importarán a la biblioteca de software (FSL v. 4.1.8) del Oxford Center for Functional MRI of the Brain (FMRIB). El preprocesamiento incluirá la corrección de artefactos de corriente y movimiento utilizando FMRIB Diffusion Toolbox v. 2.0. Las imágenes DTI se procesarán a través de 2 canalizaciones diferentes para 1) análisis de vóxeles y 2) tractografía. Las imágenes preprocesadas se ajustarán con un modelo de tensor de difusión utilizando DTIFIT en la FDT. Luego calcularemos los valores de FA en términos de vóxeles. Las imágenes de rsfMRI se analizarán utilizando un enfoque ICA para aislar la DMN y la red sensoriomotora y un enfoque de conectividad funcional utilizando modelos gráficos para evaluar las redes neuronales asociadas con el tratamiento de TMD.
Cambio desde la línea de base a los 2 meses (cambio desde la línea de base a los 6 meses (si el presupuesto lo permite))
redes cerebrales funcionales
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a los 2 meses (cambio desde la línea de base a los 6 meses (si el presupuesto lo permite))
Para analizar las imágenes DTI, utilizaremos un método similar al de Moayedi et al. Para analizar las imágenes de rsfMRI, utilizaremos la canalización descrita en Greicius et al. además de aplicar conectividad funcional (modelado gráfico) como se utilizó anteriormente en nuestro laboratorio. Las imágenes se importarán a la biblioteca de software (FSL v. 4.1.8) del Oxford Center for Functional MRI of the Brain (FMRIB). El preprocesamiento incluirá la corrección de artefactos de corriente y movimiento utilizando FMRIB Diffusion Toolbox v. 2.0. Las imágenes DTI se procesarán a través de 2 canalizaciones diferentes para 1) análisis de vóxeles y 2) tractografía. Las imágenes preprocesadas se ajustarán con un modelo de tensor de difusión utilizando DTIFIT en la FDT. Luego calcularemos los valores de FA en términos de vóxeles. Las imágenes de rsfMRI se analizarán utilizando un enfoque ICA para aislar la DMN y la red sensoriomotora y un enfoque de conectividad funcional utilizando modelos gráficos para evaluar las redes neuronales asociadas con el tratamiento de TMD.
Cambio desde la línea de base a los 2 meses (cambio desde la línea de base a los 6 meses (si el presupuesto lo permite))

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de la mandíbula
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses ( cambio desde el inicio a los 6 meses )
Se medirá utilizando un cuestionario autoadministrado llamado "Limitaciones de las funciones diarias en el cuestionario TMD" (LDF-TMDQ/JFS, disponible previa solicitud). La consistencia interna de este cuestionario es alta y hay una buena validez convergente con la versión dental de el Cuestionario de dolor de McGill. La puntuación total del cuestionario que suma las respuestas del paciente se utilizará con fines estadísticos.
Cambio desde el inicio a los 2 meses ( cambio desde el inicio a los 6 meses )
Prueba de resistencia de los flexores del cuello
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses ( cambio desde el inicio a los 6 meses )
Se pedirá a los sujetos que realicen una contracción de extensión cervical isométrica máxima (MVC) (durante 5 segundos). Una vez que el evaluador se haya asegurado de que el sujeto ha aprendido el procedimiento, se le pedirá a cada sujeto que realice la contracción isométrica voluntaria máxima (MVC). Cada sujeto realizará 2 repeticiones de este movimiento dejando 5 minutos entre cada intento para evitar la fatiga. El valor de fuerza promedio de las 2 contracciones se utilizará como MVC de referencia. Esto permitirá establecer contracciones objetivo submáximas (25% MVC) en la pantalla de retroalimentación visual relacionada con este valor. Después de realizar la MVC, y cuando el examinador se haya asegurado de que el sujeto ha aprendido el procedimiento para realizar contracciones submáximas con la ayuda de la biorretroalimentación visual, se le pedirá a cada sujeto que realice 2 contracciones de flexión cervical submáximas al 25% de la MVC, manteniendo el mentón retraído, y mantenga estas contracciones si es posible usando una pantalla visual para retroalimentación de la salida de fuerza.
Cambio desde el inicio a los 2 meses ( cambio desde el inicio a los 6 meses )
Prueba de resistencia del extensor del cuello:
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses ( cambio desde el inicio a los 6 meses )
Se les pedirá a los sujetos que realicen una contracción de flexión cervical isométrica máxima (MVC) (durante 5 segundos). Cada sujeto realizará 2 repeticiones de este movimiento dejando 5 minutos entre cada intento para evitar la fatiga. El valor de fuerza promedio de las 2 contracciones se utilizará como MVC de referencia. Esto permitirá establecer contracciones objetivo submáximas (25% MVC) en la pantalla de retroalimentación visual relacionada con este valor. Después de realizar la MVC, y cuando el examinador se haya asegurado de que el sujeto ha aprendido el procedimiento para realizar contracciones submáximas con la ayuda del biofeedback visual, se le pedirá a cada sujeto que realice 2 contracciones de flexión cervical submáximas al 25% de la MVC, manteniendo el mentón retraído, y mantenga estas contracciones el mayor tiempo posible usando una pantalla visual para retroalimentación de la salida de fuerza.
Cambio desde el inicio a los 2 meses ( cambio desde el inicio a los 6 meses )
Prueba de flexión craneocervical (CCFT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses ( cambio desde el inicio a los 6 meses )
CCFT se realiza utilizando un dispositivo de biorretroalimentación de presión ubicado en la región del cuello y una ayuda visual colocada frente al sujeto, con el sujeto en decúbito supino, manteniendo las piernas flexionadas. Cada tema se intentará llegar a 5 niveles diferentes. El dispositivo tendrá una graduación con marcas correspondientes a incrementos de 2 mmhg, que van desde 20 mmhg a 30 mmhg. El nivel de esfuerzo requerido en la prueba será progresivo, y observado de acuerdo a lo que el sujeto pueda realizar. Para pasar al siguiente nivel, el sujeto debe poder completar diez repeticiones de 10 segundos en cada nivel posible. Cuando el sujeto empiece a utilizar la musculatura superficial oa hacer alguna compensación del movimiento, será el momento de finalizar la prueba. Se calculará el índice de rendimiento acumulado (CPI). Se obtendrá un CPI perfecto de 300 si el participante logra avanzar en todos los niveles sin mostrar signos de compensación y/o fatiga.
Cambio desde el inicio a los 2 meses ( cambio desde el inicio a los 6 meses )
Escala de Calificación Global (GRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses ( cambio desde el inicio a los 6 meses )
Se pedirá a todos los Sujetos que califiquen el cambio que han experimentado en el dolor mandibular y la función mandibular antes y después del tratamiento utilizando una escala de calificación global (GRS). Los sujetos pueden utilizar esta escala para calificar la magnitud del cambio que han experimentado, en este caso, después de la terapia de ejercicio a los dos y seis meses. Los sujetos identificarán el grado de cambio respondiendo en una escala de Likert de 15 puntos, con -7 = mucho peor, 0 = casi igual y +7 = mucho mejor.
Cambio desde el inicio a los 2 meses ( cambio desde el inicio a los 6 meses )
El índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses ( cambio desde el inicio a los 6 meses )
Es un cuestionario de 10 ítems que mide cuánto afecta el dolor de cuello a las actividades de la vida diaria, como el cuidado personal, levantar objetos, leer, dolores de cabeza, concentración, trabajo, conducir y dormir. El NDI es un cuestionario validado, confiable y receptivo relativamente corto que se puede administrar fácilmente. A los efectos de este estudio, se utilizó con fines estadísticos la puntuación total del cuestionario que suma las respuestas del paciente.
Cambio desde el inicio a los 2 meses ( cambio desde el inicio a los 6 meses )
Funcionamiento psicológico: angustia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses ( cambio desde el inicio a los 6 meses )
será medido por el cuestionario recomendado por el DC/TMD: cuestionario de salud del paciente-4 (PHQ-4) para angustia
Cambio desde el inicio a los 2 meses ( cambio desde el inicio a los 6 meses )
Umbral de dolor por presión (PPT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses ( cambio desde el inicio a los 6 meses )
La sensibilidad al dolor por presión (PPS) es el método más utilizado para el análisis cuantitativo del dolor muscular local y la sensibilidad en la investigación del dolor. La PPS se evaluará a través del umbral de dolor por presión (PPT), o la presión mínima que induce dolor o malestar. Esto se realizará en los músculos masticatorios y músculos del cuello utilizando un algómetro mecánico calibrado (Wagner Instruments, Greenwich, CT 06836-1217) siguiendo el protocolo descrito en Silveira et al. Se ha demostrado que las mediciones de PPT tienen una confiabilidad entre evaluadores e intraevaluadores buena o excelente (0,74 a 0,99).
Cambio desde el inicio a los 2 meses ( cambio desde el inicio a los 6 meses )
Estructura muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses ( cambio desde el inicio a los 6 meses )
La estructura muscular se medirá a través de una evaluación de resonancia magnética.
Cambio desde el inicio a los 2 meses ( cambio desde el inicio a los 6 meses )
Funcionamiento psicológico: depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses ( cambio desde el inicio a los 6 meses )
la depresión se medirá mediante el cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) para la depresión,
Cambio desde el inicio a los 2 meses ( cambio desde el inicio a los 6 meses )
Funcionamiento psicológico: ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses ( cambio desde el inicio a los 6 meses )
La ansiedad se medirá mediante el instrumento de trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7).
Cambio desde el inicio a los 2 meses ( cambio desde el inicio a los 6 meses )
Alianza terapéutica
Periodo de tiempo: a los 2 meses
La alianza terapéutica entre el terapeuta y el paciente se medirá al mes y al final del tratamiento mediante la subescala de alianza de trabajo de la Pain Rehabilitation Expectations Scale (PRES). El PRES es una herramienta de evaluación específica de la intervención clínica autoinformada desarrollada para medir la eficacia indirecta, la motivación/expectativas y la alianza de trabajo para las intervenciones de rehabilitación en pacientes con dolor lumbar
a los 2 meses
nivel de expectativas
Periodo de tiempo: base
Se les pedirá a los pacientes que califiquen sus expectativas de alivio del dolor al inicio utilizando el Cuestionario de Credibilidad y Expectativas (CEQ). La herramienta CEQ ha sido ampliamente utilizada en ensayos clínicos en diversas áreas como psicología (66,67), farmacología (68), fisioterapia (69) y terapia cognitivo-conductual (70) para determinar el nivel de expectativas. El CEQ consta de 6 elementos (2 conjuntos) y dos factores (es decir, credibilidad y expectativa). Los ítems 1 a 3 miden la credibilidad, mientras que los ítems 4 a 6 evalúan la expectativa. Se pide a los sujetos que califiquen los elementos en una escala del 1 al 9, con anclas proporcionadas para 1 ("nada), 5 ("algo") y 9 ("mucho"). Así, para la variable expectativa se puede obtener una puntuación mínima de 3 puntos y máxima de 27 puntos. El CEQ se considera una herramienta válida y confiable (71) para medir el constructo de expectativa.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Armijo-Olivo, PhD, University of Alberta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastornos Temporomandibulares

3
Suscribir