- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03403998
Esercizi per il collo in pazienti con disturbi temporomandibolari
Efficacia degli esercizi di controllo motorio del collo nei pazienti con disturbi temporomandibolari: uno studio pilota controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per trattare i disturbi muscoloscheletrici, osservare il cervello è una strategia insolita ma con un alto potenziale di efficacia. L'esercizio può potenzialmente allenare il cervello se comprendiamo i collegamenti tra esercizio e cambiamenti produttivi nel cervello. Data l'elevata prevalenza, impatto e carico dei disturbi muscoloscheletrici (MSKD), le terapie devono concentrarsi sull'origine del problema per essere più efficaci e ridurre i costi economici. Le ultime evidenze evidenziano la necessità di una terapia riabilitativa muscoloscheletrica, compreso l'esercizio, per esaminare sia le anomalie strutturali e funzionali locali del sistema MSK sia le alterazioni all'interno del sistema nervoso centrale. È stato dimostrato che queste alterazioni centrali hanno un ruolo cruciale nella fisiopatologia e nelle manifestazioni cliniche delle MSKD. Le persone con MSKD croniche mostrano alterazioni cerebrali come la riduzione del volume della materia grigia regionale in aree cerebrali come la corteccia cingolata, l'insula e il giro frontale e temporale superiore. Hanno anche menomazioni nei percorsi correlati alla modulazione del dolore. Queste alterazioni cerebrali sono visibili nelle persone con MSKD cronici come lombalgia, artrosi, mal di testa e disturbi temporomandibolari cronici (TMD).
L'esercizio terapeutico è una pietra miliare per la riabilitazione MSKD. Sebbene i suoi effetti sul dolore non siano completamente compresi, l'esercizio terapeutico è ampiamente applicato in una varietà di condizioni dolorose MSK, compresi i TMD. I cambiamenti disadattivi nella corteccia motoria nei MSKD possono migliorare dopo un allenamento specifico attraverso esercizi di controllo motorio e pratica cognitiva qualificata, attraverso l'allenamento della forza e della resistenza e attraverso un nuovo allenamento motorio e feedback visivo. Tuttavia, tutte queste prove provengono da studi preliminari con campioni di piccole dimensioni, disegni prima e dopo e in specifiche popolazioni cliniche. Espandere questa base di conoscenze ad altre popolazioni cliniche, con progetti di studio più forti come studi randomizzati controllati (RCT), è importante per comprendere con precisione gli effetti della terapia fisica sulla plasticità cerebrale e determinare se questo approccio è efficace per gestire i MSKD.
Il nostro team è interessato alla gestione dei TMD attraverso la terapia fisica. Dai nostri precedenti studi sulla compromissione dei muscoli del collo nelle persone con TMD e dal nostro recente aggiornamento di una revisione sistematica sull'esercizio terapeutico per gestire i TMD, concludiamo che l'esercizio di controllo motorio è un'opzione promettente per trattare le persone con TMD. Tuttavia, le prove sono ancora limitate e sono necessarie ulteriori indagini di alta qualità sull'efficacia del nuovo allenamento motorio nei TMD.
OBIETTIVI
- Determinare l'impatto dell'addestramento al controllo motorio utilizzando il feedback visivo (MCTF) sui risultati correlati alla disabilità del dolore come l'intensità del dolore, le soglie di pressione del dolore e la disabilità della mandibola. Confronteremo i risultati per le persone con TMD che ricevono MCTF o un trattamento con placebo dopo 8 settimane di trattamento e 4 mesi dopo la fine del trattamento.
- Valutare l'impatto di MCTF ed esplorare i suoi meccanismi d'azione sulla struttura del cervello utilizzando DTI.
- Valutare l'impatto di MCTF sulle reti cerebrali utilizzando rsfMRI.
- Determinare l'efficacia di MCTF nelle persone con TMD per ripristinare la normale struttura muscolare, le prestazioni e l'affaticabilità dei muscoli cervicali rispetto a un gruppo placebo.
LO STUDIO PROPOSTO: MATERIALI E METODI Disegno: Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato (RCT). Una sequenza di randomizzazione sarà generata al computer da un assistente di ricerca (RA) non coinvolto nello studio. Per garantire l'occultamento, la RA distribuirà i risultati della sequenza al terapeuta in buste numerate progressivamente, opache e sigillate. I partecipanti non saranno a conoscenza dell'ipotesi di studio. I valutatori (che misureranno i test valutati dal medico e analizzeranno i risultati dell'imaging) e lo statistico saranno ciechi rispetto all'ipotesi e all'assegnazione del gruppo, seguendo le linee guida stabilite. I partecipanti randomizzati al gruppo di trattamento riceveranno MCTF come descritto nella sezione Intervento. I partecipanti randomizzati al gruppo placebo riceveranno stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) con placebo come descritto nella sezione Intervento.
Partecipanti: Verrà reclutato un campione di convenienza di persone che frequentano la clinica TMD/Orofacial Pain (School of Dentistry, Faculty of Medicine & Dentistry, University of Alberta (UofA)).
Dimensione del campione: questo sarà uno studio pilota. Sulla base dei dati dello studio precedente, utilizzando l'intensità del dolore come risultato principale e le misure ripetute dell'ANOVA all'interno dell'interazione (dimensione dell'effetto d=0,27) utilizzando α=0,05 e β=0,95, è richiesta una dimensione del campione di circa 18 soggetti per ciascun gruppo. A causa della possibilità di un 10% di abbandoni, recluteremo 20 soggetti per gruppo. Il calcolo della dimensione del campione per le variabili MRI si basava sui valori delle misurazioni FA della materia bianca (WM) ottenute dalla WM adiacente all'area S1/M1 ottenute dallo studio di Moayedi et al su soggetti con TMD. Sulla base di una differenza moderata tra i gruppi (dimensione dell'effetto d=0,7) utilizzando α=0,05 e β=0,20, utilizzando un'analisi ANOVA per 2 gruppi, è richiesta una dimensione del campione di circa 10 soggetti per ciascun gruppo
PROCEDURE Considerazioni generali: un valutatore esperto determinerà l'idoneità dei partecipanti e li valuterà con i moduli standardizzati del nuovo DC/TMD. REDcap, una piattaforma web protetta da password (supportata dall'UofA) verrà utilizzata per raccogliere tutti i risultati.
Venti soggetti (10 soggetti del gruppo di esercizi e 10 soggetti del gruppo placebo) saranno assegnati in modo casuale a sottoporsi a valutazioni di risonanza magnetica del loro cervello al basale, 2 e 6 mesi dopo la randomizzazione per entrambi i gruppi (gruppi di trattamento e di controllo) se permessi di bilancio.
Variabili di esito primarie: le principali misure di esito per questo studio sono l'intensità del dolore (misurata dalla VAS) e l'anisotropia frazionaria (FA) e le reti cerebrali funzionali (valutate mediante imaging).
Tutta la risonanza magnetica sarà eseguita nel Peter S. Allen MR Imaging Center presso l'UofA da un tecnico MRI certificato.
Risultati secondari: saranno discussi nella sezione dei risultati. I seguenti risultati saranno considerati secondari: l'indice di disabilità del collo, la funzione della mascella, la soglia del dolore da pressione (PPT), le prestazioni dei muscoli flessori cervicali, il test di resistenza degli estensori del collo (NEET), il test di resistenza dei flessori del collo (NFET), la struttura dei muscoli del collo e Scala di valutazione globale (GRS)
INTERVENTO Le prime prove della nostra ricerca hanno dimostrato che i partecipanti con TMD presentano anomalie dei muscoli flessori ed estensori cervicali. Gli esercizi mirati a queste menomazioni riducono il dolore e il livello di disfunzione nelle persone con coinvolgimento cervicale. Pertanto, gli esercizi di controllo motorio cervicale sono una delle scelte più promettenti per trattare le persone con TMD. Il trattamento consisterà in un programma progressivo di 8 settimane di esercizi per i flessori e gli estensori del collo, eseguiti per 30-45 minuti due volte a settimana.
Allenamento dei flessori del collo: l'esercizio durante la prima fase consisterà in un movimento incrementale di flessione craniocervicale in una posizione sdraiata rilassata e supina. Questo esercizio agisce sui flessori profondi della regione cervicale superiore, lungo del capo e del collo, piuttosto che sui flessori superficiali, lo sternocleidomastoideo e i muscoli scaleni anteriori. I partecipanti saranno istruiti a eseguire e mantenere posizioni progressivamente interne della flessione craniocervicale, utilizzando un biofeedback di pressione collegato a uno schermo. Ciò massimizzerà il feedback ai partecipanti come descritto in Armijo-Olivo et al. Una volta raggiunto il corretto movimento di flessione craniocervicale, i partecipanti inizieranno a mantenere intervalli progressivamente crescenti di flessione craniocervicale. Utilizzeranno il feedback dell'unità di pressione posizionata dietro il collo per 5 obiettivi di pressione (da 20 mmHg a 30 mmHg). Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere ogni livello per 10 s ed eseguire 10 ripetizioni senza movimenti compensatori, con brevi periodi di riposo tra ogni contrazione (~ 3-5 s). Nelle ultime 2 settimane del programma di esercizi, i partecipanti eseguiranno esercizi con carichi più elevati con il peso della testa come carico. Il numero di ripetizioni e serie verrà aumentato come consentito dalla risposta del partecipante all'esercizio. Verrà incorporato un elemento di resistenza aumentando il tempo in cui la posizione viene mantenuta, a seconda dei progressi del partecipante.
Allenamento dell'estensore del collo: Inizialmente, i partecipanti eseguiranno l'estensione craniocervicale e la rotazione cervicale superiore in posizione prona sui gomiti mantenendo il rachide cervicale in una posizione neutra. Passeranno a una posizione inginocchiata a 4 punti. Questi esercizi sono progettati per colpire i muscoli suboccipitali. Verrà data prima attenzione alle posture della colonna vertebrale e delle scapole nella posizione prona sui gomiti o in ginocchio a 4 punti. Nella seconda fase del programma di esercizi, i partecipanti eseguiranno esercizi a carico più elevato con il peso della testa come carico, concentrandosi sull'allenamento degli estensori cervicali profondi (il gruppo semispinalis cervicis/multifidus). In questa fase, eseguiranno inizialmente fino a 15 ripetizioni di estensione del collo mantenendo la testa in una posizione neutra durante l'inginocchiamento a 4 punti. Il numero di ripetizioni e serie verrà aumentato come consentito dalla risposta del partecipante all'esercizio. Verrà incorporato un elemento di resistenza aumentando il tempo in cui la posizione viene mantenuta, a seconda dei progressi del partecipante.
Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal richiedere qualsiasi trattamento aggiuntivo durante lo studio e verrà chiesto di registrare la loro conformità con il programma di esercizi in un diario giornaliero utilizzando REDCap.
Placebo: il gruppo placebo riceverà TENS placebo (apparato TENS spento senza stimolazione percettibile). Quattro elettrodi, 50 x 35 mm, verranno posizionati sui muscoli del collo. Il partecipante verrà informato che questa terapia è chiamata "corrente sottosoglia" e potrebbe non essere in grado di provare alcuna sensazione sotto gli elettrodi durante il trattamento. Il trattamento con placebo sarà per 30 minuti due volte a settimana per 8 settimane, come per il gruppo di intervento.
ANALISI STATISTICA L'analisi seguirà il principio dell'intenzione di trattare. Verificheremo differenze significative in VAS, PPT, TMD e disabilità del collo al basale, dopo 8 settimane di trattamento e 4 mesi dopo la fine del trattamento (6 mesi) tra i partecipanti che ricevono MCTF e un gruppo placebo. Per ogni risultato verrà utilizzata un'ANOVA mista a due vie con misure ripetute (Obiettivo 1); Verificheremo cambiamenti significativi nell'AF al basale, dopo 8 settimane di trattamento e 4 mesi dopo la fine del trattamento (6 mesi) tra i partecipanti che hanno ricevuto MCTF e un gruppo placebo, utilizzando un'ANOVA mista a due vie con misurazioni ripetute. Per determinare la relazione tra FA e il dolore-disabilità e gli esiti psicologici, sarà condotta un'analisi di regressione multipla (Obiettivo 2); Stabiliremo se ci sono cambiamenti significativi nelle reti rsfMRI dopo 8 settimane di trattamento e 4 mesi dopo la fine del trattamento (6 mesi) tra gli individui che ricevono MCTF e un gruppo placebo, utilizzando un'ANOVA mista a due vie con misure ripetute per ciascun risultato. Per determinare la relazione tra rsfMRI e il dolore-disabilità e gli esiti psicologici, sarà condotta un'analisi di regressione multipla (Obiettivo 3); Determineremo se ci sono cambiamenti significativi in CCFT, NEET e NEFT e nella struttura del muscolo cervicale al basale, dopo 8 settimane di trattamento e 4 mesi dopo la fine del trattamento (6 mesi) tra gli individui che ricevono MCTF e un gruppo placebo, utilizzando un ANOVA mista a due vie con misure ripetute per ciascun risultato (Obiettivo 4).
Le variabili di funzionamento psicologico (distress, depressione, ansia) saranno covariate. Il livello alfa sarà impostato su α = 0,05. Verrà applicato un valore p aggiustato di Bonferroni per correggere potenziali confronti multipli e verrà utilizzato un test post hoc di Bonferroni per determinare la differenza significativa tra i confronti a coppie. Le dimensioni dell'effetto e la minima differenza importante dei risultati (utilizzando il GRS come misura di ancoraggio) verranno utilizzate per determinare il significato clinico dei risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 0V1
- Corbett Hall-Sports Laboratory
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne di età compresa tra 18 e 60 anni (i DTM sono più diffusi nelle donne);
- diagnosticati con disturbi del dolore muscolare come classificati dai nuovi criteri diagnostici per i disturbi temporomandibolari (DC/TMD) o TMD misti;
- ha avuto dolore al muscolo masticatorio per almeno 3 mesi;
- soffre di dolore muscolare masticatorio cronico non attribuibile a recente trauma acuto, precedente infezione o infiammazione attiva; e
- avere un punteggio del dolore al basale moderato o severo di 30 mm o superiore utilizzando una VAS di 100 mm.
Criteri di esclusione:
- malattie metaboliche, reumatoidi o vascolari;
- disturbi da dolore cronico funzionale comunemente associati (per es., sindrome dell'intestino irritabile, fibromialgia);
- disturbi psichiatrici (ad es. depressione, schizofrenia);
- esame neurologico anormale;
- controindicazione per la scansione MRI (ad esempio, impianto chirurgico metallico);
- autodenuncia di abuso di sostanze;
- terapia fisica nei 6 mesi prima dell'ingresso nello studio o trattamento in corso per TMD;
- precedente esperienza con l'elettroterapia; o
- incinta o che sta pianificando una gravidanza.
Dopo aver confermato l'idoneità a partecipare allo studio, a tutti i partecipanti verrà chiesto di firmare un consenso informato in conformità con le politiche dell'UofA sulla ricerca che utilizza partecipanti umani.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizi
Allenamento dei flessori del collo: ogni paziente eseguirà inizialmente la flessione cranio-cervicale per raggiungere in sequenza 5 obiettivi di pressione con incrementi di 2 mmHg da una linea di base di 20 mmHg al livello finale di 30 mmHg.
Per ogni livello target, la durata della contrazione verrà aumentata a 10 s e il partecipante allenato per eseguire 10 ripetizioni con brevi periodi di riposo tra ogni contrazione.
Una volta raggiunta una serie di 10 ripetizioni di 10 s a un livello target, l'esercizio verrà portato avanti per allenarsi al livello target successivo fino all'obiettivo finale.
Allenamento degli estensori del collo: i pazienti eseguiranno l'estensione cranio-cervicale e la rotazione cervicale superiore in posizione prona sui gomiti mantenendo il rachide cervicale in posizione neutra, progredendo fino a una posizione inginocchiata a 4 punti.
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Il trattamento consisterà in un programma di esercizi progressivi di 8 settimane di esercizi per i flessori e gli estensori del collo sotto la supervisione di un fisioterapista per 30-45 minuti due volte a settimana per 8 settimane come descritto nelle descrizioni del braccio/gruppo.
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Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo placebo riceverà TENS placebo (apparato TENS spento senza stimolazione percettibile).
Quattro elettrodi, 50 x 35 mm, verranno posizionati sui muscoli del collo.
Il partecipante verrà informato che questa terapia è chiamata "corrente sottosoglia" e potrebbe non essere in grado di provare alcuna sensazione sotto gli elettrodi durante il trattamento.
Il trattamento con placebo sarà per 30 minuti due volte a settimana per 8 settimane, come per il gruppo di intervento.
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Il trattamento con placebo sarà per 30-45 minuti due volte a settimana per 8 settimane, come per il gruppo di intervento.
(vedi dettagli nella descrizione del braccio)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore misurata con una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi (variazione rispetto al basale a 6 mesi)
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La VAS è una scala lineare di 10 cm di lunghezza, etichettata con i due limiti estremi della sensazione di dolore: "nessun dolore", a un'estremità e "peggior dolore immaginabile" all'altra estremità.
La validità e l'affidabilità di questi metodi per la determinazione dell'intensità del dolore è stata riportata e confermata in letteratura
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Variazione rispetto al basale a 2 mesi (variazione rispetto al basale a 6 mesi)
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Anisotropia frazionaria (FA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi (cambiamento rispetto al basale a 6 mesi (se il budget lo consente))
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Per analizzare le immagini DTI, useremo un metodo simile a Moayedi et al.
Per analizzare le immagini rsfMRI, utilizzeremo la pipeline delineata in Greicius et al. oltre ad applicare la connettività funzionale (modellazione grafica) come precedentemente utilizzato nel nostro laboratorio.
Le immagini verranno importate nella libreria software (FSL v. 4.1.8) dell'Oxford Centre for Functional MRI of the Brain (FMRIB).
La pre-elaborazione includerà la correzione degli artefatti correnti e di movimento utilizzando FMRIB Diffusion Toolbox v. 2.0.
Le immagini DTI saranno processate attraverso 2 diverse pipeline per 1) analisi voxel-wise e 2) trattografia.
Le immagini preelaborate saranno adattate con un modello di tensore di diffusione utilizzando DTIFIT nell'FDT.
Calcoleremo quindi i valori in termini di voxel di FA.
Le immagini rsfMRI saranno analizzate utilizzando un approccio ICA per isolare il DMN e la rete sensomotoria e un approccio di connettività funzionale utilizzando la modellazione grafica per valutare le reti neurali associate al trattamento TMD.
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Variazione rispetto al basale a 2 mesi (cambiamento rispetto al basale a 6 mesi (se il budget lo consente))
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reti cerebrali funzionali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi (cambiamento rispetto al basale a 6 mesi (se il budget lo consente))
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Per analizzare le immagini DTI, useremo un metodo simile a Moayedi et al.
Per analizzare le immagini rsfMRI, utilizzeremo la pipeline delineata in Greicius et al. oltre ad applicare la connettività funzionale (modellazione grafica) come precedentemente utilizzato nel nostro laboratorio.
Le immagini verranno importate nella libreria software (FSL v. 4.1.8) dell'Oxford Centre for Functional MRI of the Brain (FMRIB).
La pre-elaborazione includerà la correzione degli artefatti correnti e di movimento utilizzando FMRIB Diffusion Toolbox v. 2.0.
Le immagini DTI saranno processate attraverso 2 diverse pipeline per 1) analisi voxel-wise e 2) trattografia.
Le immagini preelaborate saranno adattate con un modello di tensore di diffusione utilizzando DTIFIT nell'FDT.
Calcoleremo quindi i valori in termini di voxel di FA.
Le immagini rsfMRI saranno analizzate utilizzando un approccio ICA per isolare il DMN e la rete sensomotoria e un approccio di connettività funzionale utilizzando la modellazione grafica per valutare le reti neurali associate al trattamento TMD.
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Variazione rispetto al basale a 2 mesi (cambiamento rispetto al basale a 6 mesi (se il budget lo consente))
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione della mascella
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi (variazione rispetto al basale a 6 mesi)
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Verrà misurato utilizzando un questionario auto-riportato chiamato "Limitations of Daily Functions in TMD Questionnaire" (LDF-TMDQ/JFS, disponibile su richiesta). La coerenza interna di questo questionario è elevata e vi è una buona validità convergente con la versione dentale di il McGill Pain Questionnaire. Il punteggio totale del questionario sommando le risposte del paziente verrà utilizzato a fini statistici.
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Variazione rispetto al basale a 2 mesi (variazione rispetto al basale a 6 mesi)
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Test di resistenza dei flessori del collo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi (variazione rispetto al basale a 6 mesi)
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Ai soggetti verrà chiesto di eseguire una contrazione massimale dell'estensione cervicale isometrica (MVC) (per 5 secondi).
Una volta che il tester si è assicurato che il soggetto abbia appreso la procedura, a ciascun soggetto verrà chiesto di eseguire la massima contrazione isometrica volontaria (MVC).
Ogni soggetto eseguirà 2 ripetizioni di questo movimento lasciando trascorrere 5 minuti tra ogni prova per evitare l'affaticamento.
Il valore medio della forza delle 2 contrazioni sarà utilizzato come MVC di riferimento.
Ciò consentirà di impostare le contrazioni target submassimali (25% MVC) sul display di feedback visivo relativo a questo valore.
Dopo aver eseguito il MVC, e quando il tester si è assicurato che il soggetto abbia appreso la procedura per eseguire le contrazioni submassimali con l'aiuto del biofeedback visivo, a ciascun soggetto verrà chiesto di eseguire 2 contrazioni di flessione cervicale submassimale al 25% MVC, mantenendo il mento retratto e mantenere queste contrazioni, se possibile, utilizzando un display visivo per il feedback dell'uscita della forza.
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Variazione rispetto al basale a 2 mesi (variazione rispetto al basale a 6 mesi)
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Test di resistenza dell'estensore del collo:
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi (variazione rispetto al basale a 6 mesi)
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Ai soggetti verrà chiesto di eseguire una contrazione massimale della flessione cervicale isometrica (MVC) (per 5 secondi).
Ogni soggetto eseguirà 2 ripetizioni di questo movimento lasciando trascorrere 5 minuti tra ogni prova per evitare l'affaticamento.
Il valore medio della forza delle 2 contrazioni sarà utilizzato come MVC di riferimento.
Ciò consentirà di impostare le contrazioni target submassimali (25% MVC) sul display di feedback visivo relativo a questo valore.
Dopo aver eseguito il MVC, e quando il tester si è assicurato che il soggetto abbia appreso la procedura per eseguire le contrazioni submassimali con l'aiuto del biofeedback visivo, a ciascun soggetto verrà chiesto di eseguire 2 contrazioni di flessione cervicale submassimale al 25% MVC, mantenendo il mento retratto e mantenere queste contrazioni il più a lungo possibile utilizzando un display visivo per il feedback della forza in uscita.
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Variazione rispetto al basale a 2 mesi (variazione rispetto al basale a 6 mesi)
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Test di flessione craniocervicale (CCFT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi (variazione rispetto al basale a 6 mesi)
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Il CCFT viene eseguito utilizzando un dispositivo di biofeedback a pressione situato nella regione del collo e un ausilio visivo posizionato di fronte al soggetto, con il soggetto sdraiato supino, mantenendo le gambe flesse.
Ogni soggetto sarà tentato di raggiungere 5 diversi livelli.
Il dispositivo avrà una graduazione con segni corrispondenti a incrementi di 2mmhg, che vanno da 20mmhg a 30mmhg.
Il livello di sforzo richiesto nel test sarà progressivo e osservato in base a ciò che il soggetto può eseguire.
Per passare al livello successivo, il soggetto deve essere in grado di completare dieci ripetizioni da 10 secondi per ogni livello possibile.
Quando il soggetto inizia ad usare la muscolatura superficiale oa fare qualche compensazione del movimento, sarà il momento di terminare il test.
Verrà calcolato l'indice di performance cumulativo (CPI).
Si otterrà un CPI perfetto di 300 se il partecipante riuscirà a superare tutti i livelli senza mostrare segni di compensazione e/o stanchezza.
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Variazione rispetto al basale a 2 mesi (variazione rispetto al basale a 6 mesi)
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Scala di valutazione globale (GRS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi (variazione rispetto al basale a 6 mesi)
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A tutti i soggetti verrà chiesto di valutare il cambiamento che hanno sperimentato nel dolore alla mascella e nella funzione della mascella prima e dopo il trattamento utilizzando una scala di valutazione globale (GRS).
Questa scala può essere utilizzata dai soggetti per valutare l'entità del cambiamento che hanno sperimentato, in questo caso, dopo la terapia fisica a due ea sei mesi.
I soggetti identificheranno il grado di cambiamento rispondendo su una scala Likert a 15 punti, con -7 = molto peggio, 0 = più o meno uguale e +7 = molto meglio.
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Variazione rispetto al basale a 2 mesi (variazione rispetto al basale a 6 mesi)
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L'indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi (variazione rispetto al basale a 6 mesi)
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È un questionario di 10 voci che misura quanto il dolore al collo influisce sulle attività della vita quotidiana come la cura personale, il sollevamento pesi, la lettura, il mal di testa, la concentrazione, il lavoro, la guida e il sonno.
L'NDI è un questionario validato, affidabile e reattivo relativamente breve che può essere facilmente somministrato.
Ai fini di questo studio, il punteggio totale del questionario che somma le risposte del paziente è stato utilizzato a fini statistici.
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Variazione rispetto al basale a 2 mesi (variazione rispetto al basale a 6 mesi)
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Funzionamento psicologico: angoscia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi (variazione rispetto al basale a 6 mesi)
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sarà misurato dal questionario raccomandato dal DC/TMD: questionario sulla salute del paziente-4 (PHQ-4) per il disagio
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Variazione rispetto al basale a 2 mesi (variazione rispetto al basale a 6 mesi)
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Soglia del dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi (variazione rispetto al basale a 6 mesi)
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La sensibilità al dolore alla pressione (PPS) è il metodo più comunemente utilizzato per l'analisi quantitativa del dolore muscolare locale e della dolorabilità nella ricerca sul dolore.
La PPS sarà valutata tramite la soglia del dolore alla pressione (PPT), o la pressione minima che induce dolore o disagio.
Questo sarà fatto nei muscoli masticatori e nei muscoli del collo utilizzando un algometro meccanico calibrato (Wagner Instruments, Greenwich, CT 06836-1217) seguendo il protocollo descritto in Silveira et al.
È stato dimostrato che le misurazioni PPT hanno un'affidabilità inter-valutatore e intra-valutatore buona o eccellente (da 0,74 a 0,99).
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Variazione rispetto al basale a 2 mesi (variazione rispetto al basale a 6 mesi)
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Struttura muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi (variazione rispetto al basale a 6 mesi)
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La struttura muscolare sarà misurata attraverso la valutazione MRI
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Variazione rispetto al basale a 2 mesi (variazione rispetto al basale a 6 mesi)
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Funzionamento psicologico: la depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi (variazione rispetto al basale a 6 mesi)
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la depressione sarà misurata dal questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) per la depressione,
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Variazione rispetto al basale a 2 mesi (variazione rispetto al basale a 6 mesi)
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Funzionamento psicologico: ansia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi (variazione rispetto al basale a 6 mesi)
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L'ansia sarà misurata dallo strumento del disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7).
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Variazione rispetto al basale a 2 mesi (variazione rispetto al basale a 6 mesi)
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alleanza terapeutica
Lasso di tempo: a 2 mesi
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L'alleanza terapeutica tra il terapeuta e il paziente sarà misurata a 1 mese e alla fine del trattamento utilizzando la sottoscala dell'alleanza di lavoro della Pain Rehabilitation Expectations Scale (PRES).
Il PRES è uno strumento di valutazione specifico dell'intervento clinico auto-riferito sviluppato per misurare l'efficacia proxy, la motivazione/aspettative e l'alleanza di lavoro per gli interventi riabilitativi nei pazienti con LBP
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a 2 mesi
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livello delle aspettative
Lasso di tempo: linea di base
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Ai pazienti verrà chiesto di valutare le loro aspettative di sollievo dal dolore al basale utilizzando il questionario di credibilità e aspettativa (CEQ).
Lo strumento CEQ è stato ampiamente utilizzato negli studi clinici in diverse aree come la psicologia (66,67), la farmacologia (68), la fisioterapia (69) e la terapia cognitivo-comportamentale (70) per determinare il livello delle aspettative.
Il QCE comprende 6 elementi (2 serie) e due fattori (ad es.
credibilità e aspettative).
Gli elementi da 1 a 3 misurano la credibilità, mentre gli elementi da 4 a 6 valutano l'aspettativa.
Ai soggetti viene chiesto di valutare gli elementi su una scala da 1 a 9, con ancore fornite per 1 ("per niente"), 5 ("abbastanza") e 9 ("molto").
Pertanto, per la variabile di aspettativa si può ottenere un punteggio minimo di 3 punti e un massimo di 27 punti.
Il CEQ è considerato uno strumento valido e affidabile (71) per misurare il costrutto di aspettativa.
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Armijo-Olivo, PhD, University of Alberta
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie muscolari
- Malattie articolari
- Malattie della mascella
- Malattie mandibolari
- Patologie craniomandibolari
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Dolore cronico
- Malattie muscoloscheletriche
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Esercizio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00073078
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Disturbi temporomandibolari
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Charite University, Berlin, GermanyReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
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University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Portogallo
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Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
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Tianjin Medical University General HospitalReclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
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Tianjin Medical University General HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite ottica (NMO) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
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Huashan HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
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Huashan HospitalCompletato
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Huashan HospitalShanghai AbelZeta Ltd.Non ancora reclutamentoEncefalite autoimmune | Sclerosi multipla (SM) | Sindrome della persona rigida | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
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RenJi HospitalAbelZeta Pharma Inc.ReclutamentoMiastenia grave | Lupus eritematoso sistemico (LES) | Sclerosi multipla (SM) | Sclerosi sistemica (SSc) | Miopatia necrotizzante immunomediata (IMNM) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
Prove cliniche su Esercizi
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Children's Cancer Hospital Egypt 57357CompletatoMedulloblastoma, Infanzia | Tumore della fossa posterioreEgitto