Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения для шеи у пациентов с височно-нижнечелюстными расстройствами

14 ноября 2025 г. обновлено: University of Alberta

Эффективность упражнений для контроля моторики шеи у пациентов с височно-нижнечелюстными расстройствами: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Скелетно-мышечная боль (MSK) является частой причиной обращения за медицинской помощью. Заболевания височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) представляют собой расстройства MSK, которые поражают жевательные мышцы, височно-нижнечелюстной сустав и связанные с ними структуры шеи и головы. Текущие исследования показали, что у людей с хроническим ВНЧС наблюдаются структурные и функциональные изменения мозга, которые могут способствовать развитию и сохранению хронической боли. Лечебная физкультура является центральным компонентом лечения хронических состояний MSK. Новые методы лечения, в том числе физические упражнения, по-видимому, могут воздействовать на корковые изменения и улучшать клинические результаты. Однако механизмы действия изучены недостаточно, и данные ограничены несколькими слабыми исследованиями и конкретными группами населения. Данные нашей исследовательской группы подчеркивают, что упражнения для шеи потенциально полезны при лечении ВНЧС. Однако мы еще не знаем, как мозг женщин с ВНЧС реагирует на определенные упражнения и связаны ли эти изменения с уменьшением боли, улучшением функций и качеством жизни. Доказательства связи пластичности мозга, модуляции боли и лечебной физкультуры в настоящее время ограничены и отсутствуют для людей с ВНЧС. Цели: у женщин с хронической болью в области ВНЧС мы: 1) определим влияние тренировки контроля моторики с использованием визуальной обратной связи (MCTF) на клинические исходы, такие как интенсивность боли и неспособность челюсти, 2) оценим влияние MCTF на структуру мозга, используя диффузионно-тензорная визуализация, 3) оценить влияние MCTF на сети головного мозга, используя функциональную магнитно-резонансную томографию в состоянии покоя, и 4) определить эффективность MCTF для восстановления нормальной мышечной структуры, работоспособности и утомляемости шейных мышц шеи, используя электромиографический анализ. Методы. Женщины с хронической болью в области ВНЧС будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу плацебо. Женщины в группе вмешательства будут получать 8 недель прогрессивных упражнений MCTF для шейных мышц два раза в неделю. Женщины в группе плацебо будут получать безвредную чрескожную электрическую стимуляцию нервов (выключать). Нашими первичными результатами будут изменения 1) боли, измеренной с помощью визуальной аналоговой шкалы, 2) структуры и сетей мозга, измеренных с помощью фракционной анизотропии (структура мозга) и сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови (мозговые сети). Результаты будут оцениваться на исходном уровне, через 8 недель лечения и через 4 месяца после окончания лечения. Результаты будут непосредственно информировать и направлять клиницистов при назначении более эффективных вмешательств женщинам с ВНЧС.

Обзор исследования

Подробное описание

Для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата исследование мозга является необычной стратегией, но с высоким потенциалом эффективности. Упражнения потенциально могут тренировать мозг, если мы понимаем связь между упражнениями и продуктивными изменениями в мозге. Учитывая высокую распространенность, влияние и бремя заболеваний опорно-двигательного аппарата (MSKD), методы лечения должны быть сосредоточены на происхождении проблемы, чтобы быть более эффективными и снижать экономические затраты. Последние данные подчеркивают необходимость реабилитационной терапии опорно-двигательного аппарата, включая физические упражнения, для выявления как локальных структурных и функциональных аномалий системы MSK, так и изменений в центральной нервной системе. Было показано, что эти центральные изменения играют решающую роль в патофизиологии и клинических проявлениях MSKD. У людей с хроническим MSKD наблюдаются изменения головного мозга, такие как уменьшение регионального объема серого вещества в таких областях мозга, как поясная кора, островок и верхняя лобная и височная извилины. У них также есть нарушения в путях, связанных с модуляцией боли. Эти изменения головного мозга видны у людей с хроническими MSKD, такими как боль в пояснице, остеоартрит, головные боли и хронические височно-нижнечелюстные расстройства (TMDs).

Лечебная физкультура является краеугольным камнем реабилитации МСКД. Хотя ее влияние на боль до конца не изучено, лечебная физкультура широко применяется при различных болезненных состояниях MSK, включая ДВНЧС. Дезадаптивные изменения в моторной коре при MSKD могут улучшиться после специальной тренировки с помощью упражнений на контроль моторики и квалифицированной когнитивной практики, с помощью силовых тренировок и тренировок с отягощениями, а также с помощью новых двигательных тренировок и визуальной обратной связи. Тем не менее, все эти данные получены из предварительных исследований с небольшим размером выборки, дизайном «до и после» и в конкретных клинических популяциях. Расширение этой базы знаний для других клинических популяций с помощью более строгого дизайна исследований, таких как рандомизированные контролируемые испытания (РКИ), важно для точного понимания влияния лечебной физкультуры на пластичность мозга и определения эффективности этого подхода для лечения MSKD.

Наша команда заинтересована в управлении ВНЧС с помощью лечебной физкультуры. Из наших предыдущих исследований нарушений мышц шеи у людей с ВНЧС и нашего недавнего обновления систематического обзора терапевтических упражнений для лечения ВНЧС мы пришли к выводу, что упражнения для контроля движений являются многообещающим вариантом лечения людей с ВНЧС. Тем не менее, доказательства все еще ограничены, и необходимы более качественные исследования эффективности новых двигательных тренировок при ДВНЧС.

ЦЕЛИ

  1. Определите влияние тренировки контроля моторики с помощью визуальной обратной связи (MCTF) на исходы, связанные с болью и инвалидностью, такие как интенсивность боли, пороги болевого давления и инвалидность челюсти. Мы сравним результаты для людей с ВНЧС, которые получают лечение MCTF или плацебо через 8 недель лечения и через 4 месяца после окончания лечения.
  2. Оцените влияние MCTF и изучите механизмы его действия на структуру мозга с помощью DTI.
  3. Оцените влияние MCTF на сети мозга с помощью rsfMRI.
  4. Определить эффективность MCTF у людей с ВНЧС для восстановления нормальной мышечной структуры, работоспособности и утомляемости шейных мышц по сравнению с группой плацебо.

ПРЕДЛАГАЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ Дизайн: Это исследование будет рандомизированным контролируемым исследованием (РКИ). Последовательность рандомизации будет сгенерирована компьютером научным сотрудником (RA), не участвующим в исследовании. Чтобы гарантировать сокрытие, RA будет передавать результаты секвенирования терапевту в последовательно пронумерованных, непрозрачных и запечатанных конвертах. Участники не будут знать гипотезы исследования. Оценщики (которые будут измерять тесты, оцениваемые клиницистами, и анализировать результаты визуализации) и статистик не будут осведомлены о гипотезе и распределении по группам в соответствии с установленными рекомендациями. Участники, рандомизированные в группу лечения, получат MCTF, как описано в разделе «Вмешательство». Участники, рандомизированные в группу плацебо, получат плацебо чрескожную электрическую стимуляцию нервов (ЧЭНС), как описано в разделе «Вмешательство».

Участники: будет набрана удобная выборка людей, которые посещают клинику TMD / Orofacial Pain (Школа стоматологии, факультет медицины и стоматологии, Университет Альберты (UofA)).

Размер выборки: Это будет пилотное исследование. На основании данных предыдущего исследования с использованием интенсивности боли в качестве основного результата и повторных измерений ANOVA в пределах взаимодействия (величина эффекта d = 0,27). при использовании α = 0,05 и β = 0,95 требуется размер выборки примерно 18 субъектов на каждую группу. В связи с вероятностью 10% отсева мы набираем по 20 человек в группу. Расчет размера выборки для переменных МРТ был основан на значениях измерений FA белого вещества (БВ), полученных из БВ, прилегающих к области S1/M1, полученных в исследовании Moayedi et al. у субъектов с ВНЧС. На основании умеренной разницы между группами (величина эффекта d = 0,7) используя α = 0,05 и β = 0,20, используя анализ ANOVA для 2 групп, требуется размер выборки примерно 10 субъектов в каждой группе.

ПРОЦЕДУРЫ Общие соображения: Опытный оценщик определит соответствие участников требованиям и оценит их с помощью стандартных форм нового DC/TMD. REDcap, защищенная паролем веб-платформа (поддерживаемая UofA), будет использоваться для сбора всех результатов.

Двадцать испытуемых (10 испытуемых из группы упражнений и 10 испытуемых из группы плацебо) будут случайным образом распределены для прохождения магнитно-резонансной томографии головного мозга на исходном уровне, через 2 и 6 месяцев после рандомизации для обеих групп (лечебная и контрольная), если позволяет бюджет.

Первичные переменные исхода: Основными показателями исхода для этого исследования являются интенсивность боли (измеряемая с помощью ВАШ) и фракционная анизотропия (ФА) и функциональные сети мозга (оцениваемые с помощью визуализации).

Все МРТ будут выполняться в Центре МР-томографии Питера С. Аллена в UofA сертифицированным технологом МРТ.

Второстепенные результаты: будут обсуждаться в разделе результатов. Следующие результаты будут считаться вторичными результатами: индекс нарушения функции шеи, функция челюсти, болевой порог при надавливании (PPT), работа мышц-сгибателей шеи, тест на выносливость разгибателей шеи (NEET), тест на выносливость сгибателей шеи (NFET), структура мышц шеи и Глобальная рейтинговая шкала (GRS)

ВМЕШАТЕЛЬСТВО Ранние данные нашего исследования показали, что участники с ВНЧС имеют аномалии мышц-сгибателей и разгибателей шеи. Упражнения, нацеленные на эти нарушения, уменьшают боль и уровень дисфункции у людей с поражением шейки матки. Таким образом, упражнения на шейный контроль моторики являются одним из наиболее многообещающих вариантов лечения людей с ДВНЧС. Лечение будет состоять из 8-недельной прогрессивной программы упражнений на сгибатели и разгибатели шеи, выполняемых по 30-45 минут два раза в неделю.

Тренировка сгибателей шеи. Упражнения на первом этапе будут заключаться в постепенных краниоцервикальных сгибательных движениях в расслабленном положении лежа на спине. Это упражнение нацелено на глубокие сгибатели верхней шейной области, длинную мышцу головы и шеи, а не на поверхностные сгибатели, грудино-ключично-сосцевидную и переднюю лестничную мышцы. Участникам будет предложено выполнять и удерживать постепенно внутренние положения диапазона краниоцервикального сгибания, используя биологическую обратную связь по давлению, подключенную к экрану. Это обеспечит максимальную обратную связь с участниками, как описано в Armijo-Olivo et al. Как только будет достигнуто правильное движение краниоцервикального сгибания, участники начнут удерживать постепенно увеличивающиеся диапазоны краниоцервикального сгибания. Они будут использовать обратную связь от блока давления, расположенного за их шеей, для 5 целей давления (от 20 мм рт.ст. до 30 мм рт.ст.). Участникам будет предложено удерживать каждый уровень в течение 10 секунд и выполнять 10 повторений без компенсационных движений с короткими периодами отдыха между каждым сокращением (~ 3-5 секунд). В последние 2 недели программы упражнений участники будут выполнять упражнения с более высокой нагрузкой с весом головы в качестве нагрузки. Количество повторений и подходов будет увеличено в зависимости от реакции участника на упражнение. Элемент выносливости будет включен за счет увеличения времени удержания позиции в зависимости от прогресса участника.

Тренировка разгибателей шеи: сначала участники будут выполнять краниоцервикальное разгибание и вращение верхней части шеи в положении лежа на локтях, сохраняя при этом шейный отдел позвоночника в нейтральном положении. Они перейдут в положение стоя на коленях с 4 баллами. Эти упражнения предназначены для работы с подзатылочными мышцами. Сначала внимание будет уделено положению позвоночника и лопаток в положении лежа на локтях или на коленях по 4 балла. На втором этапе программы упражнений участники будут выполнять упражнения с более высокой нагрузкой с весом головы в качестве нагрузки, уделяя особое внимание тренировке глубоких разгибателей шейного отдела позвоночника (группа semispinalis cervicis/multifidus). На этом этапе они сначала выполнят до 15 повторений разгибания шеи, удерживая голову в нейтральном положении во время стояния на коленях по 4 балла. Количество повторений и подходов будет увеличено в зависимости от реакции участника на упражнение. Элемент выносливости будет включен за счет увеличения времени удержания позиции в зависимости от прогресса участника.

Участникам будет предложено воздержаться от обращения за каким-либо дополнительным лечением во время исследования, и им будет предложено зарегистрировать свое соблюдение программы упражнений в ежедневном дневнике с помощью REDCap.

Плацебо: группа плацебо получит плацебо ЧЭНС (выключенный аппарат ЧЭНС без ощутимой стимуляции). Четыре электрода размером 50 х 35 мм будут размещены на мышцах шеи. Участник будет проинформирован о том, что эта терапия называется «подпороговым током», и он может не чувствовать никаких ощущений под электродами во время лечения. Лечение плацебо будет проводиться по 30 минут два раза в неделю в течение 8 недель, как и в группе вмешательства.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Анализ будет следовать принципу намерения лечить. Мы проверим наличие значительных различий в ВАШ, ПРТ, ВНЧС и инвалидности шеи на исходном уровне, через 8 недель лечения и через 4 месяца после окончания лечения (6 месяцев) между участниками, получающими MCTF, и группой плацебо. Двусторонний смешанный дисперсионный анализ с повторными измерениями будет использоваться для каждого результата (задача 1); Мы проверим значительные изменения в FA на исходном уровне, через 8 недель лечения и через 4 месяца после окончания лечения (6 месяцев) между участниками, получающими MCTF, и группой плацебо, используя двухфакторный смешанный ANOVA с повторными измерениями. Чтобы определить взаимосвязь между FA и болью, инвалидностью и психологическими результатами, будет проведен множественный регрессионный анализ (задача 2); Мы определим, есть ли значительные изменения в сетях rsfMRI через 8 недель лечения и через 4 месяца после окончания лечения (6 месяцев) между людьми, получающими MCTF, и группой плацебо, используя двусторонний смешанный ANOVA с повторными измерениями для каждого исхода. Чтобы определить взаимосвязь между rsfMRI и результатами боли-инвалидности и психологическими результатами, будет проведен множественный регрессионный анализ (задача 3); Мы определим, есть ли значительные изменения в CCFT, NEET и NEFT, а также в структуре шейных мышц на исходном уровне, через 8 недель лечения и через 4 месяца после окончания лечения (6 месяцев) между людьми, получающими MCTF, и группой плацебо, используя двусторонний смешанный дисперсионный анализ с повторными измерениями для каждого результата (задача 4).

Переменные психологического функционирования (дистресс, депрессия, тревога) будут ковариатами. Альфа-уровень будет установлен на α = 0,05. Скорректированное Бонферрони p-значение будет применяться для корректировки возможных множественных сравнений, а апостериорный критерий Бонферрони будет использоваться для определения существенной разницы между парными сравнениями. Величина эффекта и минимальная важная разница результатов (с использованием GRS в качестве опорной меры) будут использоваться для определения клинической значимости результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 0V1
        • Corbett Hall-Sports Laboratory

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. женщины 18-60 лет (ВНЧС чаще встречаются у женщин);
  2. диагностированы расстройства мышечной боли, классифицируемые в соответствии с новыми диагностическими критериями височно-нижнечелюстных расстройств (DC/TMD) или смешанные TMD;
  3. боль в жевательной мышце не менее 3 месяцев;
  4. хроническая боль в жевательных мышцах, не связанная с недавней острой травмой, предшествующей инфекцией или активным воспалением; и
  5. имеют умеренную или сильную исходную оценку боли 30 мм или более по шкале ВАШ 100 мм.

Критерий исключения:

  1. метаболические, ревматоидные или сосудистые заболевания;
  2. часто сопутствующие функциональные хронические болевые расстройства (например, синдром раздраженного кишечника, фибромиалгия);
  3. психические расстройства (например, депрессия, шизофрения);
  4. отклонение от нормы при неврологическом обследовании;
  5. противопоказания к МРТ-сканированию (например, металлический хирургический имплантат);
  6. самоотчет о злоупотреблении психоактивными веществами;
  7. лечебная физкультура за 6 мес до включения в исследование или текущее лечение ВНЧС;
  8. предыдущий опыт электротерапии; или же
  9. беременна или планирует беременность.

После подтверждения права на участие в исследовании всем участникам будет предложено подписать информированное согласие в соответствии с политикой UofA в отношении исследований с участием людей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнения
Тренировка мышц-сгибателей шеи: каждый пациент сначала выполняет кранио-шейное сгибание, чтобы последовательно достичь 5 целевых значений давления с шагом 2 мм рт.ст. от исходного уровня 20 мм рт.ст. до конечного уровня 30 мм рт.ст. Для каждого целевого уровня продолжительность сокращения будет увеличена до 10 с, а участник обучен выполнять 10 повторений с короткими периодами отдыха между каждым сокращением. Как только один подход из 10 повторений по 10 секунд будет достигнут на одном целевом уровне, упражнение будет продолжено для тренировки на следующем целевом уровне до конечной цели. Тренировка разгибателей шеи: пациенты будут выполнять кранио-шейное разгибание и вращение верхней части шейного отдела позвоночника в положении лежа на локтях, сохраняя при этом шейный отдел позвоночника в нейтральном положении, переходя к положению на коленях по 4 баллам.
Лечение будет состоять из 8-недельной прогрессивной программы упражнений на сгибатели и разгибатели шеи под наблюдением физиотерапевта в течение 30-45 минут два раза в неделю каждые 8 ​​недель, как описано в описании рук/групп.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо получит плацебо-ЧЭНС (выключенный аппарат ЧЭНС без ощутимой стимуляции). Четыре электрода размером 50 х 35 мм будут размещены на мышцах шеи. Участник будет проинформирован о том, что эта терапия называется «подпороговым током», и он может не чувствовать никаких ощущений под электродами во время лечения. Лечение плацебо будет проводиться по 30 минут два раза в неделю в течение 8 недель, как и в группе вмешательства.
Лечение плацебо будет проводиться по 30-45 минут два раза в неделю в течение 8 недель, как и в группе вмешательства. (подробности см. в описании руки)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев)
ВАШ представляет собой линейную шкалу длиной 10 см, отмеченную двумя крайними границами болевых ощущений: «отсутствие боли» на одном конце и «сильнейшая вообразимая боль» на другом конце. Валидность и надежность этих методов определения интенсивности боли описаны и подтверждены в литературе.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев)
Фракционная анизотропия (FA)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (если позволяет бюджет))
Для анализа изображений DTI мы будем использовать метод, аналогичный Moayedi et al. Для анализа изображений rsfMRI мы будем использовать конвейер, описанный Greicius et al., в дополнение к применению функциональной связи (графическое моделирование), которое ранее использовалось в нашей лаборатории. Изображения будут импортированы в библиотеку программного обеспечения (FSL v. 4.1.8) Оксфордского центра функциональной МРТ головного мозга (FMRIB). Предварительная обработка будет включать коррекцию текущих артефактов и артефактов движения с помощью FMRIB Diffusion Toolbox v. 2.0. Изображения DTI будут обрабатываться через 2 разных конвейера для 1) воксельного анализа и 2) трактографии. Предварительно обработанные изображения будут соответствовать модели тензора диффузии с использованием DTIFIT в FDT. Затем мы рассчитаем повоксельные значения FA. Изображения rsfMRI будут проанализированы с использованием подхода ICA для выделения DMN и сенсомоторной сети и подхода функциональной связности с использованием графического моделирования для оценки нейронных сетей, связанных с лечением ВНЧС.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (если позволяет бюджет))
функциональные сети мозга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (если позволяет бюджет))
Для анализа изображений DTI мы будем использовать метод, аналогичный Moayedi et al. Для анализа изображений rsfMRI мы будем использовать конвейер, описанный Greicius et al., в дополнение к применению функциональной связи (графическое моделирование), которое ранее использовалось в нашей лаборатории. Изображения будут импортированы в библиотеку программного обеспечения (FSL v. 4.1.8) Оксфордского центра функциональной МРТ головного мозга (FMRIB). Предварительная обработка будет включать коррекцию текущих артефактов и артефактов движения с помощью FMRIB Diffusion Toolbox v. 2.0. Изображения DTI будут обрабатываться через 2 разных конвейера для 1) воксельного анализа и 2) трактографии. Предварительно обработанные изображения будут соответствовать модели тензора диффузии с использованием DTIFIT в FDT. Затем мы рассчитаем повоксельные значения FA. Изображения rsfMRI будут проанализированы с использованием подхода ICA для выделения DMN и сенсомоторной сети и подхода функциональной связности с использованием графического моделирования для оценки нейронных сетей, связанных с лечением ВНЧС.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (если позволяет бюджет))

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция челюсти
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев)
Будет измерено с использованием заполняемого самостоятельно вопросника под названием «Опросник ограничения ежедневных функций при ДВНЧС» (LDF-TMDQ/JFS, доступен по запросу). Внутренняя согласованность этого вопросника высока, и имеется хорошая конвергентная валидность с стоматологической версией опросника. Анкета боли McGill. Общий балл анкеты, суммирующий ответы пациента, будет использоваться для статистических целей.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев)
Тест на выносливость сгибателей шеи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев)
Испытуемых попросят выполнить максимальное изометрическое сокращение разгибания шейки матки (MVC) (в течение 5 секунд). После того, как тестер убедится, что испытуемый усвоил процедуру, каждому испытуемому будет предложено выполнить максимальное произвольное изометрическое сокращение (MVC). Каждый субъект будет выполнять 2 повторения этого движения с перерывом в 5 минут между каждым испытанием, чтобы избежать усталости. Среднее значение силы двух сокращений будет использоваться в качестве эталона MVC. Это позволит установить субмаксимальные целевые сокращения (25% MVC) на дисплее визуальной обратной связи, связанной с этим значением. После выполнения MVC и когда испытуемый удостоверится, что испытуемый усвоил процедуру выполнения субмаксимальных сокращений с помощью визуальной биологической обратной связи, каждого субъекта попросят выполнить 2 субмаксимальных сокращения шейного сгибания при 25% MVC, удерживая подбородок. втянуты, и поддерживайте эти сокращения, если это возможно, используя визуальный дисплей для обратной связи выходной силы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев)
Тест на выносливость разгибателей шеи:
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев)
Субъектам будет предложено выполнить максимальное изометрическое сгибание шейного отдела позвоночника (MVC) (в течение 5 секунд). Каждый субъект будет выполнять 2 повторения этого движения с перерывом в 5 минут между каждым испытанием, чтобы избежать усталости. Среднее значение силы двух сокращений будет использоваться в качестве эталона MVC. Это позволит установить субмаксимальные целевые сокращения (25% MVC) на дисплее визуальной обратной связи, связанной с этим значением. После выполнения MVC и когда испытуемый удостоверится, что испытуемый усвоил процедуру выполнения субмаксимальных сокращений с помощью визуальной биологической обратной связи, каждого субъекта попросят выполнить 2 субмаксимальных сокращения шейного сгибания при 25% MVC, удерживая подбородок. втянуты, и поддерживать эти сокращения как можно дольше, используя визуальный дисплей для обратной связи выходной силы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев)
Тест на краниоцервикальное сгибание (CCFT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев)
CCFT выполняется с использованием устройства биологической обратной связи по давлению, расположенного в области шеи, и визуального пособия, расположенного перед субъектом, при этом субъект лежит на спине, ноги согнуты. Каждый предмет будет пытаться достичь 5 различных уровней. Устройство будет иметь градуировку с отметками, соответствующими приращениям в 2 мм рт.ст., в диапазоне от 20 мм рт.ст. до 30 мм рт.ст. Уровень усилий, требуемых в тесте, будет прогрессивным и будет наблюдаться в зависимости от того, что испытуемый может выполнить. Чтобы перейти на следующий уровень, испытуемый должен быть в состоянии выполнить десять 10-секундных повторений на каждом возможном уровне. Когда испытуемый начнет использовать поверхностную мускулатуру или делать некоторую компенсацию движения, пора заканчивать тест. Будет рассчитан кумулятивный индекс производительности (CPI). Идеальный CPI 300 будет получен, если участник сможет пройти все уровни без признаков компенсации и/или усталости.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев)
Глобальная рейтинговая шкала (GRS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев)
Всех субъектов попросят оценить изменение боли в челюсти и функции челюсти до и после лечения с использованием глобальной оценочной шкалы (GRS). Эта шкала может использоваться субъектами для оценки величины изменений, которые они испытали, в данном случае, после лечебной физкультуры через два и шесть месяцев. Субъекты определяют степень изменений, отвечая по 15-балльной шкале Лайкерта, где -7 = намного хуже, 0 = примерно так же и +7 = намного лучше.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев)
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев)
Это опросник из 10 пунктов, который измеряет, насколько боль в шее влияет на повседневную деятельность, такую ​​как уход за собой, поднятие тяжестей, чтение, головные боли, концентрацию, работу, вождение и сон. NDI — это проверенный, надежный и отзывчивый относительно короткий вопросник, который можно легко ввести. В данном исследовании общий балл анкеты, суммирующий ответы пациентов, использовался для статистических целей.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев)
Психологическое функционирование: дистресс
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев)
будет измеряться с помощью опросника, рекомендованного DC/TMD: опросник здоровья пациента-4 (PHQ-4) для дистресса
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев)
Болевой порог давления (PPT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев)
Болевая чувствительность к давлению (PPS) является наиболее часто используемым методом количественного анализа локальной мышечной боли и болезненности при исследовании боли. PPS будет оцениваться с помощью болевого порога давления (PPT) или минимального давления, которое вызывает боль или дискомфорт. Это будет сделано в жевательных мышцах и мышцах шеи с использованием калиброванного механического альгометра (Wagner Instruments, Greenwich, CT 06836-1217) в соответствии с протоколом, описанным в Silveira et al. Было показано, что измерения PPT имеют хорошую или отличную надежность между экспертами и внутри них (от 0,74 до 0,99).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев)
Мышечная структура
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев)
Мышечная структура будет измеряться с помощью МРТ.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев)
Психологическое функционирование: депрессия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев)
депрессия будет измеряться с помощью анкеты здоровья пациента-9 (PHQ-9) для депрессии,
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев)
Психологическое функционирование: тревога
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев)
Тревога будет измеряться с помощью инструмента общего тревожного расстройства-7 (GAD-7).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев)
терапевтический союз
Временное ограничение: в 2 месяца
Терапевтический союз между терапевтом и пациентом будет измеряться через 1 месяц и в конце лечения с использованием подшкалы рабочего союза Шкалы ожиданий реабилитации при боли (PRES). PRES — это инструмент оценки клинических вмешательств, о котором сообщают сами пациенты, разработанный для измерения прокси-эффективности, мотивации/ожиданий и рабочего альянса для реабилитационных вмешательств у пациентов с БНС.
в 2 месяца
уровень ожиданий
Временное ограничение: исходный уровень
Пациентов попросят оценить свои ожидания в отношении облегчения боли на исходном уровне с помощью Опросника достоверности и ожидания (CEQ). Инструмент CEQ широко использовался в клинических испытаниях в различных областях, таких как психология (66,67), фармакология (68), физиотерапия (69) и когнитивно-поведенческая терапия (70), для определения уровня ожиданий. CEQ состоит из 6 пунктов (2 набора) и двух факторов (т.е. достоверность и ожидания). Пункты с 1 по 3 измеряют доверие, а пункты с 4 по 6 оценивают ожидания. Испытуемых просят оценить пункты по шкале от 1 до 9, при этом якоря предусмотрены для 1 («совсем нет»), 5 («несколько») и 9 («очень»). Таким образом, для переменной ожидания можно получить минимум 3 балла и максимум 27 баллов. CEQ считается действительным и надежным (71) инструментом для измерения конструкта ожидания.
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Susan Armijo-Olivo, PhD, University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00073078

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться