- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03403998
Nackövningar hos patienter med temporomandibulära sjukdomar
Effektiviteten av övningar för nackmotorik hos patienter med temporomandibulära störningar: en randomiserad kontrollerad pilotprövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att behandla muskel- och skelettbesvär är det en ovanlig strategi att titta på hjärnan, men en med stor potential för effektivitet. Träning kan potentiellt träna hjärnan om vi förstår kopplingarna mellan träning och produktiva förändringar i hjärnan. Med tanke på den höga prevalensen, påverkan och bördan av muskuloskeletala störningar (MSKDs), måste terapier fokusera på problemets ursprung för att bli mer effektiva och minska de ekonomiska kostnaderna. De senaste bevisen visar på behovet av muskuloskeletal rehabiliterande terapi, inklusive träning, för att titta på både lokala strukturella och funktionella abnormiteter i MSK-systemet och på förändringar i det centrala nervsystemet. Dessa centrala förändringar har visat sig ha en avgörande roll i patofysiologin och kliniska manifestationer av MSKD. Personer med kroniska MSKDs visar hjärnförändringar såsom minskad regional grå substansvolym i hjärnområden som cingulate cortex, insula och den övre frontala och temporala gyrusen. De har också försämringar i vägar relaterade till smärtmodulering. Dessa hjärnförändringar är synliga hos personer med kroniska MSKDs som ländryggssmärta, artros, huvudvärk och kroniska temporomandibulära störningar (TMD).
Terapeutisk träning är en hörnsten för MSKD-rehabilitering. Även om dess effekter på smärta inte är helt klarlagda, används terapeutisk träning i stor utsträckning vid en mängd smärtsamma MSK-tillstånd, inklusive TMD. Felanpassade förändringar i den motoriska cortex hos MSKDs kan förbättras efter specifik träning genom motorkontrollövningar och skicklig kognitiv träning, genom styrke- och motståndsträning och genom ny motorisk träning och visuell feedback. Men allt detta bevis kommer från preliminära studier med små urvalsstorlekar, före- och efterdesign och i specifika kliniska populationer. Att utöka denna kunskapsbas till andra kliniska populationer, med starkare studiedesigner såsom randomiserade kontrollerade studier (RCT), är viktigt för att korrekt förstå effekterna av träningsterapi på hjärnans plasticitet och avgöra om detta tillvägagångssätt är effektivt för att hantera MSKD.
Vårt team är intresserade av att hantera TMD genom träningsterapi. Från våra tidigare studier om nedsatt nackmuskel hos personer med TMD och vår senaste uppdatering av en systematisk genomgång av terapeutisk träning för att hantera TMD, drar vi slutsatsen att motorisk kontrollövning är ett lovande alternativ för att behandla personer med TMD. Bevisen är dock fortfarande begränsad och mer högkvalitativa undersökningar om effektiviteten av ny motorisk träning vid TMD behövs.
MÅL
- Bestäm effekten av träning för motorisk kontroll med hjälp av visuell feedback (MCTF) på smärt-handikapprelaterade resultat såsom smärtintensitet, smärttrycktrösklar och käkhandikapp. Vi kommer att jämföra resultat för personer med TMD som får MCTF eller placebobehandling efter 8 veckors behandling och 4 månader efter avslutad behandling.
- Bedöm effekten av MCTF och utforska dess verkningsmekanismer på hjärnans struktur med hjälp av DTI.
- Bedöm effekten av MCTF på hjärnnätverk med hjälp av rsfMRI.
- Bestäm effektiviteten av MCTF hos personer med TMD för att återställa normal muskelstruktur, prestanda och utmattning av livmoderhalsmusklerna jämfört med en placebogrupp.
DEN FÖRESLAGNA FÖRSÖKELSEN: MATERIAL OCH METODER Design: Denna studie kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie (RCT). En randomiseringssekvens kommer att datorgenereras av en forskningsassistent (RA) som inte är involverad i studien. För att säkerställa att den döljs kommer RA att distribuera resultaten av sekvensen till terapeuten i konsekut numrerade, ogenomskinliga och förseglade kuvert. Deltagarna kommer att vara omedvetna om studiehypotesen. Bedömare (som kommer att mäta tester som bedöms av kliniker och analysera bildresultat) och statistikern kommer att bli blinda för hypotesen och grupptilldelningen, enligt fastställda riktlinjer. Deltagare som randomiserats till behandlingsgruppen kommer att få MCTF enligt beskrivningen i avsnittet Intervention. Deltagare som randomiserats till placebogruppen kommer att få placebo transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) enligt beskrivningen i avsnittet Intervention.
Deltagare: Ett bekvämlighetsprov av personer som går på TMD/Orofacial Pain-kliniken (School of Dentistry, Faculty of Medicine & Dentistry, University of Alberta (UofA)) kommer att rekryteras.
Provstorlek: Detta kommer att vara en pilotstudie. Baserat på data från tidigare studie, med användning av smärtintensitet som huvudresultat och ANOVA upprepade mätningar mellan interaktion (effektstorlek d=0,27) med användning av α=0,05 och β=0,95 krävs en provstorlek på cirka 18 försökspersoner per varje grupp. På grund av möjligheten till 10% avhopp kommer vi att rekrytera 20 ämnen per grupp. Provstorleksberäkning för MRI-variablerna baserades på värden för FA-mätningar av vit substans (WM) erhållna från WM intill S1/M1-området erhållet från Moayedi et al-studie på försökspersoner med TMD. Baserat på en måttlig skillnad mellan grupperna (effektstorlek d=0,7) med α=0,05 och β=0,20, med en ANOVA-analys för 2 grupper, krävs en provstorlek på cirka 10 försökspersoner per varje grupp
PROCEDURER Allmänna överväganden: En erfaren bedömare kommer att avgöra deltagarnas behörighet och kommer att utvärdera dem med de standardiserade formulären från den nya DC/TMD. REDcap, en lösenordsskyddad webbplattform (stödd av UofA) kommer att användas för att samla in alla resultat.
Tjugo försökspersoner (10 försökspersoner från träningsgruppen och 10 försökspersoner från placebogruppen) kommer att slumpmässigt fördelas för att genomgå magnetisk resonanstomografibedömning av sina hjärnor vid baslinjen, 2 och 6 månader efter randomisering för båda grupperna (behandlings- och kontrollgrupper) om budgettillstånd.
Primära utfallsvariabler: De huvudsakliga utfallsmåtten för denna studie är smärtintensitet (mätt med VAS) och fraktionerad anisotropi (FA) och funktionella hjärnnätverk (utvärderade genom bildbehandling).
All MRI kommer att utföras i Peter S. Allen MR Imaging Center vid UofA av en certifierad MRT-tekniker.
Sekundära resultat: kommer att diskuteras i avsnittet om resultat. Följande kommer att betraktas som sekundära resultat: Neck Disability Index, Käkfunktion, Trycksmärttröskel (PPT), cervikal flexormuskelprestation, Neck Extensor Endurance Test (NEET), Neck Flexor Endurance-testet (NFET), Nackmuskelstruktur och Global Rating Scale (GRS)
INTERVENTION Tidiga bevis från vår forskning har visat att deltagare med TMD uppvisar abnormiteter i de cervikala flexor- och extensormusklerna. Övningar som är inriktade på dessa funktionsnedsättningar minskar smärta och nivån av dysfunktion hos personer med cervikal engagemang. Således är övningar för cervikal motorkontroll ett av de mest lovande valen för att behandla personer med TMD. Behandlingen kommer att bestå av ett 8-veckors progressivt program med nackböjar- och sträckövningar, utförda i 30-45 minuter två gånger i veckan.
Nackböjarträning: Träning under det första steget kommer att vara en inkrementell kraniocervikal flexionsrörelse i en avslappnad, liggande liggande position. Denna övning riktar sig till de djupa flexorerna i den övre cervikala regionen, longus capitis och colli, snarare än de ytliga flexorerna, sternocleidomastoid- och främre skalenmusklerna. Deltagarna kommer att instrueras att utföra och hålla progressivt inre positioner av kraniocervikal flexion, med hjälp av en tryckbiofeedback kopplad till en skärm. Detta kommer att maximera feedback till deltagarna som beskrivs i Armijo-Olivo et al. När den korrekta kraniocervikala flexionsrörelsen har uppnåtts kommer deltagarna att börja hålla progressivt ökande intervall av kraniocervikal flexion. De kommer att använda feedback från tryckenheten placerad bakom halsen för 5 tryckmål (från 20 mmHg till 30 mmHg). Deltagarna kommer att uppmanas att hålla varje nivå i 10 s och utföra 10 repetitioner utan kompenserande rörelser, med korta viloperioder mellan varje sammandragning (~3-5 s). Under de sista 2 veckorna av träningsprogrammet kommer deltagarna att utföra högre belastningsövningar med huvudvikt som belastning. Antalet repetitioner och set kommer att ökas som tillåts av deltagarens svar på övningen. Ett uthållighetselement kommer att införlivas genom att öka tiden som positionen hålls, beroende på deltagarens framsteg.
Nackextensorträning: Inledningsvis kommer deltagarna att utföra kraniocervikal förlängning och övre cervikal rotation i en liggande på armbågarna samtidigt som den cervikala ryggraden behålls i neutral position. De kommer att gå vidare till en 4-punkts knäställning. Dessa övningar är utformade för att rikta in sig på de sub-occipitala musklerna. Uppmärksamhet kommer först att ägnas åt ryggraden och skulderbladsställningarna i liggande på armbågar eller 4-punkts knäställning. I den andra fasen av träningsprogrammet kommer deltagarna att utföra högre belastningsövningar med huvudvikt som belastning, med fokus på att träna de djupa cervikala extensorerna (semispinalis cervicis/multifidus-gruppen). I detta skede kommer de initialt att utföra upp till 15 repetitioner av nackförlängning samtidigt som de behåller huvudet i en neutral position under 4-punkts knästående. Antalet repetitioner och set kommer att ökas som tillåts av deltagarens svar på övningen. Ett uthållighetselement kommer att införlivas genom att öka tiden som positionen hålls, beroende på deltagarens framsteg.
Deltagarna kommer att uppmanas att avstå från att söka ytterligare behandling under studien och kommer att bli ombedda att registrera sin överensstämmelse med träningsprogrammet i en daglig dagbok med hjälp av REDCap.
Placebo: Placebogruppen kommer att få placebo TENS (avstängd TENS-apparat utan märkbar stimulering). Fyra elektroder, 50 x 35 mm, kommer att placeras på nackmusklerna. Deltagaren kommer att informeras om att denna terapi kallas en "undertröskelström" och att de kanske inte kan känna någon känsla under elektroderna under behandlingen. Placebobehandlingen kommer att vara i 30 minuter två gånger i veckan i 8 veckor, som för interventionsgruppen.
STATISTISK ANALYS Analysen kommer att följa intentionen att behandla principen. Vi kommer att testa för signifikanta skillnader i VAS, PPT, TMD och nackhandikapp vid baslinjen, efter 8 veckors behandling och 4 månader efter avslutad behandling (6 månader) mellan deltagare som fått MCTF och en placebogrupp. En tvåvägs blandad ANOVA med upprepade mätningar kommer att användas för varje resultat (Mål 1); Vi kommer att testa för signifikanta förändringar i FA vid baslinjen, efter 8 veckors behandling och 4 månader efter avslutad behandling (6 månader) mellan deltagare som får MCTF och en placebogrupp, med hjälp av en tvåvägsblandad ANOVA med upprepade åtgärder. För att fastställa sambandet mellan FA och smärt-handikapp och psykologiska utfall kommer en multipel regressionsanalys att genomföras (Mål 2); Vi kommer att avgöra om det finns betydande förändringar i rsfMRI-nätverk efter 8 veckors behandling och 4 månader efter avslutad behandling (6 månader) mellan individer som får MCTF och en placebogrupp, med hjälp av en tvåvägs blandad ANOVA med upprepade mätningar för varje resultat. För att fastställa sambandet mellan rsfMRI och smärt-handikapp och psykologiska utfall kommer en multipel regressionsanalys att genomföras (mål 3); Vi kommer att avgöra om det finns betydande förändringar i CCFT, NEET och NEFT, och livmoderhalsmuskelstrukturen vid baslinjen, efter 8 veckors behandling och 4 månader efter behandlingens slut (6 månader) mellan individer som får MCTF och en placebogrupp, med hjälp av en tvåvägs blandad ANOVA med upprepade åtgärder för varje utfall (Mål 4).
Psykologiska funktionsvariabler (ångest, depression, ångest) kommer att vara kovariater. Alfanivån kommer att ställas in på α = 0,05. Ett Bonferroni-justerat p-värde kommer att användas för att korrigera för potentiella multipla jämförelser och ett Bonferroni post hoc-test kommer att användas för att fastställa den signifikanta skillnaden mellan parvisa jämförelser. Effektstorlekar och minimala viktiga skillnader mellan resultaten (med hjälp av GRS som ett ankarmått) kommer att användas för att bestämma resultatens kliniska betydelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 0V1
- Corbett Hall-Sports Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor 18-60 år (TMDs är vanligare hos kvinnor);
- diagnostiserats med muskelsmärtstörningar enligt de nya diagnostiska kriterierna för temporomandibulära störningar (DC/TMD) eller blandad TMD;
- har haft smärta i tuggmuskeln i minst 3 månader;
- har kronisk tuggmuskelsmärta som inte kan tillskrivas nyligen akut trauma, tidigare infektion eller aktiv inflammation; och
- har en måttlig eller svår baslinjesmärtpoäng på 30 mm eller mer med ett 100 mm VAS.
Exklusions kriterier:
- metaboliska, reumatoida eller vaskulära sjukdomar;
- vanligen komorbida funktionella kroniska smärtstörningar (t.ex. irritabel tarm, fibromyalgi);
- psykiatriska störningar (t.ex. depression, schizofreni);
- onormal neurologisk undersökning;
- kontraindikation för MRT-skanning (t.ex. metalliskt kirurgiskt implantat);
- självrapportering av missbruk;
- träningsterapi under 6 månader före inträde i studien eller aktuell behandling för TMD;
- tidigare erfarenhet av elektroterapi; eller
- gravid eller planerar en graviditet.
Efter att ha bekräftat behörighet att delta i studien kommer alla deltagare att uppmanas att underteckna ett informerat samtycke i enlighet med UofA:s policy för forskning med mänskliga deltagare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övningar
Nackböjarträning: Varje patient kommer initialt att utföra kranio-cervikal flexion för att sekventiellt nå 5 tryckmål i steg om 2 mmHg från en baslinje på 20 mmHg till den slutliga nivån på 30 mmHg.
För varje målnivå kommer sammandragningens varaktighet att ökas till 10 s, och deltagaren tränas att utföra 10 repetitioner med korta viloperioder mellan varje sammandragning.
När en uppsättning av 10 repetitioner på 10 s har uppnåtts på en målnivå, kommer övningen att fortsätta för att träna på nästa målnivå upp till det slutliga målet.
Träning för nackesträckare: Patienterna kommer att utföra kranio-cervikal förlängning och övre cervikal rotation i en liggande på armbågarna medan de bibehåller halsryggraden i ett neutralt läge och går vidare till en 4-punkts knäställning.
|
Behandlingen kommer att bestå av ett 8-veckors progressivt träningsprogram med nackböjare och sträckövningar övervakade av en sjukgymnast under 30-45 minuter två gånger i veckan per 8 veckor enligt beskrivning i arm-/gruppbeskrivningar.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebogruppen kommer att få placebo TENS (avstängd TENS-apparat utan märkbar stimulering).
Fyra elektroder, 50 x 35 mm, kommer att placeras på nackmusklerna.
Deltagaren kommer att informeras om att denna terapi kallas en "undertröskelström" och att de kanske inte kan känna någon känsla under elektroderna under behandlingen.
Placebobehandlingen kommer att vara i 30 minuter två gånger i veckan i 8 veckor, som för interventionsgruppen.
|
Placebobehandlingen kommer att vara i 30-45 minuter två gånger i veckan i 8 veckor, som för interventionsgruppen.
(se detaljer i armbeskrivning)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet mätt med en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 2 månader (förändring från baslinjen vid 6 månader)
|
VAS är en linjär skala 10 cm i längd, märkt med de två extrema gränserna för smärtkänsla: "ingen smärta", i ena änden och "värsta smärta man kan tänka sig" i andra änden.
Giltigheten och tillförlitligheten av dessa metoder för att bestämma smärtintensiteten har rapporterats och bekräftats i litteraturen
|
Förändring från baslinjen vid 2 månader (förändring från baslinjen vid 6 månader)
|
|
Fraktionell anisotropi (FA)
Tidsram: Ändra från baslinjen vid 2 månader (ändring från baslinjen vid 6 månader (om budgeten tillåter))
|
För att analysera DTI-bilderna kommer vi att använda en metod som liknar Moayedi et al.
För att analysera rsfMRI-bilderna kommer vi att använda pipelinen som beskrivs i Greicius et al. förutom att tillämpa funktionell anslutning (grafisk modellering) som tidigare använts i vårt labb.
Bilder kommer att importeras till mjukvarubiblioteket (FSL v. 4.1.8) vid Oxford Center for Functional MRI of the Brain (FMRIB).
Förbearbetningen inkluderar korrigering av ström- och rörelseartefakter med hjälp av FMRIB Diffusion Toolbox v. 2.0.
DTI-bilderna kommer att bearbetas genom 2 olika pipelines för 1) voxelvis analys och 2) traktografi.
De förbehandlade bilderna kommer att passa med en diffusionstensormodell som använder DTIFIT i FDT.
Vi kommer sedan att beräkna voxelmässiga värden för FA.
rsfMRI-bilderna kommer att analyseras med hjälp av en ICA-metod för att isolera DMN och det sensorimotoriska nätverket och en funktionell anslutningsmetod med hjälp av grafisk modellering för att bedöma de neurala nätverk som är associerade med TMD-behandling.
|
Ändra från baslinjen vid 2 månader (ändring från baslinjen vid 6 månader (om budgeten tillåter))
|
|
funktionella hjärnnätverk
Tidsram: Ändra från baslinjen vid 2 månader (ändring från baslinjen vid 6 månader (om budgeten tillåter))
|
För att analysera DTI-bilderna kommer vi att använda en metod som liknar Moayedi et al.
För att analysera rsfMRI-bilderna kommer vi att använda pipelinen som beskrivs i Greicius et al. förutom att tillämpa funktionell anslutning (grafisk modellering) som tidigare använts i vårt labb.
Bilder kommer att importeras till mjukvarubiblioteket (FSL v. 4.1.8) vid Oxford Center for Functional MRI of the Brain (FMRIB).
Förbearbetningen inkluderar korrigering av ström- och rörelseartefakter med hjälp av FMRIB Diffusion Toolbox v. 2.0.
DTI-bilderna kommer att bearbetas genom 2 olika pipelines för 1) voxelvis analys och 2) traktografi.
De förbehandlade bilderna kommer att passa med en diffusionstensormodell som använder DTIFIT i FDT.
Vi kommer sedan att beräkna voxelmässiga värden för FA.
rsfMRI-bilderna kommer att analyseras med hjälp av en ICA-metod för att isolera DMN och det sensorimotoriska nätverket och en funktionell anslutningsmetod med hjälp av grafisk modellering för att bedöma de neurala nätverk som är associerade med TMD-behandling.
|
Ändra från baslinjen vid 2 månader (ändring från baslinjen vid 6 månader (om budgeten tillåter))
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Käkfunktion
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 2 månader (förändring från baslinjen vid 6 månader)
|
Kommer att mätas med hjälp av ett självrapporterat frågeformulär som heter "Limitations of Daily Functions in TMD Questionnaire" (LDF-TMDQ/JFS, tillgängligt på begäran). Den interna konsistensen i detta frågeformulär är hög och det finns god konvergent validitet med dentalversionen av McGill Pain Questionnaire. Den totala poängen för frågeformuläret som summerar patientens svar kommer att användas för statistiska ändamål.
|
Förändring från baslinjen vid 2 månader (förändring från baslinjen vid 6 månader)
|
|
Uthållighetstest för nackeflexor
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 2 månader (förändring från baslinjen vid 6 månader)
|
Försökspersonerna kommer att uppmanas att utföra en maximal isometrisk cervikal extensionskontraktion (MVC) (under 5 sekunder).
När testaren har säkerställt att försökspersonen har lärt sig proceduren, kommer varje försöksperson att bli ombedd att utföra den maximala frivilliga isometriska kontraktionen (MVC).
Varje försöksperson kommer att utföra 2 repetitioner av denna rörelse med 5 minuter mellan varje försök för att undvika trötthet.
Det genomsnittliga kraftvärdet för de två kontraktionerna kommer att användas som referens MVC.
Detta gör att submaximala målsammandragningar (25 % MVC) kan ställas in på den visuella återkopplingsskärmen relaterad till detta värde.
Efter att ha utfört MVC och när testaren har försäkrat sig om att försökspersonen hade lärt sig proceduren för att göra submaximala sammandragningar med hjälp av den visuella biofeedbacken, kommer varje försöksperson att bli ombedd att utföra 2 submaximala cervikala flexionskontraktioner vid 25 % MVC, för att behålla hakan tillbakadragen och bibehåll dessa sammandragningar om möjligt med hjälp av en visuell display för återkoppling av kraftutmatningen.
|
Förändring från baslinjen vid 2 månader (förändring från baslinjen vid 6 månader)
|
|
Uthållighetstest för halsförlängare:
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 2 månader (förändring från baslinjen vid 6 månader)
|
Försökspersonerna kommer att uppmanas att utföra en maximal isometrisk cervikal flexionskontraktion (MVC) (under 5 sekunder).
Varje försöksperson kommer att utföra 2 repetitioner av denna rörelse med 5 minuter mellan varje försök för att undvika trötthet.
Det genomsnittliga kraftvärdet för de två kontraktionerna kommer att användas som referens MVC.
Detta gör att submaximala målsammandragningar (25 % MVC) kan ställas in på den visuella återkopplingsskärmen relaterad till detta värde.
Efter att ha utfört MVC och när testaren har försäkrat sig om att försökspersonen hade lärt sig proceduren för att göra submaximala sammandragningar med hjälp av den visuella biofeedbacken, kommer varje försöksperson att bli ombedd att utföra 2 submaximala cervikala flexionskontraktioner vid 25 % MVC, för att behålla hakan tillbakadragen och bibehåll dessa kontraktioner så länge som möjligt med hjälp av en visuell display för återkoppling av kraftutmatningen.
|
Förändring från baslinjen vid 2 månader (förändring från baslinjen vid 6 månader)
|
|
Kraniocervikalt flexionstest (CCFT)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 2 månader (förändring från baslinjen vid 6 månader)
|
CCFT utförs med hjälp av en tryckbiofeedback-enhet placerad i nackregionen och ett visuellt hjälpmedel placerat framför patienten, med patienten liggande på rygg och håller benen böjda.
Varje ämne kommer att försöka nå 5 olika nivåer.
Enheten kommer att ha en gradering med märken som motsvarar steg om 2 mmhg, från 20 mmhg till 30 mmhg.
Den ansträngningsnivå som krävs i testet kommer att vara progressiv och observeras i enlighet med vad försökspersonen kan prestera.
För att gå vidare till nästa nivå måste försökspersonen klara av tio 10-sekundersrepetitioner på varje möjlig nivå.
När försökspersonen börjar använda den ytliga muskulaturen eller göra lite kompensation av rörelsen är det dags att avsluta testet.
Det kumulativa prestationsindexet (KPI) kommer att beräknas.
En perfekt CPI på 300 kommer att erhållas om deltagaren kunde ta sig igenom alla nivåer utan att visa tecken på kompensation och/eller trötthet.
|
Förändring från baslinjen vid 2 månader (förändring från baslinjen vid 6 månader)
|
|
Global Rating Scale (GRS)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 2 månader (förändring från baslinjen vid 6 månader)
|
Alla försökspersoner kommer att uppmanas att betygsätta förändringen de har upplevt i käksmärta och käkfunktion före och efter behandlingen med hjälp av en global ratingskala (GRS).
Denna skala kan användas av försökspersoner för att bedöma omfattningen av förändringen de har upplevt, i detta fall efter träningsterapin vid två och sex månader.
Försökspersoner kommer att identifiera graden av förändring genom att svara på en 15-gradig Likert-skala, med -7 = mycket sämre, 0 = ungefär lika mycket och +7 = mycket bättre.
|
Förändring från baslinjen vid 2 månader (förändring från baslinjen vid 6 månader)
|
|
Nackhandikappindex
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 2 månader (förändring från baslinjen vid 6 månader)
|
Är ett frågeformulär med 10 punkter som mäter hur mycket nacksmärta som påverkar aktiviteter i det dagliga livet som personlig vård, lyft, läsning, huvudvärk, koncentration, arbete, bilkörning och sömn.
NDI är ett validerat, pålitligt och lyhört relativt kort frågeformulär som enkelt kan administreras.
För syftet med denna studie användes totalpoängen i frågeformuläret som summerade patientens svar för statistiska ändamål.
|
Förändring från baslinjen vid 2 månader (förändring från baslinjen vid 6 månader)
|
|
Psykologisk funktion: nöd
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 2 månader (förändring från baslinjen vid 6 månader)
|
kommer att mätas med frågeformuläret som rekommenderas av DC/TMD: patienthälsa frågeformulär-4 (PHQ-4) för nöd
|
Förändring från baslinjen vid 2 månader (förändring från baslinjen vid 6 månader)
|
|
Trycksmärttröskel (PPT)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 2 månader (förändring från baslinjen vid 6 månader)
|
Pressure pain sensitivity (PPS) är den mest använda metoden för kvantitativ analys av lokal muskelsmärta och ömhet inom smärtforskning.
PPS kommer att utvärderas via trycksmärttröskel (PPT), eller det lägsta tryck som framkallar smärta eller obehag.
Detta kommer att göras i tuggmusklerna och nackmusklerna med hjälp av en kalibrerad mekanisk algometer (Wagner Instruments, Greenwich, CT 06836-1217) enligt protokollet som beskrivs i Silveira et al.
PPT-mätningar har visat sig ha god eller utmärkt tillförlitlighet mellan bedömare och inom bedömare (0,74 till 0,99).
|
Förändring från baslinjen vid 2 månader (förändring från baslinjen vid 6 månader)
|
|
Muskelstruktur
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 2 månader (förändring från baslinjen vid 6 månader)
|
Muskelstrukturen kommer att mätas genom MRT-bedömning
|
Förändring från baslinjen vid 2 månader (förändring från baslinjen vid 6 månader)
|
|
Psykologisk funktion: depression
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 2 månader (förändring från baslinjen vid 6 månader)
|
depression kommer att mätas med patienthälsans frågeformulär-9 (PHQ-9) för depression,
|
Förändring från baslinjen vid 2 månader (förändring från baslinjen vid 6 månader)
|
|
Psykologisk funktion: ångest
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 2 månader (förändring från baslinjen vid 6 månader)
|
Ångest kommer att mätas med instrumentet för allmän ångestsyndrom-7 (GAD-7).
|
Förändring från baslinjen vid 2 månader (förändring från baslinjen vid 6 månader)
|
|
terapeutisk allians
Tidsram: vid 2 månader
|
Den terapeutiska alliansen mellan terapeuten och patienten kommer att mätas efter 1 månad och i slutet av behandlingen med hjälp av arbetsalliansens underskala av Pain Rehabilitation Expectations Scale (PRES).
PRES är ett självrapporterat kliniskt interventionsspecifikt bedömningsverktyg utvecklat för att mäta proxyeffektivitet, motivation/förväntningar och en fungerande allians för rehabiliteringsinterventioner hos LBP-patienter
|
vid 2 månader
|
|
nivå av förväntningar
Tidsram: baslinje
|
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma sina förväntningar på smärtlindring vid baslinjen med hjälp av Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ).
CEQ-verktyget har använts i stor utsträckning i kliniska prövningar inom olika områden som psykologi (66,67), farmakologi (68), sjukgymnastik (69) och kognitiv beteendeterapi (70) för att fastställa förväntningsnivåer.
CEQ består av 6 poster (2 set) och två faktorer (dvs.
trovärdighet och förväntan).
Punkterna 1 till 3 mäter trovärdighet, medan punkterna 4 till 6 bedömer förväntan.
Försökspersonerna uppmanas att betygsätta objekt på en skala från 1 till 9, med ankare för 1 ("inte alls), 5 ("något") och 9 ("mycket").
För förväntadsvariabeln kan således ett minimumpoäng på 3 poäng och maximalt 27 poäng erhållas.
CEQ anses vara ett giltigt och tillförlitligt (71) verktyg för att mäta förväntadskonstruktionen.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susan Armijo-Olivo, PhD, University of Alberta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Stomatogena sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Ledsjukdomar
- Käksjukdomar
- Mandibular sjukdomar
- Kraniomandibulära sjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta
- Kronisk smärta
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Temporomandibulära ledstörningar
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Utöva
Andra studie-ID-nummer
- Pro00073078
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Temporomandibulära störningar
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuKroppsdysmorphic Disorder
-
Qbtech ABAnmälan via inbjudanAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD) | Attention Deficit Disorder (ADD)Förenta staterna
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.AvslutadLipoprotein Disorder SjukdomKina
-
University of Kansas Medical CenterIndragenEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina