Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nakkeøvelser hos patienter med temporomandibulære lidelser

25. april 2024 opdateret af: University of Alberta

Effektiviteten af ​​nakkemotoriske kontroløvelser hos patienter med temporomandibulære lidelser: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Muskuloskeletale (MSK) smerter er en almindelig årsag til at søge lægebehandling. Temporomandibulære lidelser (TMD'er) er MSK-lidelser, der påvirker tyggemusklerne, det temporomandibulære led og relaterede strukturer i nakken og hovedet. Aktuel forskning viste, at mennesker med kroniske TMD'er har strukturelle og funktionelle hjerneændringer, der kan bidrage til udvikling og vedligeholdelse af kronisk smerte. Terapeutisk træning er en central komponent i behandlingen af ​​kroniske MSK-tilstande. Nye terapier, herunder træning, ser ud til at have potentiale til at målrette kortikale ændringer for at forbedre de kliniske resultater. Virkningsmekanismer er dog ikke godt forstået, og evidens er begrænset til nogle få svage undersøgelser og specifikke populationer. Beviser fra vores forskningsgruppe fremhæver nakkeøvelser som potentielt nyttige til behandling af TMD'er. Men vi ved endnu ikke, hvordan hjernen hos kvinder med TMD reagerer på specifik træning, og om disse ændringer relaterer sig til nedsat smerte, forbedret funktion og livskvalitet. Beviser, der forbinder hjernens plasticitet, smertemodulering og træningsterapi er i øjeblikket begrænset og ikke-eksisterende for mennesker med TMD'er. Mål: Hos kvinder med kroniske TMD-smerter vil vi: 1) bestemme effekten af ​​motorisk kontroltræning ved hjælp af visuel feedback (MCTF) på kliniske resultater såsom smerteintensitet og kæbehandicap, 2) vurdere effekten af ​​MCTF på hjernestrukturen vha. diffusionstensor-billeddannelse, 3) vurdere virkningen af ​​MCTF på hjernenetværk, ved hjælp af hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, og 4) bestemme effektiviteten af ​​MCTF til at genoprette normal muskelstruktur, ydeevne og træthed af hals-cervikale muskler ved hjælp af elektromyografisk analyse. Metoder: Kvinder med kroniske TMD-smerter vil blive randomiseret til enten en interventionsarm eller en placebokontrolgruppe. Kvinder i interventionsarmen vil modtage 8 ugers progressiv træning MCTF af de cervikale muskler, to gange om ugen. Kvinder i placeboarmen vil modtage uskadelig transkutan elektrisk nervestimulation (sluk). Vores primære resultater vil være ændringer i 1) smerte, målt med Visual Analogue Scale, 2) hjernestruktur og netværk, målt ved fraktioneret anisotropi (hjernestruktur) og det blod-iltniveauafhængige signal (hjernenetværk). Resultaterne vil blive målt ved baseline, efter 8 ugers behandling og 4 måneder efter behandlingens afslutning. Resultaterne vil direkte informere og vejlede klinikere i at ordinere mere effektive interventioner til kvinder med TMD

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til behandling af muskuloskeletale lidelser er det en usædvanlig strategi at se på hjernen, men en med stort potentiale for effektivitet. Motion kan potentielt træne hjernen, hvis vi forstår sammenhængen mellem træning og produktive forandringer i hjernen. I betragtning af den høje forekomst, påvirkning og byrde af muskuloskeletale lidelser (MSKD'er), skal terapier fokusere på problemets oprindelse for at være mere effektive og reducere økonomiske omkostninger. Den seneste evidens fremhæver behovet for muskuloskeletal rehabiliterende terapi, herunder træning, for at se både på lokale strukturelle og funktionelle abnormiteter i MSK-systemet og på ændringer i centralnervesystemet. Disse centrale ændringer har vist sig at have en afgørende rolle i patofysiologien og de kliniske manifestationer af MSKD'er. Mennesker med kroniske MSKD'er viser hjerneændringer såsom nedsat regionalt gråstofvolumen i hjerneområder såsom cingulate cortex, insula og den superior frontale og temporale gyrus. De har også svækkelse af veje relateret til smertemodulation. Disse hjerneændringer er synlige hos mennesker med kroniske MSKD'er, såsom lændesmerter, slidgigt, hovedpine og kroniske temporomandibulære lidelser (TMD'er).

Terapeutisk træning er en hjørnesten for MSKD-rehabilitering. Selvom dets virkninger på smerte ikke er fuldt ud forstået, anvendes terapeutisk træning i vid udstrækning i en række smertefulde MSK-tilstande, herunder TMD'er. Maladaptive ændringer i den motoriske cortex hos MSKD'er kan forbedres efter specifik træningstræning gennem motoriske kontroløvelser og dygtig kognitiv praksis, gennem styrke- og modstandstræning og gennem ny motorisk træning og visuel feedback. Men alt dette bevis kommer fra foreløbige undersøgelser med små stikprøvestørrelser, før-og-efter-design og i specifikke kliniske populationer. Udvidelse af denne videnbase til andre kliniske populationer med stærkere undersøgelsesdesign såsom randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), er vigtigt for nøjagtigt at forstå virkningerne af træningsterapi på hjernens plasticitet og afgøre, om denne tilgang er effektiv til at håndtere MSKD'er.

Vores team er interesseret i at håndtere TMD'er gennem træningsterapi. Fra vores tidligere undersøgelser af nakkemuskelsvækkelse hos mennesker med TMD'er og vores seneste opdatering af en systematisk gennemgang af terapeutisk træning til at håndtere TMD'er, konkluderer vi, at motorisk kontroløvelser er en lovende mulighed for at behandle mennesker med TMD'er. Imidlertid er beviserne stadig begrænset, og der er behov for flere undersøgelser af høj kvalitet om effektiviteten af ​​ny motorisk træning i TMD'er.

MÅL

  1. Bestem effekten af ​​motorisk kontroltræning ved hjælp af visuel feedback (MCTF) på smerte-handicap-relaterede udfald såsom smerteintensitet, smertetryktærskler og kæbehandicap. Vi vil sammenligne resultaterne for personer med TMD'er, som modtager MCTF eller placebobehandling efter 8 ugers behandling og 4 måneder efter behandlingens afslutning.
  2. Vurder virkningen af ​​MCTF og udforsk dens virkningsmekanismer på hjernestruktur ved hjælp af DTI.
  3. Vurder virkningen af ​​MCTF på hjernenetværk ved hjælp af rsfMRI.
  4. Bestem effektiviteten af ​​MCTF hos mennesker med TMD'er for at genoprette normal muskelstruktur, ydeevne og træthed af livmoderhalsmusklerne sammenlignet med en placebogruppe.

DET FORESLÅEDE FORSØG: MATERIALER OG METODER Design: Denne undersøgelse vil være et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). En randomiseringssekvens vil blive computergenereret af en forskningsassistent (RA), der ikke er involveret i undersøgelsen. For at sikre skjult vil RA distribuere resultaterne af sekvensen til terapeuten i fortløbende nummererede, uigennemsigtige og forseglede kuverter. Deltagerne vil være uvidende om undersøgelsens hypotese. Bedømmere (som vil måle kliniker-vurderede tests og analysere billeddannelsesresultater) og statistikeren vil blive blindet over for hypotesen og gruppetildelingen, efter fastlagte retningslinjer. Deltagere randomiseret til behandlingsgruppen vil modtage MCTF som beskrevet i afsnittet Intervention. Deltagere randomiseret til placebogruppen vil modtage placebo transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) som beskrevet i afsnittet Intervention.

Deltagere: En bekvemmelighedsprøve af personer, der går på TMD/Orofacial Pain-klinikken (School of Dentistry, Faculty of Medicine & Dentistry, University of Alberta (UofA)) vil blive rekrutteret.

Prøvestørrelse: Dette vil være en pilotundersøgelse. Baseret på data fra tidligere undersøgelse, brug af smerteintensitet som hovedresultat og ANOVA gentagne målinger inden for interaktion (effektstørrelse d=0,27) ved anvendelse af α=0,05 og β=0,95 kræves en prøvestørrelse på ca. 18 forsøgspersoner pr. hver gruppe. På grund af muligheden for 10% frafald, rekrutterer vi 20 forsøgspersoner pr. gruppe. Prøvestørrelsesberegning for MRI-variablerne var baseret på værdier af FA-målinger af hvidt stof (WM) opnået fra WM, der støder op til S1/M1-området, opnået fra Moayedi et al-studie på forsøgspersoner med TMD. Baseret på en moderat forskel mellem grupperne (effektstørrelse d=0,7) ved anvendelse af α=0,05 og β=0,20, ved anvendelse af en ANOVA-analyse for 2 grupper, kræves en prøvestørrelse på ca. 10 forsøgspersoner pr.

PROCEDURER Generelle overvejelser: En erfaren bedømmer vil afgøre deltagernes berettigelse og vil evaluere dem med de standardiserede formularer fra den nye DC/TMD. REDcap, en adgangskodebeskyttet webplatform (understøttet af UofA) vil blive brugt til at indsamle alle resultater.

Tyve forsøgspersoner (10 forsøgspersoner fra træningsgruppen og 10 forsøgspersoner fra placebogruppen) vil blive tilfældigt allokeret til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelsesvurderinger af deres hjerner ved baseline, 2 og 6 måneder efter randomisering for begge grupper (behandlings- og kontrolgrupper), hvis budget tilladelser.

Primære udfaldsvariabler: De vigtigste resultatmål for denne undersøgelse er smerteintensitet (målt ved VAS) og fraktioneret anisotropi (FA) og funktionelle hjernenetværk (evalueret ved billeddannelse).

Al MR vil blive udført i Peter S. Allen MR Imaging Center ved UofA af en certificeret MR-teknolog.

Sekundære resultater: vil blive diskuteret i afsnittet om resultater. Følgende vil blive betragtet som sekundære resultater: Neck Disability Index, Kæbefunktion, Pressure smertetærskel (PPT), cervikal flexor muskel ydeevne, Neck Extensor Endurance Test (NEET), Neck Flexor Endurance test (NFET), nakkemuskelstruktur og Global Rating Scale (GRS)

INTERVENTION Tidlig evidens fra vores forskning har vist, at deltagere med TMD viser abnormiteter i de cervikale flexor- og extensormuskler. Øvelser rettet mod disse svækkelser reducerer smerte og niveau af dysfunktion hos personer med cervikal involvering. Således er cervikal motorisk kontroløvelser et af de mest lovende valg til at behandle mennesker med TMD'er. Behandlingen vil bestå af et 8-ugers progressivt program med nakkebøjnings- og ekstensorøvelser, udført i 30-45 minutter to gange om ugen.

Nakkebøjningstræning: Træning i det første trin vil være en inkrementel kraniocervikal fleksionsbevægelse i en afslappet, liggende stilling. Denne øvelse er rettet mod de dybe flexorer i den øvre cervikale region, longus capitis og colli, snarere end de overfladiske flexorer, sternocleidomastoid og anterior scalene muskler. Deltagerne vil blive instrueret i at udføre og holde progressivt indre positioner af kraniocervikal fleksion ved hjælp af en trykbiofeedback forbundet til en skærm. Dette vil maksimere feedback til deltagerne som beskrevet i Armijo-Olivo et al. Når den korrekte kraniocervikale fleksionsbevægelse er opnået, vil deltagerne begynde at holde progressivt stigende områder af kraniocervikal fleksion. De vil bruge feedback fra trykenheden placeret bag deres hals til 5 trykmål (fra 20 mmHg til 30 mmHg). Deltagerne vil blive bedt om at holde hvert niveau i 10 s og udføre 10 gentagelser uden kompenserende bevægelser, med korte hvileperioder mellem hver kontraktion (~3-5 s). I de sidste 2 uger af træningsprogrammet vil deltagerne udføre højere belastningsøvelser med hovedvægt som belastning. Antallet af gentagelser og sæt vil blive øget som tilladt af deltagerens respons på øvelsen. Et udholdenhedselement vil blive indarbejdet ved at øge tiden stillingen holdes, afhængigt af deltagerens fremskridt.

Nakkeekstensortræning: Indledningsvis vil deltagerne udføre kraniocervikal ekstension og øvre cervikal rotation i en liggende på albueposition, mens halshvirvelsøjlen bevares i en neutral position. De vil gå videre til en knælende stilling på 4 punkter. Disse øvelser er designet til at målrette de sub-occipitale muskler. Opmærksomheden vil først blive givet til de spinale og skulderbladsstillinger i liggende på albuer eller 4-pt knælende stilling. I træningsprogrammets anden fase vil deltagerne udføre højere belastningsøvelser med hovedvægten som belastning, med fokus på træning af de dybe cervikale ekstensorer (semispinalis cervicis/multifidus-gruppen). I denne fase vil de til at begynde med udføre op til 15 gentagelser af nakkeforlængelse, mens de holder hovedet i en neutral position under 4-punkts knæling. Antallet af gentagelser og sæt vil blive øget som tilladt af deltagerens respons på øvelsen. Et udholdenhedselement vil blive indarbejdet ved at øge tiden stillingen holdes, afhængigt af deltagerens fremskridt.

Deltagerne vil blive bedt om at afstå fra at søge yderligere behandling under undersøgelsen og vil blive bedt om at registrere deres overholdelse af træningsprogrammet i en daglig dagbog ved hjælp af REDCap.

Placebo: Placebogruppen vil modtage placebo TENS (slukket TENS-apparat uden mærkbar stimulation). Fire elektroder, 50 x 35 mm, vil blive placeret på nakkemusklerne. Deltageren vil blive informeret om, at denne terapi kaldes en "undertærskelstrøm", og de vil muligvis ikke kunne mærke nogen fornemmelse under elektroderne under behandlingen. Placebobehandlingen vil vare 30 min 2 gange om ugen i 8 uger, som for interventionsgruppen.

STATISTISK ANALYSE Analysen vil følge intention to treat princippet. Vi vil teste for signifikante forskelle i VAS, PPT, TMD'er og nakkehandicap ved baseline, efter 8 ugers behandling og 4 måneder efter behandlingens afslutning (6 måneder) mellem deltagere, der fik MCTF, og en placebogruppe. En to-vejs blandet ANOVA med gentagne mål vil blive brugt for hvert resultat (mål 1); Vi vil teste for signifikante ændringer i FA ved baseline, efter 8 ugers behandling og 4 måneder efter behandlingens afslutning (6 måneder) mellem deltagere, der fik MCTF, og en placebogruppe, ved hjælp af en tovejs blandet ANOVA med gentagne mål. For at bestemme sammenhængen mellem FA og smerte-handicap og psykologiske udfald, vil en multipel regressionsanalyse blive udført (mål 2); Vi vil afgøre, om der er signifikante ændringer i rsfMRI-netværk efter 8 ugers behandling og 4 måneder efter behandlingens afslutning (6 måneder) mellem individer, der modtager MCTF, og en placebogruppe, ved hjælp af en tovejs blandet ANOVA med gentagne mål for hvert resultat. For at bestemme sammenhængen mellem rsfMRI og smerte-handicap og psykologiske udfald, vil en multipel regressionsanalyse blive udført (mål 3); Vi vil afgøre, om der er væsentlige ændringer i CCFT, NEET og NEFT og cervikal muskelstruktur ved baseline, efter 8 ugers behandling og 4 måneder efter behandlingens afslutning (6 måneder) mellem individer, der modtager MCTF og en placebogruppe, ved hjælp af en to-vejs blandet ANOVA med gentagne mål for hvert resultat (mål 4).

Psykologiske funktionsvariabler (nød, depression, angst) vil være kovariater. Alfa-niveauet vil blive sat til α = 0,05. En Bonferroni justeret p-værdi vil blive anvendt til at korrigere for potentielle multiple sammenligninger, og en Bonferroni post hoc test vil blive brugt til at bestemme den signifikante forskel mellem parvise sammenligninger. Effektstørrelser og minimal vigtig forskel på resultaterne (ved at bruge GRS som et ankermål) vil blive brugt til at bestemme den kliniske betydning af resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 0V1
        • Corbett Hall-Sports Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kvinder i alderen 18-60 år (TMD er mere udbredt hos kvinder);
  2. diagnosticeret med muskelsmertelidelser som klassificeret af de nye diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMD) eller blandet TMD;
  3. har haft smerter i tyggemusklen i mindst 3 måneder;
  4. har kroniske tyggemuskelsmerter, der ikke kan tilskrives nyligt akut traume, tidligere infektion eller aktiv betændelse; og
  5. har en moderat eller svær baseline smertescore på 30 mm eller mere ved brug af en 100 mm VAS.

Ekskluderingskriterier:

  1. metaboliske, reumatoide eller vaskulære sygdomme;
  2. almindeligvis komorbide funktionelle kroniske smertelidelser (f.eks. irritabel tyktarm, fibromyalgi);
  3. psykiatriske lidelser (f.eks. depression, skizofreni);
  4. unormal neurologisk undersøgelse;
  5. kontraindikation for MR-scanning (f.eks. metallisk kirurgisk implantat);
  6. selvrapportering af stofmisbrug;
  7. træningsterapi i de 6 måneder før optagelse i undersøgelsen eller nuværende behandling for TMD;
  8. tidligere erfaring med elektroterapi; eller
  9. gravid eller planlægger en graviditet.

Efter at have bekræftet berettigelsen til at deltage i undersøgelsen, vil alle deltagere blive bedt om at underskrive et informeret samtykke i overensstemmelse med UofA's politikker om forskning ved hjælp af menneskelige deltagere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øvelser
Nakkebøjningstræning: Hver patient vil indledningsvis udføre kranio-cervikal fleksion for sekventielt at nå 5 trykmål i intervaller på 2 mmHg fra en baseline på 20 mmHg til det endelige niveau på 30 mmHg. For hvert målniveau øges kontraktionens varighed til 10 s, og deltageren trænes til at udføre 10 gentagelser med korte hvileperioder mellem hver kontraktion. Når et sæt med 10 gentagelser af 10 s er opnået på et målniveau, vil øvelsen blive videreført til at træne på det næste målniveau op til det endelige mål. Træning af nakkeekstensorer: Patienterne vil udføre kranio-cervikal ekstension og øvre cervikal rotation i en tilbøjelig på albueposition, mens den cervikale rygsøjle bibeholdes i en neutral position, og fortsætter til en knælende stilling på 4 punkter.
Behandlingen vil bestå af et 8-ugers progressivt træningsprogram med nakkebøjer- og ekstensorøvelser overvåget af en fysioterapeut i 30-45 minutter to gange om ugen hver 8. uge som beskrevet i Arm/gruppebeskrivelser.
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen vil modtage placebo TENS (slukket TENS-apparat uden mærkbar stimulation). Fire elektroder, 50 x 35 mm, vil blive placeret på nakkemusklerne. Deltageren vil blive informeret om, at denne terapi kaldes en "undertærskelstrøm", og de vil muligvis ikke kunne mærke nogen fornemmelse under elektroderne under behandlingen. Placebobehandlingen vil vare 30 min 2 gange om ugen i 8 uger, som for interventionsgruppen.
Placebobehandlingen vil vare 30-45 minutter 2 gange om ugen i 8 uger, som for interventionsgruppen. (se detaljer i armbeskrivelse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet målt med en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder (ændring fra baseline ved 6 måneder)
VAS er en lineær skala 10 cm i længden, mærket med de to ekstreme grænser for smertefornemmelse: "ingen smerte", i den ene ende og "værst tænkelige smerte" i den anden ende. Validiteten og pålideligheden af ​​disse metoder til bestemmelse af smerteintensitet er blevet rapporteret og bekræftet i litteraturen
Ændring fra baseline ved 2 måneder (ændring fra baseline ved 6 måneder)
Fraktionel anisotropi (FA)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder (ændring fra baseline ved 6 måneder (hvis budgettet tillader det))
For at analysere DTI-billederne vil vi bruge en metode svarende til Moayedi et al. For at analysere rsfMRI-billederne vil vi bruge pipelinen skitseret i Greicius et al. ud over at anvende funktionel forbindelse (grafisk modellering) som tidligere brugt i vores laboratorium. Billeder vil blive importeret til softwarebiblioteket (FSL v. 4.1.8) i Oxford Center for Functional MRI of the Brain (FMRIB). Forbehandling vil inkludere strøm- og bevægelsesartefaktkorrektion ved hjælp af FMRIB Diffusion Toolbox v. 2.0. DTI-billederne vil blive behandlet gennem 2 forskellige pipelines til 1) voxel-vis analyse og 2) traktografi. De forbehandlede billeder vil passe med en diffusionstensormodel, der bruger DTIFIT i FDT. Vi vil derefter beregne voxel-vise værdier af FA. rsfMRI-billederne vil blive analyseret ved hjælp af en ICA-tilgang til at isolere DMN og det sensorimotoriske netværk og en funktionel forbindelsestilgang ved hjælp af grafisk modellering for at vurdere de neurale netværk forbundet med TMD-behandling.
Ændring fra baseline ved 2 måneder (ændring fra baseline ved 6 måneder (hvis budgettet tillader det))
funktionelle hjernenetværk
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder (ændring fra baseline ved 6 måneder (hvis budgettet tillader det))
For at analysere DTI-billederne vil vi bruge en metode svarende til Moayedi et al. For at analysere rsfMRI-billederne vil vi bruge pipelinen skitseret i Greicius et al. ud over at anvende funktionel forbindelse (grafisk modellering) som tidligere brugt i vores laboratorium. Billeder vil blive importeret til softwarebiblioteket (FSL v. 4.1.8) i Oxford Center for Functional MRI of the Brain (FMRIB). Forbehandling vil inkludere strøm- og bevægelsesartefaktkorrektion ved hjælp af FMRIB Diffusion Toolbox v. 2.0. DTI-billederne vil blive behandlet gennem 2 forskellige pipelines til 1) voxel-vis analyse og 2) traktografi. De forbehandlede billeder vil passe med en diffusionstensormodel, der bruger DTIFIT i FDT. Vi vil derefter beregne voxel-vise værdier af FA. rsfMRI-billederne vil blive analyseret ved hjælp af en ICA-tilgang til at isolere DMN og det sensorimotoriske netværk og en funktionel forbindelsestilgang ved hjælp af grafisk modellering for at vurdere de neurale netværk forbundet med TMD-behandling.
Ændring fra baseline ved 2 måneder (ændring fra baseline ved 6 måneder (hvis budgettet tillader det))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kæbefunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder (ændring fra baseline ved 6 måneder)
Vil blive målt ved hjælp af et selvrapporteret spørgeskema kaldet "Limitations of Daily Functions in TMD Questionnaire" (LDF-TMDQ/JFS, tilgængelig på anmodning). Den interne konsistens i dette spørgeskema er høj, og der er god konvergent validitet med dentalversionen af McGill Pain Questionnaire. Den samlede score for spørgeskemaet, der summerer patientens svar, vil blive brugt til statistiske formål.
Ændring fra baseline ved 2 måneder (ændring fra baseline ved 6 måneder)
Neck Flexor Udholdenhedstest
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder (ændring fra baseline ved 6 måneder)
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udføre en maksimal isometrisk cervikal forlængelseskontraktion (MVC) (i 5 sekunder). Når testeren har sikret sig, at forsøgspersonen har lært proceduren, vil hver forsøgsperson blive bedt om at udføre den maksimale frivillige isometriske kontraktion (MVC). Hvert forsøgsperson vil udføre 2 gentagelser af denne bevægelse, hvilket giver 5 minutter mellem hvert forsøg for at undgå træthed. Den gennemsnitlige kraftværdi af de 2 kontraktioner vil blive brugt som reference MVC. Dette vil gøre det muligt at indstille submaksimale målkontraktioner (25 % MVC) på det visuelle feedback-display relateret til denne værdi. Efter at have udført MVC, og når testeren har sikret sig, at forsøgspersonen havde lært proceduren for at lave submaksimale kontraktioner ved hjælp af den visuelle biofeedback, vil hver forsøgsperson blive bedt om at udføre 2 submaksimale cervikale fleksionskontraktioner ved 25 % MVC, og holde hagen trukket tilbage, og fasthold om muligt disse sammentrækninger ved hjælp af et visuelt display til feedback af kraftudgangen.
Ændring fra baseline ved 2 måneder (ændring fra baseline ved 6 måneder)
Nakkeforlængerens udholdenhedstest:
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder (ændring fra baseline ved 6 måneder)
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udføre en maksimal isometrisk cervikal fleksionskontraktion (MVC) (i 5 sekunder). Hvert forsøgsperson vil udføre 2 gentagelser af denne bevægelse, hvilket giver 5 minutter mellem hvert forsøg for at undgå træthed. Den gennemsnitlige kraftværdi af de 2 kontraktioner vil blive brugt som reference MVC. Dette vil gøre det muligt at indstille submaksimale målkontraktioner (25 % MVC) på det visuelle feedback-display relateret til denne værdi. Efter at have udført MVC, og når testeren har sikret sig, at forsøgspersonen havde lært proceduren for at lave submaksimale kontraktioner ved hjælp af den visuelle biofeedback, vil hver forsøgsperson blive bedt om at udføre 2 submaksimale cervikale fleksionskontraktioner ved 25 % MVC, og holde hagen trukket tilbage, og fasthold disse sammentrækninger så længe som muligt ved hjælp af et visuelt display til feedback af kraftudgangen.
Ændring fra baseline ved 2 måneder (ændring fra baseline ved 6 måneder)
Kraniocervikal fleksionstest (CCFT)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder (ændring fra baseline ved 6 måneder)
CCFT udføres ved hjælp af en trykbiofeedback-enhed placeret i nakkeregionen, og et visuelt hjælpemiddel placeret foran forsøgspersonen, med forsøgspersonen liggende på ryggen og holder benene bøjede. Hvert emne vil blive forsøgt at nå 5 forskellige niveauer. Enheden vil have en graduering med mærker svarende til intervaller på 2 mmhg, der spænder fra 20 mmhg til 30 mmhg. Det indsatsniveau, der kræves i testen, vil være progressivt og observeret i forhold til, hvad forsøgspersonen kan præstere. For at komme videre til næste niveau skal forsøgspersonen være i stand til at gennemføre ti 10-sekunders gentagelser på hvert muligt niveau. Når forsøgspersonen begynder at bruge den overfladiske muskulatur eller til at kompensere for bevægelsen, vil det være tid til at afslutte testen. Det kumulative præstationsindeks (CPI) vil blive beregnet. En perfekt CPI på 300 vil blive opnået, hvis deltageren kunne komme videre gennem alle niveauer uden at vise tegn på kompensation og/eller træthed.
Ændring fra baseline ved 2 måneder (ændring fra baseline ved 6 måneder)
Global Rating Scale (GRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder (ændring fra baseline ved 6 måneder)
Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere den ændring, de har oplevet i kæbesmerter og kæbefunktion før og efter behandlingen ved hjælp af en global vurderingsskala (GRS). Denne skala kan bruges af forsøgspersoner til at vurdere omfanget af forandringer, de har oplevet, i dette tilfælde efter træningsterapien ved to og seks måneder. Forsøgspersoner vil identificere graden af ​​forandring ved at svare på en 15-punkts Likert-skala, med -7 = meget værre, 0 = omtrent det samme og +7 = meget bedre.
Ændring fra baseline ved 2 måneder (ændring fra baseline ved 6 måneder)
Nakkehandicapindekset
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder (ændring fra baseline ved 6 måneder)
Er et spørgeskema med 10 punkter, der måler, hvor meget nakkesmerter, der påvirker dagligdagens aktiviteter, såsom personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, bilkørsel og søvn. NDI er et valideret, pålideligt og responsivt relativt kort spørgeskema, som nemt kan administreres. Til formålet med denne undersøgelse blev den samlede score af spørgeskemaet, der summerer patientens svar, brugt til statistiske formål.
Ændring fra baseline ved 2 måneder (ændring fra baseline ved 6 måneder)
Psykologisk funktion: nød
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder (ændring fra baseline ved 6 måneder)
vil blive målt ved spørgeskemaet anbefalet af DC/TMD: patientsundhedsspørgeskema-4 (PHQ-4) til nød
Ændring fra baseline ved 2 måneder (ændring fra baseline ved 6 måneder)
Tryksmertetærskel (PPT)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder (ændring fra baseline ved 6 måneder)
Pressure pain sensitivity (PPS) er den mest anvendte metode til kvantitativ analyse af lokale muskelsmerter og ømhed i smerteforskning. PPS vil blive evalueret via tryksmertetærskel (PPT), eller det minimale tryk, der fremkalder smerte eller ubehag. Dette vil blive gjort i tyggemusklerne og nakkemusklerne ved hjælp af et kalibreret mekanisk algometer (Wagner Instruments, Greenwich, CT 06836-1217) efter protokollen beskrevet i Silveira et al. PPT-målinger har vist sig at have god eller fremragende inter-bedømmer- og intra-bedømmer-pålidelighed (0,74 til 0,99).
Ændring fra baseline ved 2 måneder (ændring fra baseline ved 6 måneder)
Muskelstruktur
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder (ændring fra baseline ved 6 måneder)
Muskelstrukturen vil blive målt gennem MR-vurdering
Ændring fra baseline ved 2 måneder (ændring fra baseline ved 6 måneder)
Psykologisk funktion: depression
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder (ændring fra baseline ved 6 måneder)
depression vil blive målt med patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) for depression,
Ændring fra baseline ved 2 måneder (ændring fra baseline ved 6 måneder)
Psykologisk funktion: angst
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder (ændring fra baseline ved 6 måneder)
Angst vil blive målt med det generelle angstlidelse-7 (GAD-7) instrument.
Ændring fra baseline ved 2 måneder (ændring fra baseline ved 6 måneder)
terapeutisk alliance
Tidsramme: på 2 måneder
Den terapeutiske alliance mellem terapeuten og patienten vil blive målt efter 1 måned og ved behandlingens afslutning ved at bruge arbejdsalliance-underskalaen af ​​Pain Rehabilitation Expectations Scale (PRES). PRES er et selvrapporteret klinisk interventionsspecifikt vurderingsværktøj udviklet til at måle proxy-effektivitet, motivation/forventninger og arbejdsalliance for rehabiliteringsinterventioner hos LBP-patienter
på 2 måneder
niveau af forventninger
Tidsramme: baseline
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres forventninger til smertelindring ved baseline ved hjælp af Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ). CEQ-værktøjet er blevet brugt i vid udstrækning i kliniske forsøg inden for forskellige områder såsom psykologi (66,67), farmakologi (68), fysioterapi (69) og kognitiv adfærdsterapi (70) for at bestemme forventningsniveauet. CEQ består af 6-elementer (2 sæt) og to faktorer (dvs. troværdighed og forventning). Punkt 1 til 3 måler troværdighed, mens punkt 4 til 6 vurderer forventning. Forsøgspersoner bliver bedt om at vurdere emner på en skala fra 1 til 9, med ankre for 1 ("slet ikke), 5 ("noget") og 9 ("meget"). For forventningsvariablen kan der således opnås en minimumsscore på 3 point og maksimalt 27 point. CEQ anses for at være et gyldigt og pålideligt (71) værktøj til at måle forventningskonstruktionen.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Armijo-Olivo, PhD, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner