- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03403998
Nyaktorna temporomandibularis betegségben szenvedő betegeknél
A nyaki motoros kontrollgyakorlatok hatékonysága temporomandibularis betegségben szenvedő betegeknél: véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A váz- és izomrendszeri betegségek kezelésében az agy vizsgálata szokatlan, de nagy hatékonysági potenciállal rendelkező stratégia. A gyakorlatok potenciálisan edzhetik az agyat, ha megértjük a testmozgás és az agy produktív változásai közötti összefüggéseket. Tekintettel a mozgásszervi megbetegedések (MSKD) magas elterjedtségére, hatásaira és terhére, a terápiáknak a probléma eredetére kell összpontosítaniuk, hogy hatékonyabbak legyenek és csökkentsék a gazdasági költségeket. A legújabb bizonyítékok rávilágítanak a mozgásszervi rehabilitációs terápia szükségességére, beleértve a testmozgást is, hogy megvizsgálják az MSK rendszer lokális szerkezeti és funkcionális rendellenességeit, valamint a központi idegrendszeren belüli elváltozásokat. Ezekről a központi változásokról kimutatták, hogy döntő szerepet játszanak az MSKD-k patofiziológiájában és klinikai megnyilvánulásaiban. A krónikus MSKD-s betegek agyi elváltozásokat, például csökkent regionális szürkeállomány-térfogatot mutatnak olyan agyterületeken, mint a cinguláris kéreg, az insula, valamint a felső frontális és temporális gyrus. A fájdalommodulációhoz kapcsolódó útvonalakban is vannak károsodások. Ezek az agyi elváltozások olyan krónikus MSKD-s betegeknél láthatók, mint a derékfájás, az osteoarthritis, a fejfájás és a krónikus temporomandibularis rendellenességek (TMD).
A terápiás gyakorlat az MSKD rehabilitáció sarokköve. Bár a fájdalomra gyakorolt hatása nem teljesen ismert, a terápiás gyakorlatokat széles körben alkalmazzák számos fájdalmas MSK-betegségben, beleértve a TMD-ket is. Az MSKD-kben a motoros kéreg maladaptív változásai javulhatnak specifikus gyakorlati edzés után motoros kontrollgyakorlatok és gyakorlott kognitív gyakorlatok, erő- és ellenállási edzések, valamint újszerű motoros edzés és vizuális visszacsatolás révén. Mindezek a bizonyítékok azonban előzetes vizsgálatokból származnak, kis mintamérettel, előtte-utána tervezéssel és meghatározott klinikai populációkban. Ennek a tudásbázisnak a kiterjesztése más klinikai populációkra, erősebb vizsgálati tervekkel, például randomizált kontrollált vizsgálatokkal (RCT), fontos ahhoz, hogy pontosan megértsük a gyakorlati terápia hatását az agy plaszticitására, és meghatározzuk, hogy ez a megközelítés hatékony-e az MSKD-k kezelésében.
Csapatunk érdeklődik a TMD-k edzésterápián keresztüli kezelésében. A TMD-s betegek nyaki izomkárosodásával kapcsolatos korábbi tanulmányainkból és a TMD-k kezelésére szolgáló terápiás gyakorlatokról szóló, szisztematikus áttekintésünkből a közelmúltban arra a következtetésre jutottunk, hogy a motoros kontroll gyakorlata ígéretes lehetőség a TMD-s betegek kezelésére. A bizonyítékok azonban még mindig korlátozottak, és több jó minőségű vizsgálatra van szükség a TMD-kben alkalmazott új motoros edzés hatékonyságáról.
CÉLKITŰZÉSEK
- Határozza meg a vizuális visszacsatolás (MCTF) segítségével a motoros kontrolltréning hatását a fájdalommal összefüggő kimenetelekre, például a fájdalom intenzitására, a fájdalomnyomás küszöbére és az állkapocs fogyatékosságára. Összehasonlítjuk a TMD-s betegek eredményeit, akik MCTF- vagy placebo-kezelésben részesülnek 8 hetes kezelés után és 4 hónappal a kezelés befejezése után.
- Értékelje az MCTF hatását, és fedezze fel hatásmechanizmusait az agy szerkezetére a DTI segítségével.
- Értékelje az MCTF hatását az agyi hálózatokra az rsfMRI segítségével.
- Határozza meg az MCTF hatékonyságát TMD-ben szenvedő betegeknél a normál izomszerkezet, a nyaki izmok teljesítményének és fáradékonyságának helyreállítására, összehasonlítva a placebo csoporttal.
A JAVASOLT VIZSGÁLAT: ANYAGOK ÉS MÓDSZEREK Tervezés: Ez a vizsgálat egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT). A véletlen besorolási szekvenciát számítógéppel generálja egy kutatási asszisztens (RA), aki nem vesz részt a vizsgálatban. Az elrejtés biztosítása érdekében az RA a sorozat eredményeit egymás után számozott, átlátszatlan és lezárt borítékokban osztja ki a terapeutának. A résztvevők nem lesznek tisztában a tanulmány hipotézisével. Az értékelők (akik mérik a klinikus által értékelt teszteket és elemzik a képalkotó eredményeket) és a statisztikus vakok a hipotézis és a csoportok elosztása iránt, a megállapított irányelvek szerint. A kezelési csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők MCTF-et kapnak a Beavatkozás részben leírtak szerint. A placebo-csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők placebo transzkután elektromos idegstimulációt (TENS) kapnak a Beavatkozás című részben leírtak szerint.
Résztvevők: A TMD/Orofacial Pain klinikán (Fogorvosi Iskola, Orvosi és Fogorvosi Kar, Alberta Egyetem (UofA)) részt vevő emberek kényelmi mintáját toborozzuk.
Mintaméret: Ez egy kísérleti tanulmány lesz. Korábbi vizsgálat adatai alapján a fájdalom intenzitása fő eredményként és az ANOVA ismételt mérése a kölcsönhatások között (hatásméret d=0,27) α=0,05 és β=0,95 esetén csoportonként körülbelül 18 alanyból álló minta szükséges. A 10%-os lemorzsolódás lehetősége miatt csoportonként 20 alanyt veszünk fel. Az MRI-változókra vonatkozó mintaméret-számítás a fehér anyag (WM) FA-méréseinek értékein alapult, amelyeket az S1/M1 terület melletti WM-ből kaptak, és amelyet Moayedi és munkatársai TMD-s alanyokon végzett tanulmányából kaptak. A csoportok közötti mérsékelt különbség alapján (hatásméret d=0,7) α=0,05 és β=0,20 használatával, ANOVA-analízissel 2 csoportra, csoportonként körülbelül 10 alanyból álló minta szükséges.
ELJÁRÁSOK Általános megfontolások: Egy tapasztalt értékelő határozza meg a résztvevők alkalmasságát, és értékeli őket az új DC/TMD szabványosított űrlapjaival. A REDcap, egy jelszóval védett webes platform (amelyet az UofA támogat) az összes eredmény összegyűjtésére szolgál.
Húsz alanyt (10 alany a gyakorlati csoportból és 10 alany a placebo csoportból) véletlenszerűen osztanak ki agyuk mágneses rezonancia képalkotásának vizsgálatára a kiinduláskor, 2 és 6 hónappal a randomizálás után mindkét csoportban (kezelt és kontrollcsoport), ha költségvetési engedélyek.
Elsődleges eredményváltozók: A vizsgálat fő kimeneti mérőszámai a fájdalom intenzitása (VAS-val mérve), valamint a frakcionált anizotrópia (FA) és a funkcionális agyi hálózatok (képalkotással értékelve).
Az összes MRI-t az UofA Peter S. Allen MR Képalkotó Központjában végzi el egy okleveles MRI technológus.
Másodlagos eredmények: az eredmények szakaszban lesz szó. A következőket kell másodlagos eredménynek tekinteni: A nyaki fogyatékossági index, az állkapocs funkciója, a nyomási fájdalomküszöb (PPT), a nyaki hajlító izom teljesítménye, a nyaki feszítőizmok állóképességi tesztje (NEET), a nyaki hajlítási állóképességi teszt (NFET), a nyaki izmok szerkezete és Globális minősítési skála (GRS)
BEAVATKOZÁS Kutatásunk korai bizonyítékai azt mutatták, hogy a TMD-ben szenvedő résztvevők a nyaki hajlító és feszítőizmok rendellenességeit mutatják. Az ezeket a károsodásokat célzó gyakorlatok csökkentik a fájdalmat és a diszfunkció mértékét a méhnyak érintettjeinél. Így a nyaki motoros kontroll gyakorlatok az egyik legígéretesebb választás a TMD-s betegek kezelésére. A kezelés 8 hetes progresszív nyakhajlító és feszítő izom gyakorlatokból áll, hetente kétszer 30-45 percig.
Nyakhajlító edzés: Az első szakaszban végzett gyakorlat egy inkrementális craniocervicalis hajlító mozgás, nyugodt, hanyatt fekvő helyzetben. Ez a gyakorlat a felső nyaki régió mély hajlítóit, a longus capitist és a colli-t célozza meg, nem pedig a felületes hajlítóizmokat, a sternocleidomastoideus és az elülső pikkelyizmokat. A résztvevőket arra utasítják, hogy hajtsák végre és tartsák fokozatosan a craniocervicalis flexió belső tartományán belüli pozícióit egy képernyőhöz csatlakoztatott nyomású biofeedback segítségével. Ez maximalizálja a résztvevők visszajelzését, ahogy azt Armijo-Olivo et al. A megfelelő craniocervicalis flexiós mozgás elérése után a résztvevők fokozatosan növekvő tartományban kezdik el tartani a craniocervicalis hajlítást. A nyakuk mögött elhelyezett nyomásmérő egység visszajelzését használják 5 nyomási célponthoz (20 Hgmm és 30 Hgmm között). A résztvevőket arra kérik, hogy minden szintet 10 másodpercig tartsanak, és végezzenek 10 ismétlést kompenzáló mozdulatok nélkül, rövid pihenőidővel az egyes kontrakciók között (~3-5 s). Az edzésprogram utolsó 2 hetében a résztvevők nagyobb terhelésű gyakorlatokat hajtanak végre fejsúllyal. Az ismétlések és sorozatok száma a résztvevő gyakorlatra adott válaszától függően megnő. Kitartási elem kerül beépítésre a pozíció betöltésének időtartamának növelésével, a résztvevő fejlődésétől függően.
Nyakfeszítő tréning: Kezdetben a résztvevők craniocervicalis kiterjesztést és felső nyaki rotációt hajtanak végre hajlamos, könyökre fektetett helyzetben, miközben a nyaki gerincet semleges helyzetben tartják. 4 pontos térdelő pozícióba fognak fejlődni. Ezeket a gyakorlatokat úgy tervezték, hogy megcélozzák a nyak alatti izmokat. Elsőként a gerinc- és lapockatartásra kell figyelni a könyökre fektetett vagy 4 pontos térdelő pozícióban. Az edzésprogram második szakaszában a résztvevők nagyobb terhelésű gyakorlatokat hajtanak végre fejsúllyal, a mély nyaki extensorok (a semispinalis cervicis/multifidus csoport) edzésére összpontosítva. Ebben a szakaszban kezdetben legfeljebb 15 ismétlést hajtanak végre a nyaknyújtás során, miközben a fejüket semleges helyzetben tartják a 4 pontos térdelés során. Az ismétlések és sorozatok száma a résztvevő gyakorlatra adott válaszától függően megnő. Kitartási elem kerül beépítésre a pozíció betöltésének időtartamának növelésével, a résztvevő fejlődésétől függően.
A résztvevőket arra kérik, hogy a vizsgálat során tartózkodjanak bármilyen további kezeléstől, és a REDCap segítségével napi naplóban regisztrálják az edzésprogramnak való megfelelésüket.
Placebo: A placebo csoport placebo TENS-t kap (kikapcsolt TENS készülék, érzékelhető stimuláció nélkül). Négy 50 x 35 mm-es elektródát helyeznek a nyakizmokra. A résztvevő tájékoztatást kap arról, hogy ezt a terápiát "küszöb alatti áramnak" nevezik, és előfordulhat, hogy a kezelés során nem érez semmilyen érzést az elektródák alatt. A placebo-kezelés heti kétszer 30 percig tart 8 héten keresztül, akárcsak az intervenciós csoport esetében.
STATISZTIKAI ELEMZÉS Az elemzés a kezelési szándék elvét követi. Megvizsgáljuk a szignifikáns különbségeket a VAS, PPT, TMD és nyaki fogyatékosság tekintetében a kiinduláskor, 8 hetes kezelés után és 4 hónappal a kezelés befejezése után (6 hónap) az MCTF-et kapó és a placebocsoport között. Minden eredményhez kétirányú vegyes ANOVA-t kell alkalmazni ismételt mérésekkel (1. célkitűzés); Az MCTF-et kapó résztvevők és a placebocsoport között kétirányú vegyes ANOVA-val, ismételt mérésekkel teszteljük az FA jelentős változásait a kiinduláskor, 8 hetes kezelés után és 4 hónappal a kezelés befejezése után (6 hónap). Az FA és a fájdalom-fogyatékosság és a pszichológiai kimenetel közötti kapcsolat meghatározásához többszörös regressziós elemzést kell végezni (2. célkitűzés); Kétirányú vegyes ANOVA-val, minden egyes kimenetelre ismételt mérésekkel meghatározzuk, hogy vannak-e szignifikáns változások az rsfMRI hálózatokban 8 hetes kezelés után és 4 hónappal a kezelés befejezése után (6 hónap) az MCTF-et kapó egyének és a placebocsoport között. Az rsfMRI és a fájdalom-fogyatékosság és a pszichológiai következmények közötti kapcsolat meghatározásához többszörös regressziós elemzést kell végezni (3. célkitűzés); Meg fogjuk határozni, hogy vannak-e szignifikáns változások a CCFT-ben, a NEET-ben és a NEFT-ben, valamint a nyaki izomszerkezetben a kiinduláskor, 8 hetes kezelés után és 4 hónappal a kezelés befejezése után (6 hónap) az MCTF-et kapó egyének és a placebocsoport között, egy kétirányú vegyes ANOVA, ismételt mérésekkel minden eredményre (4. célkitűzés).
A pszichológiai működési változók (distressz, depresszió, szorongás) kovariánsok lesznek. Az alfa szint α = 0,05 lesz. Bonferroni korrigált p-értéket alkalmazunk a lehetséges többszörös összehasonlítások korrigálására, Bonferroni post hoc tesztet pedig a páronkénti összehasonlítások közötti szignifikáns különbség meghatározására. Az eredmények klinikai jelentőségének meghatározásához a hatásméreteket és az eredmények minimális fontos különbségét (a GRS-t horgonymértékként használva) fogják használni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 0V1
- Corbett Hall-Sports Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves nők (a TMD-k gyakoribbak a nőknél);
- izomfájdalom-rendellenességgel diagnosztizáltak az új temporomandibularis rendellenességek diagnosztikai kritériumai (DC/TMD) vagy vegyes TMD szerint;
- legalább 3 hónapja fájt a rágóizom;
- krónikus rágóizom-fájdalma van, amely nem a közelmúltban bekövetkezett akut traumának, korábbi fertőzésnek vagy aktív gyulladásnak tulajdonítható; és
- mérsékelt vagy súlyos kiindulási fájdalompontszáma 30 mm vagy nagyobb, 100 mm-es VAS használatával.
Kizárási kritériumok:
- anyagcsere-, reumás vagy érrendszeri betegségek;
- gyakran társuló funkcionális krónikus fájdalomzavarok (például irritábilis bél szindróma, fibromyalgia);
- pszichiátriai rendellenességek (például depresszió, skizofrénia);
- kóros neurológiai vizsgálat;
- ellenjavallat az MRI-vizsgálathoz (pl. fémes sebészeti implantátum);
- önfeljelentés kábítószerrel való visszaélésről;
- tornaterápia a vizsgálatba való belépés vagy a TMD jelenlegi kezelése előtti 6 hónapban;
- korábbi elektroterápiás tapasztalat; vagy
- terhes vagy terhességet tervez.
A vizsgálatban való részvételre való jogosultság megerősítése után minden résztvevőt felkérnek, hogy aláírjon egy tájékozott beleegyezést az UofA humán résztvevők felhasználásával végzett kutatásra vonatkozó irányelveivel összhangban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Feladatok
Nyakhajlítók képzése: Kezdetben minden beteg cranio-nyaki hajlítást hajt végre, hogy 2 Hgmm-es lépésekben 5 nyomáscélt érjen el a 20 Hgmm-es alapvonaltól a 30 Hgmm-es végső szintig.
Minden célszintnél a kontrakció időtartamát 10 másodpercre növelik, és a résztvevőt 10 ismétlés végrehajtására képezik, az egyes összehúzódások között rövid pihenőkkel.
Ha egy 10 10 másodperces ismétlésből álló sorozatot elértek egy célszinten, a gyakorlat továbbhalad a következő célszinten a végső célig.
Nyakfeszítő edzés: A betegek cranio-cervicalis nyújtást és felső nyaki rotációt hajtanak végre hajlamos, könyökre támasztott helyzetben, miközben a nyaki gerincet semleges helyzetben tartják, 4 pontos térdelő pozícióba haladva.
|
A kezelés egy 8 hetes progresszív, nyakhajlító és feszítő izületi gyakorlatokból áll, fizikai terapeuta felügyelete mellett, hetente kétszer 30-45 percig, 8 héten keresztül, a Kar/csoport leírása szerint.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo csoport placebo TENS-t kap (kikapcsolt TENS készülék, érzékelhető stimuláció nélkül).
Négy 50 x 35 mm-es elektródát helyeznek a nyakizmokra.
A résztvevő tájékoztatást kap arról, hogy ezt a terápiát "küszöb alatti áramnak" nevezik, és előfordulhat, hogy a kezelés során nem érez semmilyen érzést az elektródák alatt.
A placebo-kezelés heti kétszer 30 percig tart 8 héten keresztül, akárcsak az intervenciós csoport esetében.
|
A placebo-kezelés heti kétszer 30-45 percig tart, 8 héten keresztül, akárcsak az intervenciós csoport esetében.
(a részleteket lásd a kar leírásában)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása vizuális analóg skálával (VAS) mérve
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap után ( változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap után )
|
A VAS egy 10 cm hosszú lineáris skála, amelyen a fájdalomérzet két szélső határa látható: "nincs fájdalom" az egyik végén, a másik végén pedig "az elképzelhető legrosszabb fájdalom".
Ezeknek a fájdalom intenzitás meghatározására szolgáló módszereknek az érvényességét és megbízhatóságát a szakirodalom beszámolta és megerősítette.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap után ( változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap után )
|
|
Frakcionált anizotrópia (FA)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 2 hónapnál (módosítás a kiindulási értékhez képest 6 hónapnál (ha a költségvetés lehetővé teszi))
|
A DTI-képek elemzéséhez Moayedi és munkatársaihoz hasonló módszert fogunk használni.
Az rsfMRI képek elemzéséhez a Greicius és munkatársai által felvázolt folyamatot fogjuk használni, amellett, hogy a laboratóriumunkban korábban használt funkcionális összeköttetést (grafikus modellezést) alkalmazzuk.
A képek az Oxford Center for Functional MRI of the Brain (FMRIB) szoftverkönyvtárába (FSL v. 4.1.8) lesznek importálva.
Az előfeldolgozás magában foglalja az áram és a mozgási műtermék korrekcióját az FMRIB Diffusion Toolbox v. 2.0 használatával.
A DTI-képeket 2 különböző csővezetéken keresztül dolgozzák fel 1) voxelenkénti elemzéshez és 2) traktográfiához.
Az előfeldolgozott képeket egy diffúziós tenzormodellel illesztjük, amely DTIFIT-et használ az FDT-ben.
Ezután kiszámítjuk az FA voxelenkénti értékeit.
Az rsfMRI-képeket ICA-megközelítéssel elemezzük a DMN és szenzomotoros hálózat elkülönítésére, valamint funkcionális kapcsolódási megközelítést alkalmazva grafikus modellezéssel a TMD-kezeléssel kapcsolatos neurális hálózatok felmérésére.
|
Változás az alapvonalhoz képest 2 hónapnál (módosítás a kiindulási értékhez képest 6 hónapnál (ha a költségvetés lehetővé teszi))
|
|
funkcionális agyi hálózatok
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 2 hónapnál (módosítás a kiindulási értékhez képest 6 hónapnál (ha a költségvetés lehetővé teszi))
|
A DTI-képek elemzéséhez Moayedi és munkatársaihoz hasonló módszert fogunk használni.
Az rsfMRI képek elemzéséhez a Greicius és munkatársai által felvázolt folyamatot fogjuk használni, amellett, hogy a laboratóriumunkban korábban használt funkcionális összeköttetést (grafikus modellezést) alkalmazzuk.
A képek az Oxford Center for Functional MRI of the Brain (FMRIB) szoftverkönyvtárába (FSL v. 4.1.8) lesznek importálva.
Az előfeldolgozás magában foglalja az áram és a mozgási műtermék korrekcióját az FMRIB Diffusion Toolbox v. 2.0 használatával.
A DTI-képeket 2 különböző csővezetéken keresztül dolgozzák fel 1) voxelenkénti elemzéshez és 2) traktográfiához.
Az előfeldolgozott képeket egy diffúziós tenzormodellel illesztjük, amely DTIFIT-et használ az FDT-ben.
Ezután kiszámítjuk az FA voxelenkénti értékeit.
Az rsfMRI-képeket ICA-megközelítéssel elemezzük a DMN és szenzomotoros hálózat elkülönítésére, valamint funkcionális kapcsolódási megközelítést alkalmazva grafikus modellezéssel a TMD-kezeléssel kapcsolatos neurális hálózatok felmérésére.
|
Változás az alapvonalhoz képest 2 hónapnál (módosítás a kiindulási értékhez képest 6 hónapnál (ha a költségvetés lehetővé teszi))
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pofa funkció
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap után ( változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap után )
|
A mérés egy önbevallásos kérdőív segítségével történik, az úgynevezett "Limitations of Daily Functions in TMD Questionnaire" (LDF-TMDQ/JFS, kérésre elérhető). Ennek a kérdőívnek a belső konzisztenciája magas, és jó konvergencia érvényessége a fogászati verzióval. a McGill Pain Questionnaire. A páciens válaszait összegző kérdőív összpontszámát statisztikai célokra használjuk fel.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap után ( változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap után )
|
|
Nyak Flexor állóképességi tesztje
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap után ( változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap után )
|
Az alanyokat arra kérik, hogy hajtsanak végre egy maximális izometrikus nyaknyúlvány-összehúzódást (MVC) (5 másodpercig).
Miután a tesztelő meggyőződött arról, hogy az alany megtanulta az eljárást, minden alanynak meg kell valósítania a maximális önkéntes izometrikus kontrakciót (MVC).
Minden alany 2-szer ismétli meg ezt a mozgást, és hagyjon 5 percet az egyes próbák között, hogy elkerülje a fáradtságot.
A 2 összehúzódás átlagos erőértéke lesz referencia MVC.
Ez lehetővé teszi a szubmaximális célösszehúzódások (25% MVC) beállítását az ehhez az értékhez kapcsolódó vizuális visszacsatolási kijelzőn.
Az MVC elvégzése után, és a tesztelő meggyőződött arról, hogy a vizsgálati alany a vizuális biofeedback segítségével megtanulta a szubmaximális összehúzódások végrehajtásának eljárását, minden alanynak 2 szubmaximális nyaki flexiós összehúzódást kell végrehajtania 25%-os MVC mellett, az állát megtartva. visszahúzva, és ha lehetséges, tartsa fenn ezeket az összehúzódásokat vizuális kijelző segítségével a kimenő erő visszajelzésére.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap után ( változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap után )
|
|
Nyakfeszítő tartóssági teszt:
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap után ( változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap után )
|
Az alanyokat felkérik, hogy végezzenek maximális izometrikus nyaki flexiós kontrakciót (MVC) (5 másodpercig).
Minden alany 2-szer ismétli meg ezt a mozgást, és hagyjon 5 percet az egyes próbák között, hogy elkerülje a fáradtságot.
A 2 összehúzódás átlagos erőértéke lesz referencia MVC.
Ez lehetővé teszi a szubmaximális célösszehúzódások (25% MVC) beállítását az ehhez az értékhez kapcsolódó vizuális visszacsatolási kijelzőn.
Az MVC elvégzése után, és a tesztelő meggyőződött arról, hogy a vizsgálati alany a vizuális biofeedback segítségével megtanulta a szubmaximális összehúzódások elvégzésének eljárását, minden alanynak 2 szubmaximális nyaki flexiós összehúzódást kell végrehajtania 25%-os MVC mellett, az állát megtartva. visszahúzva, és tartsa fenn ezeket az összehúzódásokat, ameddig csak lehetséges, vizuális kijelző segítségével a kimenő erő visszajelzésére.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap után ( változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap után )
|
|
Craniocervicalis hajlítási teszt (CCFT)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap után ( változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap után )
|
A CCFT-t a nyaki régióban elhelyezett nyomás alatti biofeedback eszközzel és az alany elé elhelyezett szemléltető eszközzel végzik úgy, hogy az alany hanyatt fekszik, lábait hajlítva tartva.
Minden tantárgyat megkísérelnek elérni 5 különböző szintet.
A készüléken 20 mmhg és 30 mmhg közötti jelölések lesznek láthatók.
A teszt során szükséges erőfeszítés mértéke progresszív lesz, és aszerint figyelhető meg, hogy az alany mit tud teljesíteni.
A következő szintre lépéshez az alanynak tíz 10 másodperces ismétlést kell tudnia teljesíteni minden lehetséges szinten.
Amikor az alany elkezdi használni a felületes izomzatát, vagy némileg kompenzálja a mozgást, ideje befejezni a tesztet.
A kumulatív teljesítményindex (CPI) kiszámításra kerül.
300-as tökéletes CPI-t érünk el, ha a résztvevő minden szinten végig tud haladni a kompenzáció és/vagy a fáradtság jelei nélkül.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap után ( változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap után )
|
|
Globális minősítési skála (GRS)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap után ( változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap után )
|
Minden alanynak értékelnie kell az állkapocs fájdalmában és az állkapocs funkciójában tapasztalt változást a kezelés előtt és után egy globális értékelési skála (GRS) segítségével.
Ezt a skálát használhatják az alanyok a változás mértékének értékelésére, amelyet ebben az esetben a tornaterápia után két és hat hónapos korban tapasztaltak.
Az alanyok a változás mértékét egy 15 fokú Likert-skálán válaszolva határozzák meg, ahol -7 = sokkal rosszabb, 0 = nagyjából ugyanannyi és +7 = nagyon sokkal jobb.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap után ( változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap után )
|
|
A nyaki fogyatékossági index
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap után ( változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap után )
|
Ez egy 10 tételből álló kérdőív, amely azt méri, hogy a nyaki fájdalom mennyire befolyásolja a mindennapi tevékenységeket, például a személyes gondoskodást, az emelést, az olvasást, a fejfájást, a koncentrációt, a munkát, a vezetést és az alvást.
Az NDI egy validált, megbízható és reagáló, viszonylag rövid kérdőív, amely könnyen adható.
A vizsgálat során a betegek válaszait összegző kérdőív összpontszámát használtuk statisztikai célból.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap után ( változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap után )
|
|
Pszichológiai működés: distressz
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap után ( változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap után )
|
a DC/TMD által ajánlott kérdőívvel mérjük: beteg egészségi kérdőív-4 (PHQ-4) a szorongásra.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap után ( változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap után )
|
|
Nyomásos fájdalomküszöb (PPT)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap után ( változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap után )
|
A nyomási fájdalomérzékenység (PPS) a leggyakrabban használt módszer a helyi izomfájdalom és -érzékenység kvantitatív elemzésére a fájdalomkutatásban.
A PPS-t nyomási fájdalomküszöb (PPT), vagy a fájdalmat vagy kényelmetlenséget okozó minimális nyomás segítségével értékelik.
Ezt a rágóizmokban és a nyakizmokban kell elvégezni egy kalibrált mechanikus algométerrel (Wagner Instruments, Greenwich, CT 06836-1217) a Silveira és munkatársai által leírt protokoll szerint.
Kimutatták, hogy a PPT mérések jó vagy kitűnő inter-rater és intra-rater megbízhatósággal rendelkeznek (0,74-0,99).
|
Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap után ( változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap után )
|
|
Izomszerkezet
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap után ( változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap után )
|
Az izomszerkezetet MRI-vizsgálattal mérik
|
Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap után ( változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap után )
|
|
Pszichológiai működés: depresszió
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap után ( változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap után )
|
a depresszió mértékét a 9-es beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) segítségével mérjük,
|
Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap után ( változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap után )
|
|
Pszichológiai működés: szorongás
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap után ( változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap után )
|
A szorongást az általános szorongásos zavar-7 (GAD-7) műszerrel mérjük.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap után ( változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap után )
|
|
terápiás szövetség
Időkeret: 2 hónaposan
|
A terapeuta és a páciens közötti terápiás szövetséget 1 hónap elteltével és a kezelés végén mérik a Fájdalomrehabilitációs Elvárások Skála (PRES) munkaszövetségi alskálájával.
A PRES egy saját bevallású, klinikai beavatkozás-specifikus értékelő eszköz, amelyet a proxy hatékonyságának, a motivációnak/elvárásoknak és a rehabilitációs beavatkozásokkal kapcsolatos munkaszövetségnek a mérésére fejlesztettek ki LBP betegeknél.
|
2 hónaposan
|
|
elvárások szintje
Időkeret: alapvonal
|
A betegeket felkérik, hogy értékeljék a fájdalomcsillapítással kapcsolatos elvárásaikat a kiinduláskor a Hitelesség és Várakozás Kérdőív (CEQ) segítségével.
A CEQ eszközt széles körben használták klinikai vizsgálatokban különböző területeken, mint például a pszichológia (66,67), a farmakológia (68), a fizioterápia (69) és a kognitív-viselkedési terápia (70) az elvárások szintjének meghatározására.
A CEQ 6 tételből (2 készlet) és két tényezőből áll (pl.
hitelesség és elvárás).
Az 1-től 3-ig terjedő tételek a hitelességet mérik, míg a 4-től 6-ig terjedő tételek az elvárásokat.
Az alanyokat arra kérik, hogy értékeljék a tételeket egy 1-től 9-ig terjedő skálán, az 1-es ("egyáltalán nem), 5-ös ("némileg") és 9-es ("nagyon") horgonyokkal.
Így a várható változóra minimum 3 pont, maximum 27 pont adható.
A CEQ érvényes és megbízható (71) eszköznek tekinthető a várható konstrukció mérésére.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Armijo-Olivo, PhD, University of Alberta
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Stomatognatikus betegségek
- Izombetegségek
- Ízületi betegségek
- Állkapocs betegségek
- Mandibuláris betegségek
- Craniomandibularis rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Fájdalom
- Krónikus fájdalom
- Mozgásszervi betegségek
- Temporomandibularis ízületi rendellenességek
- Motoros aktivitás
- Mozgás
- Izom -csontrendszeri fiziológiai jelenség
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Gyakorlat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00073078
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Feladatok
-
Mansoura UniversityBefejezveElőre haladó fejtartás | Nyak fogyatékossága | Craniovertebralis szögEgyiptom
-
Cairo Universityphysical therapy of cairo universityMég nincs toborzásLumbális spondylosisban szenvedő egyénekEgyiptom