Dlouhodobé sledování hipokampální DBS pro refrakterní epilepsii
17. srpna 2021 aktualizováno: Neurologie, University Hospital, Ghent
Dlouhodobé sledování pacientů léčených hlubokou mozkovou stimulací hippocampu pro refrakterní epilepsii
Sledování pacientů ve fakultní nemocnici v Gentu léčených hipokampálním DBS pro refrakterní epilepsii.
Koncové body:
- Dlouhodobé hodnocení účinků hipokampální DBS na frekvenci záchvatů a kognici
- Hodnocení spokojenosti pacientů a neurologa s dobíjecí baterií DBS
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
6
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s refrakterní epilepsií léčení hipokampálním DBS
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léčeno hipokampálním DBS pro refrakterní epilepsii ve Fakultní nemocnici v Gentu
Kritéria vyloučení:
- (žádný)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dotazníky
Dotazník pro pacienta Dotazník pro neurologa
|
Dotazník pro pacienta: spokojenost s dobíjecí baterií DBS Dotazník pro neurologa: frekvence záchvatů, spokojenost s dobíjecí baterií DBS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence záchvatů za měsíc na základě deníku záchvatů
Časové okno: Každých šest měsíců (až 2 roky po implantaci dobíjecího zařízení)
|
Účinnost měřená snížením frekvence záchvatů před a po implantaci
|
Každých šest měsíců (až 2 roky po implantaci dobíjecího zařízení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poznání
Časové okno: Ročně (až 2 roky po implantaci dobíjecího zařízení)
|
Poznání měřené neuropsychologickým testováním
|
Ročně (až 2 roky po implantaci dobíjecího zařízení)
|
|
Počet problémů se zařízením
Časové okno: Každých šest měsíců (až 2 roky po implantaci dobíjecího zařízení)
|
Hlášení problémů zařízení včetně dlouhé doby nabíjení, špatného spojení mezi zařízením a nabíječkou, vysoké frekvence nabíjení (> 1x denně).
|
Každých šest měsíců (až 2 roky po implantaci dobíjecího zařízení)
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Každých šest měsíců (až 2 roky po implantaci dobíjecího zařízení)
|
Hlášení nežádoucích účinků po implantaci
|
Každých šest měsíců (až 2 roky po implantaci dobíjecího zařízení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Boon, MD, PhD, UZ Gent
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
20. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
20. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LT FU HC-DBS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .