Seguimiento a largo plazo de la estimulación cerebral profunda del hipocampo para la epilepsia refractaria
17 de agosto de 2021 actualizado por: Neurologie, University Hospital, Ghent
Seguimiento a largo plazo de pacientes tratados con estimulación cerebral profunda del hipocampo por epilepsia refractaria
Seguimiento de los pacientes del Hospital Universitario de Ghent tratados con DBS del hipocampo por epilepsia refractaria.
Puntos finales:
- Evaluación a largo plazo de los efectos de la estimulación cerebral profunda del hipocampo sobre la frecuencia de las convulsiones y la cognición
- Evaluación de la satisfacción de pacientes y neurólogo con respecto a la batería recargable DBS
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con epilepsia refractaria tratados con DBS hipocampal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratado con estimulación cerebral profunda del hipocampo por epilepsia refractaria en el Hospital Universitario de Gante
Criterio de exclusión:
- (ninguno)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cuestionarios
Cuestionario para paciente Cuestionario para neurólogo
|
Cuestionario para el paciente: satisfacción con la batería DBS recargable Cuestionario para el neurólogo: frecuencia de las crisis, satisfacción con la batería DBS recargable
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de convulsiones por mes según el diario de convulsiones
Periodo de tiempo: Cada seis meses (hasta 2 años después de la implantación del dispositivo recargable)
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Eficacia medida por la reducción de la frecuencia de las convulsiones antes y después de la implantación
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Cada seis meses (hasta 2 años después de la implantación del dispositivo recargable)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cognición
Periodo de tiempo: Anual (hasta 2 años después de la implantación del dispositivo recargable)
|
Cognición medida por pruebas neuropsicológicas
|
Anual (hasta 2 años después de la implantación del dispositivo recargable)
|
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Número de problemas del dispositivo
Periodo de tiempo: Cada seis meses (hasta 2 años después de la implantación del dispositivo recargable)
|
Informes de problemas del dispositivo, incluido un tiempo de carga prolongado, mala conexión entre el dispositivo y el cargador, alta frecuencia de carga (> 1 vez al día).
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Cada seis meses (hasta 2 años después de la implantación del dispositivo recargable)
|
|
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Cada seis meses (hasta 2 años después de la implantación del dispositivo recargable)
|
Notificación de eventos adversos después de la implantación
|
Cada seis meses (hasta 2 años después de la implantación del dispositivo recargable)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Boon, MD, PhD, UZ Gent
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LT FU HC-DBS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .