Acompanhamento a longo prazo de DBS hipocampal para epilepsia refratária
17 de agosto de 2021 atualizado por: Neurologie, University Hospital, Ghent
Acompanhamento de Longo Prazo de Pacientes Tratados com Estimulação Cerebral Profunda do Hipocampo para Epilepsia Refratária
Acompanhamento dos pacientes no Ghent University Hospital tratados com DBS hipocampal para epilepsia refratária.
Pontos finais:
- Avaliação a longo prazo dos efeitos do DBS hipocampal na frequência de convulsões e cognição
- Avaliação da satisfação de pacientes e neurologista em relação à bateria recarregável DBS
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
6
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com epilepsia refratária tratados com DBS hipocampal
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratado com DBS hipocampal para epilepsia refratária no Ghent University Hospital
Critério de exclusão:
- (nenhum)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Questionários
Questionário para paciente Questionário para neurologista
|
Questionário para o paciente: satisfação com a bateria DBS recarregável Questionário para neurologista: frequência de crises, satisfação com a bateria DBS recarregável
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de convulsões por mês com base no diário de convulsões
Prazo: A cada seis meses (até 2 anos após a implantação do dispositivo recarregável)
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Eficácia medida pela redução na frequência de convulsões antes e depois da implantação
|
A cada seis meses (até 2 anos após a implantação do dispositivo recarregável)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conhecimento
Prazo: Anualmente (até 2 anos após a implantação do dispositivo recarregável)
|
Cognição medida por testes neuropsicológicos
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Anualmente (até 2 anos após a implantação do dispositivo recarregável)
|
|
Número de problemas do dispositivo
Prazo: A cada seis meses (até 2 anos após a implantação do dispositivo recarregável)
|
Relatórios de problemas do dispositivo, incluindo tempo de carregamento longo, conexão ruim entre o dispositivo e o carregador, alta frequência de carregamento (> 1 vez ao dia).
|
A cada seis meses (até 2 anos após a implantação do dispositivo recarregável)
|
|
Número de eventos adversos
Prazo: A cada seis meses (até 2 anos após a implantação do dispositivo recarregável)
|
Notificação de eventos adversos após o implante
|
A cada seis meses (até 2 anos após a implantação do dispositivo recarregável)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Boon, MD, PhD, UZ Gent
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LT FU HC-DBS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .