Langzeit-Follow-up von Hippocampus DBS für refraktäre Epilepsie
17. August 2021 aktualisiert von: Neurologie, University Hospital, Ghent
Langzeit-Follow-up von Patienten, die wegen refraktärer Epilepsie mit tiefer Hirnstimulation im Hippocampus behandelt wurden
Follow-up der Patienten am Universitätskrankenhaus Gent, die wegen refraktärer Epilepsie mit Hippocampus-THS behandelt wurden.
Endpunkte:
- Langzeitbewertung der Auswirkungen von Hippocampus-THS auf Anfallshäufigkeit und Kognition
- Bewertung der Zufriedenheit von Patienten und Neurologen bezüglich der wiederaufladbaren DBS-Batterie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit refraktärer Epilepsie, die mit THS aus dem Hippocampus behandelt wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandelt mit Hippocampus-THS wegen refraktärer Epilepsie im Universitätskrankenhaus Gent
Ausschlusskriterien:
- (keiner)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fragebögen
Fragebogen für Patienten Fragebogen für Neurologen
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Patientenfragebogen: Zufriedenheit mit THS-Akku Fragebogen für Neurologen: Anfallshäufigkeit, Zufriedenheit mit THS-Akku
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anfallshäufigkeit pro Monat basierend auf dem Anfallstagebuch
Zeitfenster: Alle sechs Monate (bis zu 2 Jahre nach Implantation des wiederaufladbaren Geräts)
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Die Wirksamkeit wird anhand der Verringerung der Anfallshäufigkeit vor und nach der Implantation gemessen
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Alle sechs Monate (bis zu 2 Jahre nach Implantation des wiederaufladbaren Geräts)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkenntnis
Zeitfenster: Jährlich (bis zu 2 Jahre nach Implantation des wiederaufladbaren Geräts)
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Kognition gemessen durch neuropsychologische Tests
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Jährlich (bis zu 2 Jahre nach Implantation des wiederaufladbaren Geräts)
|
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Anzahl der Geräteprobleme
Zeitfenster: Alle sechs Monate (bis zu 2 Jahre nach Implantation des wiederaufladbaren Geräts)
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Meldung von Geräteproblemen, einschließlich langer Ladezeit, schlechter Verbindung zwischen Gerät und Ladegerät, hoher Ladefrequenz (> 1 Mal pro Tag).
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Alle sechs Monate (bis zu 2 Jahre nach Implantation des wiederaufladbaren Geräts)
|
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Alle sechs Monate (bis zu 2 Jahre nach Implantation des wiederaufladbaren Geräts)
|
Meldung unerwünschter Ereignisse nach der Implantation
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Alle sechs Monate (bis zu 2 Jahre nach Implantation des wiederaufladbaren Geräts)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Boon, MD, PhD, UZ Gent
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LT FU HC-DBS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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