難治性てんかんに対する海馬 DBS の長期フォローアップ
2021年8月17日 更新者：Neurologie、University Hospital, Ghent
難治性てんかんに対する海馬深部脳刺激療法を受けた患者の長期追跡調査
難治性てんかんのために海馬DBSで治療されたゲント大学病院の患者のフォローアップ。
エンドポイント:
- 発作頻度と認知に対する海馬DBSの効果の長期評価
- 再充電可能な DBS バッテリーに関する患者と神経内科医の満足度の評価
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
海馬DBSで治療された難治性てんかん患者
説明
包含基準:
- ゲント大学病院で難治性てんかんの海馬DBSで治療
除外基準:
- （なし）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
アンケート
患者へのアンケート 神経科医へのアンケート
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患者アンケート：充電式 DBS バッテリーに関する満足度 神経科医向けアンケート：発作頻度、充電式 DBS バッテリーに関する満足度
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発作日誌に基づく月ごとの発作頻度
時間枠：半年ごと（充電式デバイスの埋め込み後最大2年）
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移植前後の発作頻度の減少によって測定される有効性
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半年ごと（充電式デバイスの埋め込み後最大2年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知
時間枠：毎年（充電式デバイスの埋め込み後最大 2 年間）
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神経心理学的検査によって測定された認知
|
毎年（充電式デバイスの埋め込み後最大 2 年間）
|
|
デバイスの問題の数
時間枠：半年ごと（充電式デバイスの埋め込み後最大2年）
|
長時間の充電、デバイスと充電器間の接続不良、高頻度の充電 (1 日 1 回以上) など、デバイスの問題の報告。
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半年ごと（充電式デバイスの埋め込み後最大2年）
|
|
有害事象の数
時間枠：半年ごと（充電式デバイスの埋め込み後最大2年）
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移植後の有害事象の報告
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半年ごと（充電式デバイスの埋め込み後最大2年）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月11日
一次修了 (実際)
2021年4月20日
研究の完了 (実際)
2021年4月20日
試験登録日
最初に提出
2017年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月11日
最初の投稿 (実際)
2018年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月17日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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