Suivi à long terme du DBS hippocampique pour l'épilepsie réfractaire
17 août 2021 mis à jour par: Neurologie, University Hospital, Ghent
Suivi à long terme des patients traités par stimulation cérébrale profonde de l'hippocampe pour l'épilepsie réfractaire
Suivi des patients du CHU de Gand traités par DBS hippocampique pour épilepsie réfractaire.
Points de terminaison :
- Évaluation à long terme des effets de la DBS hippocampique sur la fréquence des crises et la cognition
- Évaluation de la satisfaction des patients et du neurologue concernant la batterie DBS rechargeable
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
6
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'épilepsie réfractaire traités par DBS hippocampique
La description
Critère d'intégration:
- Traité avec DBS hippocampique pour épilepsie réfractaire à l'hôpital universitaire de Gand
Critère d'exclusion:
- (aucun)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Questionnaires
Questionnaire pour le patient Questionnaire pour le neurologue
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Questionnaire patient : satisfaction vis-à-vis de la batterie DBS rechargeable Questionnaire neurologue : fréquence des crises, satisfaction vis-à-vis de la batterie DBS rechargeable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des crises par mois selon le journal des crises
Délai: Tous les six mois (jusqu'à 2 ans après l'implantation du dispositif rechargeable)
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Efficacité mesurée par la réduction de la fréquence des crises avant et après l'implantation
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Tous les six mois (jusqu'à 2 ans après l'implantation du dispositif rechargeable)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cognition
Délai: Annuel (jusqu'à 2 ans après l'implantation de l'appareil rechargeable)
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Cognition mesurée par des tests neuropsychologiques
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Annuel (jusqu'à 2 ans après l'implantation de l'appareil rechargeable)
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Nombre de problèmes d'appareil
Délai: Tous les six mois (jusqu'à 2 ans après l'implantation du dispositif rechargeable)
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Signalement des problèmes de l'appareil, notamment temps de charge long, mauvaise connexion entre l'appareil et le chargeur, fréquence de charge élevée (> 1 fois par jour).
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Tous les six mois (jusqu'à 2 ans après l'implantation du dispositif rechargeable)
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Tous les six mois (jusqu'à 2 ans après l'implantation du dispositif rechargeable)
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Déclaration des événements indésirables après implantation
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Tous les six mois (jusqu'à 2 ans après l'implantation du dispositif rechargeable)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Boon, MD, PhD, UZ Gent
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
20 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2018
Première publication (Réel)
19 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LT FU HC-DBS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .