Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsoppfølging av Hippocampal DBS for refraktær epilepsi

17. august 2021 oppdatert av: Neurologie, University Hospital, Ghent

Langtidsoppfølging av pasienter behandlet med hippocampus dyp hjernestimulering for refraktær epilepsi

Oppfølging av pasientene ved Ghent Universitetssykehus behandlet med hippocampus DBS for refraktær epilepsi.

Endepunkter:

  • Langsiktig evaluering av effekten av hippocampus DBS på anfallsfrekvens og kognisjon
  • Evaluering av tilfredsheten til pasienter og nevrolog angående det oppladbare DBS-batteriet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med refraktær epilepsi behandlet med hippocampus DBS

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandlet med hippocampus DBS for refraktær epilepsi ved Ghent University Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • (ingen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Spørreskjemaer
Spørreskjema for pasient Spørreskjema for nevrolog
Annen: Spørreskjemaer
Spørreskjema til pasient: tilfredshet med oppladbart DBS-batteri Spørreskjema for nevrolog: anfallsfrekvens, tilfredshet med oppladbart DBS-batteri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anfallsfrekvens per måned basert på anfallsdagbok
Tidsramme: Hver sjette måned (opptil 2 år etter implantasjon av oppladbar enhet)
Effekt målt ved reduksjon i anfallsfrekvens før og etter implantasjon
Hver sjette måned (opptil 2 år etter implantasjon av oppladbar enhet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognisjon
Tidsramme: Årlig (opptil 2 år etter implantasjon av oppladbar enhet)
Kognisjon målt ved nevropsykologisk testing
Årlig (opptil 2 år etter implantasjon av oppladbar enhet)
Antall enhetsproblemer
Tidsramme: Hver sjette måned (opptil 2 år etter implantasjon av oppladbar enhet)
Rapportering av enhetsproblemer inkludert lang ladetid, dårlig forbindelse mellom enhet og lader, høy ladingsfrekvens (> 1 gang om dagen).
Hver sjette måned (opptil 2 år etter implantasjon av oppladbar enhet)
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Hver sjette måned (opptil 2 år etter implantasjon av oppladbar enhet)
Rapportering av uønskede hendelser etter implantasjon
Hver sjette måned (opptil 2 år etter implantasjon av oppladbar enhet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Boon, MD, PhD, UZ Gent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LT FU HC-DBS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Refraktær epilepsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere