Orální výzva na pediatrické ED (OPEN)
19. dubna 2024 aktualizováno: David Edward Vyles, Medical College of Wisconsin
Perorální penicilinová výzva na dětském pohotovostním oddělení
Naším primárním cílem je prokázat proveditelnost použití nového dotazníku o alergii na penicilin v PED k identifikaci skupiny pacientů s nízkým rizikem, kteří dokončí orální provokační test v PED k testování alergické reakce zprostředkované IgE. Tento projekt začal jako studie proveditelnosti jednoho místa, nyní však přešel tak, aby zahrnoval 2 další spolupracující místa k registraci. Vstoupili jsme do jediné IRB s 1 spolupracujícími místy. Druhý web se rozhodl udělat vlastní IRB.
Naším sekundárním cílem je prozkoumat, zda jsou výsledky zdravotní péče a náklady související s předpisem srovnatelné u dětí, které byly po orální provokaci označeny jako alergické na penicilin, ve srovnání se skupinou se standardní péčí, která není vystavena v PED.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzorku dětí ve věku 2 až 16 let, které se dostavily na pediatrickou pohotovost s hlášenou alergií na PCN, byl podán dotazník o alergii, aby se určilo označení úrovně rizika.
Vhodným pacientům s nízkým rizikem byla nabídnuta perorální provokační dávka amoxicilinu.
Byly analyzovány rozdíly mezi stránkami pro zájem rodiny a poskytovatele o účast na orálních výzvách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
116
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- David Vyles
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 2-16 let s rodičem/opatrovníkem (dále jen rodič) uváděly v anamnéze alergii na penicilinové antibiotikum, u kterých se hlášená alergická reakce vyskytla nejméně šest měsíců před aktuální návštěvou PED.
- Způsobilé jsou pouze děti natolik zdravé, aby mohly být po ukončení návštěvy PED propuštěny domů.
Kritéria vyloučení:
- Děti budou vyloučeny, pokud mají v anamnéze vývojové zpoždění nebo neschopnost sdělit účinky alergické reakce (neverbální).
- Jakákoli kontraindikace testu na alergii bude mít také za následek vyloučení
- (tj. anamnéza závažné alergické reakce na kožní testy,,
- anafylaxe v posledních šesti týdnech,
- známé těhotenství
- dítě má v anamnéze onemocnění, které vyžaduje betablokátory pro srdeční onemocnění, vysoký krevní tlak, migrénové bolesti hlavy nebo oční kapky pro glaukom (např. propranolol, metoprolol, atenolol a Timoptic® nebo oční kapky Betoptic®).
- Děti, které se dostaví na PED s vyrážkou, zvracením nebo současnými příznaky astmatu, včetně kašle, sípání nebo dýchacích problémů, budou také vyloučeny, aby se zajistilo, že nebudou maskovat reakce na orální provokaci.
- Pacienti, kteří budou považováni za příliš akutně nemocní pro účast (úroveň třídění 1 nebo 2 nebo jak určí tým péče o pacienty ED), budou ze studie vyloučeni.
- Během této pilotní studie vyloučíme neanglicky mluvící rodiny. V následujících studiích však zahrneme i neanglicky mluvící populaci.
- Děti, které jsou svěřenci státu, v pěstounské péči nebo policejní vazbě nebo ve vazbě, budou vyloučeny.
- Studie se budou moci zúčastnit děti s jakýmkoliv bazálním stavem (trauma, infekce, drobné nehody atd.), pokud budou ony a jejich rodina ochotny a nebudou splňovat výše uvedená kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ústní výzva
Pacienti s příznaky alergie na amoxicilin s nízkým rizikem, kteří dostávají perorální amoxicilin ke zmírnění příslušné alergie.
|
Perorální provokace amoxicilinem u pacientů, kteří jsou považováni za nízké riziko skutečné alergie na penicilin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků orálního amoxicilinu, kteří dokončili výzvu s nevýznamným nepříznivým výsledkem
Časové okno: Byly provedeny 1 a 7 denní následné telefonické průzkumy.
|
Prokažte, že nízkoriziková skupina dětí s hlášenou alergií na penicilin dokončí perorální podání penicilinu během návštěvy dětské pohotovosti s nevýznamným nepříznivým výsledkem.
|
Byly provedeny 1 a 7 denní následné telefonické průzkumy.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s následným sledováním orálního amoxicilinu k určení, zda po expozici nastane opožděná reakce nebo reakce zprostředkovaná T-buňkami
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po perorálním podání
|
Proveďte sledování 6 měsíců a 12 měsíců po perorální stimulaci u všech dětí po perorální stimulaci u pacientů propuštěných antibiotiky na předpis, aby se zjistilo, zda se po expozici opakovaným dávkám penicilinu nebo jakéhokoli jiného antibiotika předepsaného na předpis objeví reakce zpožděná nebo zprostředkovaná T-buňkami vybít.
|
6 měsíců a 12 měsíců po perorálním podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David E Vyles, DO, MS, Medical College of Wisconsin
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
4. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
4. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1069530-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .