Orale uitdaging in de pediatrische ED (OPEN)
19 april 2024 bijgewerkt door: David Edward Vyles, Medical College of Wisconsin
Orale penicilline-uitdaging op de afdeling Pediatrische Spoedeisende Hulp
Ons primaire doel is om de haalbaarheid aan te tonen van het gebruik van een nieuwe penicilline-allergievragenlijst in de PED om een groep patiënten met een laag risico te identificeren die een orale uitdaging in de PED zullen voltooien om te testen op een IgE-gemedieerde allergische reactie. Dit project begon als een haalbaarheidsstudie op één locatie, maar is nu overgegaan naar 2 andere samenwerkingssites voor inschrijving. We zijn één IRB aangegaan met 1 van de samenwerkende sites. De andere site heeft ervoor gekozen om hun eigen IRB te doen.
Onze secundaire doelstelling is om te onderzoeken of de resultaten van de gezondheidszorg en de kosten die verband houden met het voorschrift vergelijkbaar zijn tussen kinderen die niet zijn gelabeld als penicilline-allergisch na een orale provocatie in vergelijking met een zorgstandaardgroep die niet wordt uitgedaagd in de PED.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gemakssteekproef van kinderen in de leeftijd van 2 tot 16 jaar die zich op de kinderafdeling spoedeisende hulp meldden met een gerapporteerde PCN-allergie, kreeg een allergievragenlijst voorgelegd om de aanduiding van het risiconiveau te bepalen.
Patiënten die in aanmerking kwamen voor een laag risico kregen een orale provocatie met amoxicilline aangeboden.
Verschillen tussen sites voor de interesse van familie en zorgverleners in deelname aan mondelinge uitdagingen werden geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- David Vyles
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 2-16 jaar met een ouder/voogd (hierna ouder genoemd) meldden een voorgeschiedenis van allergie voor een penicilline-antibioticum waarbij de gemelde allergische reactie ten minste zes maanden voorafgaand aan het huidige PED-bezoek optrad.
- Alleen kinderen die goed genoeg zijn om aan het einde van het PED-bezoek naar huis te worden ontslagen, komen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen worden uitgesloten als ze een voorgeschiedenis hebben van ontwikkelingsachterstand of het onvermogen om de effecten van een allergische reactie (non-verbaal) over te brengen.
- Een eventuele contra-indicatie voor allergietesten leidt eveneens tot uitsluiting
- (d.w.z. geschiedenis van een ernstige allergische reactie op huidtesten,,
- anafylaxie in de afgelopen zes weken,
- bekende zwangerschap
- kind een voorgeschiedenis heeft van een aandoening waarvoor een bètablokker nodig is voor hartaandoeningen, hoge bloeddruk, migrainehoofdpijn of oogdruppels voor glaucoom (bijv. propranolol, metoprolol, atenolol en Timoptic® of Betoptic® oogdruppels).
- Kinderen die zich bij de PED melden met huiduitslag, braken of huidige astmasymptomen, waaronder hoesten, piepende ademhaling of ademhalingsproblemen, worden ook uitgesloten om ervoor te zorgen dat deze reacties op een orale provocatie niet maskeren.
- Patiënten die te acuut ziek worden geacht voor deelname (triage niveau 1 of 2 of zoals bepaald door het SEH-patiëntenzorgteam) worden uitgesloten van het onderzoek.
- Tijdens deze pilotstudie sluiten we niet-Engelstalige gezinnen uit. In latere studies zullen we echter de niet-Engels sprekende bevolking opnemen.
- Kinderen die onder de hoede van de staat, in pleeggezinnen of politiehechtenis of detentie vallen, worden uitgesloten.
- Kinderen met een basale aandoening (trauma, infectie, kleine ongelukken, enz.) kunnen deelnemen aan het onderzoek op voorwaarde dat zij en hun familie bereid zijn en niet voldoen aan de bovengenoemde uitsluitingscriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mondelinge uitdaging
Patiënten met laagrisicosymptomen van amoxicilline-allergie die orale amoxicilline krijgen om hun respectieve allergie te delabelen.
|
Orale provocatie met amoxicilline bij patiënten van wie wordt aangenomen dat ze een laag risico lopen op echte penicilline-allergie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers aan de orale amoxicilline-uitdaging die de uitdaging voltooien met een onbeduidend negatief resultaat
Tijdsspanne: Er werden telefonische vervolgonderzoeken uitgevoerd na 1 en 7 dagen.
|
Aantonen dat een groep kinderen met een laag risico met een gerapporteerde penicilline-allergie een orale penicilline-provocatie zal voltooien tijdens een bezoek aan de pediatrische spoedeisende hulp met een onbeduidend negatief resultaat.
|
Er werden telefonische vervolgonderzoeken uitgevoerd na 1 en 7 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met vervolgonderzoek met orale amoxicilline om te bepalen of er een vertraagde of door T-cel gemedieerde reactie optreedt na blootstelling
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na orale uitdaging
|
Voer een follow-up uit 6 maanden en 12 maanden na orale provocatie voor alle kinderen na orale provocatie voor patiënten die zijn ontslagen met een voorgeschreven antibioticum om te bepalen of er een vertraagde of door T-cel gemedieerde reactie optreedt na blootstelling aan meerdere doses penicilline of een ander antibioticum dat op recept is voorgeschreven. afvoer.
|
6 maanden en 12 maanden na orale uitdaging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David E Vyles, DO, MS, Medical College of Wisconsin
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1069530-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Amoxicilline
-
TenNor Therapeutics (Suzhou) LimitedVoltooidH. Pylori-infectieChina