Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Challenge i den pædiatriske ED (OPEN)

19. april 2024 opdateret af: David Edward Vyles, Medical College of Wisconsin

Oral Penicillin Challenge i den pædiatriske akutafdeling

Vores primære mål er at demonstrere gennemførligheden af ​​at bruge et nyt penicillinallergi-spørgeskema i PED til at identificere en lavrisikogruppe af patienter, som vil gennemføre en oral udfordring i PED for at teste for en IgE-medieret allergisk reaktion. Dette projekt startede som en enkelt site feasibility-undersøgelse, men det er nu overgået til at inkludere 2 andre samarbejdswebsteder for tilmelding. Vi har indgået en enkelt IRB med 1 af samarbejdssites. Den anden side har valgt at lave deres egen IRB.

Vores sekundære mål er at undersøge, om sundhedsydelser og receptrelaterede omkostninger er sammenlignelige mellem børn, der er afmærket som penicillinallergiske efter en oral udfordring sammenlignet med en standardbehandlingsgruppe, der ikke er udfordret i PED.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En bekvemmelighedsprøve af børn i alderen 2 til 16 år, som præsenterede sig for den pædiatriske akutmodtagelse med en rapporteret PCN-allergi, fik administreret et allergispørgeskema for at bestemme risikoniveauudpegningen. Kvalificerede lavrisikopatienter blev tilbudt en oral amoxicillin-udfordring. Forskelle mellem steder for familie og udbyders interesse i deltagelse med mundtlige udfordringer blev analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • David Vyles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 2-16 med en forælder/værge (herefter benævnt forælder) rapporterede om allergi over for et penicillin-antibiotikum, hvor den rapporterede allergiske reaktion opstod mindst seks måneder før det aktuelle PED-besøg.
  • Kun børn, der er godt nok til at blive udskrevet til hjemmet ved afslutningen af ​​PED-besøget, er berettigede.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn vil blive udelukket, hvis de har en historie med udviklingsforsinkelse eller manglende evne til at kommunikere virkningerne af en allergisk reaktion (non-verbal).
  • Enhver kontraindikation til allergitestning vil også resultere i udelukkelse
  • (dvs. historie med en alvorlig allergisk reaktion på hudtests,,
  • anafylaksi i de sidste seks uger,
  • kendt graviditet
  • barn har en historie med en tilstand, der kræver en betablokker medicin mod hjertesygdomme, forhøjet blodtryk, migrænehovedpine eller øjendråber mod glaukom (f.eks. propranolol, metoprolol, atenolol og Timoptic® eller Betoptic® øjendråber).
  • Børn, der præsenterer sig for PED med udslæt, opkastning eller aktuelle astmasymptomer, herunder hoste, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsproblemer, vil også blive udelukket for at sikre, at disse ikke maskerer reaktioner på en oral udfordring.
  • Patienter, der anses for at være for akut syge til at deltage (triage niveau 1 eller 2 eller som bestemt af ED-patientteamet) vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • I løbet af denne pilotundersøgelse vil vi udelukke ikke-engelsktalende familier. I efterfølgende undersøgelser vil vi dog inkludere den ikke-engelsktalende befolkning.
  • Børn, der er afdelinger i staten, i plejefamilie eller politiets varetægt eller tilbageholdelse, vil blive udelukket.
  • Børn med en hvilken som helst basal tilstand (traumer, infektion, mindre ulykker osv..) vil kunne deltage i undersøgelsen, forudsat at de og deres familie er villige og ikke opfylder de ovennævnte eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mundtlig udfordring
Patienter med lavrisikosymptomer på amoxicillinallergi, som får oral amoxicillin for at mærke deres respektive allergi.
Medicin: Amoxicillin
Oral udfordring med amoxicillin hos patienter, der vurderes at have lav risiko for ægte penicillinallergi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i oral amoxicillin-udfordring, der gennemfører udfordring med ubetydeligt negativt resultat
Tidsramme: 1 og 7 dages opfølgende telefonundersøgelser blev udført.
Demonstrere, at en lavrisikogruppe af børn med indberettet penicillinallergi vil gennemføre en oral penicillin-udfordring under et pædiatrisk skadestuebesøg med ubetydeligt negativt resultat.
1 og 7 dages opfølgende telefonundersøgelser blev udført.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med oral amoxicillin-udfordringsopfølgning for at afgøre, om en forsinket eller T-cellemedieret reaktion opstår efter eksponering
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter oral udfordring
Foretag opfølgning 6 måneder og 12 måneder efter oral provokation for alle børn efter oral provokation for patienter, der udskrives med et receptpligtigt antibiotikum for at afgøre, om en forsinket eller T-cellemedieret reaktion opstår efter eksponering for flere doser penicillin eller ethvert andet antibiotikum ordineret kl. udledning.
6 måneder og 12 måneder efter oral udfordring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David E Vyles, DO, MS, Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1069530-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Penicillin allergi

Kliniske forsøg med Amoxicillin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner