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Desafio oral no pronto-socorro pediátrico (OPEN)

19 de abril de 2024 atualizado por: David Edward Vyles, Medical College of Wisconsin

Desafio de Penicilina Oral no Departamento de Emergência Pediátrica

Nosso objetivo principal é demonstrar a viabilidade de utilizar um novo questionário de alergia à penicilina no PED para identificar um grupo de pacientes de baixo risco que completará um desafio oral no PED para testar uma reação alérgica mediada por IgE. Este projeto começou como um estudo de viabilidade de um único local, mas agora passou para incluir 2 outros locais colaborativos para inscrição. Entramos em um único IRB com 1 dos sites colaborativos. O outro site optou por fazer seu próprio IRB.

Nosso objetivo secundário é examinar se os resultados dos cuidados de saúde e os custos relacionados à prescrição são comparáveis ​​entre crianças que são rotuladas como alérgicas à penicilina após um desafio oral em comparação com um grupo de tratamento padrão que não é desafiado no PED.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma amostra de conveniência de crianças de 2 a 16 anos que se apresentaram ao pronto-socorro pediátrico com relato de alergia a NCP recebeu um questionário de alergia para determinar a designação do nível de risco. Pacientes elegíveis de baixo risco receberam um desafio oral com amoxicilina. Foram analisadas diferenças entre os locais de interesse da família e do provedor na participação com desafios orais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • David Vyles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 2 a 16 anos com um dos pais/responsáveis ​​(doravante denominados pais) relataram história de alergia a um antibiótico penicilina no qual a reação alérgica relatada ocorreu pelo menos seis meses antes da visita atual do PED.
  • Apenas crianças bem o suficiente para receber alta para casa no final da visita PED são elegíveis.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídas as crianças que apresentarem histórico de atraso no desenvolvimento ou incapacidade de comunicar os efeitos de uma reação alérgica (não verbal).
  • Qualquer contraindicação ao teste de alergia também resultará em exclusão
  • (ou seja história de reação alérgica grave a testes cutâneos,,
  • anafilaxia nas últimas seis semanas,
  • gravidez conhecida
  • a criança tem um histórico de uma condição que requer um medicamento betabloqueador para problemas cardíacos, pressão alta, enxaqueca ou colírios para glaucoma (por exemplo, propranolol, metoprolol, atenolol e colírios Timoptic® ou Betoptic®).
  • As crianças que se apresentarem ao PED com erupção cutânea, vômito ou sintomas atuais de asma, incluindo tosse, respiração ofegante ou problemas respiratórios, também serão excluídas para garantir que não mascarem reações a um desafio oral.
  • Os pacientes considerados muito graves para participação (nível de triagem 1 ou 2 ou conforme determinado pela equipe de atendimento ao paciente do pronto-socorro) serão excluídos do estudo.
  • Durante este estudo piloto, excluiremos famílias que não falam inglês. No entanto, em estudos subsequentes, incluiremos a população que não fala inglês.
  • As crianças sob tutela do estado, sob custódia ou detenção policial ou de acolhimento serão excluídas.
  • Crianças com qualquer condição basal (trauma, infecção, pequenos acidentes, etc.) poderão participar do estudo desde que elas e seus familiares estejam dispostos e não atendam aos critérios de exclusão acima mencionados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Desafio Oral
Pacientes com sintomas de baixo risco de alergia à amoxicilina que recebem amoxicilina oral para delabelar sua respectiva alergia.
Provocação oral com amoxicilina em pacientes considerados de baixo risco para alergia verdadeira à penicilina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes do desafio de amoxicilina oral que completaram o desafio com resultados adversos insignificantes
Prazo: Foram realizadas pesquisas telefônicas de acompanhamento de 1 e 7 dias.
Demonstrar que um grupo de crianças de baixo risco com alergia à penicilina relatada completará um teste de penicilina oral durante uma visita ao pronto-socorro pediátrico com resultados adversos insignificantes.
Foram realizadas pesquisas telefônicas de acompanhamento de 1 e 7 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com acompanhamento de desafio de amoxicilina oral para determinar se ocorre uma reação retardada ou mediada por células T após a exposição
Prazo: 6 meses e 12 meses após desafio oral
Realizar acompanhamento 6 meses e 12 meses após a provocação oral para todas as crianças após a provocação oral para pacientes que receberam alta com prescrição de antibiótico para determinar se ocorre uma reação retardada ou mediada por células T após exposição a múltiplas doses de penicilina ou qualquer outro antibiótico prescrito em descarga.
6 meses e 12 meses após desafio oral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David E Vyles, DO, MS, Medical College of Wisconsin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

4 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1069530-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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