- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03404804
Desafio oral no pronto-socorro pediátrico (OPEN)
Desafio de Penicilina Oral no Departamento de Emergência Pediátrica
Nosso objetivo principal é demonstrar a viabilidade de utilizar um novo questionário de alergia à penicilina no PED para identificar um grupo de pacientes de baixo risco que completará um desafio oral no PED para testar uma reação alérgica mediada por IgE. Este projeto começou como um estudo de viabilidade de um único local, mas agora passou para incluir 2 outros locais colaborativos para inscrição. Entramos em um único IRB com 1 dos sites colaborativos. O outro site optou por fazer seu próprio IRB.
Nosso objetivo secundário é examinar se os resultados dos cuidados de saúde e os custos relacionados à prescrição são comparáveis entre crianças que são rotuladas como alérgicas à penicilina após um desafio oral em comparação com um grupo de tratamento padrão que não é desafiado no PED.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- David Vyles
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 2 a 16 anos com um dos pais/responsáveis (doravante denominados pais) relataram história de alergia a um antibiótico penicilina no qual a reação alérgica relatada ocorreu pelo menos seis meses antes da visita atual do PED.
- Apenas crianças bem o suficiente para receber alta para casa no final da visita PED são elegíveis.
Critério de exclusão:
- Serão excluídas as crianças que apresentarem histórico de atraso no desenvolvimento ou incapacidade de comunicar os efeitos de uma reação alérgica (não verbal).
- Qualquer contraindicação ao teste de alergia também resultará em exclusão
- (ou seja história de reação alérgica grave a testes cutâneos,,
- anafilaxia nas últimas seis semanas,
- gravidez conhecida
- a criança tem um histórico de uma condição que requer um medicamento betabloqueador para problemas cardíacos, pressão alta, enxaqueca ou colírios para glaucoma (por exemplo, propranolol, metoprolol, atenolol e colírios Timoptic® ou Betoptic®).
- As crianças que se apresentarem ao PED com erupção cutânea, vômito ou sintomas atuais de asma, incluindo tosse, respiração ofegante ou problemas respiratórios, também serão excluídas para garantir que não mascarem reações a um desafio oral.
- Os pacientes considerados muito graves para participação (nível de triagem 1 ou 2 ou conforme determinado pela equipe de atendimento ao paciente do pronto-socorro) serão excluídos do estudo.
- Durante este estudo piloto, excluiremos famílias que não falam inglês. No entanto, em estudos subsequentes, incluiremos a população que não fala inglês.
- As crianças sob tutela do estado, sob custódia ou detenção policial ou de acolhimento serão excluídas.
- Crianças com qualquer condição basal (trauma, infecção, pequenos acidentes, etc.) poderão participar do estudo desde que elas e seus familiares estejam dispostos e não atendam aos critérios de exclusão acima mencionados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Desafio Oral
Pacientes com sintomas de baixo risco de alergia à amoxicilina que recebem amoxicilina oral para delabelar sua respectiva alergia.
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Provocação oral com amoxicilina em pacientes considerados de baixo risco para alergia verdadeira à penicilina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes do desafio de amoxicilina oral que completaram o desafio com resultados adversos insignificantes
Prazo: Foram realizadas pesquisas telefônicas de acompanhamento de 1 e 7 dias.
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Demonstrar que um grupo de crianças de baixo risco com alergia à penicilina relatada completará um teste de penicilina oral durante uma visita ao pronto-socorro pediátrico com resultados adversos insignificantes.
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Foram realizadas pesquisas telefônicas de acompanhamento de 1 e 7 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com acompanhamento de desafio de amoxicilina oral para determinar se ocorre uma reação retardada ou mediada por células T após a exposição
Prazo: 6 meses e 12 meses após desafio oral
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Realizar acompanhamento 6 meses e 12 meses após a provocação oral para todas as crianças após a provocação oral para pacientes que receberam alta com prescrição de antibiótico para determinar se ocorre uma reação retardada ou mediada por células T após exposição a múltiplas doses de penicilina ou qualquer outro antibiótico prescrito em descarga.
|
6 meses e 12 meses após desafio oral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David E Vyles, DO, MS, Medical College of Wisconsin
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1069530-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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