- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03404804
Oral utfordring i pediatrisk ED (OPEN)
Oral Penicillin Challenge i pediatrisk legevakt
Vårt primære mål er å demonstrere muligheten for å bruke et nytt penicillinallergi-spørreskjema i PED for å identifisere en lavrisikogruppe av pasienter som vil fullføre en oral utfordring i PED for å teste for en IgE-mediert allergisk reaksjon. Dette prosjektet begynte som en mulighetsstudie for enkeltsted, men det har nå gått over til å inkludere 2 andre samarbeidssteder for påmelding. Vi har inngått en enkelt IRB med 1 av samarbeidssidene. Den andre siden har valgt å gjøre sin egen IRB.
Vårt sekundære mål er å undersøke om helsehjelpsresultater og reseptrelaterte kostnader er sammenlignbare mellom barn som er avmerket som penicillinallergiske etter en oral utfordring sammenlignet med en standard omsorgsgruppe som ikke er utfordret i PED.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- David Vyles
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 2-16 med en forelder/verge (heretter kalt forelder) rapporterte om allergi mot et penicillin-antibiotikum der den rapporterte allergiske reaksjonen skjedde minst seks måneder før det nåværende PED-besøket.
- Kun barn som er friske nok til å bli skrevet ut til hjemmet ved avslutningen av PED-besøket er kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Barn vil bli ekskludert hvis de har en historie med utviklingsforsinkelse eller manglende evne til å kommunisere effekten av en allergisk reaksjon (ikke-verbal).
- Enhver kontraindikasjon mot allergitesting vil også resultere i eksklusjon
- (dvs. historie med en alvorlig allergisk reaksjon på hudtester,,
- anafylaksi de siste seks ukene,
- kjent graviditet
- barnet har en historie med en tilstand som krever en betablokkermedisin for hjertesykdommer, høyt blodtrykk, migrenehodepine eller øyedråper for glaukom (f.eks. propranolol, metoprolol, atenolol og Timoptic®, eller Betoptic® øyedråper).
- Barn som viser seg til PED med utslett, oppkast eller aktuelle astmasymptomer, inkludert hoste, hvesing eller pusteproblemer, vil også bli ekskludert for å sikre at disse ikke maskerer reaksjoner på en oral utfordring.
- Pasienter som anses for akutt syke til å delta (triagenivå 1 eller 2 eller som bestemt av ED-pasientteamet) vil bli ekskludert fra studien.
- I løpet av denne pilotstudien vil vi ekskludere ikke-engelsktalende familier. I påfølgende studier vil vi imidlertid inkludere den ikke-engelsktalende befolkningen.
- Barn som er avdelinger i staten, i fosterhjem eller politiets varetekt eller forvaring vil bli ekskludert.
- Barn med en hvilken som helst basal tilstand (traumer, infeksjon, mindre ulykker osv..) vil kunne delta i studien forutsatt at de og deres familie er villige og ikke oppfyller de ovennevnte eksklusjonskriteriene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Muntlig utfordring
Pasienter som får amoxicillin
|
Oral utfordring med amoxicillin hos pasienter som anses som lav risiko for ekte penicillinallergi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oral amoxicillin-utfordring
Tidsramme: 1 år
|
Demonstrere at en lavrisikogruppe av barn med rapportert penicillinallergi vil fullføre en oral penicillinutfordring under et pediatrisk akuttmottaksbesøk.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oral amoxicillin utfordring oppfølging
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomfør oppfølging én dag etter oral provokasjon for alle barn og syv dager etter oral provokasjon for pasienter utskrevet med reseptbelagte antibiotika for å avgjøre om en forsinket eller T-cellemediert reaksjon oppstår etter eksponering for flere doser penicillin eller andre antibiotika foreskrevet på utflod.
|
1 år
|
Kostnadsanalyse
Tidsramme: 1 år
|
Undersøk om helsehjelpsresultater og reseptrelaterte kostnader forbundet med sykdomsbehandlingsplaner er sammenlignbare mellom barn som er avmerket som penicillinallergiske etter en oral utfordring sammenlignet med en standardbehandlingsgruppe som ikke er utfordret i pediatrisk akuttmottak.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1069530-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Penicillin allergi
-
Joseph D. TobiasFullførtPeroperative antibiotikavalg for kirurgisk profylakse hos penicillinallergiske pediatriske pasienterPenicillin allergiForente stater
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterFullførtPenicillin allergi | Penicillinfølsomhet | Penicillinreaksjon | Penicillin intoleranseForente stater
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaHar ikke rekruttert ennå
-
Mayo ClinicTilbaketrukket
-
Northern Ontario School of MedicineRekrutteringAllergi penicillinCanada
-
Meir Medical CenterAvsluttetPenicillin allergiIsrael
-
Phoenix Children's HospitalRekruttering
-
Geisinger ClinicRekrutteringPenicillin allergiForente stater
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
Kliniske studier på Amoksicillin
-
Universita degli Studi di GenovaHar ikke rekruttert ennå
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaHar ikke rekruttert ennå
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana School of Medicine, SloveniaRekruttering
-
Malmö UniversityFullførtAntibiotisk profylakse | InfeksjonskontrollSverige
-
University Hospital, MontpellierDirection Générale de l'Offre de SoinsHar ikke rekruttert ennåBare barn | Samfunnservervet lungebetennelseFrankrike
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringutryddelsesratene til Helicobacter PyloriKina
-
China Academy of Chinese Medical SciencesBeijing Chao Yang Hospital; The First Affiliated Hospital of Henan University... og andre samarbeidspartnereUkjentAkutt tonsillitt
-
SanofiAvsluttet
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityFullførtHelicobacter Pylori-utryddelsesrateKina
-
James Tarbox, MDTexas Tech University Health Sciences CenterRekrutteringPenicillin allergiForente stater