Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral utfordring i pediatrisk ED (OPEN)

19. april 2024 oppdatert av: David Edward Vyles, Medical College of Wisconsin

Oral Penicillin Challenge i pediatrisk legevakt

Vårt primære mål er å demonstrere muligheten for å bruke et nytt penicillinallergi-spørreskjema i PED for å identifisere en lavrisikogruppe av pasienter som vil fullføre en oral utfordring i PED for å teste for en IgE-mediert allergisk reaksjon. Dette prosjektet begynte som en mulighetsstudie for enkeltsted, men det har nå gått over til å inkludere 2 andre samarbeidssteder for påmelding. Vi har inngått en enkelt IRB med 1 av samarbeidssidene. Den andre siden har valgt å gjøre sin egen IRB.

Vårt sekundære mål er å undersøke om helsehjelpsresultater og reseptrelaterte kostnader er sammenlignbare mellom barn som er avmerket som penicillinallergiske etter en oral utfordring sammenlignet med en standard omsorgsgruppe som ikke er utfordret i PED.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et bekvemmelighetsutvalg av barn i alderen 2 til 16 år som presenterte seg for pediatrisk akuttmottak med en rapportert PCN-allergi, ble administrert et allergispørreskjema for å bestemme risikonivåbetegnelsen. Kvalifiserte pasienter med lav risiko ble tilbudt en oral amoxicillin-utfordring. Forskjeller mellom nettsteder for familie og leverandørs interesse for deltakelse med muntlige utfordringer ble analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • David Vyles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 2-16 med en forelder/verge (heretter kalt forelder) rapporterte om allergi mot et penicillin-antibiotikum der den rapporterte allergiske reaksjonen skjedde minst seks måneder før det nåværende PED-besøket.
  • Kun barn som er friske nok til å bli skrevet ut til hjemmet ved avslutningen av PED-besøket er kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn vil bli ekskludert hvis de har en historie med utviklingsforsinkelse eller manglende evne til å kommunisere effekten av en allergisk reaksjon (ikke-verbal).
  • Enhver kontraindikasjon mot allergitesting vil også resultere i eksklusjon
  • (dvs. historie med en alvorlig allergisk reaksjon på hudtester,,
  • anafylaksi de siste seks ukene,
  • kjent graviditet
  • barnet har en historie med en tilstand som krever en betablokkermedisin for hjertesykdommer, høyt blodtrykk, migrenehodepine eller øyedråper for glaukom (f.eks. propranolol, metoprolol, atenolol og Timoptic®, eller Betoptic® øyedråper).
  • Barn som viser seg til PED med utslett, oppkast eller aktuelle astmasymptomer, inkludert hoste, hvesing eller pusteproblemer, vil også bli ekskludert for å sikre at disse ikke maskerer reaksjoner på en oral utfordring.
  • Pasienter som anses for akutt syke til å delta (triagenivå 1 eller 2 eller som bestemt av ED-pasientteamet) vil bli ekskludert fra studien.
  • I løpet av denne pilotstudien vil vi ekskludere ikke-engelsktalende familier. I påfølgende studier vil vi imidlertid inkludere den ikke-engelsktalende befolkningen.
  • Barn som er avdelinger i staten, i fosterhjem eller politiets varetekt eller forvaring vil bli ekskludert.
  • Barn med en hvilken som helst basal tilstand (traumer, infeksjon, mindre ulykker osv..) vil kunne delta i studien forutsatt at de og deres familie er villige og ikke oppfyller de ovennevnte eksklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Muntlig utfordring
Pasienter med lavrisikosymptomer på amoxicillinallergi som får oral amoxicillin for å merke sin respektive allergi.
Legemiddel: Amoksicillin
Oral utfordring med amoxicillin hos pasienter som anses som lav risiko for ekte penicillinallergi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall Oral Amoxicillin Challenge-deltakere som fullfører utfordringen med ubetydelig negativt resultat
Tidsramme: 1 og 7 dagers oppfølgende telefonundersøkelser ble utført.
Demonstrere at en lavrisikogruppe av barn med rapportert penicillinallergi vil fullføre en oral penicillinutfordring under et pediatrisk akuttmottak med ubetydelig negativt resultat.
1 og 7 dagers oppfølgende telefonundersøkelser ble utført.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med oral amoxicillin-utfordringsoppfølging for å avgjøre om en forsinket eller T-cellemediert reaksjon oppstår etter eksponering
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter oral utfordring
Gjennomfør oppfølging 6 måneder og 12 måneder etter oral provokasjon for alle barn etter oral provokasjon for pasienter utskrevet med reseptbelagte antibiotika for å avgjøre om en forsinket eller T-cellemediert reaksjon oppstår etter eksponering for flere doser penicillin eller andre antibiotika foreskrevet på utflod.
6 måneder og 12 måneder etter oral utfordring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David E Vyles, DO, MS, Medical College of Wisconsin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1069530-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Penicillin allergi

Kliniske studier på Amoksicillin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere