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소아 ED의 구강 도전 (OPEN)

2024년 4월 19일 업데이트: David Edward Vyles, Medical College of Wisconsin

소아 응급실의 구강 페니실린 챌린지

우리의 주요 목표는 PED에서 새로운 페니실린 알레르기 설문지를 활용하여 IgE 매개 알레르기 반응을 테스트하기 위해 PED에서 경구 시험을 완료할 저위험군 환자를 식별하는 타당성을 입증하는 것입니다. 이 프로젝트는 단일 사이트 타당성 조사로 시작되었지만 지금은 등록을 위한 2개의 다른 협력 사이트를 포함하도록 전환되었습니다. 우리는 협력 사이트 중 1곳과 단일 IRB를 체결했습니다. 다른 사이트는 자체 IRB를 수행하도록 선택했습니다.

우리의 두 번째 목표는 PED에 도전하지 않은 치료 그룹의 표준과 비교하여 경구 도전 후 페니실린 알레르기로 라벨이 제거된 어린이 간에 건강 관리 결과 및 처방 관련 비용이 비슷한지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

보고된 PCN 알레르기로 소아응급실에 내원한 2~16세 아동의 편의 표본을 대상으로 위험 수준 지정을 결정하기 위해 알레르기 설문지를 실시했습니다. 저위험군 적격 환자에게는 경구용 아목시실린 투여가 제안되었습니다. 구강 문제 참여에 대한 가족 및 제공자 관심 사이트 간의 차이를 분석했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

116

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • David Vyles

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 부모/보호자(이하 부모)가 있는 2-16세 아동은 보고된 알레르기 반응이 현재 PED 방문 최소 6개월 전에 발생한 페니실린 항생제에 대한 알레르기 병력을 보고했습니다.
  • PED 방문 종료 시 집으로 퇴원할 수 있을 만큼 건강한 어린이만 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 발달 지연 병력이 있거나 알레르기 반응(비언어적)의 영향을 전달할 수 없는 아동은 제외됩니다.
  • 알레르기 테스트에 대한 금기 사항도 제외됩니다.
  • (즉. 피부 검사에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력,,
  • 지난 6주 동안 아나필락시스,
  • 알려진 임신
  • 어린이는 심장 질환, 고혈압, 편두통 또는 녹내장에 대한 점안액(예: 프로프라놀롤, 메토프롤롤, 아테놀롤 및 Timoptic® 또는 Betoptic® 안약).
  • 발진, 구토 또는 기침, 쌕쌕거림 또는 호흡 문제를 포함한 현재 천식 증상으로 PED를 방문하는 어린이도 구강 도전에 대한 반응을 가리지 않도록 제외됩니다.
  • 참여할 수 없을 정도로 심하게 아픈 것으로 간주되는 환자(중증도 등급 1 또는 2 또는 ED 환자 치료 팀에 의해 결정됨)는 연구에서 제외될 것입니다.
  • 이 파일럿 연구 동안 비영어권 가족은 제외됩니다. 그러나 후속 연구에서는 비영어권 인구를 포함할 것입니다.
  • 국가의 피보호자, 위탁 보호 또는 경찰 구금 또는 구금 중인 아동은 제외됩니다.
  • 기본적인 조건(외상, 감염, 경미한 사고 등)이 있는 어린이는 본인과 가족이 기꺼이 그리고 위에서 언급한 제외 기준을 충족하지 않는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구두 도전
아목시실린 알레르기의 저위험 증상을 보이는 환자는 각각의 알레르기를 표시하기 위해 경구용 아목시실린을 투여받습니다.
진정한 페니실린 알레르기에 대한 위험이 낮은 것으로 간주되는 환자의 아목시실린 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경미한 부작용으로 챌린지를 완료한 경구 아목시실린 챌린지 참가자 수
기간: 1일 및 7일 동안 후속 전화 설문조사를 실시했습니다.
페니실린 알레르기가 보고된 저위험 어린이 그룹이 소아 응급실 방문 중에 경구 페니실린 시험을 완료하고 경미한 부작용이 있음을 입증합니다.
1일 및 7일 동안 후속 전화 설문조사를 실시했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노출 후 지연 또는 T 세포 매개 반응이 발생하는지 확인하기 위해 경구 아목시실린 챌린지 추적 조사를 받은 참가자 수
기간: 경구 투여 후 6개월 및 12개월
여러 용량의 페니실린 또는 처방된 다른 항생제에 노출된 후 지연 또는 T 세포 매개 반응이 발생하는지 확인하기 위해 처방 항생제를 사용하여 퇴원한 환자의 경구 도전 후 모든 어린이에 대해 경구 도전 후 6개월 및 12개월에 추적 관찰을 수행합니다. 해고하다.
경구 투여 후 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: David E Vyles, DO, MS, Medical College of Wisconsin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 4일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1069530-3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아목시실린에 대한 임상 시험

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