Orális kihívás a gyermekgyógyászatban (OPEN)
2024. április 19. frissítette: David Edward Vyles, Medical College of Wisconsin
Orális penicillin kihívás a gyermeksürgősségi osztályon
Elsődleges célunk az, hogy bemutassuk egy új penicillinallergia kérdőív alkalmazásának megvalósíthatóságát a PED-ben annak érdekében, hogy azonosítsuk a betegek azon alacsony kockázatú csoportját, akik szájon át próbát tesznek a PED-ben az IgE által közvetített allergiás reakció tesztelésére. Ez a projekt egyetlen webhely megvalósíthatósági tanulmányaként indult, de mostanra átalakult, és 2 másik együttműködési webhelyet is magában foglal a regisztrációhoz. Egyetlen IRB-t kötöttünk az egyik együttműködési oldallal. A másik oldal úgy döntött, hogy saját IRB-t készít.
Másodlagos célunk annak vizsgálata, hogy az egészségügyi ellátás eredményei és a vényköteles költségek összehasonlíthatók-e azoknál a gyermekeknél, akiknél a penicillin-allergiás jelölést megszüntették orális beadás után, egy olyan standard gondozási csoporthoz képest, akiket nem érint a PED.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2 és 16 év közötti gyermekek kényelmi mintája, akik PCN-allergiával jelentkeztek a gyermeksürgősségi osztályon, allergiás kérdőívet kaptak a kockázati szint meghatározásához.
Az alacsony kockázatú betegeknek orális amoxicillin-problémát ajánlottak fel.
Elemezték a szóbeli kihívásokkal való részvétel iránti családi és szolgáltatói érdeklődésű oldalak közötti különbségeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
116
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- David Vyles
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülővel/gondviselővel (a továbbiakban: szülő) rendelkező 2-16 éves gyermekek allergiás reakciójukról számoltak be egy penicillin antibiotikumra, amelynél a bejelentett allergiás reakció legalább hat hónappal a jelenlegi PED-látogatás előtt jelentkezett.
- Csak azok a gyermekek vehetnek részt, akik elég jól vannak ahhoz, hogy a PED látogatás végén hazaengedjék őket.
Kizárási kritériumok:
- A gyermekeket kizárják, ha kórelőzményükben fejlődési késés áll fenn, vagy képtelenek kommunikálni egy allergiás reakció (non-verbális) hatásait.
- Az allergiavizsgálatra vonatkozó bármilyen ellenjavallat szintén kizárást von maga után
- (azaz. bőrtesztekre adott súlyos allergiás reakció a kórtörténetben,
- anafilaxia az elmúlt hat hétben,
- ismert terhesség
- gyermeknek olyan állapota van, amely béta-blokkoló gyógyszert igényel szívbetegségek, magas vérnyomás, migrénes fejfájás vagy szemcseppek szedése miatt a glaukóma miatt (pl. propranolol, metoprolol, atenolol és Timoptic® vagy Betoptic® szemcsepp).
- Azok a gyermekek, akik kiütéssel, hányással vagy jelenlegi asztmás tünetekkel, köztük köhögéssel, sípoló légzéssel vagy légzési problémákkal fordulnak a PED-hez, szintén kizárásra kerülnek, hogy ezek ne takarják el a szájüregi terhelésre adott reakciókat.
- Azokat a betegeket, akiket túl akut betegnek ítélnek a részvételhez (1. vagy 2. osztályozási szint vagy az ED betegellátó csoport meghatározása szerint), kizárják a vizsgálatból.
- A kísérleti tanulmány során kizárjuk a nem angolul beszélő családokat. A későbbi vizsgálatokban azonban a nem angolul beszélő lakosságot is bevonjuk.
- Kizárásra kerülnek azok a gyermekek, akik állami gondozottak, nevelőszülőknél vagy rendőrségi őrizetben vagy őrizetben vannak.
- Bármilyen alapállapotban (trauma, fertőzés, kisebb balesetek stb.) szenvedő gyermekek részt vehetnek a vizsgálatban, feltéve, hogy ők és családjuk erre hajlandóak, és nem felelnek meg a fent említett kizárási kritériumoknak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orális kihívás
Azok a betegek, akiknél az amoxicillinallergia alacsony kockázatú tünetei vannak, és akik orális amoxicillint kapnak a megfelelő allergiájuk megjelölésére.
|
Orális kihívás amoxicillinnel olyan betegeknél, akiknél alacsony a valódi penicillinallergia kockázata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orális amoxicillin-kihívás résztvevőinek száma, akik jelentéktelen káros eredménnyel fejezték be a kihívást
Időkeret: 1 és 7 napos utókövető telefonos felméréseket végeztek.
|
Mutassa be, hogy a bejelentett penicillinallergiában szenvedő gyermekek alacsony kockázatú csoportja a gyermekgyógyászati sürgősségi osztály látogatása során orális penicillin-próbát hajt végre jelentéktelen káros eredménnyel.
|
1 és 7 napos utókövető telefonos felméréseket végeztek.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orális amoxicillin kihívást jelentő résztvevők száma Nyomon követés annak megállapítására, hogy késleltetett vagy T-sejt által közvetített reakció lép-e fel az expozíció után
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal az orális fertőzés után
|
Végezzen nyomon követést 6 és 12 hónappal az orális beadás után minden gyermeknél a szájon át felírt antibiotikummal hazabocsátott betegeknél annak megállapítására, hogy késleltetett vagy T-sejt által közvetített reakció lép-e fel többszöri adag penicillin vagy bármely más, kisülés.
|
6 hónappal és 12 hónappal az orális fertőzés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David E Vyles, DO, MS, Medical College of Wisconsin
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1069530-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .