儿科 ED 中的口腔挑战 (OPEN)
2024年4月19日 更新者：David Edward Vyles、Medical College of Wisconsin
儿科急诊科的口服青霉素挑战
我们的主要目标是证明在 PED 中使用新型青霉素过敏问卷来确定将在 PED 中完成口腔挑战以测试 IgE 介导的过敏反应的低风险患者组的可行性。 该项目最初是作为单一地点的可行性研究，但现在已经转变为包括其他 2 个合作地点以供注册。 我们已经与其中一个协作站点建立了一个单一的 IRB。 其他站点已选择执行自己的 IRB。
我们的次要目标是检查在口服挑战后被取消标记为青霉素过敏的儿童与未在 PED 中受到挑战的标准护理组相比，医疗保健结果和处方相关费用是否具有可比性。
研究概览
详细说明
对因 PCN 过敏而到儿科急诊科就诊的 2 至 16 岁儿童进行方便抽样，并对其进行过敏调查问卷以确定风险级别。
低风险合格患者接受口服阿莫西林挑战。
分析了家庭和提供者参与口头挑战兴趣的网站之间的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- David Vyles
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有父母/监护人（以下称为父母）的 2-16 岁儿童报告了对青霉素抗生素的过敏史，其中报告的过敏反应至少在当前 PED 就诊前六个月发生。
- 只有在 PED 就诊结束时身体状况良好可以出院回家的孩子才有资格。
排除标准：
- 如果儿童有发育迟缓史或无法传达过敏反应（非语言）的影响，他们将被排除在外。
- 过敏测试的任何禁忌症也将导致排除
- （IE。 对皮肤测试有严重过敏反应的历史，
- 在过去六周内发生过过敏反应，
- 已知怀孕
- 孩子有需要 β 受体阻滞剂治疗心脏病、高血压、偏头痛或青光眼滴眼液的病史（例如 普萘洛尔、美托洛尔、阿替洛尔和 Timoptic® 或 Betoptic® 滴眼液）。
- 出现皮疹、呕吐或当前哮喘症状（包括咳嗽、气喘或呼吸问题）的儿童也将被排除在外，以确保这些不会掩盖对口腔挑战的反应。
- 被认为病情太严重而无法参与的患者（1 级或 2 级分类或由 ED 患者护理团队确定）将被排除在研究之外。
- 在此试点研究期间，我们将排除非英语家庭。 然而，在随后的研究中，我们将包括非英语人口。
- 被国家监护、被寄养或被警察拘留或拘留的儿童将被排除在外。
- 具有任何基础条件（外伤、感染、轻微事故等）的儿童只要他们和他们的家人愿意并且不符合上述排除标准，都可以参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：口头挑战
具有阿莫西林过敏低风险症状的患者接受口服阿莫西林以标记各自的过敏。
|
在被认为对青霉素真正过敏的低风险患者中口服阿莫西林
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成挑战但不良结果微不足道的口服阿莫西林挑战参与者的数量
大体时间：进行了 1 天和 7 天的后续电话调查。
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证明报告青霉素过敏的低风险儿童组将在儿科急诊科就诊期间完成口服青霉素挑战，且不良结果不显着。
|
进行了 1 天和 7 天的后续电话调查。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进行口服阿莫西林挑战随访以确定暴露后是否发生延迟反应或 T 细胞介导反应的参与者数量
大体时间：口服挑战后6个月和12个月
|
对使用处方抗生素出院的患者口服激发后，对所有儿童进行口服激发后 6 个月和 12 个月的随访，以确定在暴露于多剂量青霉素或任何其他处方抗生素后是否发生延迟反应或 T 细胞介导的反应。释放。
|
口服挑战后6个月和12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David E Vyles, DO, MS、Medical College of Wisconsin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月4日
初级完成 (实际的)
2020年12月4日
研究完成 (实际的)
2022年12月4日
研究注册日期
首次提交
2018年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月18日
首次发布 (实际的)
2018年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月19日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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