Desafío oral en el servicio de urgencias pediátrico (OPEN)
19 de abril de 2024 actualizado por: David Edward Vyles, Medical College of Wisconsin
Prueba de penicilina oral en el servicio de urgencias pediátricas
Nuestro objetivo principal es demostrar la viabilidad de utilizar un nuevo cuestionario de alergia a la penicilina en el PED para identificar un grupo de pacientes de bajo riesgo que completarán una prueba de provocación oral en el PED para detectar una reacción alérgica mediada por IgE. Este proyecto comenzó como un estudio de factibilidad de un solo sitio, sin embargo, ahora ha hecho la transición para incluir otros 2 sitios colaborativos para la inscripción. Hemos entrado en un solo IRB con 1 de los sitios colaborativos. El otro sitio ha elegido hacer su propio IRB.
Nuestro objetivo secundario es examinar si los resultados de la atención médica y los costos relacionados con la prescripción son comparables entre los niños que no son etiquetados como alérgicos a la penicilina después de un desafío oral en comparación con un grupo de atención estándar que no es desafiado en el PED.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A una muestra de conveniencia de niños de 2 a 16 años que acudieron al departamento de emergencias pediátricas con una alergia al PCN se les administró un cuestionario de alergia para determinar la designación del nivel de riesgo.
A los pacientes elegibles de bajo riesgo se les ofreció una provocación con amoxicilina oral.
Se analizaron las diferencias entre los sitios en cuanto al interés de la familia y del proveedor en la participación con desafíos orales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- David Vyles
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños de 2 a 16 años con un padre/tutor (en lo sucesivo denominado padre) informaron antecedentes de alergia a un antibiótico de penicilina en el que la reacción alérgica informada ocurrió al menos seis meses antes de la visita actual al DEP.
- Solo son elegibles los niños que estén lo suficientemente bien como para ser dados de alta a su hogar al finalizar la visita al PED.
Criterio de exclusión:
- Los niños serán excluidos si tienen antecedentes de retraso en el desarrollo o incapacidad para comunicar los efectos de una reacción alérgica (no verbal).
- Cualquier contraindicación a las pruebas de alergia también dará lugar a la exclusión.
- (es decir. antecedentes de una reacción alérgica grave a las pruebas cutáneas,
- anafilaxia en las últimas seis semanas,
- embarazo conocido
- el niño tiene antecedentes de una afección que requiere un medicamento betabloqueante para afecciones cardíacas, presión arterial alta, migrañas o gotas para los ojos para el glaucoma (p. propranolol, metoprolol, atenolol y colirio Timoptic® o Betoptic®).
- Los niños que acuden al PED con sarpullido, vómitos o síntomas actuales de asma, como tos, sibilancias o problemas respiratorios, también serán excluidos para garantizar que no enmascaren las reacciones a una provocación oral.
- Los pacientes que se consideren demasiado gravemente enfermos para participar (nivel de triaje 1 o 2 o según lo determine el equipo de atención al paciente del servicio de urgencias) serán excluidos del estudio.
- Durante este estudio piloto, excluiremos a las familias que no hablan inglés. Sin embargo, en estudios posteriores incluiremos a la población no angloparlante.
- Se excluirán los niños que estén bajo la tutela del estado, en cuidado de crianza o bajo custodia o detención policial.
- Los niños con cualquier condición de base (trauma, infección, accidentes menores, etc.) podrán participar en el estudio siempre que ellos y su familia estén dispuestos y no cumplan con los criterios de exclusión mencionados anteriormente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desafío oral
Pacientes con síntomas de bajo riesgo de alergia a la amoxicilina que reciben amoxicilina oral para desetiquetar su respectiva alergia.
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Desafío oral con amoxicilina en pacientes que se consideran de bajo riesgo de verdadera alergia a la penicilina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes del desafío con amoxicilina oral que completaron el desafío con un resultado adverso insignificante
Periodo de tiempo: Se realizaron encuestas telefónicas de seguimiento de 1 y 7 días.
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Demostrar que un grupo de niños de bajo riesgo con alergia a la penicilina informada completará una provocación con penicilina oral durante una visita al departamento de emergencias pediátricas con un resultado adverso insignificante.
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Se realizaron encuestas telefónicas de seguimiento de 1 y 7 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con seguimiento de provocación con amoxicilina oral para determinar si se produce una reacción retardada o mediada por células T después de la exposición
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después de la provocación oral
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Realizar un seguimiento a los 6 meses y 12 meses después de la provocación oral para todos los niños después de la provocación oral para los pacientes dados de alta con un antibiótico recetado para determinar si se produce una reacción retardada o mediada por células T después de la exposición a múltiples dosis de penicilina o cualquier otro antibiótico recetado en descargar.
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6 meses y 12 meses después de la provocación oral
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David E Vyles, DO, MS, Medical College of Wisconsin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
4 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1069530-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .