Оральный вызов в педиатрическом отделении неотложной помощи (OPEN)
19 апреля 2024 г. обновлено: David Edward Vyles, Medical College of Wisconsin
Оральная пенициллиновая провокация в педиатрическом отделении неотложной помощи
Нашей основной целью является демонстрация возможности использования нового вопросника аллергии на пенициллин в PED для выявления группы пациентов с низким риском, которые будут выполнять пероральную провокацию в PED для тестирования на IgE-опосредованную аллергическую реакцию. Этот проект начинался как технико-экономическое обоснование одного сайта, однако теперь он перешел к включению двух других совместных сайтов для регистрации. Мы заключили единый IRB с одним из совместных сайтов. Другой сайт решил сделать свой собственный IRB.
Наша второстепенная цель состоит в том, чтобы изучить, сопоставимы ли результаты лечения и расходы, связанные с назначением лекарств, у детей, у которых отменили диагноз «аллергия на пенициллин» после пероральной провокации, по сравнению со стандартной группой лечения, у которых не было провокаций в PED.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Удобная выборка детей в возрасте от 2 до 16 лет, поступивших в педиатрическое отделение неотложной помощи с сообщением об аллергии на PCN, получила анкету по аллергии для определения уровня риска.
Пациентам из группы низкого риска, подходящим для исследования, было предложено пероральное введение амоксициллина.
Были проанализированы различия между сайтами по интересам семьи и поставщика услуг к участию в устных заданиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- David Vyles
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 2 до 16 лет с родителем/опекуном (далее именуемым родителем) сообщили об аллергии на пенициллиновый антибиотик в анамнезе, при этом сообщаемая аллергическая реакция возникла по крайней мере за шесть месяцев до текущего визита в постоперационную.
- Только дети, состояние которых достаточно хорошо для того, чтобы их выписали домой по завершении посещения PED, имеют право на получение помощи.
Критерий исключения:
- Дети будут исключены, если у них в анамнезе отставание в развитии или неспособность сообщить о последствиях аллергической реакции (невербально).
- Любое противопоказание к тесту на аллергию также приведет к исключению.
- (т.е. История тяжелой аллергической реакции на кожные пробы,
- анафилаксия в течение последних шести недель,
- известная беременность
- у ребенка в анамнезе заболевание, требующее применения бета-блокаторов при сердечно-сосудистых заболеваниях, высоком кровяном давлении, головных болях при мигрени или глазных капель при глаукоме (например, пропранолол, метопролол, атенолол и глазные капли Тимоптик® или Бетоптик®).
- Дети, которые обращаются в PED с сыпью, рвотой или текущими симптомами астмы, включая кашель, хрипы или проблемы с дыханием, также будут исключены, чтобы гарантировать, что они не маскируют реакции на оральную провокацию.
- Пациенты, которые считаются слишком серьезно больными для участия (уровень сортировки 1 или 2 или по решению группы по уходу за пациентами отделения неотложной помощи), будут исключены из исследования.
- Во время этого пилотного исследования мы будем исключать семьи, не говорящие по-английски. Однако в последующих исследованиях мы будем включать неанглоязычное население.
- Дети, находящиеся под опекой государства, в приемных семьях или под стражей в полиции, будут исключены.
- Дети с любым основным заболеванием (травма, инфекция, незначительные несчастные случаи и т. д.) смогут участвовать в исследовании при условии, что они и их семьи желают и не соответствуют вышеупомянутым критериям исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оральный вызов
Пациенты с симптомами аллергии на амоксициллин низкого риска, которые принимают амоксициллин перорально, чтобы выявить соответствующую аллергию.
|
Пероральная провокация амоксициллином у пациентов с низким риском истинной аллергии на пенициллин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников, принимавших пероральный амоксициллин, завершивших испытание с незначительным неблагоприятным результатом
Временное ограничение: Были проведены телефонные опросы через 1 и 7 дней.
|
Продемонстрировать, что группа детей низкого риска с зарегистрированной аллергией на пенициллин завершит пероральную провокацию пенициллином во время посещения педиатрического отделения неотложной помощи с незначительным неблагоприятным результатом.
|
Были проведены телефонные опросы через 1 и 7 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, прошедших пероральный прием амоксициллина, находящегося под наблюдением для определения того, возникает ли отсроченная или опосредованная Т-клетками реакция после воздействия
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после перорального заражения
|
Проведите последующее наблюдение через 6 месяцев и 12 месяцев после перорального заражения для всех детей после перорального заражения для пациентов, выписанных с антибиотиком, прописанным по рецепту, чтобы определить, возникает ли отсроченная или опосредованная Т-клетками реакция после воздействия нескольких доз пенициллина или любого другого антибиотика, назначенного в увольнять.
|
6 месяцев и 12 месяцев после перорального заражения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David E Vyles, DO, MS, Medical College of Wisconsin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1069530-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Амоксициллин
-
Shandong UniversityЕще не набираютХеликобактерная инфекция пилориКитай