- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03404804
Prove Orali in PS Pediatrico (OPEN)
Sfida orale alla penicillina nel pronto soccorso pediatrico
Il nostro obiettivo primario è dimostrare la fattibilità dell'utilizzo di un nuovo questionario sull'allergia alla penicillina nel PED per identificare un gruppo di pazienti a basso rischio che completeranno una sfida orale nel PED per testare una reazione allergica IgE-mediata. Questo progetto è iniziato come uno studio di fattibilità su un unico sito, ma ora è passato a includere altri 2 siti collaborativi per l'iscrizione. Siamo entrati in un unico IRB con 1 dei siti collaborativi. L'altro sito ha scelto di creare il proprio IRB.
Il nostro obiettivo secondario è esaminare se i risultati dell'assistenza sanitaria e i costi relativi alla prescrizione sono comparabili tra i bambini che sono de-etichettati come allergici alla penicillina dopo una sfida orale rispetto a un gruppo di cure standard che non sono sfidati nel PED.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- David Vyles
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I bambini di età compresa tra 2 e 16 anni con un genitore/tutore (di seguito definito genitore) hanno riportato una storia di allergia a un antibiotico penicillina in cui la reazione allergica segnalata si è verificata almeno sei mesi prima dell'attuale visita PED.
- Sono ammessi solo i bambini in grado di essere dimessi a casa al termine della visita PED.
Criteri di esclusione:
- I bambini saranno esclusi se hanno una storia di ritardo dello sviluppo o incapacità di comunicare gli effetti di una reazione allergica (non verbale).
- Qualsiasi controindicazione al test allergologico comporterà anche l'esclusione
- (cioè. storia di una grave reazione allergica ai test cutanei,
- anafilassi nelle ultime sei settimane,
- gravidanza nota
- il bambino ha una storia di una condizione che richiede un medicinale beta-bloccante per condizioni cardiache, ipertensione, emicrania o colliri per il glaucoma (ad es. propranololo, metoprololo, atenololo e gocce oculari Timoptic® o Betoptic®).
- Saranno esclusi anche i bambini che si presentano al PED con eruzioni cutanee, vomito o sintomi di asma in corso tra cui tosse, respiro sibilante o problemi respiratori per garantire che questi non mascherino le reazioni a una sfida orale.
- I pazienti ritenuti troppo gravemente malati per la partecipazione (livello di triage 1 o 2 o come determinato dal team di assistenza ai pazienti ED) saranno esclusi dallo studio.
- Durante questo studio pilota, escluderemo le famiglie che non parlano inglese. Tuttavia, negli studi successivi includeremo la popolazione non anglofona.
- Saranno esclusi i bambini affidati allo Stato, in affido o in custodia di polizia o detenuti.
- I bambini con qualsiasi condizione basale (trauma, infezione, incidenti minori, ecc.) potranno partecipare allo studio a condizione che loro e la loro famiglia siano disposti e non soddisfino i criteri di esclusione di cui sopra.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sfida orale
Pazienti con sintomi a basso rischio di allergia all'amoxicillina che ricevono amoxicillina orale per eliminare l'etichetta della rispettiva allergia.
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Prova orale con amoxicillina in pazienti considerati a basso rischio di vera allergia alla penicillina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti al test con amoxicillina orale che hanno completato il test con risultati avversi insignificanti
Lasso di tempo: Sono stati condotti sondaggi telefonici di follow-up a 1 e 7 giorni.
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Dimostrare che un gruppo di bambini a basso rischio con allergia alla penicillina segnalata completerà un test di penicillina orale durante una visita al pronto soccorso pediatrico con risultati avversi insignificanti.
|
Sono stati condotti sondaggi telefonici di follow-up a 1 e 7 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con follow-up di test con amoxicillina orale per determinare se si verifica una reazione ritardata o mediata dalle cellule T dopo l'esposizione
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo la provocazione orale
|
Condurre un follow-up 6 mesi e 12 mesi dopo la stimolazione orale per tutti i bambini dopo la stimolazione orale per i pazienti dimessi con una prescrizione di antibiotici per determinare se si verifica una reazione ritardata o mediata dalle cellule T dopo l'esposizione a dosi multiple di penicillina o qualsiasi altro antibiotico prescritto a scarico.
|
6 mesi e 12 mesi dopo la provocazione orale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David E Vyles, DO, MS, Medical College of Wisconsin
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1069530-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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