Défi oral à l'urgence pédiatrique (OPEN)
19 avril 2024 mis à jour par: David Edward Vyles, Medical College of Wisconsin
Provocation orale à la pénicilline au service des urgences pédiatriques
Notre objectif principal est de démontrer la faisabilité de l'utilisation d'un nouveau questionnaire sur les allergies à la pénicilline dans le PED pour identifier un groupe de patients à faible risque qui effectueront une provocation orale dans le PED pour tester une réaction allergique médiée par les IgE. Ce projet a commencé comme une étude de faisabilité sur un seul site, mais il a maintenant évolué pour inclure 2 autres sites collaboratifs pour l'inscription. Nous avons conclu un seul IRB avec 1 des sites collaboratifs. L'autre site a choisi de faire son propre IRB.
Notre objectif secondaire est d'examiner si les résultats des soins de santé et les coûts liés à la prescription sont comparables entre les enfants qui sont dé-étiquetés comme allergiques à la pénicilline après une provocation orale par rapport à un groupe de soins standard qui ne sont pas contestés dans le PED.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un échantillon de commodité d'enfants âgés de 2 à 16 ans qui se sont présentés au service des urgences pédiatriques avec une allergie au PCN signalée a reçu un questionnaire sur les allergies afin de déterminer la désignation du niveau de risque.
Les patients éligibles à faible risque se sont vu proposer une provocation orale à l'amoxicilline.
Les différences entre les sites concernant l'intérêt des familles et des prestataires pour la participation aux défis oraux ont été analysées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
116
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- David Vyles
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants âgés de 2 à 16 ans ayant un parent/tuteur (ci-après dénommé parent) ont signalé des antécédents d'allergie à un antibiotique à base de pénicilline dans lesquels la réaction allergique signalée s'est produite au moins six mois avant la visite au PED en cours.
- Seuls les enfants en assez bonne santé pour rentrer chez eux à la fin de la visite PED sont éligibles.
Critère d'exclusion:
- Les enfants seront exclus s'ils ont des antécédents de retard de développement ou d'incapacité à communiquer les effets d'une réaction allergique (non verbale).
- Toute contre-indication aux tests d'allergie entraînera également l'exclusion
- (c'est à dire. antécédent de réaction allergique sévère aux tests cutanés,
- anaphylaxie au cours des six dernières semaines,
- grossesse connue
- l'enfant a des antécédents d'une affection nécessitant un médicament bêta-bloquant pour les affections cardiaques, l'hypertension artérielle, les migraines ou des gouttes ophtalmiques pour le glaucome (par ex. propranolol, métoprolol, aténolol et collyre Timoptic® ou Betoptic®).
- Les enfants qui se présentent au PED avec une éruption cutanée, des vomissements ou des symptômes d'asthme actuels, notamment une toux, une respiration sifflante ou des problèmes respiratoires, seront également exclus pour s'assurer que ceux-ci ne masquent pas les réactions à une provocation orale.
- Les patients jugés trop gravement malades pour participer (niveau de triage 1 ou 2 ou tel que déterminé par l'équipe de soins aux patients de l'urgence) seront exclus de l'étude.
- Au cours de cette étude pilote, nous exclurons les familles non anglophones. Cependant, dans les études ultérieures, nous inclurons la population non anglophone.
- Les enfants qui sont sous tutelle de l'État, placés en famille d'accueil ou en garde à vue ou en détention par la police seront exclus.
- Les enfants avec n'importe quelle condition basale (traumatisme, infection, accidents mineurs, etc.) pourront participer à l'étude à condition qu'eux-mêmes et leur famille le souhaitent et ne répondent pas aux critères d'exclusion mentionnés ci-dessus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Défi oral
Patients présentant des symptômes d'allergie à l'amoxicilline à faible risque qui reçoivent de l'amoxicilline par voie orale pour étiqueter leur allergie respective.
|
Provocation orale avec l'amoxicilline chez les patients considérés comme à faible risque d'allergie vraie à la pénicilline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants au défi oral à l'amoxicilline ayant terminé le défi avec un résultat indésirable insignifiant
Délai: Des enquêtes téléphoniques de suivi à 1 et 7 jours ont été menées.
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Démontrer qu'un groupe d'enfants à faible risque présentant une allergie signalée à la pénicilline effectuera une provocation orale à la pénicilline lors d'une visite aux urgences pédiatriques avec un résultat indésirable insignifiant.
|
Des enquêtes téléphoniques de suivi à 1 et 7 jours ont été menées.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants bénéficiant d'un suivi de provocation orale à l'amoxicilline pour déterminer si une réaction retardée ou médiée par les lymphocytes T se produit après l'exposition
Délai: 6 mois et 12 mois après provocation orale
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Effectuer un suivi 6 mois et 12 mois après une provocation orale pour tous les enfants après une provocation orale pour les patients sortis avec un antibiotique sur ordonnance afin de déterminer si une réaction retardée ou médiée par les lymphocytes T se produit après une exposition à des doses multiples de pénicilline ou de tout autre antibiotique prescrit à décharge.
|
6 mois et 12 mois après provocation orale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David E Vyles, DO, MS, Medical College of Wisconsin
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
4 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
4 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2018
Première publication (Réel)
19 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1069530-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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