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Mündliche Herausforderung in der pädiatrischen Notaufnahme (OPEN)

19. April 2024 aktualisiert von: David Edward Vyles, Medical College of Wisconsin

Orale Penicillin-Herausforderung in der pädiatrischen Notaufnahme

Unser Hauptziel ist es, die Machbarkeit der Verwendung eines neuartigen Penicillin-Allergie-Fragebogens in der PED zu demonstrieren, um eine Gruppe von Patienten mit geringem Risiko zu identifizieren, die eine orale Herausforderung in der PED absolvieren, um auf eine IgE-vermittelte allergische Reaktion zu testen. Dieses Projekt begann als Machbarkeitsstudie an einem einzelnen Standort, wurde jedoch nun auf zwei weitere kollaborative Standorte für die Registrierung umgestellt. Wir sind mit einem der kooperierenden Standorte einen einzigen IRB eingegangen. Der andere Standort hat sich entschieden, seinen eigenen IRB zu erstellen.

Unser sekundäres Ziel ist es zu untersuchen, ob die Ergebnisse der Gesundheitsversorgung und die verschreibungsbezogenen Kosten zwischen Kindern, die nach einer oralen Provokation als Penicillinallergie deetikettiert wurden, im Vergleich zu einer Standardbehandlungsgruppe vergleichbar sind, die in der PED nicht in Frage gestellt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einer Stichprobe von Kindern im Alter von 2 bis 16 Jahren, die sich mit einer gemeldeten PCN-Allergie in der pädiatrischen Notaufnahme vorstellten, wurde ein Allergiefragebogen zur Bestimmung der Risikostufeneinstufung ausgehändigt. Geeigneten Patienten mit geringem Risiko wurde eine orale Amoxicillin-Provokation angeboten. Es wurden Unterschiede zwischen den Websites hinsichtlich des Familien- und Anbieterinteresses an der Teilnahme an mündlichen Herausforderungen analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • David Vyles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2 bis 16 Jahren mit einem Elternteil/Erziehungsberechtigten (im Folgenden als Elternteil bezeichnet) berichteten über eine Allergie gegen ein Penicillin-Antibiotikum in der Vorgeschichte, bei der die gemeldete allergische Reaktion mindestens sechs Monate vor dem aktuellen PED-Besuch auftrat.
  • Nur Kinder, die gesund genug sind, um nach Abschluss des PED-Besuchs nach Hause entlassen zu werden, sind förderfähig.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder werden ausgeschlossen, wenn sie eine Entwicklungsverzögerung in der Vorgeschichte haben oder nicht in der Lage sind, die Auswirkungen einer allergischen Reaktion (nonverbal) mitzuteilen.
  • Jede Kontraindikation für einen Allergietest führt ebenfalls zum Ausschluss
  • (d.h. Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf Hauttests,
  • Anaphylaxie in den letzten sechs Wochen,
  • bekannte Schwangerschaft
  • Kind hat eine Vorgeschichte mit einer Erkrankung, die ein Betablocker-Arzneimittel gegen Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Migräne oder Augentropfen gegen Glaukom erfordert (z. Propranolol, Metoprolol, Atenolol und Timoptic® oder Betoptic® Augentropfen).
  • Kinder, die sich mit Hautausschlag, Erbrechen oder aktuellen Asthmasymptomen wie Husten, Keuchen oder Atemproblemen bei der PED vorstellen, werden ebenfalls ausgeschlossen, um sicherzustellen, dass diese Reaktionen auf eine orale Provokation nicht maskieren.
  • Patienten, die für eine Teilnahme als zu akut krank erachtet werden (Triage-Stufe 1 oder 2 oder wie vom ED-Patientenversorgungsteam festgelegt), werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Während dieser Pilotstudie schließen wir nicht englischsprachige Familien aus. In späteren Studien werden wir jedoch die nicht englischsprachige Bevölkerung einbeziehen.
  • Kinder, die Mündel des Staates sind, in Pflegefamilien oder Polizeigewahrsam oder in Haft sind, werden ausgeschlossen.
  • Kinder mit allen Grunderkrankungen (Trauma, Infektion, kleinere Unfälle usw.) können an der Studie teilnehmen, sofern sie und ihre Familie dazu bereit sind und die oben genannten Ausschlusskriterien nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mündliche Herausforderung
Patienten mit Symptomen einer Amoxicillin-Allergie mit geringem Risiko, die orales Amoxicillin erhalten, um ihre jeweilige Allergie abzuschwächen.
Arzneimittel: Amoxicillin
Orale Provokation mit Amoxicillin bei Patienten, die als risikoarm für eine echte Penicillinallergie gelten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer der oralen Amoxicillin-Challenge, die die Challenge mit unbedeutenden unerwünschten Ergebnissen abschließen
Zeitfenster: Es wurden 1- und 7-tägige Nachuntersuchungen per Telefon durchgeführt.
Zeigen Sie, dass eine Gruppe von Kindern mit geringem Risiko und gemeldeter Penicillinallergie eine orale Penicillin-Provokation während eines Besuchs in der pädiatrischen Notaufnahme mit unbedeutenden unerwünschten Ergebnissen abschließt.
Es wurden 1- und 7-tägige Nachuntersuchungen per Telefon durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit oraler Amoxicillin-Challenge-Nachuntersuchung, um festzustellen, ob nach der Exposition eine verzögerte oder T-Zell-vermittelte Reaktion auftritt
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach oraler Provokation
Führen Sie bei allen Kindern, die mit einem verschreibungspflichtigen Antibiotikum entlassen wurden, 6 Monate und 12 Monate nach der oralen Provokation eine Nachuntersuchung durch, um festzustellen, ob nach der Exposition gegenüber mehreren Dosen Penicillin oder einem anderen verschriebenen Antibiotikum eine verzögerte oder T-Zell-vermittelte Reaktion auftritt Entladung.
6 Monate und 12 Monate nach oraler Provokation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Ermittler

  • Hauptermittler: David E Vyles, DO, MS, Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1069530-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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