Oral Challenge Pediatric ED (OPEN)
perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: David Edward Vyles, Medical College of Wisconsin
Suun kautta otettava penisilliinihaaste lasten päivystysosastolla
Ensisijainen tavoitteemme on osoittaa uuden penisilliiniallergiakyselylomakkeen käyttökelpoisuus PED:ssä tunnistaakseen pienen riskin potilasryhmän, joka suorittaa suun kautta tehtävän altistuksen PED:ssä IgE-välitteisen allergisen reaktion testaamiseksi. Tämä projekti alkoi yhden sivuston toteutettavuustutkimuksena, mutta se on nyt siirtynyt sisältämään kaksi muuta yhteistyösivustoa ilmoittautumista varten. Olemme solmineet yhden IRB:n yhden yhteistyösivuston kanssa. Toinen sivusto on päättänyt tehdä oman IRB:n.
Toissijaisena tavoitteenamme on tutkia, ovatko terveydenhuollon tulokset ja resepteihin liittyvät kustannukset vertailukelpoisia niiden lasten välillä, joiden leima on poistettu penisilliiniallergisiksi suun altistuksen jälkeen, verrattuna tavalliseen hoitoryhmään, jota ei ole altistettu PED:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukavuusotokselle 2–16-vuotiaista lapsista, jotka saapuivat lasten päivystykseen ilmoitetun PCN-allergian kanssa, annettiin allergiakyselylomake riskitason määrittämiseksi.
Matalariskisille kelvollisille potilaille tarjottiin oraalista amoksisilliinialtistusta.
Perheiden ja palveluntarjoajien kiinnostuksen suullisiin haasteisiin osallistumiseen liittyvien sivustojen eroja analysoitiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- David Vyles
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2–16-vuotiaat lapset, joilla on vanhempi/huoltaja (jäljempänä vanhempana), ilmoittivat allergiasta penisilliiniantibiootille, jossa ilmoitettu allerginen reaktio ilmaantui vähintään kuusi kuukautta ennen nykyistä PED-käyntiä.
- Vain lapset, jotka ovat niin kunnossa, että heidät voidaan kotiuttaa PED-käynnin päätteeksi, ovat tukikelpoisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset suljetaan pois, jos heillä on ollut kehitysviive tai kyvyttömyys kertoa allergisen reaktion vaikutuksista (ei sanallinen).
- Kaikki allergiatestien vasta-aiheet johtavat myös poissulkemiseen
- (eli aiemmin ollut vakava allerginen reaktio ihotesteissä,
- anafylaksia viimeisen kuuden viikon aikana,
- tiedossa oleva raskaus
- lapsella on ollut sairaus, joka vaatii beetasalpaajaa sydänsairauksiin, korkeaan verenpaineeseen, migreenipäänsäryyn tai silmätippoja glaukoomaan (esim. propranololi, metoprololi, atenololi ja Timoptic®- tai Betoptic®-silmätipat).
- Lapset, jotka saapuvat PED:lle, joilla on ihottumaa, oksentelua tai nykyisiä astmaoireita, mukaan lukien yskä, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet, suljetaan myös pois, jotta varmistetaan, että ne eivät peitä reaktioita suullisen altistuksen yhteydessä.
- Potilaat, joiden katsotaan olevan liian akuutisti sairaita osallistumaan (triage-taso 1 tai 2 tai ED-potilashoitotiimin määrittämä), suljetaan pois tutkimuksesta.
- Tämän pilottitutkimuksen aikana jätämme pois ei-englanninkieliset perheet. Myöhemmissä tutkimuksissa otamme kuitenkin mukaan ei-englanninkielisen väestön.
- Lapset, jotka ovat osavaltion huostassa, sijaishuollossa tai poliisin huostassa tai säilöönottamassa, suljetaan pois.
- Lapset, joilla on mikä tahansa perussairaus (trauma, infektio, pienet tapaturmat jne.), voivat osallistua tutkimukseen, jos he ja heidän perheensä ovat halukkaita eivätkä täytä yllä mainittuja poissulkemiskriteereitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suullinen haaste
Potilaat, joilla on vähäriskisiä amoksisilliiniallergian oireita ja jotka saavat oraalista amoksisilliinia oman allergian merkitsemiseksi.
|
Oraalinen altistus amoksisilliinille potilailla, joiden todellisen penisilliiniallergian riskin katsotaan olevan pieni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden oraalisen amoksisilliinihaasteen osallistujien määrä, jotka suorittivat haasteen merkityksettömällä haitallisella tuloksella
Aikaikkuna: 1 ja 7 päivän seurantapuhelinkyselyt suoritettiin.
|
Osoita, että pieniriskinen ryhmä lapsia, joilla on ilmoitettu penisilliiniallergia, suorittaa suun kautta annettavan penisilliinihaasteen lasten päivystyskäynnin aikana merkityksettömällä haittavaikutuksella.
|
1 ja 7 päivän seurantapuhelinkyselyt suoritettiin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta otettavan amoksisilliinihaasteen saaneiden osallistujien määrä Seuranta sen määrittämiseksi, ilmeneekö viivästynyt tai T-soluvälitteinen reaktio altistuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta suullisen altistuksen jälkeen
|
Suorita seuranta 6 kuukautta ja 12 kuukautta suun kautta tapahtuvan altistuksen jälkeen kaikille lapsille oraalisen altistuksen jälkeen potilaille, jotka on kotiutunut reseptimääräisellä antibiootilla, jotta voidaan määrittää, ilmeneekö viivästynyt tai T-soluvälitteinen reaktio altistumisen jälkeen useille annoksille penisilliiniä tai muuta antibioottia, joka on määrätty purkaa.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta suullisen altistuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David E Vyles, DO, MS, Medical College of Wisconsin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 4. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1069530-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .