Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral utmaning i pediatrisk ED (OPEN)

19 april 2024 uppdaterad av: David Edward Vyles, Medical College of Wisconsin

Oral Penicillin Challenge på pediatrisk akutmottagning

Vårt primära mål är att demonstrera genomförbarheten av att använda ett nytt penicillinallergi frågeformulär i PED för att identifiera en lågriskgrupp av patienter som kommer att genomföra en oral utmaning i PED för att testa för en IgE-medierad allergisk reaktion. Detta projekt började som en genomförbarhetsstudie för en enda plats, men det har nu övergått till att inkludera två andra samarbetsplatser för registrering. Vi har ingått en enda IRB med 1 av de samarbetsplatserna. Den andra sidan har valt att göra sin egen IRB.

Vårt sekundära mål är att undersöka om hälsovårdsresultat och receptrelaterade kostnader är jämförbara mellan barn som är avmärkta som penicillinallergiska efter en oral utmaning jämfört med en standardvårdsgrupp som inte utmanas i PED.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett bekvämlighetsprov av barn i åldrarna 2 till 16 år som presenterades för pediatrisk akutmottagning med en rapporterad PCN-allergi fick ett allergifrågeformulär för att fastställa risknivåbeteckningen. Lågriskberättigade patienter erbjöds en oral amoxicillinprovokation. Skillnader mellan platser för familjer och leverantörers intresse för deltagande med muntliga utmaningar analyserades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • David Vyles

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 2-16 med en förälder/vårdnadshavare (hädanefter kallad förälder) rapporterade en historia av allergi mot ett penicillinantibiotikum där den rapporterade allergiska reaktionen inträffade minst sex månader före det aktuella PED-besöket.
  • Endast barn som är tillräckligt bra för att skrivas ut till hemmet i slutet av PED-besöket är berättigade.

Exklusions kriterier:

  • Barn kommer att uteslutas om de har en historia av utvecklingsförsening eller oförmåga att kommunicera effekterna av en allergisk reaktion (icke-verbal).
  • Varje kontraindikation mot allergitestning kommer också att leda till uteslutning
  • (dvs. historia av en allvarlig allergisk reaktion på hudtester,,
  • anafylaxi under de senaste sex veckorna,
  • känd graviditet
  • barn har en historia av ett tillstånd som kräver en betablockerare för hjärtsjukdomar, högt blodtryck, migrän eller ögondroppar för glaukom (t.ex. propranolol, metoprolol, atenolol och Timoptic®, eller Betoptic® ögondroppar).
  • Barn som presenterar sig för PED med utslag, kräkningar eller aktuella astmasymtom inklusive hosta, väsande andning eller andningsproblem kommer också att uteslutas för att säkerställa att dessa inte maskerar reaktioner på en oral utmaning.
  • Patienter som bedöms vara för akut sjuka för att delta (triagenivå 1 eller 2 eller enligt beslut av ED-patientteamet) kommer att exkluderas från studien.
  • Under denna pilotstudie kommer vi att utesluta icke-engelsktalande familjer. I efterföljande studier kommer vi dock att inkludera den icke-engelsktalande befolkningen.
  • Barn som är avdelningar i staten, i fosterhem eller polisförvar eller internering kommer att uteslutas.
  • Barn med alla basala tillstånd (trauma, infektion, mindre olyckor, etc..) kommer att kunna delta i studien förutsatt att de och deras familj är villiga och inte uppfyller ovan nämnda uteslutningskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Muntlig utmaning
Patienter med lågrisksymtom på amoxicillinallergi som får oralt amoxicillin för att märka sin respektive allergi.
Oral utmaning med amoxicillin hos patienter som bedöms ha låg risk för sann penicillinallergi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare i oral amoxicillinutmaning som slutför utmaningen med obetydligt negativt resultat
Tidsram: 1 och 7 dagars uppföljande telefonundersökningar genomfördes.
Visa att en lågriskgrupp av barn med rapporterad penicillinallergi kommer att slutföra en oral penicillinprovokation under ett besök på akutmottagningen för barn med obetydliga negativa resultat.
1 och 7 dagars uppföljande telefonundersökningar genomfördes.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med oral amoxicillin-utmaningsuppföljning för att avgöra om en fördröjd eller T-cellsmedierad reaktion inträffar efter exponering
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter oral utmaning
Genomför uppföljning 6 månader och 12 månader efter oral utmaning för alla barn efter oral utmaning för patienter som skrivits ut med ett receptbelagt antibiotikum för att avgöra om en fördröjd eller T-cellsförmedlad reaktion inträffar efter exponering för flera doser av penicillin eller något annat antibiotikum som ordinerats på ansvarsfrihet.
6 månader och 12 månader efter oral utmaning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David E Vyles, DO, MS, Medical College of Wisconsin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

4 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Första postat (Faktisk)

19 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1069530-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Penicillinallergi

Kliniska prövningar på Amoxicillin

3
Prenumerera