- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03404804
Oral utmaning i pediatrisk ED (OPEN)
Oral Penicillin Challenge på pediatrisk akutmottagning
Vårt primära mål är att demonstrera genomförbarheten av att använda ett nytt penicillinallergi frågeformulär i PED för att identifiera en lågriskgrupp av patienter som kommer att genomföra en oral utmaning i PED för att testa för en IgE-medierad allergisk reaktion. Detta projekt började som en genomförbarhetsstudie för en enda plats, men det har nu övergått till att inkludera två andra samarbetsplatser för registrering. Vi har ingått en enda IRB med 1 av de samarbetsplatserna. Den andra sidan har valt att göra sin egen IRB.
Vårt sekundära mål är att undersöka om hälsovårdsresultat och receptrelaterade kostnader är jämförbara mellan barn som är avmärkta som penicillinallergiska efter en oral utmaning jämfört med en standardvårdsgrupp som inte utmanas i PED.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- David Vyles
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 2-16 med en förälder/vårdnadshavare (hädanefter kallad förälder) rapporterade en historia av allergi mot ett penicillinantibiotikum där den rapporterade allergiska reaktionen inträffade minst sex månader före det aktuella PED-besöket.
- Endast barn som är tillräckligt bra för att skrivas ut till hemmet i slutet av PED-besöket är berättigade.
Exklusions kriterier:
- Barn kommer att uteslutas om de har en historia av utvecklingsförsening eller oförmåga att kommunicera effekterna av en allergisk reaktion (icke-verbal).
- Varje kontraindikation mot allergitestning kommer också att leda till uteslutning
- (dvs. historia av en allvarlig allergisk reaktion på hudtester,,
- anafylaxi under de senaste sex veckorna,
- känd graviditet
- barn har en historia av ett tillstånd som kräver en betablockerare för hjärtsjukdomar, högt blodtryck, migrän eller ögondroppar för glaukom (t.ex. propranolol, metoprolol, atenolol och Timoptic®, eller Betoptic® ögondroppar).
- Barn som presenterar sig för PED med utslag, kräkningar eller aktuella astmasymtom inklusive hosta, väsande andning eller andningsproblem kommer också att uteslutas för att säkerställa att dessa inte maskerar reaktioner på en oral utmaning.
- Patienter som bedöms vara för akut sjuka för att delta (triagenivå 1 eller 2 eller enligt beslut av ED-patientteamet) kommer att exkluderas från studien.
- Under denna pilotstudie kommer vi att utesluta icke-engelsktalande familjer. I efterföljande studier kommer vi dock att inkludera den icke-engelsktalande befolkningen.
- Barn som är avdelningar i staten, i fosterhem eller polisförvar eller internering kommer att uteslutas.
- Barn med alla basala tillstånd (trauma, infektion, mindre olyckor, etc..) kommer att kunna delta i studien förutsatt att de och deras familj är villiga och inte uppfyller ovan nämnda uteslutningskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Muntlig utmaning
Patienter med lågrisksymtom på amoxicillinallergi som får oralt amoxicillin för att märka sin respektive allergi.
|
Oral utmaning med amoxicillin hos patienter som bedöms ha låg risk för sann penicillinallergi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare i oral amoxicillinutmaning som slutför utmaningen med obetydligt negativt resultat
Tidsram: 1 och 7 dagars uppföljande telefonundersökningar genomfördes.
|
Visa att en lågriskgrupp av barn med rapporterad penicillinallergi kommer att slutföra en oral penicillinprovokation under ett besök på akutmottagningen för barn med obetydliga negativa resultat.
|
1 och 7 dagars uppföljande telefonundersökningar genomfördes.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med oral amoxicillin-utmaningsuppföljning för att avgöra om en fördröjd eller T-cellsmedierad reaktion inträffar efter exponering
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter oral utmaning
|
Genomför uppföljning 6 månader och 12 månader efter oral utmaning för alla barn efter oral utmaning för patienter som skrivits ut med ett receptbelagt antibiotikum för att avgöra om en fördröjd eller T-cellsförmedlad reaktion inträffar efter exponering för flera doser av penicillin eller något annat antibiotikum som ordinerats på ansvarsfrihet.
|
6 månader och 12 månader efter oral utmaning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David E Vyles, DO, MS, Medical College of Wisconsin
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1069530-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Penicillinallergi
-
Northern Ontario School of MedicineRekryteringAllergi penicillinKanada
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutad
-
National Allergy Research Center, DenmarkRekrytering
-
University of TennesseeAnmälan via inbjudan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringVuxna patienter som deklarerar att de är allergiska mot penicillin under anestesikonsultation utan någon allergiutredning som skulle kunna bekräfta detta deklaration | God förståelse av franska språketFrankrike
-
NeXtGen Biologics, Inc.Avslutad
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesRekryteringPåstådda drogallergier inom militär allmänmedicin: patienters erfarenheter och övertygelser (ALLMED)Allergi penicillinFrankrike
-
National Allergy Research Center, DenmarkAvslutadKontaktdermatit | Kontakta Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
National Allergy Research Center, DenmarkAvslutadKontaktdermatit | Kontakta Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna
Kliniska prövningar på Amoxicillin
-
Universita degli Studi di GenovaHar inte rekryterat ännu
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaHar inte rekryterat ännu
-
University of Alabama at BirminghamMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadSepsis efter förlossningen | Postpartum Endometrit | Postpartum feberKamerun
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityAvslutadUtrotningshastighet för Helicobacter PyloriKina
-
Malmö UniversityAvslutadAntibiotikaprofylax | InfektionskontrollSverige
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana School of Medicine, SloveniaRekrytering
-
Klara Posfay-BarbeGertrude Von Meissner Foundation; Recherche et Développement des HUG; Société...Okänd
-
Albany Medical CollegeAvslutadBihåleinflammationFörenta staterna
-
SanofiAvslutadLunginflammationFrankrike, Tunisien
-
ARI Research CellWorld Health OrganizationAvslutadLunginflammationPakistan