Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantin monoklonaalisen anti-EGFR-vasta-aineen turvallisuus ja teho potilailla, joilla on villityypin RAS ja BRAF mCRC

torstai 18. tammikuuta 2018 päivittänyt: Sinocelltech Ltd.

Rekombinantti monoklonaalinen anti-EGFR-vasta-aine (SCT200) potilailla, joilla on kemoterapia - Refractory villityypin RAS ja BRAF metastaattinen paksusuolen syöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rekombinantin anti-EGFR-monoklonaalisen vasta-aineen (SCT200) tehoa ja turvallisuutta villin tyypin RAS- ja BRAF-mCRC-potilailla, joita hoidetaan fluorourasiililla, oksaliplatiinilla ja irinotekaanilla normaalihoidon epäonnistumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Henan Cancer Hospital.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina
        • Xiking Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kiina
        • Lin Yi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Zhongshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja noudattaa niitä;
  2. Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat;
  3. elinajanodote yli 3 kuukautta (kliininen arviointi);
  4. ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​on ≤ 1;
  5. on diagnosoitu mCRC:ksi, joka on vahvistettu histologisesti;
  6. Potilaat, joita hoidettiin fluorourasiililla, oksaliplatiinilla ja irinotekaanilla normaalihoidon epäonnistumisen jälkeen. Systeemisen kemoterapian jälkeen tauti eteni tai kehittyi sietämätöntä toksisuutta: a. vähintään yksi hoitosykli on suoritettava loppuun, ja ylläpitohoitoa, jossa käytetään yhtä dubleteista, pidetään samana hoitolinjana; b. on saattanut saada adjuvanttihoitoa primaariseen paksusuolensyöpään edellyttäen, että adjuvanttihoidon päättymisestä on kulunut vähintään 6 kuukautta ja toistuva sairaus on dokumentoitu;
  7. Primaarisen kolorektaalisyövän tai siihen liittyvän metastaasin RAS- ja BRAF-villityypin tila;

  8. Riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 × 109/l; Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 75 × 109/l; Hemoglobiini yli/yhtä kuin 80 g/l; Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) alle/sama kuin 2,5 kertaa IULN tai pienempi/yhtä kuin 5 kertaa IULN, jos tiedetään maksametastaaseja; Kokonaisbilirubiini alle/yhtä 1,5 normaalin ylärajan (IULN) sisällä; Seerumin kreatiniini pienempi/yhtä kuin 1,5 kertaa IULN; Elektrolyytti: magnesium suurempi/yhtä kuin normaali.

  9. RECIST 1.1:n mukaan potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka voidaan arvioida tarkasti lähtötilanteessa ja joka soveltuu toistuvaan TT-, MRI-arviointiin. Pisin halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mm (CT-skannausviipaleen paksuus enintään 5 mm), imusolmukkeen on oltava ≥15 mm lyhyellä akselilla, kun se arvioidaan TT-skannauksella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on aktiivinen aivometastaasi tai joka on tarkoitettu aivometastaasien oireenmukaiseen hoitoon, jota ei ole hoidettu asianmukaisella sädehoidolla ja jolla on kliinisiä oireita tai oireiden vakaa aika alle 28 päivää;
  2. Potilaat, joilla on muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia;
  3. Potilaat, jotka ovat allergisia SCT200-analogille ja/tai sen inaktiivisille aineosille;
  4. Potilaat saivat EGFR-kohdehoitoa, mukaan lukien EGFR TKI -aine tai monoklonaalinen anti-EGFR-vasta-aine;
  5. Potilaat saivat neljän viikon kuluessa kasvainlääkkeitä (kuten kemoterapiaa, hormonihoitoa, immuunihoitoa, vasta-ainehoitoa, sädehoitoa) tai tutkimuslääkkeitä tai potilaat, joilla oli 2. asteen tai sitä korkeampi haittavaikutus, joka oli aiheutunut aikaisemmasta kasvainten vastaisesta hoidosta (paitsi hiustenlähtö tai neurotoksisuusaste 2 tai vähemmän);
  6. Potilaat ovat tällä hetkellä kirjautuneena muihin tutkimuslaitteisiin tai tutkimuslääkkeisiin tai alle 4 viikkoa muista tutkimuslääkkeistä tai -laitteista.
  7. Potilaiden, jotka saivat suuren leikkauksen (kuten he tarvitsevat yleisanestesian) 4 viikon sisällä, pitäisi toipua leikkaukseen liittyvästä vammasta.
  8. EPO:lla, G-CSF:llä tai GM-CSF:llä hoidetut potilaat.
  9. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (määritelty epästabiiliksi angina pectorikseksi, oireelliseksi kongestiiviseksi sydämen vajaatoiminnaksi (NYHA, suurempi kuin II), hallitsemattomaksi vaikeaksi rytmihäiriöksi);
  10. Potilaat saivat sydäninfarktin 6 kuukauden sisällä.
  11. Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus, kuten interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi tai TT- tai MRI-muistutus ILD.
  12. Potilaat, joilla on kliinisiä oireita, kliinistä toimenpiteitä vaativat tai stabiili aika alle 4 viikkoa seroosionteloeffuusiota (kuten pleuraeffuusio ja askites);
  13. Potilaat, joilla on vakavia psyykkisiä tai psyykkisiä häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa koehenkilöiden hoitomyöntyvyyteen tässä kliinisessä tutkimuksessa;
  14. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikoivat tulla raskaaksi 6 kuukauden sisällä hoidosta;
  15. Potilaat, jotka eivät olleet halukkaita ottamaan vastaan ​​tehokkaita ehkäisymenetelmiä (mukaan lukien mies- tai naispuoliset koehenkilöt) hoidon aikana ja 6 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen;
  16. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C jne. (potilaat, joilla on ollut B-hepatiitti, olipa he hoidettu tai ei, HBV DNA ≥ 104 tai ≥ 2000 IU/ml, HCV RNA ≥ 15 IU/ml); HIV-vasta-ainepositiivinen (jos ei ole kliinistä näyttöä HIV-infektiosta, ei ole tarvetta havaita);
  17. Potilaat, joilla on hallitsemattomia aktiivisia infektioita 2 viikkoa ennen ilmoittautumista (paitsi yksinkertainen virtsatieinfektio tai ylempien hengitysteiden infektio);
  18. Potilailla on alkoholi- tai huumeriippuvuus;
  19. Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: monoklonaalinen rekombinantti anti-EGFR-vasta-aine (SCT200)
Aluksi SCT200:ta annetaan 6,0 mg/kg kerran viikossa enintään 6 syklin ajan. Kuuden syklin jälkeen 8,0 mg/kg SCT200:ta annetaan kahden viikon välein taudin etenemiseen asti.
Biologinen: Rekombinantti monoklonaalinen anti-EGFR-vasta-aine (SCT200)
Kokeellinen: monoklonaalinen rekombinantti anti-EGFR-vasta-aine (SCT200) Rekombinantti monoklonaalinen anti-EGFR-vasta-aine (SCT200). Aluksi SCT200 6,0 mg/kg annetaan joka viikko päivänä 1 enintään 6 syklin ajan. Kuuden syklin jälkeen SCT200 8,0 mg/kg annetaan päivänä 2 joka viikko taudin etenemiseen saakka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Joko osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) saavuttaminen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti - vasen puoli
Aikaikkuna: 1 vuosi
Joko osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) saavuttaminen, SCT200:lla hoidetut vasemman puolen mCRC-potilaat. RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
1 vuosi
Paras vastaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaiden lukumäärä kussakin vastekategoriassa (CR, PR, SD, PD) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
1 vuosi
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritelty ajalle päivästä, jolloin vastekriteerit ensimmäisen kerran täyttyvät, päivään, jolloin etenevä sairaus (PD) on objektiivisesti dokumentoitu, tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
1 vuosi
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Minkä tahansa vakaan vasteen (SD), osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) saavuttaminen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
1 vuosi
Aika vastata
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritelty aika ensimmäisestä SCT200-annoksesta vasteen dokumentointiin RECIST 1.1 -kriteeriin
1 vuosi
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritelty aika ensimmäisestä SCT200-annoksesta ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tulee ensin, RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
1 vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritelty aika ensimmäisestä SCT200-annoksesta kuolemaan.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sinocelltech Ltd.

Yhteistyökumppanit

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCT200mCRCⅡ

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa